Sebivo 20 mg/ml soluzione orale

Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.

Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B.

L?epatite B è causata dall?infezione con il virus dell?epatite B, che si moltiplica nel fegato e causa danni in tale organo. Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell?epatite B presente nell?organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.

Non prenda Sebivo

• se è allergico (ipersensibile) alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sebivo (elencati nel paragrafo 6).
• se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere ?Assunzione di Sebivo con altri medicinali?).

Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo. Informi il medico. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Faccia particolare attenzione con Sebivo

• se ha o ha avuto in passato problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento. Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell?assunzione di Sebivo.
• se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca ?cicatrici? del fegato). In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
• se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
• se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista).
• se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali. Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.
• Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare (miopatia). I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
• Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica). Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti di questo tipo di medicinale
Sebivo appartiene ad una classe di medicinali (gli analoghi nucleosidici) che possono causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e l?ingrossamento del fegato (epatomegalia) con accumulo di grasso nel fegato (steatosi). L?acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono molto sovrappeso. Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo. Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione e stanchezza, contatti immediatamente il medico.

Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo. Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato. Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche ?Se interrompe il trattamento con Sebivo? al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).

Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone
Sebivo non riduce il rischio di infettare altre persone con il virus dell?epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati. Non condivida mai gli aghi con altri. Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi. È disponibile un vaccino per prevenire l?infezione da HBV.

Uso nei bambini
L?uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Sebivo con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall?organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.

Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere ?Non prenda Sebivo?), perché l?associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe). Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.

Assunzione di Sebivo con cibo e bevande
Può prendere Sebivo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

• Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico. Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, informi il medico prima di prendere Sebivo. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell?assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
• Se ha l?epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino. Non è noto se Sebivo riduca il rischio di trasmettere il virus dell?epatite B al nascituro.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo. Informi il medico se sta allattando.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sebivo
Una dose da 600 mg (30 ml) di Sebivo soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio. Se segue una dieta povera di sodio, chieda consiglio al medico.

Prenda sempre Sebivo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Sebivo prendere

La dose abituale di Sebivo è 30 ml di soluzione orale (600 mg di telbivudina) una volta al giorno. Prenda Sebivo ogni giorno all?incirca alla stessa ora. Sebivo può essere preso con o senza cibo.

Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo ?Istruzioni per l?uso? alla fine di questo foglio illustrativo.

Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone. Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta. Deglutisca immediatamente l?intero contenuto del bicchierino dosatore.

Se non riesce a misurare con precisione il quantitativo prescritto utilizzando il bicchierino dosatore, deve usare la siringa per somministrazione orale. Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo ?Istruzioni per l?uso?.

Se ha problemi ai reni, la dose può esserle ridotta. Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, qualsiasi problema ai reni.

Per quanto tempo prendere Sebivo

Non modifichi la dose né interrompa l?assunzione di Sebivo senza consultare il medico. Prenda Sebivo ogni giorno e continui il trattamento seguendo esattamente le prescrizioni a meno che il medico non dia diverse indicazioni. Il medico eseguirà controlli regolari per assicurarsi che Sebivo sia efficace. I sintomi dell?epatite B potrebbero peggiorare o diventare molto gravi se interrompe l?assunzione di Sebivo.

Se prende più Sebivo di quanto deve

Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente la sua soluzione orale, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale. Porti con sé la confezione e la mostri al medico.

Se dimentica di prendere Sebivo

• Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all?ora prevista.
• Se però è quasi l?ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all?ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati. Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sebivo

Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell?infezione da epatite B. Non interrompa l?assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico. Mentre è in corso il trattamento, faccia attenzione a non rimanere senza Sebivo.

Dopo che ha interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà fare regolarmente esami del sangue per controllare il fegato, poiché la sua infezione da epatite B può peggiorare o diventare molto grave dopo l?interruzione del trattamento. Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l?interruzione del trattamento.

Come tutti i medicinali, Sebivo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze sono così definite molto comune comune non comune rara molto rara non nota si manifesta in più di 1 paziente su 10 si manifesta in 1-10 pazienti su 100 si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000 la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati non comuni potrebbero essere gravi:

• Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare
• Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni

• Capogiri, cefalea
• Tosse
• Diarrea, nausea, mal di stomaco (dolore addominale)
• Eruzione cutanea
• Stanchezza (affaticamento)
• Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di enzimi epatici, amilasi, lipasi
• creatinchinasi

Effetti indesiderati non comuni

• Dolore alle articolazioni
• Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare (miopatia/miosite), crampi muscolari
• Dolore alla schiena, al collo e al fianco
• Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe o attorno alla bocca
• Sciatica (dolore nella parte bassa della schiena o all?anca che può irradiarsi nella gamba)
• Disturbi del gusto
• Sensazione di malessere

Frequenza non notaSono stati segnalati casi di eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e di danno muscolare (rabdomiolisi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sebivo dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sull?etichetta del flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Utilizzare entro due mesi dall?apertura del flacone

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Sebivo

• Il principio attivo è telbivudina. 30 ml di soluzione orale contengono 600 mg di telbivudina.
• Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarina sodica, aroma frutto della passione, sodio idrossido, acido citrico anidro, acqua.

Descrizione dell?aspetto di Sebivo e contenuto della confezione

Sebivo 20 mg/ml soluzione orale è disponibile come 300 ml di soluzione limpida, incolore o leggermente gialla contenuta in un flacone di vetro scuro con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene bianco, guarnizione di polietilene e anello di garanzia. La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell ?autorizzazione all?immissione in commercio:

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L?USO

Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.

1. Flacone contenente la soluzione orale. 2. Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia. Dopo luso chiuda sempre il flacone con il tappo. 3. Bicchierino dosatore per misurare la dose. Dopo averlo utilizzato e pulito, rimetta sempre il bicchierino dosatore sul tappo. 4. Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.

Come preparare una dose di medicinale utilizzando il bicchierino dosatore

1. Rimuova il bicchierino dosatore. 2. Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso 2a e girare il tappo a prova di bambino 2b.

3. Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi qualè la tacca corretta della graduazione per evitare eventuali sprechi perdite.Tenendo in mano il bicchierino allaltezza degli occhi, versi lentamente e con cautela il quantitativo di soluzione che le è stato prescritto dal flacone nel bicchierino, fino a quando la soluzione raggiunge la parte superiore della tacca corretta. Nota Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino. Non la riversi nel flacone.

4. Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente. 5. Chiuda il flacone riavvitando bene il tappo.

6. Risciaqui immediatamente il bicchierino dosatore con acqua. 7. Tolga lacqua in eccesso dal bicchierino dosatore, lo asciughi con un panno pulito e lo rimetta in cima al tappo del flacone.

Come preparare una dose da 6 ml utilizzando la siringa per somministrazione orale

1. Rimuova il bicchierino dosatore. 2. Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso 2a e girare il tappo a prova di bambino 2b. 3. Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi dove si trovano le tacche da 5 e 10 ml, per evitare eventuali sprechi o perdite. Tenendo in mano il bicchierino allaltezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml. 4. Prelievi tutta la soluzione dal bicchierino nella siringa. 5. Capovolga la siringa e la inclini leggermente, in modo da fare salire verso lalto le bolle daria. 6. Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare laria.

7. Tenga la siringa sopra il bicchierino. 8. Prema lo stantuffo lentamente e con attenzione fino a quando la soluzione raggiunge la tacca dei 6 ml. 9. Beva immediatamente la soluzione direttamente dalla siringa. 10. Butti nel lavandino la soluzione rimasta nel bicchierino. Non la riversi nel flacone perché potrebbe essere causa di contaminazione. 11. Chiuda bene il flacone. 12. Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita. 13. Asciughi il bicchierino con un panno pulito e lo rimetta sopra il tappo del flacone. 14. Lasci asciugare la siringa allaria e la conservi insieme al flacone.