Sebivo 600 mg compresse rivestite con film

Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.

Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B.

L?epatite B è causata dall?infezione con il virus dell?epatite B, che si moltiplica nel fegato e causa danni in tale organo. Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell?epatite B presente nell?organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.

Non prenda Sebivo

• se è allergico (ipersensibile) alla telbivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sebivo (elencati nel paragrafo 6).
• se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere ?Assunzione di Sebivo con altri medicinali?).

Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo. Informi il medico. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Faccia particolare attenzione con Sebivo

• se ha o ha avuto in passato problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle analisi di laboratorio per controllare che la sua funzione renale sia adeguata prima e durante il trattamento. Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell?assunzione di Sebivo.
• se soffre di cirrosi del fegato (una grave condizione che provoca ?cicatrici? del fegato). In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
• se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
• se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista).
• se è infetto da HIV, epatite C o D, o se è in trattamento con medicinali antivirali. Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Sebivo.
• Sebivo può causare una debolezza muscolare persistente e non motivata o dolore muscolare (miopatia). I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
• Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica). Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri effetti di questo tipo di medicinale
Sebivo appartiene ad una classe di medicinali (gli analoghi nucleosidici) che possono causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e l?ingrossamento del fegato (epatomegalia) con accumulo di grasso nel fegato (steatosi). L?acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, in particolare se sono molto sovrappeso. Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo. Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione e stanchezza, contatti immediatamente il medico.

Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo. Dopo che avrà interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato. Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito che nota dopo avere interrotto il trattamento (veda anche ?Se interrompe il trattamento con Sebivo? al paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).

Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone
Sebivo non riduce il rischio di infettare altre persone con il virus dell?epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati. Non condivida mai gli aghi con altri. Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi. È disponibile un vaccino per prevenire l?infezione da HBV.

Uso nei bambini
L?uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Sebivo con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall?organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.

Non prenda Sebivo se sta assumendo interferone alfa, pegilato o standard (vedere ?Non prenda Sebivo?), perché l?associazione di questi medicinali può aumentare il rischio di sviluppare neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore nelle braccia e/o nelle gambe). Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con interferone.

Gravidanza e allattamento

• Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico. Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, informi il medico prima di prendere Sebivo. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell?assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
• Se ha l?epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino. Non è noto se Sebivo riduca il rischio di trasmettere il virus dell?epatite B al nascituro.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo. Informi il medico se sta allattando.

Prenda sempre Sebivo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Sebivo prendere

La dose abituale di Sebivo è una compressa da 600 mg una volta al giorno. Prenda la compressa ogni giorno all?incirca alla stessa ora.

La compressa può essere assunta con o senza cibo. Deve essere ingerita intera con un po? d?acqua. Non deve essere masticata, divisa o frantumata.

Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario assumere Sebivo con minore frequenza. Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, problemi renali.

Per quanto tempo prendere Sebivo

Non modifichi la dose né interrompa l?assunzione di Sebivo senza consultare il medico. Prenda Sebivo ogni giorno e continui il trattamento seguendo esattamente le prescrizioni a meno che il medico non dia diverse indicazioni. Il medico eseguirà controlli regolari per assicurarsi che Sebivo sia efficace. I sintomi dell?epatite B potrebbero peggiorare o diventare molto gravi se interrompe l?assunzione di Sebivo.

Se prende più Sebivo di quanto deve

Se ha preso una quantità eccessiva di Sebivo, o se qualcun altro prende accidentalmente le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o a un ospedale. Porti con sé la confezione di compresse e la mostri al medico.

Se dimentica di prendere Sebivo

• Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all?ora prevista.
• Se però è quasi l?ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all?ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati. Se ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sebivo

Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell?infezione da epatite B. Non interrompa l?assunzione di Sebivo, se non dietro istruzioni del medico. Mentre è in corso il trattamento, faccia attenzione a non rimanere senza Sebivo.

Dopo che ha interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà fare regolarmente esami del sangue per controllare il fegato, poiché la sua infezione da epatite B può

peggiorare o diventare molto grave dopo l?interruzione del trattamento. Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi sintomo nuovo o insolito dopo l?interruzione del trattamento.

Come tutti i medicinali, Sebivo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze sono così definite molto comune comune non comune rara molto rara non nota si manifesta in più di 1 paziente su 10 si manifesta in 1-10 pazienti su 100 si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000 la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati non comuni potrebbero essere gravi:

• Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare
• Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni

• Capogiri, cefalea
• Tosse
• Diarrea, nausea, mal di stomaco (dolore addominale)
• Eruzione cutanea
• Stanchezza (affaticamento)
• Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di enzimi epatici, amilasi, lipasi
• creatinchinasi

Effetti indesiderati non comuni

• Dolore alle articolazioni
• Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare (miopatia/miosite), crampi muscolari
• Dolore alla schiena, al collo e al fianco
• Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe o attorno alla bocca
• Sciatica (dolore nella parte bassa della schiena o all?anca che può irradiarsi nella gamba)
• Disturbi del gusto
• Sensazione di malessere

Frequenza non notaSono stati segnalati casi di eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e di danno muscolare (rabdomiolisi).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Sebivo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non usare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Sebivo

• Il principio attivo è la telbivudina. Ciascuna compressa contiene 600 mg di telbivudina.
• Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.

Descrizione dell?aspetto di Sebivo e contenuto della confezione

Sebivo compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma ovale, con ?LDT? impresso su un lato.

Sebivo compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 28 o 98 compresse. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania

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Lietuva

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Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu