Relistor 12 mg soluzione iniettabile nella siringapreriempita

Relistor (metilnaltrexone bromuro) agisce bloccando gli effetti gastrointestinali degli oppioidi utilizzati per il dolore.

Relistor si utilizza per il trattamento della costipazione causata dagli oppioidi, medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio morfina o codeina) nei pazienti che ricevono un trattamento di supporto per la loro malattia in fase avanzata, nel caso in cui altri medicinali per la costipazione, chiamati lassativi, non abbiano funzionato abbastanza bene. Gli oppioidi sono prescritti dal medico. Relistor è somministrato in aggiunta ai lassativi che assume usualmente.

Relistor è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età).

Non usi Relistor

• Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Relistor.
• Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è ostruito o il suo intestino è in condizioni da richiedere un immediato intervento chirurgico (che è stato diagnosticato dal medico).

Faccia particolare attenzione con Relistor

• Se ha sintomi a livello addominale che considera gravi, persistenti e/o che tendono a peggiorare, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una perforazione intestinale.Se ha una grave malattia al fegato o ai reni.
• Se insorge diarrea grave o persistente (emissione di feci acquose frequenti), interrompa la terapia e contatti immediatamente il medico. - È importante trovarsi vicino ad un bagno e se necessario con assistenza disponibile, poiché il movimento intestinale potrebbe verificarsi entro 30 minuti dall?iniezione del medicinale.
• Parli con il medico se prova per la prima volta o se nota che è peggiorato uno dei seguenti sintomi: dolore persistente allo stomaco, nausea (sensazione di malessere allo stomaco) o vomito.
• Parli con il medico anche se ha subito un intervento chirurgico che ha comportato il collegamento del colon ad una apertura nella parete addominale (colostomia), se ha un catetere peritoneale, o se è già a conoscenza di avere una malattia chiamata malattia diverticolare o un fecaloma.
• Relistor deve essere utilizzato solo in pazienti che ricevono cure palliative. È aggiunto alla terapia lassativa usuale.
• Relistor deve essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato (non è stato studiato per più di 4 mesi).
• Relistor non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non correlata all?uso di oppioidi. Se ha sofferto di costipazione prima di assumere oppioidi (per il dolore), lo riferisca al medico.

Uso di Relistor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il medico potrebbe permettere che lei prenda altri medicinali, inclusi quelli per la costipazione.

Uso di Relistor con cibi e bevande

Relistor può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli effetti di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono noti, pertanto l?uso di Relistor durante la gravidanza non è raccomandato.

Le donne che stanno utilizzando Relistor non devono allattare al seno, poiché non è noto se metilnaltrexone bromuro passi nel latte umano materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Relistor può causare capogiri e ciò potrebbe avere effetto sulla guida e sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Relistor

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose cioè è essenzialmente ?privo di sodio?.

Usi sempre Relistor seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è 8 mg di metilnaltrexone bromuro (0,4 ml di Relistor) per pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg, o 12 mg (0,6 ml di Relistor) per pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg. La dose è somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sotto la cute (pelle). Il medico stabilirà la sua dose.

Se il suo peso è inferiore ai 38 kg o superiore ai 114 kg deve usare i flaconcini di Relistor poichè la dose corretta non può essere adeguatamente rilasciata con queste siringhe preriempite.

Relistor è iniettato sotto la pelle (mediante un?iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l?addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione). (Vedere ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR in fondo a questo foglio illustrativo.)

Potrebbe avere un movimento intestinale entro pochi minuti o poche ore dall?iniezione; pertanto, si raccomanda di avere vicino un bagno o una padella da letto.

Se usa più Relistor di quanto deve

Se ha usato più Relistor di quanto deve (sia nel caso in cui abbia iniettato troppo medicinale in un?unica occasione, o abbia effettuato più di una iniezione nelle 24 ore), informi immediatamente il medico o il farmacista. Tenga sempre l'imballaggio esterno del medicinale con se, anche se vuoto.

Se dimentica di usare Relistor

Se dimentica una dose informi il medico o il farmacista il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Relistor

Se interrompe il trattamento con Relistor informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Relistor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 sono:

Dolore addominale dolore alla pancia

Nausea sensazione di malessere allo stomaco

Diarrea frequente emissione di feci acquose

Flatulenza emissione di gas intestinali

Gli effetti indesiderati comuni riportati in più di un paziente su 100, ma in meno di un paziente su 10 che assume Relistor sono:

Capogiri sensazione di stordimento

Reazione al sito di iniezione ad es. sensazione pungente, bruciore, dolore, rossore, edema

Sudorazione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Relistor fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Relistor dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul vassoio e sull'etichetta della siringa.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Usi Relistor solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Relistor

• Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro.
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).

Ogni siringa da 0,4 ml contiene 8 mg di metilnaltrexone bromuro.
Ogni siringa da 0,6 ml contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro.
Un ml di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.

Descrizione dell?aspetto di Relistor e contenuto della confezione

Relistor è una soluzione iniettabile. È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione contenente 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite con sistema di protezione dell'ago.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

TMC Pharma Services Ltd.
Lodge Farm Barn
Elvetham Park Estate
Fleet Road
Hartley Wintney
Hampshire
RG27 8AS
UK
Tel: +44 1252 842255
Fax: +44 1252 842277
Email: Medical.Dept@TMCPharma.com

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

Produttore

Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Italia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA }

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

SCHEDA DI CONTROLLO PER IL PAZIENTE

Questa scheda contiene domande importanti a cui dovrà rispondere, prima di assumere Relistor e durante il trattamento con Relistor.

Se risponde No ad una delle seguenti domande nel corso del trattamento, contatti il medico

• l'operatore sanitario.

1. Sta ricevendo una terapia a base di medicinali oppiacei per la sua malattia?

2. Sono passate 48 ore o più dalla sua ultima evacuazione?

3. Conosce la modalità di autosomministrazione o ne ha parlato con il medico (o con l'operatore sanitario)?

4. E' in grado di raggiungere con facilità, in maniera autonoma un bagno (toilette), o qualcuno che l'assiste può aiutarla?

5. Ha il numero di telefono di un infermiere o di un ospedale?

ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR

Questo paragrafo è diviso nei seguenti sottoparagrafi:

Introduzione
Fase 1: Prepararsi per una iniezione
Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione
Fase 3: Iniettare una siringa preriempita di Relistor
Fase 4: Smaltimento del materiale

Introduzione

Le istruzioni seguenti le indicheranno come preparare e somministrare una iniezione di Relistor con una siringa preriempita. E' pregato di leggerle e seguirle passo dopo passo. Sarà istruito dal medico, infermiere o farmacista sulle tecniche di auto-iniezione. Non provi a fare l?iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come prepararla e come farla.

Informazioni importanti:

Non usi una siringa preriempita di Relistor più di una volta, anche se è rimasto del medicinale nella siringa. Per sicurezza getti via la siringa preriempita di Relistor dopo luso Fase 4. Non rimetta il cappuccio su aghi utilizzati, per evitare di pungersi con lago.

Si procuri tutto ciò di cui ha bisogno per l?iniezione:

1. Siringa preriempita di Relistor

2. Salviettina alcool imbevuta

3. Batuffolo di ovatta o garza

4. Cerotto adesivo

Fase 1: Preparare una iniezione

1. Trovi una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata sulla quale disporre tutto ciò che è contenuto nella confezione di Relistor. Faccia in modo di avere a disposizione sufficiente tempo per completare l'iniezione.

2. Si lavi con cura le mani con sapone e acqua calda.

3. Controlli la siringa preriempita. Si assicuri che la dose prescritta dal medico corrisponda alla dose indicata sull'etichetta della siringa preriempita.

4. Si accerti che il liquido nella siringa preriempita sia limpido e da incolore a giallo pallido, e che non contenga particelle. Altrimenti non usi la siringa preriempita e contatti l'infermiere, il medico

• il farmacista.

5. Tenga saldamente il busto della siringa preriempita e tiri via la copertura dell?ago verticalmente. Non tocchi l?ago o si assicuri che l?ago non sia in contatto con alucna superficie.

Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione

1. Le tre aree del corpo raccomandate per l?iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l?addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).

2. Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta. Eviti di ripetere l?iniezione esattamente nello stesso punto usato precedentemente. Non inietti in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.

3. Pulisca il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lo lasci asciugare. Non tocchi più la zona prima di effettuare l?iniezione.

Fase 3: Iniettare la siringa preriempita di Relistor

1. Tenga la siringa in una mano come una matita. Utilizzi l?altra mano per pizzicare delicatamente l?area pulita della cute e tenerla saldamente.

2. Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un movimento rapido e breve.

3. Quando l?ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa finchè la siringa preriempita è vuota.

4. Tiri via velocemente l?ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento. Rimuova il pollice dal pistone per consentire che il manicotto protettivo copra l'ago. Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione.

5. Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

Fase 4: Smaltimento del materiale

La siringa preriempita NON deve MAI essere riutilizzata. NON rimettere MAI il cappuccio sull?ago. Gettare la siringa preriempita come indicato dal medico, infermiere o farmacista.

Metta la siringa preriempita utilizzata in un contenitore non forabile con sistema a chiusura. Può utilizzare un apposito contenitore per materiale tagliente (tipo il contenitore per lo smaltimento di materiale biologico). Chieda al medico, infermiere o farmacista istruzioni sulla corretta modalità per gettare via (smaltire) il contenitore. Possono esserci leggi locali sulle modalità di smaltimento di aghi e siringhe usati.