Cosa contiene Relistor
Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro.
Ogni flaconcino da 0,6 ml contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro.
Un ml di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).
Descrizione dell?aspetto di Relistor e contenuto della confezione
Relistor è una soluzione iniettabile. È limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Ogni flaconcino contiene 0,6 ml di soluzione.
Confezioni con più di un flaconcino contengono vaschette costituite da: un flaconcino, una siringa per iniezione da 1 ml con ago per iniezione retrattile, e due salviettine alcool imbevute.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Flaconcino singolo
Confezione contenente 2 flaconcini, 2 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 4 salviettine alcool imbevute (cioè 2 vaschette).
Confezione contenente 7 flaconcini, 7 siringhe per iniezione con ago per iniezione retrattile, e 14 salviettine alcool imbevute (cioè 7 vaschette).
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio
TMC Pharma Services Ltd.
Lodge Farm Barn
Elvetham Park Estate
Fleet Road
Hartley Wintney
Hampshire
RG27 8AS
UK
Tel: +44 1252 842255
Fax: +44 1252 842277
Email: Medical.Dept@TMCPharma.com
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.
Produttore
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 Catania
Italia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA }
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
SCHEDA DI CONTROLLO PER IL PAZIENTE
Questa scheda contiene domande importanti a cui dovrà rispondere, prima di assumere Relistor e durante il trattamento con Relistor.
Se risponde No ad una delle seguenti domande nel corso del trattamento, contatti il medico
1. Sta ricevendo una terapia a base di medicinali oppiacei per la sua malattia?
2. Sono passate 48 ore o più dalla sua ultima evacuazione?
3. Conosce la modalità di autosomministrazione o ne ha parlato con il medico (o con l'operatore sanitario)?
4. E' in grado di raggiungere con facilità, in maniera autonoma un bagno (toilette), o qualcuno che l'assiste può aiutarla?
5. Ha il numero di telefono di un infermiere o di un ospedale?
ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR
Questo paragrafo è diviso nei seguenti sottoparagrafi:
Introduzione
Fase 1: Predisporre il necessario per una iniezione
Fase 2: Preparare la siringa per iniezione
Fase 3: Scegliere e preparare un sito di iniezione
Fase 4a: Iniettare Relistor usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retrattile
Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard Fase 5: Smaltimento del materiale
Introduzione
Le seguenti istruzioni mostrano come iniettare Relistor. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Sarà istruito dall?operatore sanitario di riferimento sulle tecniche di auto-somministrazione. Non provi a fare l?iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come farla. Non mischi nella stessa siringa l?iniezione di Relistor con altri medicinali.
Potrebbe ricevere sia una confezione contenente una vaschetta con tutto il necessario per l?iniezione,
- solo il flaconcino singolo. Se riceve il solo flaconcino, avrà bisogno di salviettine imbevute di alcoole una siringa per iniezione.
Fase 1: Predisporre il necessario per una iniezione
1. Trovi una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata sulla quale disporre tutto ciò che è contenuto nella confezione di Relistor. Faccia in modo di avere a disposizione sufficiente tempo per completare l'iniezione.
2. Si lavi con cura le mani con sapone e acqua calda.
3. Assembli tutto ciò di cui ha bisogno per l?iniezione. Ciò include il flaconcino di Relistor, una siringa per iniezione da 1 ml (con o senza ago retrattile), 2 salviettine imbevute di alcool, e un batuffolo di ovatta o garza.
4. Si accerti che la soluzione nel flaconcino sia limpida e da incolore a giallo pallido, e che non contenga flocculi o particelle. Altrimenti non usi la soluzione. Contatti il farmacista, l?infermiere
- il medico per assistenza.
Fase 2: Preparare la siringa per iniezione
1. Rimuova il cappuccio protettivo in plastica dal flaconcino.
2. Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcool e lo ponga sulla superficie piana di lavoro. Faccia in modo di non toccare il tappo in gomma di nuovo.
3. Prenda la siringa dalla superficie di lavoro. Tenga il busto della siringa con una mano e tiri via il coperchio dell?ago verticalmente. Ponga il coperchio dell?ago sulla superficie di lavoro. NON tocchi l?ago e si assicuri che l?ago NON venga in contatto con alcuna altra superficie.
Con cautela tiri indietro il pistone della siringa finché non raggiunge la linea da 0,4 ml per 8 mg di Relistor o la linea da 0,6 ml per 12 mg di Relistor . Il medico dovrà averla informata sulla dose che le è stata prescritta e ogni quanto tempo dovrà essere somministrata. Le dosi usuali sono indicate nella tabella sottostante. La dose è normalmente somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sottocutanea.
Peso del paziente in kg Riempire la siringa al livello ml dose Meno di 38 kg 38-61 kg 62-114 kg Più di 114 kg 0,15 mgkg 0,4 ml 8 mg 0,6 ml 12 mg 0,15 mgkg
4. Inserisca l?ago dritto in verticale nel centro del tappo del flaconcino. Non lo inserisca in un angolo in quanto l?ago potrebbe piegarsi o rompersi. Tenga il flaconcino sulla superficie di lavoro con l?altra mano per tenerlo fermo. Avvertirà una leggera resistenza quando l?ago passa attraverso il tappo. Controlli la punta dell?ago dentro il flaconcino.
5. Per eliminare l?aria dalla siringa spinga delicatamente il pistone per iniettare l?aria nel flaconcino.
6. Se sta utilizzando la siringa per iniezione fornita nella confezione con ago per iniezione retrattile, NON SPINGA IL PISTONE COMPLETAMENTE. Non spinga ulteriormente il pistone se avverte resistenza. Se spinge il pistone completamente sentirà il suono di uno scatto ('click'). Ciò indica che è stato attivato il meccanismo di sicurezza e l?ago si ritrarrà nella siringa. Se ciò avvenisse getti via il tutto e cominci di nuovo utilizzando un altro flaconcino ed un?altra siringa. Con l?ago ancora nel flaconcino capovolga il flaconcino sottosopra. Tenga la siringa a livello degli occhi in modo da poter vedere le tacche del dosaggio e si assicuri che la punta dell'ago resti nel fluido per tutto il tempo. Lentamente tiri indietro il pistone fino a raggiungere il segno da 0,4 ml o 0,6 ml sulla siringa o quanto indicato, a seconda della dose che le è stata prescritta dal medico. Potrebbe vedere del fluido o bolle nel flaconcino quando la siringa è riempita correttamente. Ciò è normale.
7. Con l'ago ancora inserito nel flaconcino capovolto, controlli le bolle d?aria nella siringa. Picchietti delicatamente la siringa per far sì che qualsiasi bolla d?aria salga verso l?alto della siringa; si assicuri di mantenere la presa del flaconcino e della siringa. Lentamente spinga il pistone verso l?alto affinchè tutte le bolle d?aria siano rimosse. Se le capita di riniettare la soluzione nel flaconcino, lentamente tiri indietro il pistone per prelevare la corretta quantità di soluzione nella siringa. A causa del sistema di sicurezza della siringa è possibile che una piccola bolla d'aria tenda a rimanere. Non c'è motivo di preoccuparsi, dal momento che questo non influisce sulla precisione del dosaggio e non comporta alcun rischio per la salute.
8. Verifichi sempre di avere la dose corretta di medicinale nella siringa. Se non ne è sicuro, contatti il medico.
9. Rimuova la siringa e l?ago dal flaconcino. Faccia in modo che l?ago resti unito alla siringa. Non tocchi l?ago o si assicuri che l?ago NON sia in contatto con alcuna superficie.
Fase 3: Scegliere e preparare un sito di iniezione
1. Le tre aree del corpo raccomandate per l?iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l?addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
2. Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta. Eviti di ripetere l?iniezione esattamente nello stesso punto usato precedentemente. Non inietti in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.
3. Per preparare l?area di cute dove Relistor sarà iniettato, deterga il sito d?iniezione con una salviettina imbevuta di alcool. NON TOCCHI PIU' LA ZONA PRIMA DI EFFETTUARE L?INIEZIONE. Lasci asciugare all?aria il sito di iniezione prima di iniettare.
Fase 4a: Iniettare Relistor usando una confezione contenente una siringa per iniezione con ago per iniezione retrattile
1. Tenendo la siringa riempita con la punta dell'ago rivolta verso l?alto, ricontrolli la presenza di bolle d?aria nella siringa. Se ci sono bolle, picchietti delicatamente la siringa con il dito per far sì che le bolle d?aria salgano verso l?alto della siringa. Spinga lentamente il pistone verso l?alto per far fuoriuscire tutte le bolle d?aria dalla siringa.
2. Tenga la siringa in una mano come una matita. Utilizzi l?altra mano per pizzicare delicatamente l?area pulita della cute e tenerla saldamente.
3. Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un movimento rapido e breve.
4. Quando l'ago è stato inserito lasci andare la pelle e, per iniettare Relistor, spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa fino a quando la siringa sarà vuota e sentirà uno scatto.
5. Quando sentirà il suono di uno scatto, ciò indicherà che l?intero contenuto è stato iniettato. L?ago si ritrarrà automaticamente dalla pelle e sarà chiuso. Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione. Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Fase 4b: Iniettare Relistor usando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione standard
1. Tenendo la siringa riempita con la punta dell'ago rivolta verso l?alto, ricontrolli la presenza di bolle d?aria nella siringa. Se ci sono bolle, picchietti delicatamente la siringa con il dito per far sì che le bolle d?aria salgano verso l?alto della siringa. Spinga lentamente il pistone verso l?alto per far fuoriuscire tutte le bolle d?aria dalla siringa.
2. Tenga la siringa in una mano come una matita. Utilizzi l?altra mano per pizzicare delicatamente l?area pulita della cute e tenerla saldamente.
3. Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un movimento rapido e breve.
4. Quando l?ago è stato inserito lasci andare la pelle e spinga lentamente il pistone per tutta la sua corsa per iniettare Relistor.
5. Quando la siringa è vuota, velocemente tiri via l?ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell?inserimento. Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento nel sito di iniezione. Può tener premuto un batuffolo di ovatta o garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Fase 5: Smaltimento del materiale
La siringa con cappuccio o siringa ed ago NON devono MAI essere riutilizzati. NON rimetta MAI il cappuccio sull'ago utilizzato. Getti la siringa con cappuccio o siringa ed ago in un contenitore non forabile con sistema a chiusura, come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Domande frequenti
Perché mi è stato prescritto Relistor?
Relistor è indicato per la stipsi che è causata da medicinali usati per alleviare il dolore e altri sintomi chiamati oppioidi (ad esempio la morfina, la codeina). Gli oppioidi sono prescritti dal medico. Relistor è usato insieme ai lassativi.
Relistor è utilizzato negli adulti (dai 18 anni di età).
Come funziona?
Relistor blocca solo l'effetto costipante degli oppioidi in modo diverso dai lassativi. Non blocca l'effetto degli antidolorifici che sta assumendo.
Come devo utilizzare Relistor?
Relistor è somministrato tramite una iniezione sottocutanea. Il medico le avrà prescritto la dose adeguata.
Utilizzi sempre Relistor esattamente come il medico le ha indicato.
Deve consultare il medico in caso di qualsiasi dubbio.
Con quale rapidità funziona?
Relistor può avere effetto in pochi minuti o qualche ora dall'iniezione. Pertanto, subito dopo la somministrazione si raccomanda di avere vicino un bagno con assistenza disponibile se necessario.
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come con tutti i medicinali, alcuni pazienti possono andare incontro ad effetti collaterali, sebbene non tutti li manifestino. I più comuni effetti indesiderati (più di 1 paziente su 10) segnalati sono dolore addominale, sensazione di malessere, flatulenza (gas intestinali) e diarrea.
Effetti indesiderati comuni (più di 1 paziente su 100 - ma meno di 1 paziente su 10) sono capogiri, sudorazione e reazioni al sito di iniezione.
Relistor potrebbe causare capogiri e ciò potrebbe avere effetto sulla guida e sull?uso di macchinari.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico. Se si verificasse una grave diarrea durante il trattamento deve interrompere la somministrazione di Relistor e contattare immediatamente il medico.
I miei antidolorifici non avranno più efficacia?
No, è stato dimostrato che Relistor non ha alcun effetto sull'azione antidolorifica degli oppioidi.
Devo smettere di prendere i lassativi?
Non smetta di prendere i lassativi a meno che non sia il medico a dirglielo.
Che cosa succede se sto assumendo altri medicinali?
Informi il medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico potrebbe consentirle di assumere altri medicinali, inclusi quelli usati per la stipsi.
Ogni quanto tempo devo assumere Relistor?
Sarà il medico a decidere quanto Relistor deve prendere e con quale frequenza. Utilizzi sempre Relistor esattamente come il medico le ha indicato. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come devo conservarlo?
Questo medicinale deve essere conservato nella sua confezione per proteggerlo dalla luce. Non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino. Come con tutti i medicinali, deve essere tenuto in sicurezza fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Usi Relistor solo se la soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Che cosa devo fare se l'iniezione non ha effetto?
I pazienti rispondono in modo differente e alcuni pazienti possono non rispondere ad ogni dose. È importante continuare a mantenere il medico informato su come risponde al trattamento.
È adatto per me?
Ci sono alcuni casi in cui Relistor deve essere utilizzato solo con particolare cura. Per esempio, se si hanno gravi malattie a carico del fegato o dei reni, se si ha una colostomia, catetere peritoneale, diverticolite o occlusione fecale.
Chieda al medico per un consiglio prima di prendere Relistor, o qualsiasi altro medicinale, se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
In quali casi non devo utilizzare Relistor?
Se è allergico (ipersensibile) al metilnaltrexone bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o se lei o il medico siete a conoscenza che il suo intestino è bloccato da cause diverse dalla stipsi.
Cosa devo fare se ne utilizzo più del necessario?
Se viene somministrato un quantitativo di Relistor maggiore di quanto avrebbe dovuto essere fatto (iniettando troppo in un'unica somministrazione o effettuando più di una iniezione in 24 ore), deve contattare immediatamente il suo medico e conservare sempre la confezione esterna anche se vuota.
Cosa devo fare se ho dimenticato di prendere la mia dose di Relistor?
Se dimentica una dose, non si preoccupi. Ne parli con il medico.
Come devo smaltire il materiale usato per l'iniezione (flaconcino e siringa)?
Il flaconcino e l'ago/siringa non devono essere riutilizzati. Non reinserire il tappo sull'ago. Una volta terminata la somministrazione l'ago e la siringa devono essere gettati in un contenitore chiudibile, non forabile, come i contenitori per lo smaltimento di materiale biologico, i contenitori in plastica dura (ad es. contenitori dei detergenti) o contenitori di metallo (ad es. lattine di bevande vuote). Se ha dubbi chieda al medico le istruzioni su come smaltire correttamente il contenitore dopo l'uso.
Che aspetto ha Relistor?
Relistor è una soluzione iniettabile. È chiara, da incolore a giallo pallido, e non contiene flocculi o particelle.
Ogni flaconcino contiene 0,6 ml di soluzione.
Le confezioni con più di un flaconcino contengono vassoi con siringa da 1 ml con ago retrattile e due salviette imbevute di alcool.
Cosa contiene Relistor?
Il principio attivo è metilnaltrexone bromuro. Ogni flaconcino da 0,6 ml contiene 12 mg di metilnaltrexone bromuro.
Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH) e sodio idrossido (per correggere il pH).
