Telzir 50 mg/ml sospensione orale

Telzir è usato nel trattamento dell?infezione da HIV (Virus dell?Immunodeficienza Umana).

Telzir è un tipo di medicinale noto come anti-retrovirale. È assunto con basse dosi di un altro medicinale, ritonavir, che innalza i livelli di Telzir nel sangue. Telzir appartiene ad un gruppo di farmaci anti-retrovirali chiamati inibitori della proteasi. La proteasi è un enzima prodotto dal virus dell?HIV che consente al virus di replicarsi nei globuli bianchi del sangue ( cellule CD4). Fermando l?azione della proteasi, Telzir blocca la replicazione del virus dell?HIV e l?infezione di ulteriori cellule CD4.

Telzir, assieme ad una bassa dose di ritonavir, è utilizzato in associazione ad altri farmaci anti-retrovirali (?terapia di combinazione?) nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni con infezione da HIV.

Il virus dell?HIV può diventare resistente ai farmaci anti-HIV. Per evitare che questo succeda e che la malattia peggiori, è molto importante che lei continui ad assumere tutti i farmaci esattamente come le sono stati prescritti.

Telzir non bloccherà la trasmissione del virus da HIV. L?infezione da HIV è trasmessa per contatto sessuale con soggetti che hanno già l?infezione, oppure per contatto di sangue infetto (ad esempio usando il medesimo ago).

Telzir deve essere assunto in combinazione con basse dosi di ritonavir e altri medicinali antiretrovirali. E? quindi importante che lei legga attentamente il foglio illustrativo fornito con questi altri medicinali. In caso avesse ulteriori dubbi circa ritonavir o altri medicinali prescritti, si rivolga al medico o al farmacista.

Non prenda Telzir:

• se è allergico ( ipersensibile) a fosamprenavir, amprenavir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Telzir (elencati nella sezione 6) o a ritonavir.
• se al momento sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• alfuzosina (usata per trattare unproblema alla prostata)
• astemizolo o terfenadina (comunemente usati per trattare i sintomi dell? allergia ? questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica)
• pimozide (usato nel trattamento della schizofrenia)
• cisapride (usato per trattare i disturbi digestivi)
• derivati dell?ergotamina (usati nel trattamento del mal di testa)
• rifampicina (usato nel trattamento della tubercolosi)
• amiodarone, chinidina, flecainide e propafenone ( medicinali per il cuore)
• bepridil (usato nel trattamento dell? ipertensione)
• midazolam per via orale o triazolam per via orale (usati nel trattamento dell? ansia)
• prodotti contenenti l?erba di S.Giovanni ( Hypericum perforatum).
• lovastatina, simvastatina (usati per abbassare il colesterolo)
• sildenafil se usato per trattare l?ipertensione polmonare arteriosa (una condizione che riguarda i vasi sanguigni dei polmoni)

? Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Telzir
Prima di assumere Telzir lei deve informare il medico:

• se ha allergia nota ai medicinali contenenti sulfonamide. Lei può essere allergico anche a Telzir.
• se ha una malattia del fegato. Il medico può ridurre la dose di Telzir e ritonavir sulla base della gravità della malattia del fegato. Lei dovrà essere monitorato mentre sta assumendo Telzir. Se la patologia del fegato peggiora, può rendersi necessario sospendere l?assunzione di Telzir temporaneamente o in modo definitivo. I pazienti con epatite B o C che assumono la terapia di combinazione sono ad aumentato rischio di andare incontro a gravi problemi del fegato.
• se ha l?emofilia. Possono verificarsi casi di aumento di sanguinamenti mentre sta assumendo inibitori della proteasi (come Telzir). La ragione di ciò è sconosciuta. Lei può avere bisogno di assumere fattore VIII supplementare per controllare i sanguinamenti.
• se ha il diabete. In alcuni pazienti che assumono medicinali anti-retrovirali, inclusi gli inibitori della proteasi, sono stati riportati casi di aumento dello zucchero nel sangue e peggioramento del diabete. Inoltre alcuni pazienti sono diventati diabetici durante l?assunzione di questi farmaci.
• se sta assumendo altri medicinali. Vedere la sezione ?Assunzione di Telzir con altri medicinali? di seguito.

? Informi il medico qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi. Lei necessiterà di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il farmaco.

Il medico controllerà i livelli di glucosio nel sangue prima e durante il trattamento con Telzir.

Faccia attenzione ai sintomi importanti.

Alcuni pazienti che assumono farmaci per l?infezione da HIV sviluppano altre patologie, alcune delle quali possono essere gravi.
Queste includono:

• riacutizzazione di vecchie infezioni
• cambiamenti nella conformazione del corpo
• problemi alle ossa E? necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione durante la terapia con Telzir.

Legga le informazioni in ?Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l?HIV?nella sezione 4 di questo foglio. In caso abbia qualsiasi dubbio su questa informazione o sui consigli dati: ? Si rivolga al medico.

In caso di una reazione cutanea, comunque può ancora continuare ad assumere Telzir. L?eruzione cutanea può essere trattata con antistaminici. Di rado la reazione cutanea può divenire grave e intensa ( sindrome di Stevens Johnson). Se questo si verifica, Telzir deve essere sospeso immediatamente e non deve essere più assunto.

Protezione delle altre persone. Telzir non impedirà la trasmissione dell?infezione da HIV ad altri, per contagio attraverso rapporti sessuali o attraverso il sangue. Per proteggere le altre persone dall?essere infettate con il virus dell?HIV:
? usare il profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
? evitare il contatto con sangue infetto ? ad esempio, non utilizzare lo stesso ago.

Assunzione di Telzir con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro farmaco, se ne ha assunto recentemente, o se sta iniziando ad assumerne di nuovi ? inclusi farmaci a base di erbe o altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se questi farmaci sono adatti ad essere assunti insieme a Telzir e ritonavir. Questo è molto importante, poichè Telzir o ritonavir possono aumentare o diminuire l?effetto di altri medicinali. Ciò può causare, in alcuni casi, gravi condizioni patologiche.

Ci sono alcuni medicinali che non devono essere assunti con Telzir. Lei deve controllare l?elenco dei medicinali in ?Non prenda Telzir? all?inizio della sezione 2 di questo foglio.

Questi medicinali non sono raccomandati con Telzir/ritonavir:

• dosi di ketoconazolo e itraconazolo maggiori di 200 mg al giorno (usati nel trattamento di infezioni fungine)
• dosi di rifabutina (un antibiotico)maggiori di 150 mg a giorni alterni
• lidocaina(un anestetico) somministrata per via iniettiva
• alofantrina (usata nel trattamento della malaria)
• sildenafil, vardenafilo tadalafil (usati nel trattamento della disfunzione erettile)
• dosi diatorvastatinasuperiori a 20 mg al giorno (usati per abbassare il livello di colesterolo)
• fluticasone propionatoe farmaci analoghi usati nel trattamento dell? asma, a meno che non vengano considerati essenziali. In questo caso viene richiesto uno stretto monitoraggio.
• associazione lopinavir/ritonavir (usata nel trattamentodell? infezione da ?HIV)
• raltegravir (usato nel trattamentodell? infezione da HIV).

Lei verrà attentamente monitorato se sta assumendo i seguenti farmaci con Telzir/ritonavir:

• atorvastatina fino a 20 mg al giorno (usato per abbassare il livello di colesterolo)
• carbamazepina, fenobarbitale (usati nel trattamento dell? epilessia)
• ciclosporina, rapamicina , tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario)
• desipramina, nortriptilina, paroxetina e farmaci simili (usati nel trattamento della depressione)
• warfarine altri farmaci che bloccano la coagulazione del sangue.
• midazolam per via iniettiva (usato nel trattamento dell? ansia).

La dose di Telzir può dover essere cambiata se sta assumendo

• etravirina (usata per trattare l?infezione da HIV).

Contraccettivi ormonali

L?assunzione di Telzir e ritonavir insieme alla pillola contraccettiva può danneggiare il fegato e può bloccare la corretta azione del contraccettivo.

? Usi metodi alternativi di contraccezione non ormonali, come il profilattico.
Non sono stati eseguiti studi sull?uso di Telzir/ritonavir con altre terapie ormonali come, ad esempio, la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Assunzione di Telzir e cibo

Gli adulti devono assumere Telzir sospensione orale senza cibo e a stomaco vuoto.
I bambini e gli adolescenti devono assumere Telzir sospensione orale con cibo.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza, se lo diviene durante il trattamento, o se lei sta pianificando una gravidanza: ? Parli con il medico circa i rischi e i benefici dell?assunzione di Telzir.

Donne che sono HIV positive non devono allattare al seno perché l?infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando al seno, o pensa di farlo: ? Parli con il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Telzir sospensione orale

La sospensione orale di Telzir contiene propil e metil paraidrossibenzoato. Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (è possibile che esse siano ritardate).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Telzir può provocare le vertigini ed avere altri effetti collaterali che provocano un calo di attenzione. ? Non guidi o azioni macchinari a meno che non stia bene.

Rimanga in costante contatto con il medico

Telzir aiuta a controllare la sua condizione, ma non guarisce l?infezione da HIV. E? necessario che assuma ogni giorno Telzir per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all?infezione da HIV.
? Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Telzir senza il consiglio del medico.

Prenda sempre Telzir seguendo esattamente le istruzioni del medico. E? molto importante che assuma la dose completa giornaliera di Telzir e ritonavir come prescritto dal medico. Non si deve assumere più della dose raccomandata. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Agitare il flacone per 20 secondi prima di utilizzarlo la prima volta. Agitare il flacone per 5 secondi nelle volte successive.

Con la confezione è fornita anche una siringa dosatrice graduata a 10 ml per misurare accuratamente la sua dose.

Quantità da assumere

Adulti

Gli adulti devono assumere Telzir sospensione orale senza cibo e a stomaco vuoto.
La dose raccomandata è 14 ml di Telzir sospensione orale (700 mg di fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir (in forma di capsule o soluzione orale) due volte al giorno.

Bambini dai 6 anni di età e di peso corporeo di almeno 25 kg

I bambini devono assumere Telzir sospensione orale con il cibo.

Il medico calcolerà la giusta dose sulla base del peso corporeo.

La dose raccomandata è di 0,36 ml/kg di Telzir sospensione orale (18 mg per kg di fosamprenavir) due volte al giorno con 3 mg/kg di ritonavir soluzione orale due volte al giorno.

Nessuna raccomandazione posologica può essere fatta per i bambini di peso corporeo inferiore ai 25 kg.

I bambini possono assumere la dose degli adulti di ritonavir capsule (100 mg due volte al giorno) se il loro peso corporeo è di almeno 33 kg e se possono deglutire le capsule intere.

In alternativa all?assunzione di Telzir sospensione orale:

I bambini possono assumere la dose degli adulti di una compressa da 700 mg di Telzir due volte al giorno (con ritonavir 100 mg due volte al giorno) se il loro peso corporeo è di almeno 39 kg e se possono deglutire le compresse intere.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Telzir non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Adulti con malattia del fegato

In caso di malattia del fegato lieve, la dose è di 14 ml di Telzir sospensione orale (700 mg fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno. In caso di malattia del fegato moderata la dose è di 9 ml di Telzir sospensione orale (450 mg di fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno. In caso di malattia del fegato grave, la dose è di 6 ml di Telzir sospensione orale (300 mg fosamprenavir) due volte al giorno con 100 mg di ritonavir una sola volta al giorno.

Istruzioni fase dopo fase

Non mescolare Telzir con qualsiasi altro medicinale nel flacone o nella siringa.

1. Agitare il flacone energicamente prima dell?uso.

2. Rimuovere il tappo del flacone e conservarlo in modo sicuro.

3. Spingere l?adattatore in plastica all?interno dell?estremità superiore del flacone, tenendo saldamente il flacone stesso.

4. Inserire saldamente la siringa nell?adattatore.

5. Capovolgere il flacone sotto sopra.

6. Tirare lo stantuffo della siringa fino ad ottenere la prima parte della sua dose piena.

7. Riportare il flacone in posizione verticale e togliere la siringa dall?adattatore.

8. Inserire la siringa in bocca, posizionando l?estremità superiore della siringa verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.

9. Ripetere le fasi dalla 4 alla 8 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l?intera dose.

10. Non lasciare la siringa nel flacone. Togliere la siringa e l?adattatore e lavarli accuratamente con acqua. Lasciarli asciugare completamente prima di usarli di nuovo.

11. Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.

Se prende più Telzir di quanto deve

Se ha preso una dose di Telzir maggiore di quella prescritta:
? Contatti immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.

Se dimentica di prendere Telzir

Se si dimentica di prendere una dose di Telzir, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui il trattamento come prima . Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non deve interrompere il trattamento con Telzir senza consultare il medico

Assuma Telzir per tutta la durata prescritta dal medico. Non deve interrompere il trattamento a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

Come tutti i medicinali, Telzir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento dell?HIV, può essere difficile accertare se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano siano causati da Telzir, da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:

• diarrea
• aumento del colesterolo (un tipo di grasso presente nel sangue). Il medico controllerà i livelli di questo grasso nel sangue prima e durante il trattamento con Telzir.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

• aumento dei trigliceridi (un tipo di grassi presenti nel sangue). Il medico controllerà i livelli di questi grassi nel sangue prima e durante il trattamento con Telzir
• sensazione di malessere ( nausea o vomito), dolore allo stomaco, feci non formate
• eruzioni cutanee (rosse, rilevate o pruriginose) ? se l?eruzione cutanea è grave, può essere necessario interrompere l?assunzione di questo farmaco
• mal di testa, senso di capogiro
• stanchezza
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato lipasi
• formicolio o intorpidimento attorno alle labbra e alla bocca

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

• gonfiore del volto, delle labbra e della lingua ( angioedema)

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1paziente su 1.000:

• una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita ( sindrome di Stevens Johnson)

In caso di problemi muscolari

Sono stati riportati casi di dolore, dolenzia o debolezza muscolare, in particolare con terapie antiretrovirali che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni, questi disturbi muscolari sono risultati gravi ( rabdomiolisi). Se lei nota qualsiasi problema muscolare:
? Informi il medico.

Gli emofiliaci possono sanguinare di più
Fra i pazienti con emofilia di tipo A e B, sono stati riportati casi di incremento dei sanguinamenti durante il trattamento con inibitori della proteasi.
Qualora questo si verifichi:
? Chieda immediatamente il consiglio del medico.

Se riscontra effetti indesiderati
? Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto collaterale non elencato in questo foglio.

Altri effetti indesiderati della terapia di combinazione per l?HIV

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti ad un rinforzo del sistema immunitario, tale che l?organismo inizia a combattere queste infezioni.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione o segni di infiammazione durante l?assunzione di Telzir: ? Informi il medico immediatamente.Non assuma altri medicinali per l?infezione senza consiglio del medico.

La conformazione del suo corpo può cambiare

Persone che assumono la terapia di combinazione possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso:

• il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto,
• grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni,
• masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sul retro del collo. Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sul suo stato di salute. Se nota variazioni nella conformazione del corpo: ? Informi il medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcuni pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione per l?HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all?osso.

Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

• se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni a cui prestare attenzione:

• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all?anca, al ginocchio e alla spalla)
• difficoltà nel movimento

Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi:
? Informi il medico

Altri effetti possono risultare dagli esami

La terapia di combinazione per l?HIV può anche causare:

• aumento dei livellidell?acido lattico nel sangue
• aumento dei livellidello zucchero o dei grassi nel sangue
• resistenza all?insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non congelare. Telzir non richiede nessun?altra speciale condizione di conservazione.

Non usare Telzir dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.

Eliminare il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, ma non gettare il medicinale nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Lo riporti al farmacista che disporrà per la loro eliminazione in modo da non danneggiare l?ambiente.

Cosa contiene Telzir

• Il principio attivo è fosamprenavir. Ogni ml di sospensione contiene 50 mg di fosamprenavir come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 43 mg di amprenavir).
• Gli eccipienti sono: ipromellosa, sucralosio, polisorbato 80, calcio cloruro biidrato, aroma artificiale di uva, aroma naturale di menta, acqua depurata, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216).

Descrizione dell?aspetto di Telzir e contenuto della confezione

Telzir è confezionato in flaconi di plastica contenenti 225 ml di sospensione orale. Alla confezione sono acclusi anche una siringa dosatrice graduata da 10 ml ed un adattatore. La sospensione è di colore bianco - biancastro.

Telzir è anche disponibile in compresse rivestite con film da 700 mg.

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