Renagel 400 mg compresse rivestite con film

Renagel 400 mg compresse rivestite con film
Principio attivo/iSevelamer
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioGenzyme Europe B.V.
Codice ATCV03AE02
Gruppi farmacologiciTutti gli altri prodotti terapeutici

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Renagel contiene il principio attivo sevelamer, che, all?interno dell?apparato digerente, lega il fosfato presente nel cibo e in tal modo riduce i livelli sierici di fosfato nel sangue.

I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello sierico di fosfato nel sangue. In seguito, la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosfato sierico possono causare depositi duri nell?organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l?aumento di fosfato sierico può causare prurito della pelle, dolore alle ossa e fratture.

Renagel è usato per controllare i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a trattamento di emodialisi o di dialisi peritoneale.

Potrebbe essere necessario usare Renagel assieme ad altre medicine, quali integratori di calcio o vitamina D, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Renagel:
  • se nel suo sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato
  • se soffre di occlusione intestinale
  • se è allergico (ipersensibile) al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Renagel ( vedere paragrafo 6: Altre informazioni).

Faccia particolare attenzione con Renagel

Se una qualsiasi delle situazioni seguenti la riguarda, la preghiamo di consultare il medico curante prima di assumere Renagel:

  • non è sottoposto a dialisi
  • problemi di deglutizione
  • problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino
  • ritenzione del contenuto alimentare nello stomaco
  • infiammazione attiva dell'intestino ? è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all?intestino.

La sicurezza e l?efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite. Pertanto, l?uso di Renagel non è consigliato in questa popolazione.

Ulteriori trattamenti:

A causa della sua insufficienza renale o del trattamento di dialisi a cui lei viene sottoposto, potrà:

  • manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue. Poiché Renagel non contiene calcio, il medico potrà prescriverle ulteriori compresse di calcio.
  • riscontrare basse quantità di vitamina D nel suo sangue. Per questo motivo il medico potrà tenere sotto controllo i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D, se necessario. Se lei non assume integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli ematici di vitamina A, E, K ed acido folico e di conseguenza il medico potrebbe controllare tali livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.
Cambiamento del trattamento:

Quando si passa da un altro legante del fosfato a Renagel, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Renagel può ridurre i livelli di bicarbonato.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto attenendosi rigorosamente a tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni o sintomi riferibili a disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell'addome o rigidità dell'addome, febbre, brividi, nausea o vomito. Inoltre, deve aspettarsi controlli più attenti, per determinare l'eventuale comparsa di problemi legati ai bassi livelli di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Assunzione di Renagel con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Renagel non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l?epilessia, consulti il medico al momento di prendere Renagel.

Renagel può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo (medicinali usati per i pazienti sottoposti a trapianto). Se lei prende questi medicinali, il medico la consiglierà su come comportarsi.

In casi molto rari, in alcune persone che assumono la levotiroxina (un ormone tiroideo) e Renagel è possibile osservare un aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel suo sangue che stimola la ghiandola tiroidea a produrre ormone tiroideo, che aiuta a controllare il metabolismo del suo organismo). Pertanto il medico potrebbe controllare con più assiduità i livelli di TSH nel suo sangue.

Ad intervalli regolari, il medico eseguirà controlli sulle possibili interazioni fra Renagel ed altri farmaci.

Assunzione di Renagel con cibi e bevande

Prenda le compresse di Renagel con i pasti. Tuttavia, si attenga rigorosamente alle prescrizioni riguardo la dieta e l?assunzione di liquidi.

Non mastichi. Le compresse devono essere ingerite intere.

Gravidanza e allattamento

Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel durante la gravidanza o l'allattamento. Renagel non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano, se non in caso di assoluta necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Se avverte degli effetti, non guidi veicoli e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Come si usa?

Prenda sempre Renagel seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico stabilirà la dose in base ai suoi livelli sierici di fosfato. La dose iniziale di Renagel raccomandata per gli adulti e gli anziani (> 65 anni) è di due ? quattro compresse con ciascun pasto, 3 volte al giorno.

Il suo medico controllerà periodicamente i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renagel quando necessario (fra 1 e 10 compresse da 400 mg con ogni pasto), al fine di pervenire ad un livello adeguato di fosfato nel sangue.

Nei casi in cui Renagel debba essere somministrato contemporaneamente ad un altro farmaco, il medico potrà consigliare di assumere questo medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Renagel oppure potrebbe considerare la possibilità di effettuare degli esami per valutare i livelli ematici di tale medicinale.

Se prende più Renagel di quanto deve
Non sono stati riferiti casi di dose eccessiva nei pazienti.
In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renagel

Se ha saltato una dose, questa va omessa e la dose successiva va presa all'orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Renagel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dai pazienti che assumono Renagel: Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10): nausea, vomito.
Comune (interessa fra 1 e 10 utilizzatori): diarrea, indigestione, dolore addominale, stitichezza, flatulenza.

Durante l?uso clinico di Renagel sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, occlusione intestinale, infiammazione di piccole sacche anomale (diverticoli) presenti nell'intestino crasso e perforazione della parete intestinale.

Poiché in casi molto rari la stitichezza può essere un sintomo precursore di occlusione intestinale, informi il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere Renagel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall?umidità.

Non usi Renagel dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e/o sul flacone dopo Scad.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Renagel
  • Il principio attivo è sevelamer.
  • Gli eccipienti sono silice anidra colloidale e acido stearico. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa e monogliceridi diacetilati. L'inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico.
Descrizione dell?aspetto di Renagel e contenuto della confezione

Le compresse di Renagel sono biancastre, ovali e rivestite con film, con la scritta Renagel 400 impresso su un lato.
Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di un tappo di polipropilene con chiusura di sicurezza per i bambini e di un sigillo di protezione.

Sono disponibili le seguenti confezioni:
1 flacone da 360 compresse
2 flaconi da 360 compresse
3 flaconi da 360 compresse

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Olanda

Titolari dell'autorizzazione alla produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

Ísland Vistor hf., Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Genzyme Belgium nvsa BelgiqueBelgien, TélTel 32 2 714 17 11 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001 eská republikaSlovenská republika Genzyme Czech, s.r.o. Tel 420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe BV, Tel 31 35 6991200 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska, TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 516 24 32 Genzyme Hellas Ltd. , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal, Tel 351 21 422 0100 España Genzyme, S.L., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel 40 21 243 42 28 France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavnitvo za Hrvako in Slovenijo Hrvaka, Tel 385 1 6386 250 Italia Malta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349811 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics United Kingdom, Tel 44 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/YYYY} .

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

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