Renvela 800 mg compresse rivestite con film

Renvela 800 mg compresse rivestite con film
Principio attivo/iSevelamer
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioGenzyme Europe B.V.
Codice ATCV03AE02
Gruppi farmacologiciTutti gli altri prodotti terapeutici

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Renvela contiene sevelamer carbonato come principio attivo. Lega il fosfato presente nel cibo all?interno dell?apparato digerente e in questo modo riduce i livelli sierici di fosforo nel sangue.

I pazienti con reni che non funzionano correttamente non sono in grado di controllare il livello di fosforo sierico nel sangue. Pertanto la quantità di fosfato aumenta (il medico userà il termine iperfosfatemia). Livelli aumentati di fosforo sierico possono causare depositi duri nell?organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono irrigidire i suoi vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l?aumento di fosforo sierico può causare prurito della pelle, dolore alle ossa e fratture.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Renvela

se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
se soffre di occlusione intestinale
se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Renvela (vedere paragrafo 6).

Faccia particolare attenzione con Renvela

Se uno dei fattori seguenti la riguarda, consulti il medico prima di prendere Renvela problemi di deglutizione problemi di motilità movimento nello stomaco e nellintestino vomito frequente infiammazione attiva dellintestino è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o allintestino La sicurezza e lefficacia nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, luso di Renvela non è consigliato nei bambini.

Ulteriori trattamenti:

A causa dei suoi disturbi renali o del suo trattamento di dialisi, lei potrebbe:
Manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché Renvela non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle ulteriori compresse di calcio.
avere un livello basso di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare da vicino i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle ulteriore vitamina D secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare livelli bassi di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici secondo necessità.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche asettiche al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta di segni o sintomi nuovi di disturbi addominali, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità dell?addome o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.
Deve aspettarsi controlli più attenti in caso di comparsa di problemi legati a livelli bassi di vitamina A, D, E, K e di acido folico.

Assunzione di Renvela con altri medicinali

Informi il medico sesta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Renvela non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l?epilessia, deve consultare il medico al momento di prendere Renvela.

Renvela può ridurre gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario). Il medico le consiglierà come procedere selei prende questi medicinali.

In casi poco comuni, in taluni soggetti che assumono levotiroxina (usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Renvela è osservabile una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più da vicino i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.

Assunzione di Renvela con cibi e bevande

Deve prendere Renvela polvere con i pasti.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o intende dare inizio ad una gravidanza. Non è noto se Renvela abbia effetti sul feto.

Informi il medico se desidera allattare il bambino al seno. Non è noto se Renvela possa passare attraverso il latte materno e influire sul bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Se avverte degli effetti, non guidi veicoli e non utilizzi attrezzi o macchinari.

Come si usa?

Deve prendere Renvela seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosforo sierico.

Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale deve essere disciolto in 60 ml di acqua per ogni bustina. Bere entro 30 minuti dalla preparazione. È importante bere tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

La dose iniziale raccomandata di Renvela è 2,4-4,8 g/die equamente divisa nei tre pasti. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto in simultanea con un altro medicinale: il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l?assunzione di Renvela, oppure considerare la possibilità di effettuare controlli dei livelli di quel medicinale nel suo sangue.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di fosforo nel suo sangue e potrà regolare la dose di Renvela, se necessario, per ottenere un livello adeguato di fosfato.

Se prende più Renvela di quanto deve

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio nei pazienti.
Nell?eventualità di un possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renvela

Se ha saltato una dose, la ometta e assuma la dose successiva all?orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Renvela può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti nei pazienti che assumono Renvela:
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10):
vomito, stitichezza, dolore nella parte alta dell'addome, nausea

Comune (interessa fra 1 e 10 utilizzatori su 100):
diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza

Nell'uso clinico sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, motilità (movimento) intestinalelenta/blocco intestinale e perforazione della parete intestinale.

Poiché la stitichezza può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale, informi il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Renvela dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull?astuccio dopo ?Scad?. La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Renvela
  • Il principio attivo è sevelamer carbonato. Ogni bustina di Renvela contiene 2,4 g di sevelamer carbonato, come indicato sulla bustina.
  • Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato, aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell?aspetto di Renvela e contenuto della confezione

Renvela polvere per sospensione orale è una polvere color giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine di alluminio sono confezionate in una scatola.

confezioni:
60 bustine per cartone
90 bustine per cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Paesi Bassi

Produttore:

Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Regno Unito

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Genzyme Belgium nvsa BelgiqueBelgien, TélTel 32 2 714 17 11 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel 36 1 310 7440 Genzyme CEE GmbH . 359 2 971 1001 eská republikaSlovenská republika Genzyme Czech s.r.o. Tel 420 221 722 511 Nederland Genzyme Europe BV, Tel 31 35 6991200 DanmarkNorgeSverigeSuomiFinland Genzyme AS, DanmarkTanska, TlfPuh. 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel 43 1 774 65 38 Deutschland Genzyme GmbH, Tel 49 610236740 PolskaEestiLatvijaLietuva Genzyme Polska sp. z o.o. PoolaPolijaLenkija, Tel 48 22 516 24 32 Genzyme Hellas Ltd. , 30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel 351 21 422 0100 España Genzyme, S.L.U., Tel 34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel 40 21 243 42 28 France Genzyme S.A.S, Tél 33 0 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavnitvo za Hrvako in Slovenijo Hrvaka, Tel 385 1 6386 250 Italia Malta Genzyme Srl ItaliaItalja, Tel 39 059 349811 United KingdomIreland Genzyme Therapeutics United Kingdom, Tel 44 1865 405200

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Ultimo aggiornamento il 24.08.2023

Altri farmaci con lo stesso principio attivo

I seguenti farmaci contengono anche il principio attivo Sevelamer. Consultate il vostro medico per un possibile sostituto di Renvela 800 mg compresse rivestite con film

Farmaco
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Logo

Il tuo assistente personale per i farmaci

Farmaci

Esplora qui il nostro vasto database di farmaci dalla A alla Z, con effetti, effetti collaterali e dosaggi.

Sostanze

Tutti i principi attivi con i loro effetti, usi ed effetti collaterali, nonché i farmaci in cui sono contenuti.

Malattie

I sintomi, cause e trattamenti delle malattie e lesioni comuni.

I contenuti presentati non sostituiscono il foglietto illustrativo originale del medicinale, in particolare per quanto riguarda il dosaggio e gli effetti dei singoli prodotti. Non possiamo assumere responsabilità per l'accuratezza dei dati, poiché questi sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre questioni di salute, consultare sempre un medico.

© medikamio