STOCRIN 600 mg compresse rivestite con film

STOCRIN appartiene a una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virusdell'immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue.

Il medico le ha prescritto STOCRIN perché ha l'infezione da HIV.
STOCRIN, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue.

Non prenda STOCRIN

? se è allergico (ipersensibile) all'efavirenz o ad uno degli eccipienti di STOCRIN elencati in fondo a questo foglio. Si rivolga al suo medico o al farmacista per un consiglio.

se ha una grave malattia del fegato.

se lei sta attualmente prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali astemizolo o terfenadina usati per trattare i sintomi di allergia bepridil usato per trattare disturbi del cuore cisapride usato per trattare il bruciore di stomaco alcaloidi della segale cornuta per esempio, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina. usati per trattare emicrania e cefalea a grappolo midazolam o triazolam usati per aiutarla a dormire pimozide usato per trattare alcune condizioni mentali Erba di San Giovanni Hypericum perforatum un rimedio erboristico usato per la depressione e lansia

Se sta prendendo alcuni di questi medicinali lo dica immediatamente al medico. Prendendo questi medicinali insieme a STOCRIN si rischiano effetti indesiderati gravi e/o potenzialmente fatali o si rischia di impedire che STOCRIN agisca correttamente.

Faccia attenzione con STOCRIN soprattutto
Bisogna sempre prendere STOCRIN insieme ad altri medicinali che agiscono contro il virus HIV. Se sta cominciando a prendere STOCRIN perché la terapia attuale non ha impedito al virus di moltiplicarsi, insieme a STOCRIN deve cominciare a prendere anche un altro medicinale che prima non aveva mai preso.
? Può sempre trasmettere il virus dell'HIV anche se sta prendendo questo medicinale, per questo è importante prendere precauzioni per evitare di infettare altre persone attraverso i contatti sessuali o i contatti con sangue infetto. Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV ed è possibile che continui a contrarre infezioni o altre malattie associate all?AIDS.
? Mentre prende STOCRIN deve rimanere sotto il controllo del medico.

Dica al medico in caso lei abbia

• se ha sofferto di malattie mentali, inclusa la depressione, o abuso di sostanze o alcol. Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati)
• se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se sta prendendo alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di controllare il livello di anticonvulsivante nel suo sangue per assicurarsi che esso non si alteri mentre sta assumendo STOCRIN. Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.
• se ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali sono a maggior rischio di effetti indesiderati hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e. Il medico può essere necessario eseguire delle analisi del sangue per il controllo della funzionebuona funzionalità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale. Se ha una grave malattia del fegato non prenda STOCRIN (vedere paragrafo 2, Non prenda STOCRIN).

Quando inizia a prendere STOCRIN faccia attenzione a

• sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni. Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi uno
• due giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
• qualsiasi segno di rash cutaneo. Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere STOCRIN ed informi immediatamente il medico. Se ha avuto un rash mentre prendeva un altro inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa, può essere ad alto rischio di avere un rash con STOCRIN.
• qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
• cambiamenti nel grasso corporeo. Nei pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione si può manifestare ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo. Informi il medico nel caso notasse modificazioni nel grasso corporeo.
• problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Uso nei bambini

STOCRIN compresse rivestite con film non è adatto per i bambini che pesino meno di 40 kg.

Assunzione di STOCRIN con altri medicinali
Non deve prendere STOCRIN con alcuni medicinali. Questi sono elencati all?inizio del paragrafo 2: Non prenda STOCRIN. Fra questi medicinali sono compresi alcuni medicinali comuni ed un rimedio erboristico (Erba di San Giovanni) che può causare gravi interazioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e preparati di erboristeria.

STOCRIN può interagire con altri medicinali. Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di STOCRIN o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di esplicare la loro efficacia o peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover aggiustare la dose o verificarne i livelli nel sangue. E? importante informare il medico se sta prendendo:

Altri medicinali usati per linfezione da HIV inibitori delle proteasi darunavir, indinavir, lopinavirritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavirsaquinavir. Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi. maraviroc un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, noto come ATRIPLA. STOCRIN non deve essere assunto con ATRIPLA perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di STOCRIN.

Medicinali usati per il trattamento di infezioni batteriche, inclusi tubercolosi e micobatterio avium complex AIDS-correlato claritromicina, rifabutina, rifampicina. Il medico può decidere di cambiare la dose o di darle un antibiotico alternativo. Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di STOCRIN.

Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine antifungini voriconazolo. STOCRIN può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di STOCRIN nel sangue. Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere diminuita. Verifichi prima con il medico. itraconazolo. STOCRIN può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue. posaconazolo. STOCRIN può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue

Medicinali usati per il trattamento di convulsioniattacchi convulsivi anticonvulsivanti carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. STOCRIN può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel sangue. Carbamazepina può ridurre lefficacia di STOCRIN. Il medico può decidere di darle un altro anticonvulsivo.

Medicinali usati per diminuire i grassi nel sangue chiamati anche statine atorvastatina, pravastatina, simvastatina. STOCRIN può ridurre la quantità delle statine nel sangue. Il medico verificherà i livelli di colesterolo e prenderà in considerazione la possibilità, se necessario, di modificare il dosaggio della statina.

Metadone medicinale usato per trattare la dipendenza da oppiacei il medico può modificare la dose di metadone.

Sertralina medicinale usato per trattare la depressione il medico può modificare la dose di sertralina.

Diltiazem o medicinali simili chiamati calcio-antagonisti quando inizia a prendere STOCRIN il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di calcio-antagonista.

Immunosoppressori come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto dorgano quando inizia o smette di prendere STOCRIN il medico controllerà attentamente i suoi livelli plasmatici dellimmunosoppressore e può aver bisogno di aggiustarne la dose.

Contraccettivi ormonali, come la pillola per il controllo delle nascite, contraccettivi iniettivi per esempio Depo-Provera o contraccettivi a impianto per esempio Implanon deve usare un contraccettivo meccanico affidabile vedere Gravidanza e allattamento. STOCRIN può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci. Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano STOCRIN, anche se non è stato stabilito che sia stato STOCRIN a causare il non funzionamento del contraccettivo.

Warfarin medicinale usato per ridurre i trombi coaguli di sangue il medico può aggiustare la dose di warfarin.

Assunzione di STOCRIN con cibi e bevande

L'assunzione di STOCRIN a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Durante il trattamento con STOCRIN e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze. Prima di iniziare il trattamento con STOCRIN, il medico le può richiedere un test di gravidanza per verificare che non sia in stato di gravidanza.

Se si trova nelle condizioni di poter iniziare una gravidanza durante la terapia con STOCRIN, dovrà usare un contraccettivo meccanico affidabile (per esempio un preservativo) oltre ad altri metodi contraccettivi quali quelli orali (la pillola) o altri ormonali (per esempio impianto sottocutaneo, iniezione). Per un certo periodo dopo l'interruzione della terapia, efavirenz può rimanere in circolo nel sangue. Quindi, dopo l'interruzione della terapia con STOCRIN, dovrà continuare ad usare i contraccettivi, come sopra descritto, per 12 settimane.

Deve dire immediatamente al medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza. Se è in sato di gravidanza dovrà prendere STOCRIN solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.

Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz durante la gravidanza sono stati osservati gravi difetti congeniti. Se ha preso STOCRIN durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.

Se sta prendendo STOCRIN, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con STOCRIN sono stati segnalati può provocarecapogiro, difficoltà di concentrazione e sonnolenza. Se avverte questi sintomi deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare, non guidi e non usi utensili o azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STOCRIN

Ogni dose giornaliera da 600 mg di questo medicinale contiene 250 mg di lattosio.

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Le persone con queste condizioni possono utilizzare la soluzione orale di STOCRIN, che non contiene lattosio.

Prenda sempre STOCRIN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Si raccomanda di inghiottire la compressa intera con dell'acqua. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose appropriata.

? STOCRIN è per uso orale. Si raccomanda di prendere STOCRIN a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto. . Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso. Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.

Se sta prendendo anche altri medicinali (vedere Assunzione di STOCRIN con altri medicinali) può essere necessario aumentare o diminuire la dose di STOCRIN.

Il medico le indicherà la dose appropriata.
? STOCRIN deve essere preso ogni giorno.
? STOCRIN non deve essere mai usato da solo per combattere l'HIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.

Uso nei bambini

? La dose per i bambini che pesano da 40 kg in su è di 600 mg una volta al giorno. ? La dose per i bambini che pesano meno di 40 kg è calcolata in base al peso corporeo ed è presa una volta al giorno come di seguito indicato:

Peso corporeo kg da 13 a 15 STOCRIN Dose mg 200 da 15 a 20 250 da 20 a 25 300 da 25 a 32.5 350 da 32,5 a 40 400 è disponibile STOCRIN compresse rivestite con film 50 mg, 200 mg e 600 mg

Se prende più STOCRIN di quanto deve

Se ha preso troppo STOCRIN si rivolga al medico o all'ospedalecontatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.

Se si dimentica di prendere STOCRIN

Cerchi di non saltare alcuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata.. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere STOCRIN, si rivolga al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con STOCRIN

Quando le sue scorte di STOCRIN cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista: questo è molto importante perché se si smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di STOCRIN, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, STOCRIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da STOCRIN, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.

I più notevoli effetti indesiderati segnalati con STOCRIN, in combinazione con altri medicinali anti-HIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.

Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con STOCRIN. Nei bambini trattati con STOCRIN, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.

I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane. In uno studio, i sintomi a carico del sistema nervoso spesso si verificano durante le prime 3 ore dalla somministrazione.. Se accusa questi sintomi, il medico potrebbe suggerirle di prendere STOCRIN al momento di coricarsi e a stomaco vuoto. Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d?animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza. Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se accusa questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo STOCRIN.

La frequenza degli effetti indesiderati sottoelencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune Comune Non comune Raro riguarda più di 1 paziente su 10 riguarda da 1 a 10 pazienti su 100 riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000 riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000

Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:

• rash cutaneo

Effetti indesiderati comuni:

• sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, problemidi coordinazione o equilibrio
• mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
• prurito
• affaticamento
• sensazione di preoccupazione, sensazione di depressione

Effetti indesiderati non comuni:

• nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali
• visione offuscata
• sensazione di giramento o dondolamento (vertigine)
• dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas
• reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)

ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato

• ingrossamento delle mammelle negli uomini
• comportamento aggressivo, , disturbi dell?umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari
• fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie
• tremore
• arrossamento

Effetti indesiderati rari:
? rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare
? con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato. In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono alcune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato.

La terapia antiretrovirale di combinazione può modificare il suo aspetto corporeio cambiando la distribuzione del grasso. Può perdere grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso, acquistare grasso nell'addome ("pancia") e altri organi interni, avere aumento delle mammelle e rigonfiamenti di grasso sul retro del collo ("gobba di bufalo"). La causa e gli effetti a lungo termine sulla salute di queste condizioni sono ancora sconosciuti.

La terapia antiretrovirale di combinazione può determinare anche un aumento di acido lattico e zucchero nel sangue, aumento dei grassi nel sangue (iperlipemia) e resistenza all'insulina. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi STOCRIN dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene STOCRIN

Ogni compressa rivestita con film di STOCRIN contiene 600 mg del principio attivo efavirenz. Gli eccipienti del nucleo della compressa sono sodio carmelloso reticolato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa E464, titanio diossido E171, macrogol 400, ossido di ferro giallo E172 e cera carnauba. Le compresse sono stampate con inchiostri che contengono ipromellosa E464, propilen glicole, acido carminico dalla cocciniglia E120, indigotina E132 e titanio diossido E171.

Descrizione dell'aspetto di STOCRIN e contenuto della confezione

STOCRIN 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi e in confezioni contenenti 30 x 1 compresse in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio

Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Paesi Bassi

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/