STOCRIN 30 mg/ml soluzione orale

Codice ATC
J05AG03
STOCRIN 30 mg/ml soluzione orale

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Sostanza
Efavirenz
Narcotic
No
Gruppo farmacologico Antivirali ad azione diretta

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Tutto da sapere

Titolare dell'autorizzazione

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Cos'è e come viene utilizzato?

STOCRIN appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È u n medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virusdell'immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.

Il medico le ha prescritto STOCRIN perché lei ha l'infezione da HIV. STOCRIN, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.

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Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda STOCRIN

?se è allergico (ipersensibile) all'efavirenz o ad uno degli eccipienti di STOCRIN elencati in fondo a questo foglio. Si rivolga al suo medico o al farmacista per un consiglio.

se ha una grave malattia del fegato.

se sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali astemizolo o terfenadina usati per trattare i sintomi di allergia bepridil usato per trattare disturbi del cuore cisapride usato per trattare il bruciore di stomaco alcaloidi della segale cornuta per esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina. . usati per trattare emicrania e cefalea a grappolo midazolam o triazolam usati per aiutarla a dormire pimozide usato per trattare alcune condizioni mentali Erba di San Giovanni Hypericum perforatum un rimedio erboristico usato per la depressione e lansia

Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, lo dica immediatamente al medico. Prendendo questi medicinali insieme a STOCRIN si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire a STOCRIN di agire correttamente.

Faccia attenzione con STOCRIN soprattutto

? Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV. Se sta cominciando a prendere STOCRIN perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, insieme a STOCRIN deve cominciare a prendere anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.
? Può sempre trasmettere il virus dell?HIV anche se sta prendendo questo medicinale, per questo è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso i contatti sessuali o i contatti con sangue infetto. Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV ed è possibile che continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all?AIDS. ? Mentre prende STOCRIN deve rimanere sotto il controllo del medico.
? Dica al medico:

  • se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
  • se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel suo sangue per assicurarsi che tale livello non venga alterato mentre sta assumendo STOCRIN. Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.
  • se ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali sono a maggior rischio di effetti indesideratihanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e. Il medico può essere necessario eseguire delle analisi del sangue per il controllo della funzionebuona funzionalità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale. Se ha una grave malattia del fegato non prenda STOCRIN (vedere paragrafo 2, Non prenda STOCRIN).

Quando inizia a prendere STOCRIN faccia attenzione a sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi uno due giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane

  • qualsiasi segno di rash cutaneo. Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere STOCRIN ed informi immediatamente il medico. Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con STOCRIN.
  • qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
  • cambiamenti nel grasso corporeo. Nei pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione si può manifestare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo. Informi il medico nel caso notasse modificazioni nel grasso corporeo.
  • problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea , tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di

osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Uso nei bambini

Possono prendere STOCRIN soluzione orale i bambini di tre anni o più (v. Come prendere STOCRIN).

Assunzione di STOCRIN con altri medicinali
Non deve prendere STOCRIN con alcuni medicinali.
Questi sono elencati all?inizio del paragrafo 2: Non prenda STOCRIN. Fra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e preparati di eboristeria.

STOCRIN può interagire con altri medicinali. Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di STOCRIN o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di esplicare la loro efficacia o peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose o verificarne i livelli nel sangue. E? importante informare il medico se sta prendendo:

Altri medicinali usati per linfezione da HIV inibitori delle proteasi darunavir, indinavir, lopinavirritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavirsaquinavir. Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi. maraviroc un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, noto come ATRIPLA. STOCRIN non deve essere assunto con ATRIPLA perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di STOCRIN.

Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e micobatterio avium complex AIDS-correlato claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico può decidere di cambiare la dose o di darle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di STOCRIN.

Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine antifungini voriconazolo. STOCRIN può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di STOCRIN nel sangue. Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere diminuita. Verifichi prima con il medico. itraconazolo. STOCRIN può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue. posaconazolo. STOCRIN può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue.

Medicinali usati per il trattamento di convulsioniattacchi convulsivi anticonvulsivanti carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. STOCRIN può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel suo sangue. Carbamazepina può ridurre lefficacia di STOCRIN. Il medico può decidere di darle un altro anticonvulsivo.

Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue chiamati anche statine atorvastatina, pravastatina, simvastatina. STOCRIN può ridurre la quantità delle statine nel sangue. Il medico verificherà i livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la possibilità, se necessario, di modificare il dosaggio della statina.

Metadone medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei il medico può modificare la dose di metadone.

Sertralina medicinale usato per trattare la depressione il medico può modificare la dose di sertralina.

Diltiazem o medicinali simili chiamati calcio-antagonisti quando inizia a prendere STOCRIN il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di calcio-antagonista.

Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto dorgano quando inizia o smette di prendere STOCRIN il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dellimmunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.

Contraccettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi per esempio Depo-Provera o contraccettivi a impianto per esempio Implanon deve usare un contraccettivo meccanico affidabile vedere Gravidanza e allattamento. STOCRIN può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci. Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano STOCRIN, anche se non è stato stabilito che sia stato STOCRIN a causare il non funzionamento del contraccettivo.

Warfarin medicinale usato per ridurre i trombi coaguli di sangue il medico può aggiustare la dose di warfarin.

Gravidanza e allattamento
Durante il trattamento con STOCRIN e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze. Prima di iniziare il trattamento con STOCRIN, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia in stato di gravidanza.

Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con STOCRIN, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione). Per un certo periodo dopo l'interruzione della terapia, efavirenz può rimanere in circolo nel sangue. Quindi, dopo l'interruzione della terapia con STOCRIN, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.

Deve dire immediatamente al medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Se è in stato di gravidanza dovrà prendere STOCRIN solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz durante la gravidanza sono stati osservati gravi difetti congeniti. Se ha preso STOCRIN durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.

Se sta prendendo STOCRIN, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

STOCRIN può provocare capogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza. Se avverte questi sintomi non guidi e non usi utensili o macchinari.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre STOCRIN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.

STOCRIN soluzione orale si può prendere sia ai pasti che lontano dai pasti.

La dose per gli adulti è di 24 ml una volta al giorno.

  • Se sta prendendo anche altri medicinali (vedere Assunzione di STOCRIN con altri medicinali) può essere necessario aumentare o diminuire la dose di STOCRIN.

La dose di STOCRIN soluzione orale è diversa da quella di STOCRIN capsule rigide o compresse rivestite con film. Il medico le indicherà la dose appropriata.

  • STOCRIN deve essere preso ogni giorno.
  • STOCRIN non deve essere mai usato da solo per combattere l'HIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.
Uso nei bambini
La dose per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 24 ml una volta al giorno. La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg, da prendere una volta al giorno, è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente

Peso corporeo kg SUSTIVA soluzione orale 30 mgml Dose ml Adulti e bambini a partire da 5 anni di età Bambini di età da 3 anni a meno di 5 anni da 13 a meno di 15 12 9 da 15 a meno di 20 13 10 da 20 a meno di 25 15 12 da 25 a meno di 32,5 17 15 da 32,5 a meno di 40 - 17 maggiore o uguale a 40 - 24

La dose di STOCRIN soluzione orale deve essere misurata con la siringa orale inclusa nella confezione. La prima volta che si usa la siringa si deve inserire il raccordo sul collo del flacone. A questo scopo togliere il tappo di sicurezza e il sigillo di alluminio. Collegare al collo del flacone il raccordo che è già fissato al becco della siringa, premendolo con forza verso il basso. Separare la siringa dal raccordo. A questo punto il raccordo dovrebbe essere saldamente collegato al collo del flacone in modo tale da poter richiudere il flacone con il tappo senza togliere il raccordo.

Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire la punta della siringa nel raccordo. Capovolgere il flacone con la siringa ancora inserita. Tenere saldamente in una mano il flacone e la siringa, e con laltra mano tirare indietro il pistone fino a quando supera di poco la graduazione corrispondente alla dose desiderata. Se nella siringa si formano bolle daria, tenere il flacone capovolto, spingere lentamente il pistone nella siringa e poi ritirarlo. Ripetere fino alla scomparsa delle bolle dalla siringa. Per misurare esattamente la dose, tenere il flacone capovolto e spingere lentamente il pistone finché il margine superiore dellanello nero cioè il margine più vicino alla punta della siringa coincide con la graduazione che indica la dose. Riportare il flacone alla posizione normale e togliere la siringa. Pulire il raccordo e richiudere saldamente il tappo. Prima di somministrare la dose di soluzione orale assicurarsi che il paziente sia, seduto o in piedi, in posizione eretta. Collocare la punta della siringa appena dentro la bocca, rivolgendola verso una guancia. Premere il pistone lentamente per permettere al paziente di deglutire il medicinale. Spruzzando troppo rapidamente allinterno della bocca si potrebbe provocare soffocamento.

Dopo l'uso immergere la siringa in acqua calda saponata per almeno un minuto. Aspirare l'acqua saponata nella siringa fino a riempirla e poi svuotarla completamente. Ripetere almeno tre volte. Togliere il pistone dalla siringa e lavare accuratamente entrambe le parti in acqua calda corrente. Se alcune parti della siringa non sono pulite, ripetere l'operazione seguendo le istruzioni. Lasciare asciugare le parti completamente prima di rimontare la siringa. Non lavare la siringa in lavastoviglie.

Se prende più STOCRIN di quanto deve

Se ha preso troppo STOCRIN contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.

Se si dimentica di prendere STOCRIN

Cerchi di non saltare alcuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere STOCRIN, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con STOCRIN

Quando le sue scorte di STOCRIN cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere la medicina anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di STOCRIN, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, STOCRIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da STOCRIN, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.

I più notevoli effetti indesiderati segnalati con STOCRIN, in combinazione con altri medicinali anti-HIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.

Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con STOCRIN. Nei bambini trattati con STOCRIN, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.

I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane. In uno studio, i sintomi a carico del sistema nervoso spesso si verificano durante le prime 3 ore dalla somministrazione.. Se accusa questi sintomi, il medico potrebbe suggerirle di prendere STOCRIN al momento di coricarsi e a stomaco vuoto. Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d?animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza. Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se accusa questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo STOCRIN.

Si è verificata diarrea nei bambini che prendevano STOCRIN soluzione orale e nelfinavir in combinazione con altri medicinali antiretrovirali.

La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione Molto comune riguarda più di 1 paziente su 10 Comune Non comune Raro riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni:

  • rash cutaneo

Effetti indesiderati comuni:

  • sogni disturbati difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio
  • mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
  • prurito
  • affaticamento

sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione

Effetti indesiderati non comuni:

  • nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali
  • visione offuscata
  • sensazione di giramento o dondolamento (vertigine)
  • dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas
  • reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)
  • ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato
  • ingrossamento delle mammelle negli uomini
  • comportamento aggressivo, disturbi dell?umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari

; fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie
tremore
arrossamento

Effetti indesiderati rari:
? rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare
? con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato. In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono alcune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato.

La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare il suo aspetto corporeo nella cambiando la distribuzione del grasso. Può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell'addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo"). La causa e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni sono ancora sconosciuti.

La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all'insulina. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare STOCRIN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Il flacone di STOCRIN soluzione orale deve essere utilizzato entro un mese dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene STOCRIN
ogni ml di STOCRIN soluzione orale contiene 30 mg del principio attivo efavirenz. gli eccipienti sono trigliceridi a catena media, acido benzoico E210 e aroma fragolamenta.

Descrizione dell'aspetto di STOCRIN e contenuto della confezione

STOCRIN 30 mg/ml soluzione orale è confezionato in flaconi da 180 ml.

Produttore Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio

Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH CO. KGaA Tel 49 89 121 42-0 Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

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