SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film

SPRYCEL è un trattamento per la leucemia negli adulti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo. SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

SPRYCEL è anche un trattamento per gli adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e LMC in fase blastica linfoide che non hanno avuto beneficio dalle precedenti terapie. In individui con LLA, i globuli bianchi chiamati linfociti si moltiplicano molto velocemente e vivono molto a lungo.
SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.

Se ha delle domande riguardo a come SPRYCEL agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

SPRYCEL le verrà prescritto solo da un medico esperto in trattamenti per la leucemia.

Non prenda SPRYCEL
se è allergico ( ipersensibile) a dasatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SPRYCEL. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Faccia particolare attenzione con SPRYCEL
se sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue o prevengono coaguli (vedere Uso con altri medicinali)
se ha disturbi al fegato o al cuore, o ne ha avuti
se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse mentre assume SPRYCEL: questo potrebbe essere un sintomo di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più comune in pazienti di 65 anni ed oltre).

Se è in una di queste situazioni, si rivolga al medico. Il medico dovrà monitorare regolarmente la sua condizione clinica per controllare se SPRYCEL sta avendo l'effetto desiderato. Inoltre, le verranno fatti regolarmente esami del sangue mentre prende SPRYCEL.

Bambini, adolescenti e SPRYCEL

SPRYCEL non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni di età. L'esperienza dell?uso di SPRYCEL in questa fascia di età è limitata.

Anziani e SPRYCEL

SPRYCEL può essere assunto da anziani oltre i 65 anni di età allo stesso dosaggio degli altri adulti.

Uso di SPRYCEL con altri medicinali

SPRYCEL è metabolizzato principalmente dal fegato. Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di SPRYCEL quando assunti contemporaneamente a SPRYCEL.

Questi farmaci non devono essere usati con SPRYCEL:ketoconazolo, itraconazolo? medicinali antifungini
eritromicina, claritromicina, telitromicina? medicinali antibiotici
ritonavir? medicinale antivirale
desametasone? medicinale corticosteroide
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital? trattamenti per l'epilessia
rifampicina? trattamento della tubercolosi
famotidina, omeprazolo ? medicinali che bloccano gli acidi dello stomacoerba di San Giovanni ? preparazione a base di piante medicinali utilizzata senza prescrizione medica per il trattamento della depressione e di altre condizioni cliniche (anche conosciuta come Hypericum perforatum)

I medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come alluminio idrossido/magnesio idrossido) possono essere presi fino a 2 ore prima o 2 ore dopo aver assunto SPRYCEL.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che fluidificano il sangue o prevengono coaguli.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o pensa che potrebbe esserlo, informi immediatamente il medico. SPRYCEL non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell?assunzione di SPRYCEL durante la gravidanza. Ad entrambi, sia uomini che donne che prendono SPRYCEL, verrà raccomandato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non allatti al seno durante il trattamento con SPRYCEL.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nel caso comparissero effetti indesiderati quali capogiri e offuscamento della vista, presti particolare attenzione quando guida e usa macchinari. Non è noto se SPRYCEL ha effetti sulla guida e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SPRYCEL

SPRYCEL contiene lattosio. Se le è stata diagnosticata intolleranza agli zuccheri, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

Prenda sempre SPRYCEL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. SPRYCEL è prescritto per gli adulti.

La dose iniziale raccomandata per pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica è di 100 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase accelerata o in fase blastica o con leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) è di 140 mg una volta al giorno.

Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno.

A seconda di come risponderà al trattamento, il medico potrà consigliare un dosaggio maggiore o minore, o anche una breve interruzione del trattamento. Per dosaggi più alti o più bassi può essere necessario l'uso combinato di compresse di diversa potenza.

Le compresse si presentano in confezioni calendario. Sono confezioni blister con indicati i giorni della settimana. Le frecce indicano la compressa successiva da prendere in accordo al suo programma di trattamento.

Come prendere SPRYCEL

Le compresse devono essere deglutite intere, non frantumate. Possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Precauzioni particolari per la manipolazione di SPRYCEL

Nel caso sfortunato in cui le compresse si rompano, si raccomanda ai pazienti, e a tutti coloro che hanno contatto con il farmaco, di usare guanti per manipolare SPRYCEL.

Per quanto tempo prendere SPRYCEL

Prenda SPRYCEL giornalmente fintanto che il medico non le dica di smettere. Si assicuri di prendere SPRYCEL per tutto il tempo che le è stato prescritto.

Se prende più SPRYCEL di quanto deve

Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico. Potrebbe avere bisogno di assistenza medica.

Se dimentica di prendere SPRYCEL

Non prenda una dose doppia se ha dimenticato di prendere una compressa. Prenda la successiva dose programmata alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di SPRYCEL, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, SPRYCEL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti:

se si manifesta dolore al torace, respirazione difficoltosa, tosse e svenimentose si manifestano sanguinamenti o lividi inattesi in assenza di lesioni
se trova sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o le feci sono nere
se si manifestano segni di infezione quali febbre, brividi intensi
Questi posso essere tutti segnali di gravi effetti indesiderati.

Le frequenze sono definite come segue:

molto comune riguarda più di 1 paziente su 10 comune riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 non comune riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 raro riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000 molto raro riguarda meno di 1 paziente su 10.000 non noto la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni
Infezioni (comprende infezioni batteriche, virali e fungine)
Cuore e polmoni: respiro corto
Problemi digestivi: diarrea, nausea, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito) Cute, capelli, occhi, generale: eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle mani e dei piedi, mal di testa, sensazione di stanchezza o debolezza, emorragia
Dolore: dolore ai muscoli, dolore addominale (pancia)
Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido nei polmoni (versamento)

Effetti indesiderati comuni
Infezioni: polmonite, infezione virale da herpes, infezioni delle vie respiratorie superiori Cuore e polmoni: tosse, palpitazioni, vampate, capogiro, insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione cardiaca, pressione del sangue alta, aumento della pressione del sangue nelle arterie che affluiscono ai polmoni
Problemi dell'apparato digerente: disturbo dell?appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o dilatazione della pancia (addome), infiammazione del colon, stitichezza, pirosi gastrica, ulcerazione della bocca, aumento del peso, calo del peso, gastriti
Pelle, capelli, occhi, in generale: bruciore della pelle, prurito, pelle secca, acne, infiammazione della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita di capelli, eccessiva traspirazione, patologie dell?occhio (inclusa vista annebbiata e disturbi della vista), secchezza dell?occhio, ematoma, depressione, insonnia, contusione, anoressia, sonnolenza, edema generalizzato Dolore: dolore alle articolazioni, infiammazioni muscolari, debolezza muscolare, dolore al torace, dolore a mani e piedi, brividi
Esami di laboratorio e strumentali potrebbero mostrare: liquido intorno al cuore, liquido ai polmoni, aritmia, neutropenia febbrile, riduzione nel numero di tutti i tipi di cellule del sangue, sanguinamento gastrointestinale.

Altri effetti indesiderati riportati (frequenza non nota) sono: polmonite, comparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (trombosi) e ritmo cardiaco irregolare (aritmie).

Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere SPRYCEL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi SPRYCEL dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta, sul blister o cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale avvertenza di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene SPRYCEL

Il principio attivo è dasatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg di dasatinib (monoidrato).
Gli eccipienti sono:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato
film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400

Descrizione dell?aspetto di SPRYCEL e contenuto della confezione

SPRYCEL 20 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, rotonda con «BMS» impresso su un lato e «527» sull?altro lato.

SPRYCEL 50 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, ovale con «BMS» impresso su un lato e «528» sull?altro lato.

SPRYCEL 70 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, rotonda con «BMS» impresso su un lato e «524» sull?altro lato.

SPRYCEL 80 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, triangolare con «BMS 80» impresso su un lato e «855» sull?altro lato.

SPRYCEL 100 mg: la compressa rivestita con film è disponibile di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, ovale con «BMS 100» impresso su un lato e «852» sull?altro.

SPRYCEL 140 mg: la compressa rivestita con film è di colore da bianco a quasi bianco, biconvessa, rotonda con «BMS 140» impresso su un lato e «857» sull?altro lato.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg o 70 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 56 compresse rivestite con film in 4 blister da 14 compresse rivestite con film ognuno ed in astucci contenenti 60 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria. Sono inoltre disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino che contengono 60 compresse rivestite con film. Ogni astuccio contiene un flacone.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg o 140 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci contenenti 30 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria. Sono inoltre anche disponibili in flaconi con chiusura a prova di bambino contenenti 30 compresse rivestite con film. Ogni astuccio contiene un flacone.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Regno Unito

Produttore

Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur André Gilles
28230 Epernon
Francia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

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BelgiqueBelgiëBelgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11 LuxembourgLuxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A.N.V. TélTel 32 2 352 76 11

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Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf 45 45 93 05 06 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel 31 34 857 42 22

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH CO. KGAA Tel 49 89 121 42-0 Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf 47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel 43 1 60 14 30 Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel 372 6827 400

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.