Rapamune 1mg compresse rivestite

Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un gruppo di medicinalidefiniti immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario del suo organismo dopo che lei è stato sottoposto ad un trapianto di rene. E? utilizzato per impedire che il suo organismo rigetti i reni trapiantati ed è normalmente usato in associazione ad altri medicinali immunosoppressori chiamati corticosteroidi ed inizialmente (per i primi 2? 3 mesi) con ciclosporina.

Non prenda Rapamune

• se è allergico (ipersensibile) al sirolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapamune (il paragrafo 6 contiene un elenco di questi eccipienti).

Faccia particolare attenzione con Rapamune

• Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che può aver colpito il suo fegato, ne informi il medico, poiché questo può influenzare la dose di Rapamune che riceve e può essere necessario eseguire ulteriori test ematici.
• Rapamune, come altri medicinaliimmunosoppressori, può diminuire la capacità del suo organismo di combattere le infezioni, e può aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle.-Se il suo indice di massa corporea (BMI) è maggiore di 30 kg/m 2, potrebbe esserci un rischio maggiore che si verifichi un?anormale cicatrizzazione delle ferite.
• Se è considerato un soggetto ad alto rischio di rigetto, quale un soggetto che abbia già ricevuto un altro trapianto d?organo, perso in seguito per rigetto.

Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel suo sangue. Il medico effettuerà inoltre dei tests per controllare la funzionalità dei suoi reni, i livelli di grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi) ed eventualmente,la funzionalità del suo fegato durante il trattamento conRapamune.

Deve essere limitata l?esposizione alla luce solare e alla luce UV, coprendo la sua pelle con un adatto abbigliamento ed utilizzando una crema solare ad elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.

Uso nei bambini
C?è un?esperienza limitata nell?uso di Rapamune in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L?uso di Rapamune non è consigliato in questa popolazione.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interferire con l?azione di Rapamune e pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Rapamune. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti:

• qualsiasi altro medicinale immunosoppressivo
• medicinali antibiotici o antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni, per esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo. Non è raccomandata l?assunzione di Rapamune con rifampicina, ketoconazolo o voriconazolo
• qualsiasi medicinale antipertensivo o medicinali per i problemi cardiaci, inclusi nicardipina, verapamil e diltiazem
• medicinali anti-epilettici, inclusi carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• medicinali impiegati per il trattamento dell?ulcera o di altri disturbi gastrointestinali come cisapride, cimetidina, metoclopramide
• bromocriptina (impiegata nella cura del morbo di Parkinson e di vari squilibri ormonali), danazolo (impiegato nel trattamento di disturbi ginecologici), o inibitori delle proteasi (utilizzati nella cura dell?HIV)
• iperico ( Hypericum perforatum).

L?utilizzo di vaccini vivi durante il trattamento con Rapamune deve essere evitato. Prima di ogni vaccinazione informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.

L?uso di Rapamune può causare un aumento dei livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue) che potrebbe richiedere un trattamento. Medicinali conosciuti come ?statine? e ?fibrati? usati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati sono stati associati ad un aumentato rischio di collasso muscolare (rabdomiolisi). Informi il medico se sta assumendo medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.

L?uso concomitante di Rapamune con inibitori dell?enzima di conversione dell?angiotensina (un tipo di medicinale usato per abbassare la pressione sanguigna) può causare reazioni allergiche. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Rapamune con cibi e bevande

Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, in coincidenza dei pasti o lontano dai pasti. Se preferisce assumere Rapamune con il cibo, dovrà poi assumerlo sempre con il cibo. Se preferisce assumere Rapamune senza cibo, dovrà poi assumerlo sempre senza cibo. Il cibo può influenzare la quantità di medicinale nel sangue, pertanto, se assume il medicinale sempre nelle stesse condizioni, i livelli ematici di Rapamune saranno più stabili.

Rapamune non deve essere assunto con succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Rapamune non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all?interruzione del trattamento devono essere usati metodi contraccettivi efficaci. Se è in dubbio, o ritiene di poter essere in stato di gravidanza, ne parli con ilmedico.

Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno. Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l?allattamento.

Una diminuzione della conta spermatica è stata associata con l?assunzione di Rapamune e generalmente si rinormalizza dopo interruzione del trattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l?abilità alla guida, se ha qualche dubbio consulti il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rapamune

Rapamune contiene 86,4 mg di lattosio e fino a 215,8 mg di saccarosio. Se le è stato detto dal medico che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Assuma sempre Rapamune esattamente come Le ha detto il medico. Se ha dei dubbi, deve chiedere al medico o al farmacista.

Il medico deciderà esattamente quale dose di Rapamune lei deve assumere e con quale frequenza. Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa.

Il medico prescriverà una dose iniziale di 6 mg il prima possibile dopo l?intervento di trapianto renale. In seguito dovrà assumere 2 mg di Rapamune ogni giorno, a meno che il medico non disponga diversamente. La sua dose sarà modificata in funzione della concentrazione di Rapamune nel suo sangue. Il medico avrà bisogno di effettuare dei test ematici per determinare le concentrazioni di Rapamune.

Se sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore di distanza l?uno dall?altro.

Si raccomanda di assumere inizialmente Rapamune in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi. Dopo 3 mesi il medico può interrompere l?assunzione di Rapamune o della ciclosporina, poiché non è raccomandato assumere entrambi i medicinali insieme per un tempo più lungo.

Rapamune è solo per uso orale. Non frantumi, mastichi o divida le compresse. Informi il medico se ha difficoltà nell?assunzione della compressa.

Multipli delle compresse da 0,5 mg non devono essere usati come sostituti degli altri dosaggi in compresse da 1 mg e 2 mg, in quanto i diversi dosaggi non sono direttamente intercambiabili.

Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, con o senza cibo.

Se lei prende più Rapamune di quanto deve

Se ha assunto più farmaco di quanto le era stato detto di assumere, consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell?ospedale più vicino. Porti sempre con sé il blister etichettato anche se vuoto.

Se dimentica di prendere Rapamune

Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina. Successivamente, continui ad assumere il farmaco come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l?uno dall?altra. Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve avvertire il medico.

Se interrompe il trattamento con Rapamune

Non smetta di assumere Rapamune a meno che non le sia detto dal medico, poiché rischia di perdere l?organo trapiantato.

Se ha qualunque altra domanda su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Rapamune può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta sintomi quali gonfiore della faccia, della lingua e/o della faringe (parte posteriore della bocca) e/o difficoltà nella respirazione (angioedema) o una condizione della pelle a causa della quale la pelle può esfoliarsi (dermatite esfoliativa). Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica.

Danno renale associato ad anemia (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica)

Quando assunto con medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica). Se manifesta sintomi quali ecchimosi o rash, modifiche nelle urine o cambiamenti del comportamento o altri sintomi gravi, inusuali o prolungati, contatti il medico.

Infezioni

Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo al fine di arrestare il rigetto del suo organo trapiantato. Di conseguenza, il suo organismo non sarà così efficace, come al solito, nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Rapamune, può contrarre un maggior numero di infezioni rispetto al solito, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell?intestino, dei polmoni e del tratto urinario (vedere elenco in basso). Se i suoi sintomi sono gravi, inusuali o prolungati, deve contattare il medico.

Frequenze degli effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

molto comune (che può manifestarsi in più di 1 paziente su 10)
comune (che può manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
non comune (che può manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
raro (che può manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• Raccolta di liquido intorno al rene
• Gonfiore delle estremità (es. mani, piedi)
• Dolore
• Febbre
• Mal di testa
• Aumento della pressione sanguigna
• Dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea
• Anemia, piastrinopenia
• Aumento dei grassi nel sangue (colesterolo e/o trogliceridi), aumento dello zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di fosforo nel sangue, aumento della proteina latticodeidrogenasi nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue
• Dolori delle articolazioni
• Acne
• Infezioni del tratto urinario

Comune:

• Rallentata cicatrizzazione (che può includere la separazione dei lembi di una lesione chirurgica o della linea dei punti)
• Gonfiore
• Infezioni (incluse infezioni pericolose per la vita)
• Tachicardia
• Coaguli di sangue nei vasi delle gambe
• Ulcerazioni della bocca
• Raccolta di liquidi nell?addome
• Danno renale con piastrinopenia e anemia, con o senza rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica)
• Diminuzione del numero di cellule del sangue che combattono le infezioni (globuli bianchi), diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• Diabete
• Anomalie dei tests di funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato AST e/o ALT
• Deterioramento osseo
• Polmoniti e altre cause di infiammazione che possono portare a danno polmonare, liquido intorno ai polmoni
• Sanguinamento dal naso
• Tumore della pelle
• Rash
• Infezione renale, presenza di proteine nell?urina

Non comune:

• Raccolta di liquidi nella sacca intorno al cuore che, in alcuni casi, potrebbe diminuire la capacità del cuore di pompare sangue
• Pancreatite
• Coaguli di sangue nel polmone
• Cancro del tessuto linfatico (linfoma/disordini linfoproliferativi post-trapianto), diminuzione contemporanea dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine
• Sanguinamento dai polmoni
• Proteine nell?urina, occasionalmente grave e associata ad effetti indesiderati come gonfiore

Raro:

• Accumulo di proteine negli alveoli polmonari che può interferire con la respirazione
• Raccolta di troppo fluido nei tessuti a causa di una irregolare funzione della linfa
• Gravi reazioni allergiche (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)

Non nota:

• Grave danno epatico e cicatrizzazione del rene che possono ridurre la funzionalità renale
• Generale tendenza all?accumulo di liquidi in vari tessuti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Rapamune fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Rapamune dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull?astuccio di cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il blister nell?imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico enei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Rapamune

Il principio attivo è sirolimus.
Ogni compressa rivestita di Rapamune da 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.
Ogni compressa rivestita di Rapamune da 1 mg contiene 1 mg di sirolimus.
Ogni compressa rivestita di Rapamune da 2 mg contiene 2 mg di sirolimus.

Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco
Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero188 ,?-tocoferolo, povidone, cera carnauba. Le compresse da 0,5 mg e 2 mg contengono anche ossido di ferro giallo e ossido di ferro marrone.

Descrizione dell?aspetto di Rapamune e contenuto della confezione

Rapamune 0,5 mg è fornito in compresse rivestite di coloremarrone chiaro, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 0,5mg".
Rapamune 1 mg è fornito in compresse rivestite di colorebianco, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 1mg".
Rapamune è fornito in compresse rivestite di coloregiallo tendente al beige, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con " RAPAMUNE2mg".

Le compresse sono fornite in confezioni da 30 e 100 compresse in blister. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

ProduttorePfizer Ireland PharmaceuticalsLittle ConnellNewbridgeCo. KildareIreland.Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercioPfizer LimitedRamsgate RoadSandwichKent, CT13 9NJRegno Unit

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

LietuvaPfizer Luxembourg SARL filialas LietuvojeTel. 3705 2514000BelgiëBelgiqueBelgienLuxembourgLuxemburgPfizer S.A. N.V.TélTel 32 02 554 62 11 MagyarországPfizer Kft

Tel 36 1 488 3700 , Te 359 2 970 433

eská RepublikaPfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 MaltaVivian Corporation Ltd.Tel 35621 34461

NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 01DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 201 10

DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 030 550055-51000 NorgePfizer ASTlf 47 67 526 10

EestiPfizer Luxembourg SARL Eesti filiaalTel 372 6 405 328 ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.Tel 43 01 521 15-

Pfizer Hellas A.E.. 30 210 6785 800 PolskaPfizer Polska Sp. z o.o.,Tel. 48 22 335 61 0

EspañaPfizer, S.L.Télf34914909900 PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 21 423 55 0

FrancePfizerTél 33 01 58 07 34 40 RomâniaPfizer Romania S.R.LTel 40 0 21 207 28 0

IrelandSlovenija

Pfizer Healthcare IrelandTel: +1800 633 363 (toll Pfizer Luxembourg SARL , Pfizer, podru?nica free)za svetovanje s podro?ja farmacevtske Tel: +44 (0)1304 616161dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

ÍslandIcepharma hfTel 354 540 8000 Slovenská RepublikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 550

ItaliaPfizer Italia S.r.lTel 39 06 33 18 21SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 358 09 430 04

KWyeth Hellas Cyprus Branch AEBET 357 22 817690 Sverige Pfizer ABTel 46 08 550 520 0

United KingdomPfizer LimitedTel 44 01304 616161LatvijaPfizer Luxembourg SARL filile LatvijTel. 371 6703577

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu