Rapamune 1mg/ml soluzione orale

Rapamune contiene il principio attivo sirolimus, che appartiene ad un gruppo di medicinali definiti immunosoppressori. Aiuta a controllare il sistema immunitario del suo organismo dopo che lei è stato sottoposto ad un trapianto di rene.

E? utilizzato per impedire che il suo organismo rigetti i reni trapiantati ed è normalmente usato in associazione ad altri medicinali immunosoppressori chiamati corticosteroidi ed inizialmente (per i primi 2 ? 3 mesi) con ciclosporina.

Non prenda Rapamune

• se è allergico (ipersensibile) al sirolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapamune (il paragrafo 6 contiene un elenco di questi eccipienti).
• se è allergico all?arachide o alla soia.

Faccia particolare attenzione con Rapamune

• Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che può aver colpito il suo fegato, ne informi il medico, poiché questo può influenzare la dose di Rapamune che lei riceve e può essere necessario eseguire ulteriori test ematici.
• Rapamune, come altrimedicinali immunosoppressori,può diminuire la capacità del suo organismo di combattere le infezioni, e può aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle.-Se il suo indice di massa corporea (BMI) è maggiore di 30 kg/m 2, potrebbe esserci un rischio maggiore che si verifichi un?anormale cicatrizzazione delle ferite.
• Se è considerato un soggetto ad alto rischio di rigetto, quale un soggetto che abbia già ricevuto un altro trapianto d?organo seguito da rigetto.

Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel suo sangue. Il medico effettuerà inoltre dei tests per controllare la funzionalità dei suoi reni, i livelli di grassi nel sangue (colesterolo e/o trigliceridi) ed eventualmente, la funzionalità del suo fegato, durante il trattamento con Rapamune.

Deve essere limitata l?esposizione alla luce solare e alla luce UV coprendo la sua pelle con un adatto abbigliamento ed utilizzando una crema solare ad elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.

Uso nei bambini
C?è un?esperienza limitata nell?uso di Rapamune in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L?uso di Rapamune non è consigliato in questa popolazione.

Assunzione di Rapamune con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interferire con l?azione di Rapamunee pertanto può essere necessario un aggiustamento della dosedi Rapamune. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• qualsiasi altro medicinale immunosoppressivo
• medicinali antibiotici o antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni, per esempio claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo.Non è raccomandata l?assunzione di Rapamune con rifampicina, ketoconazolo ovoriconazolo.
• qualsiasi medicinaleantipertensivo o medicinali per i problemi cardiaci, inclusi nicardipina, verapamil e diltiazem
• medicinali anti-epilettici inclusi carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• medicinali impiegati per il trattamento dell?ulcera o di altri disturbi gastrointestinali come cisapride, cimetidina, metoclopramide
• bromocriptina (impiegata nella cura del morbo diParkinson e di vari squilibri ormonali), danazolo (impiegato nel trattamento di disturbi ginecologici), o inibitori delle proteasi (utilizzati nella cura dell?HIV)
• iperico ( Hypericum perforatum).

L?utilizzo di vaccini vivi durante il trattamento con Rapamune deve essere evitato. Prima di ogni vaccinazione informi il medico o il farmacista che sta assumendo Rapamune.

L?uso di Rapamune può causare un aumento dei livelli ematicidi colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue) che potrebberichiedere un trattamento. Medicinaliconosciuti come ?statine? e ?fibrati? usati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati sono stati associati ad un aumentato rischio di collasso muscolare (rabdomiolisi).Informi il medico se sta assumendo medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue.

L?uso concomitante di Rapamune con inibitori dell?enzima di conversione dell?angiotensina (un tipo di medicinale usato per abbassare la pressione sanguigna) può causare reazioni allergiche. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Assunzione di Rapamune con cibi e bevande

Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, in coincidenza dei pasti o lontano dai pasti. Se preferisce assumere Rapamune con il cibo, dovrà poi assumerlo sempre con il cibo. Se preferisce assumere Rapamune senza cibo, dovrà poi assumerlo sempre senza cibo. Il cibo può influenzare la quantità di medicinale nel sangue, pertanto, se assume il medicinale sempre nelle stesse condizioni, i livelli ematici di Rapamune saranno più stabili.

Rapamune non deve essere assunto con succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Rapamune non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all?interruzione del trattamento devono essere usati metodi contraccettivi efficaci. Se è in dubbio, o ritiene di poter essere in stato di gravidanza, ne parli con il medico.

Non è noto se Rapamune sia escreto nel latte materno. Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l?allattamento.

Una diminuzione della conta spermatica è stata associata con l?assunzione di Rapamune e generalmente si rinormalizza dopo interruzionedel trattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l?abilità alla guida, se ha qualche dubbio consulti il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rapamune

Rapamune contiene fino al 2,5% in volume di etanolo (alcool). Una dose iniziale da 6 mg contiene fino a 150 mg di alcool che è equivalente a 3 ml di birra o 1,25 ml di vino. Questa quantità di alcool può essere dannosa per chi soffre di alcolismo e nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, quali i pazienti epilettici o con malattia epatica. L?alcool può modificare o aumentare l?effetto di altri farmaci.
Le dosi di mantenimento da 4 mg o più basse contengono piccole quantità di etanolo (100 mg o meno di 100 mg) che sono probabilmente troppo basse per essere dannose.

Prenda sempre Rapamune seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico deciderà esattamente quale dose di Rapamune lei deve assumere e con quale frequenza. Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa.

Generalmente per un adulto iIl medico prescriveràuna dose iniziale di 6mg il prima possibile dopo l?intervento di trapianto renale. In seguito dovrà assumere 2mg di Rapamune ogni giorno, a meno che il medico non disponga diversamente. La sua dose sarà modificata in funzione della concentrazione di Rapamune nel suo sangue. Il medico avrà bisogno di effettuare dei test ematici per determinare le concentrazioni di Rapamune.

Se sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore di distanza l?uno dall?altro.

Si raccomanda di assumere inizialmente Rapamune in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi. Dopo 3 mesi il medico può interrompere l?assunzione di Rapamune o della ciclosporina, poiché non è raccomandato assumere entrambi i medicinali insieme per un tempo più lungo.

Rapamune è solo per uso orale. Informi il medico se ha difficoltà ad assumere la soluzione orale.

Rapamune deve essere assunto sempre nelle stesse condizioni, con o senza cibo.

Istruzioni su come diluire Rapamune

1.Tolga il tappo di sicurezza dal flacone premendo le linguette sul tappo e svitando. Inserisca l?adattatore per siringa nel flacone fino a che non sia in linea con il margine superiore del flacone. Non provi a rimuovere l?adattatore per siringa dal flacone una volta inserito.

2.Con lo stantuffo completamente abbassato, inserisca una delle siringhe dosatrici nell?apertura dell?adattatore.

3.Prelevi l?esatta quantità di Rapamune soluzione orale, come prescritta dal medico, estraendo delicatamente lo stantuffo della siringa dosatrice fino a che la parte inferiore della linea nera dello stantuffo sia allineata con il segno appropriato sulla siringa dosatrice. Durante il prelievo della soluzione, il flacone deve rimanere in posizione verticale. Se durante il prelievo si formano delle bolle d?aria nella siringa dosatrice, vuotare la soluzione di Rapamune di nuovo nel flacone e ripetere la procedura di prelievo.

4.Le può essere stato prescritto di assumere la soluzione orale di Rapamune ad una particolare ora del giorno. Se ha necessità di portare con sé il farmaco, riempia la siringa dosatrice fino al segno appropriato e la chiuda accuratamente con un tappo? il tappo deve fare uno scatto. Metta poi la siringa dosatrice chiusa nel contenitore fornito per il trasporto. Una volta messo nella siringa, il farmaco può essere tenuto a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o conservato in frigorifero e deve essere utilizzato entro 24 ore.

5.Versi il contenuto della siringa dosatrice in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plastica, contenente almeno 60 ml di acqua o di succo d?arancia. Mescoli bene per un minuto e beva il tutto immediatamente. Riempia nuovamente il bicchiere con almeno 120ml di acqua o di succo d?arancia, mescoli bene e beva immediatamente. Nessun altro liquido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione. La siringa dosatrice ed il tappo devono essere utilizzati una sola volta e poi eliminati.

Quando refrigerata la soluzione nel flacone può sviluppare una lieve opacità. Se ciò si verificasse, porti semplicemente Rapamune soluzione oralea temperatura ambiente e agiti delicatamente. La presenza di questa opacità non pregiudica la qualità di Rapamune.

Se prende più Rapamune di quanto deve

Se ha assunto più farmaco di quanto le era stato detto di assumere consulti un medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell?ospedale più vicino. Porti sempre con sè il flacone etichettato del farmaco, anche se vuoto.

Se dimentica di prendere Rapamune

Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina. Successivamente, continui ad assumere il farmaco come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l?una dall?altra. Se dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve avvertire il medico.

Se interrompe il trattamento con Rapamune

Non smetta di assumere Rapamune a meno che non le sia detto dal medico, poiché rischia di perdere l?organo trapiantato.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Rapamune, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Rapamune può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta sintomi quali gonfiore della faccia, della lingua e/o della faringe (parte posteriore della bocca) e/o difficoltà nella respirazione (angioedema) o una condizione della pelle per la quale può esfoliarsi (dermatite esfoliativa). Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica.

Danno renale associato ad anemia (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica)

Quando assunto con medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica). Se manifesta sintomi quali ecchimosi o rash, modifiche nelle urine o cambiamenti del comportamento o altri sintomi gravi, inusuali o prolungati, contatti il medico.

Infezioni

Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo al fine di arrestare il rigetto del suo organo trapiantato. Di conseguenza, il suo organismo non potrà , combattere le infezioni,come in condizioni normali. Pertanto, se sta assumendo Rapamune, può contrarre un maggior numero di infezioni rispetto al solito, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell?intestino, dei polmoni e del tratto urinario (vedere elenco in basso). Se i suoi sintomi sono gravi, inusuali o prolungati, deve contattare il medico.

Frequenze degli effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

molto comune (che può manifestarsi in più di 1 paziente su 10)
comune (che può manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
non comune (che può manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
raro (che può manifestarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• Raccolta di liquido intorno al rene
• Gonfiore delle estremità (es. mani, piedi)
• Dolore
• Febbre
• Mal di testa
• Aumento della pressione sanguigna
• Dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea
• Anemia, piastrinopenia
• Aumento dei grassi nel sangue (colesterolo e/o trogliceridi), aumento dello zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di fosforo nel sangue, aumento della proteina latticodeidrogenasi nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue
• Dolori delle articolazioni
• Acne
• Infezioni del tratto urinario

Comune:

• Rallentata cicatrizzazione (che può includere la separazione dei lembi di una lesione chirurgica o della linea dei punti)
• Gonfiore
• Infezioni (incluse infezioni pericolose per la vita)
• Tachicardia
• Coaguli di sangue nei vasi delle gambe
• Ulcerazioni della bocca
• Raccolta di liquidi nell?addome
• Danno renale con piastrinopenia e anemia, con o senza rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica)
• Diminuzione del numero di cellule del sangue che combattono le infezioni (globuli bianchi), diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• Diabete
• Anomalie dei tests di funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato AST e/o ALT
• Deterioramento osseo
• Polmoniti e altre cause di infiammazione che possono portare a danno polmonare, liquido intorno ai polmoni
• Sanguinamento dal naso
• Tumore della pelle
• Rash
• Infezione renale, presenza di proteine nell?urina

Non comune:

• Raccolta di liquidi nella sacca intorno al cuore che, in alcuni casi, potrebbe diminuire la capacità del cuore di pompare sangue
• Pancreatite
• Coaguli di sangue nel polmone
• Cancro del tessuto linfatico (linfoma/disordini linfoproliferativi post-trapianto), diminuzione contemporanea dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine
• Sanguinamento dai polmoni
• Proteine nell?urina, occasionalmente grave e associata ad effetti indesiderati come gonfiore

Raro:

• Accumulo di proteine negli alveoli polmonari che può interferire con la respirazione
• Raccolta di troppo fluido nei tessuti a causa di una irregolare funzione del sistema linfatico
• Gravi reazioni allergiche (vedere il paragrafo sulle reazioni allergiche in alto)

Non nota:

• Grave danno epatico e cicatrizzazione del rene che possono ridurre la funzionalità renale
• Generale tendenza all?accumulo di liquidi in vari tessuti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Rapamune fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Rapamune dopo la data di scadenza che èriportata sull?astuccio di cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C -8°C).
Tenere Rapamune soluzione orale nel suo flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che il flacone è stato aperto, il contenuto deve essere conservato in frigorifero e utilizzato entro 30 giorni. Se necessario può conservare il flacone a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo,ma per non più di 24 ore.

Una volta riempita con la soluzione orale di Rapamune, la siringa dosatrice deve essere conservata a temperatura ambiente, ma non a temperatura superiore ai 25°C, per 24 ore al massimo.Dopo aver diluito il contenuto della siringa dosatrice con acqua o succo d?arancia, la preparazione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.

I medicinalinon devono essere gettatinell?acqua di scarico enei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questoaiuteràa proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Rapamune

Il principio attivo è sirolimus.Ogni ml di Rapamune soluzione orale contiene 1mg di sirolimus

Gli eccipienti sono:
Polisorbato 80 (E433)e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, glicole propilenico, mono-digliceridi, etanolo, acidi grassi della soia e ascorbil palmitato).

Descrizione dell?aspetto diRapamune e contenuto della confezione

Rapamune soluzione orale è una soluzione da giallo pallida a gialla fornito in un flacone da 60 ml.Ogni confezione contiene: un flacone (vetro ambrato) contenente 60 ml di Rapamune soluzione, un adattatore per siringa, 30 siringhe dosatrici (ambrate, di polipropilene) e una custodia per siringhe.

ProduttorePfizer Ireland PharmaceuticalsLittle ConnellNewbridgeCo. KildareIreland.Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercioPfizer LimitedRamsgate RoadSandwichKent, CT13 9NJRegno UnitoWyeth PharmaceuticalsNew LaneHavantHampshire PO9 2NGRegno Unit

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http:// http://www.ema.europa.eu