CosacontieneSOMAVERT
- Ilprincipioattivoèpegvisomant.
- Unflaconcinodipolverecontiene10mg,15mgo20mg.Doporicostituzionecon1mldisolvente,1mldisoluzionetrasparentecontiene10mg,15mgo20mgdipegvisomant.
- Glieccipientisono:glicina,mannitolo(E421),sodiofosfatobibasicoanidroesodiofosfatomonobasicomonoidrato.
- Ilsolventeèacquaperpreparazioniiniettabili.Unflaconcinodisolventecontiene8mldiacquaperpreparazioniiniettabili
Descrizionedell?aspettodiSOMAVERTecontenutodellaconfezione
SOMAVERTècostituitodaunapolverebiancaedaunsolventepersoluzioneiniettabile.Lapolvereècontenutain1flaconcino(10mg,15mgo20mgdipegvisomant)edilsolventeinunflaconcinoda8ml.Leconfezionisonoda1eda30.E?possibilechenontutteleconfezionisianocommercializzate.Lapolvereèbiancaedilsolventeèchiaroetrasparente.
Titolaredell?autorizzazioneall?immissioneincommercio:
PfizerLimited
Sandwich,
KentCT139NJ
RegnoUnito
Produttore:
PfizerManufacturingBelgiumNV
Rijksweg,12
2870Puurs
Belgio
Perulterioriinformazionisuquestomedicinale,contattiilrappresentantelocaledeltitolaredell'autorizzazioneall?immissioneincommercio:
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DanmarkPfizer ApSTlf 45 44 20 11 00 NederlandPfizer bvTel 31 010 406 43 0
DeutschlandPfizer Pharma GmbHTel 49 030 550055 51000 NorgePfizer ASTlf 47 67 52 61 0
ÖsterreichPfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.EestiPfizer Luxembourg SARLEesti filiaalTel 372 6 405 328 Tel 43 01 521 15-
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 335 61 0
EspañaPfizer S.A.Tel 34 91 490 99 00 PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.Tel 351 21 423 550
FrancePfizerTél 33 01 58 07 34 40 RomâniaPfizer România S.R.L.Tel 40 021 207 28 0
IrelandPfizer Healthcare IrelandTel 1 800 633 363 toll free44 01304 616161 SlovenijaPfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podrunica zasvetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, LjubljanaTel 386 0 1 52 11 40
ÍslandIcepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizaná zlokaTel 421-2-3355 550
ItaliaPfizer Italia S.r.l.Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinlandPfizer OyPuhTel 358 09 43 00 4
Geo. Pavlides Araouzos Ltd, 35722818087 Sverige Pfizer ABTel 46 08 55052000
Latvija United KingdomPfizer Luxembourg SARL filile LatvijTel 371 670 35 775 Pfizer LimitedTel 44 01304 61616
Lietuva
PfizerLuxembourgSARLfilialasLietuvoje
Tel.+37052514000
Questofoglioèstatoapprovatol?ultimavoltail:{MM/AAAA}
InformazionipiùdettagliatesuquestomedicinalesonodisponibilisulsitowebdellaAgenziaEuropeadeiMedicinali(EMEA):http://www.emea.europa.eu.Inoltre,sonoriportatilinkadaltrisitiwebsumalattierareerelativitrattamentiterapeutici.
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ISTRUZIONIPERPREPARAREESOMMINISTRAREUNAINIEZIONEDISOMAVERT
Introduzione
LeseguentiistruzionispieganocomepreparareediniettareSOMAVERT.Leggereattentamenteleistruzionieseguirleneidettagli.Ilvostromedicooilpersonalediassistenzaviistruiràsullatecnicadiautoiniezione.Nonutilizzarelatecnicadiautoiniezionefinchénonsiècapitocomepreparareesomministrareunainiezione.
Lapolveredeveesserescioltaconilsolventeprimadell?utilizzo.
Lasoluzionedainiettarenondeveesseremiscelatanellastessasiringaoflaconcinoconaltrimedicinali
FASE1.SCELTADELMETODOPERLAPREPRAZIONEDELLASOLUZIONEDISOMAVERT
Cisono2metodiperprepararelasoluzionediSOMAVERT.Discutaconilsuomedicoilmetodopiùadattoperlei.
a)MetodoconAdattatoreperFlaconcino(Mixject?)
b)MetodosenzaAdattatoreperFlaconcino.
a)METODOCONADATTATOREPERFLACONCINO(Mixject? )
PERINIZIARE
Lavarsi le mani con cura.Prendere1 flaconcino di polvere SOMAVERT1 flaconcino di solvente acqua per iniettabili,1 siringa da 1 ml sia per ricostituire la soluzione di SOMAVERT sia per effettuare liniezioneè raccomandata. Tuttavia, per la preparazione e somministrazione di SOMAVERT si possonoutilizzare siringhe di altre dimensioni e tipologia. Per ulteriori informazioni consultare il propriomedico.2 adattatori per flaconcini Mixject1 ago staccabile 27-30 gauge,tamponi antisettici o imbevuti dalcool ed un idoneo contenitore eliminabile per gli aghi e lesiringhe utilizzate.Controllare le date di scadenza riportate sia sulletichetta del flaconcino che sulletichetta dellasiringa. Essi non devono essere utilizzati dopo il mese e lanno indicati
Doporicostituzionecon1mldisolvente,1mldellasoluzionetrasparentecontiene10mg,15mgo20mgdipegvisomant.
PREPARAZIONEDELLADOSEDISOMAVERTDAINIETTARE
Figura
1.RimuoverelacapsulaprotettivadiplasticadallepartisuperioridientrambiiflaconcinidisolventeediSOMAVERT(Fig.1).Fareattenzioneanontoccareitappidigommadeiflaconcini.Aquestopuntoitappisonopuliti.Seitappivengonotoccatioaltrimenticontaminati,primadell?inserimentodell?adattatoredelflaconcino,devonoesserepuliticonuntamponeantisetticooimbevutodialcool.
2.Apriresolounodegliadattatoridelflaconcinomediantelarimozionedelrivestimentoprotettivo.Lasciarel?adattatorenelconfezionamentodiplasticaenontoccarel?estremitàdell?adattatore.
Figura
3.Mentresitieneinmanoilconfezionamentodiplasticadell?adattatore,posizionarel?adattatorealdisopradelflaconcinodisolventeedinserirelapuntadell?adattatorestessointeramenteneltappodigommadelflaconcinosolvente,attraversounmovimentoaspinta(Fig.2).Rimuovereilconfezionamentodiplasticadall?adattatoredelflaconcinoepoigettarlovia..
Figura
4.Rimuoverelasiringadalconfezionamentoprotettivo.Posizionareilpistonedellasiringaallataccada1ml.Conunamano,tenereilflaconcinodelsolventeecollegarel?estremitàdellasiringaall?adattatoredelflaconcinogirandolasiringasull?adattatoredelflaconcinoinsensoorario(Fig.3).Premeredelicatamenteilpistonefinchèl'ariasiainiettatanelflaconcino.
AGGIUNTADELSOLVENTE
Figura
5.Stringeresaldamenteilflaconcinodelsolvente,l?adattatoreelasiringa.Capovolgereconattenzioneilflaconcino,l?adattatoreelasiringa.Portareall'altezzadegliocchi(Fig.4).
6.Farscivolareconattenzioneunamanodalflaconcinodelsolventecosìcheconilpolliceel'indicesipossaafferrareconsicurezzailcollodelflaconcinoeconlealtreditalapartesuperioredellasiringa.Conl'altramano,abbassarelentamenteilpistonedellasiringasolventeoltrelataccada1ml.
Controllarevisivamentelasiringaperlebollediaria.Sepresenti,picchiettarelasiringafinoarisalitadellebolled'arianellapartesuperioredellasiringastessa.Premereilpistoneconattenzionefinoaeliminaredentroilflaconcinosololebolled'aria.Controllaredinuovoche1mldisolventesiapresentenellasiringa.
Capovolgereconattenzioneilflaconcinodisolvente,l?adattatoreelasiringaepoiposizionarlidirittisuunasuperficiepulita.Nonrimuoverelasiringadall?adattatoreaquestopunto.
Figura
7.Comespiegatoperilprimoadattatoredelflaconcino,aprireorailsecondoadattatoremediantelarimozionedelrivestimentoprotettivo.Nontoccarel?adattatoredelflaconcino.Nonrimuoverel?adattatoredalconfezionamentodiplastica.Mentresitieneinmanoilconfezionamentodiplasticadell?adattatore,posizionarel?adattatorealdisopradelflaconcinodiSOMAVERTedinserirelapuntadell?adattatoredelflaconcinointeramenteneltappodigommadelflaconcinodiSOMAVERT,attraversounmovimentoaspinta(Fig.5).Rimuovereilconfezionamentodiplasticadall?adattatoredelflaconcinoepoigettarlovia.
Figura
8.Staccarelasiringadall?adattatoredelflaconcinosolventeecollegarlaall?adattatoredelflaconcinodiSOMAVERT.InclinandoilflaconcinodiSOMAVERT,l?adattatoreelasiringadaunaparte,iniettaredelicatamenteilsolventenellapartepiùinternadelflaconcinodiSOMAVERT(Fig.6).Eliminareilflaconcinosolventecomeindicatodalvostromedico.
Figura
9.TenereilflaconcinodiSOMAVERTdirittotralemaniconl?adattatoreelasiringaancoraassemblatiefarlorotolaredelicatamenteperscioglierelapolvere(Fig.7). NONAGITAREILFLACONCINO.Quandolapolvereèscioltalasoluzionedeveesseretrasparente.Selasoluzioneèopalescenteononlimpida,essanondeveessereiniettata.Comunicarloalfarmacistaerichiederelasostituzionedelflaconcino.Noneliminareilflaconcinopoichéilfarmacistapotrebberichiedernelarestituzione.
PERPREPARAREL?INIEZIONE
10.StringeresaldamenteilflaconcinocontenentelasoluzionericostituitadiSOMAVERT,l?adattatoredelflaconcinoelasiringa.Capovolgereconattenzioneilflaconcino,l?adattatoreelasiringa.Portareall'altezzadegliocchi.
Figura
11.Comeinprecedenza,farscivolareconattenzioneunamanodalflaconcinocosìcheconilpolliceel'indicesipossaafferrareconsicurezzailcollodelflaconcinoeconlealtreditalapartesuperioredellasiringa.Conl'altramano,abbassarelentamenteilpistonedellasiringaperaspiraretuttoilcontenutodelflaconcino(1ml).(Fig.8)
Controllarevisivamentelasiringaperlebollediaria.Sepresenti,picchiettarelasiringafinoarisalitadellebolled'arianellapartesuperioredellasiringastessa.Premereilpistoneconattenzionefinoaeliminaredentroilflaconcinosololebolled'aria.Controllaredinuovoche1mldisoluzionesiapresentenellasiringa.CapovolgereconattenzioneilflaconcinocontenentelasoluzionericostituitadiSOMAVERT,l?adattatoreelasiringaepoiposizionarlidirittisuunasuperficiepulita.Nonrimuoverelasiringadall?adattatoreaquestopunto.
Figura
12.Aprireilconfezionamentodell?agoinmodochesiaespostasolol?estremitàdell?agodacollegareallasiringa.L?agodeveesserelasciatoparzialmentenelconfezionamentoprotettivo.Posizionarel?agoconilconfezionamentoprotettivosuunasuperficiepiana.Scollegarelasiringadalflaconcino.Eliminareilconfezionamentoprotettivoecollegarel?agoallasiringa.Lasciareilcappucciodiplasticasull?agoquandosipreparalasedeperl?iniezione(Fig.9).Unavoltaricostituito,SOMAVERTdeveessereutilizzatoimmediatamente.Procedereconla?FASE2PERFAREL?INIEZIONE?.
b)METODOSENZAADATTATOREDELFLACONCINO
Periniziare
Lavarsi le mani con cura.Prendere un flaconcino di polvere SOMAVERT ed un flaconcino di solvente acqua periniettabili, una siringa da 3 ml con un ago staccabile da 21 gauge e da 1 inch, una siringa dainsulina da 1 ml, tamponi antisettici o imbevuti dalcool ed un idoneo contenitore eliminabile pergli aghi utilizzati.Controllare le date di scadenza riportate sia sulletichetta del flaconcino che sulletichetta dellasiringa. Essi non devono essere utilizzati dopo il mese e lanno indicati
Doporicostituzionecon1mldisolvente,1mldellasoluzionetrasparentecontiene10mg,15mgo20mgdipegvisomant.
PreparazionedelladosediSOMAVERTdainiettare
Rimuoverelacapsulaprotettivadiplasticadallepartisuperioridientrambiiflaconcini.Fareattenzionepernontoccareitappidigommadeiflaconcini.Aquestopuntoitappisonopuliti.Seitappivengonotoccatioaltrimenticontaminati,primadell'inserimentodell'ago,devonoesserepuliticonuntamponeantisetticooimbevutodialcool.
Rimuovereconattenzioneilcopriagodell'agodellasiringapiùgrande(3ml)emetterlodaparte.Questaèlasiringasolvente.
Figura
1.Posizionareilpistonedellasiringasolventeallataccada1ml.Conunamano,tenerefermamenteilflaconcinodelsolventeeconl'altra,inserirel'agodellasiringasolventeverticalmenteattraversoilcentrodeltappodigommaeinprofonditàdentroilflaconcino.Premeredelicatamenteilpistonefinchèl'ariasiainiettatanelflaconcino.(Fig.1)
AGGIUNTADELSOLVENTE
Figura
2.Stringeresaldamenteilflaconcinodelsolventeelasiringa,conl'agoancorainseritoinprofonditànelflaconcino.Capovolgereconattenzioneiltutto.Portareall'altezzadegliocchi.(Fig.2)
Figura
3.Farscivolareconattenzioneunamanodalflaconcinodelsolventecosìcheconilpolliceel'indicesipossaafferrareconsicurezzailcollodelflaconcinoeconlealtreditalapartesuperioredellasiringa.Conl'altramano,abbassarelentamenteilpistonedellasiringasolventeoltreallataccada1ml.
Controllarevisivamentelasiringaperlebollediaria.Sepresenti,picchiettarelasiringafinoarisalitadellebolled'arianellapartesuperioredellasiringastessa.Premereilpistoneconattenzionefinoaeliminaredentroilflaconcinosololebolled'aria.Controllaredinuovoche1mldisolventesiapresentenellasiringaequindiestrarrel'agodalflaconcino.(Fig.3)
Figura
4.Inserirel'agodellasiringasolventeattraversoiltappodigommadelflaconcinoconlapolvere(SOMAVERT).Inclinandolasiringadaunaparte,iniettaredelicatamenteilsolventenellapartepiùinternadelflaconcinodiSOMAVERT.Quandolasiringasolventeèvuota,ritirarladalflaconcino.Eliminareilflaconcinosolvente,lasiringael'agocomeindicatodalvostromedico.Perridurreilrischiodiferiteaccidentali,ricoprirel'agosolosesièstatiistruitiafarlodalpropriomedicoenelmodoincuiilmedicohamostrato.(Fig.4)
Figura
5.TenereilflaconcinodiSOMAVERTdirittotralemaniefarlorotolaredelicatamenteperscioglierelapolvere. NONAGITAREILFLACONCINO.Quandolapolvereèscioltalasoluzionemedicatadeveesseretrasparente.Selasoluzioneèopalescenteononlimpida,essanondeveessereiniettata.Comunicarealfarmacistaerichiederelasostituzionedelflaconcino.Noneliminareilflaconcinopoichéilfarmacistapotrebberichiedernelarestituzione. IniettareSOMAVERTimmediatamente.(Fig.5)
PERPREPARAREL?INIEZIONE
Figura
6.PulireiltappodigommadelflaconcinodiSOMAVERTconuntamponeantisetticooimbevutodialcool.Rimuovereilcappucciodallasiringa(1ml).Posizionareilpistoneallataccadi1ml.Conunamano,tenerefermamenteilflaconcinoinposizione.Conl'altra,inserirel'agoverticalmenteattraversoilcentrodeltappodigommaeinprofonditàdentroilflaconcino.Premeredelicatamenteilpistoneperfaruscirel'ariadentroilflaconcino.Stringereconsicurezzal'insiemeflaconcinoesiringaconl'agoancoracompletamenteinseritonelflaconcino.Capovolgereconattenzioneiltutto.Portareall'altezzadegliocchi.(Fig.6)
Figura
7.Comeinprecedenza,farscivolareconattenzioneunamanodalflaconcinocosìcheconilpolliceel'indicesipossaafferrareconsicurezzailcollodelflaconcinoeconlealtreditalapartesuperioredellasiringa.Conl'altramano,abbassarelentamenteilpistonedellasiringaperaspiraretuttoilcontenutodelflaconcino(1ml).Permantenerelapuntadell'agoentroilliquido,puòesserenecessariotirarlolentamenteindietroperestrarretuttoilcontenuto.
Controllarevisivamentelasiringaperlebollediaria.Sepresenti,picchiettarelasiringafinoarisalitadellebolled'arianellapartesuperioredellasiringastessa.Premereilpistoneconattenzionefinoaeliminaredentroilflaconcinosololebolled'aria.Controllaredinuovoche1mldisoluzionesiapresentenellasiringa,quindiestrarrel'agodalflaconcino.
Perridurreilrischiodiferiteaccidentali,ricoprirel'agocomesesièstatiistruitiafarlodalmedicomentresipreparalasededell'iniezione.(Fig.7)
FASE2.PERFAREL?INIEZIONE
Scegliereunasedediiniezionesullapartesuperioredelbraccio,sullapartesuperioredellacoscia,sull'addomeesuiglutei.Spostarsisempreinunaareadifferenteconogniiniezionegiornaliera.PotrebbeessereutileprenderenotadelsitodiciascunainiezionegiornalieraquandosiassumeladosegiornalieradiSOMAVERT.Nonutilizzareinun'areairritata,contusa,nonlisciaoconcuteferita.
Pulireilsitodiiniezioneconunantisetticooalcool,lasciareasciugareprimadifarel'iniezione.Togliereilcappucciodall'agoseinprecedenzaerastatoreinserito.
Figura
a.Con una mano pizzicare delicatamente la pelle nel sito di iniezione. Tenere la siringa con laltramano e in un unico e continuo movimento, inserire lago completamente nella cute con un angolodi 90. Fig. A
Figura
b.Per essere sicuri di tenere lago per tutto il tragitto dentro la cute spingere il pistone della siringalentamente finché il serbatoio è vuoto
Rilasciarelapellepizzichettataedestrarrel'ago.(Fig.B)
Figura
c.Non sfregare il sito di iniezione. Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento. Se necessario,applicare sulla zona un tampone di cotone pulito ed asciutto e premere delicatamente per 1-2minuti o fino ad interruzione del sanguinamento. Fig. C
Eliminazionedelmateriale
Lasiringael'agonondevonoessere MAIriutilizzati.Eliminarel'agoelasiringacomesièstatiistruitiafarlodalmedico,dall'infermiereodalfarmacista.
Ledomandedevonoessererivolteamedici,infermierioafarmacisticheconosconoSOMAVERT.