Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione

Vimpat è utilizzato per trattare una certa forma di epilessia (vedere sotto) in pazienti di età non inferiore ai 16 anni. Vimpat è utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono. Vimpat è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi parziale con o senza generalizzazione secondaria).

Vimpat soluzione per infusione è una forma alternativa di trattamento adatta ad un periodo limitato, quando la somministrazione orale (per bocca) non è possibile.

NON prenda Vimpat

• se è allergico (ipersensibile) alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vimpat (elencati nel Paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado)

Faccia particolare attenzione con Vimpat

Informi il medico se:

• sta assumendo qualsiasi altro medicinale che può causare delle anormalità dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamate "allungamento dell?intervallo PR", per esempio medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se non è sicuro che i medicinali che sta prendendo possano avere tale effetto, consulti il medico.
• soffre di una condizione che è associata a compromessa conduzione elettrica attraverso il cuore
• di gravi patologie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto.

Vimpat può causare capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti indesiderati che questo

medicinale può dare.

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi male o di suicidarsi. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Vimpat con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se sta prendendo medicinali per trattare le malattie del cuore (vedere anche il paragrafo sopra "Faccia particolare attenzione").

Assunzione di Vimpat con cibi e bevande
Può assumere Vimpat con o senza cibo.
Non è consigliato assumere bevande alcoliche in associazione al trattamento con Vimpat, poiché Vimpat può causare stanchezza o capogiri. L?assunzione di alcool può peggiorare questi effetti.

Gravidanza e allattamento
Si raccomanda di non assumere Vimpat durante la gravidanza, poichè gli effetti di Vimpat sul feto non sono noti. Se è in gravidanza o pianifica una gravidanza informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vimpat, poiché non è noto se Vimpat passa nel latte materno. Se sta allattando, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

La ricerca ha evidenziato un aumentato rischio di malformazioni alla nascita in bambini nati da donne in terapia con antiepilettici. Per contro una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché un peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre, sia per il feto.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vimpat può causare capogiri o visione offuscata. Questo può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire queste attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vimpat

Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio per flaconcino, da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Vimpat soluzione per infusione è una forma alternativa di trattamento adatta ad un periodo limitato, quando la somministrazione per bocca non è possibile. Vimpat le verrà somministrato in vena da personale specializzato.
E' possibile passare direttamente dalla somministrazione orale a quella per infusione e viceversa. La sua dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimarranno invariate.

Posologia

Prenda Vimpat due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Il trattamento con Vimpat inizia solitamente con una dose di 100 mg al giorno, da prendere metà (50 mg) al mattino e metà (50 mg) alla sera. La dose di mantenimento giornaliera è compresa fra 200 mg e 400 mg.
Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se lei soffre di problemi ai reni.

Come Vimpat le viene somministrato

Vimpat le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) da personale specializzato. L'infusione durerà da 15 a 60 minuti.

Durata del trattamento con Vimpat soluzione per infusione

Il medico deciderà per quanti giorni riceverà Vimpat soluzione per infusione. L?esperienza clinica con Vimpat soluzione per infusione è limitata ad un trattamento di due volte al giorno fino a 5 giorni. Per il trattamento a lungo termine, sono disponibili Vimpat compresse e sciroppo.

Se interrompe il trattamento con Vimpat
Se il medico decide di interrompere la terapia con Vimpat, la dose dovrà essere diminuita gradualmente. Questo per prevenire la ricomparsa o il peggioramento della sua sintomatologia.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Vimpat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1000)
Rara (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto rara (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:si manifesta in più di 1 paziente su 10

• Capogiri, mal di testa
• Nausea
• Visione doppia (diplopia)

Comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 100

• Problemi nel mantenere l'equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti, problemi di memoria, sonnolenza, tremori, difficoltà nel pensare e nel trovare le parole, movimenti rapidi ed incontrollati degli occhi (nistagmo)
• Vista offuscata
• Sensazione di ?giramento? (vertigini)
• Vomito, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino
• Prurito
• Cadute
• Stanchezza, difficoltà nel camminare, stanchezza inusuale e debolezza (astenia)
• Depressione
• Confusione
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell?articolare le parole, disturbo dell?attenzione
• Rumori nell?orecchio come ronzii o fischi
• Indigestione, bocca secca
• Irritabilità
• Spasmi muscolari
• Eruzione cutanea
• Difficoltà nel dormire

Non comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 1000

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Disturbo della conduzione cardiaca
• Sensazione esagerata di benessere
• Reazione allergica all?assunzione del farmaco
• Esami di funzionalità del fegato anormali
• Tentativo di commettere suicidio
• Pensieri riguardanti il suicidio o autolesionistici
• Palpitazioni e/o pulsazioni rapide o irregolari
• Aggressività
• Agitazione
• Pensieri anormali e/o perdita del contatto con la realtà
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe
• Orticaria

Somministrazione endovenosa
La somministrazione endovenosa è stata associata ad effetti indesiderati locali quali: Comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 100

• Dolore o fastidio nella sede di iniezione
• Irritazione

Non comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 1000

• Rossore

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Vimpat fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Vimpat dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
Ciascun flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta. Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
La soluzione va utilizzata solo se è limpida, priva di scolorimento e di corpi estranei. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Vimpat
Il principio attivo è lacosamide.
1 ml di Vimpat soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
1 flaconcino contiene 20 ml di Vimpat soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.

Gli eccipienti sono:
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Vimpat e contenuto della confezione

Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore.
Vimpat soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1
flaconcino e da 5 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 20 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4848 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Le seguenti informazioni sono esclusivamente per il personale medico o sanitario

Vimpat soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), glucosio 50 mg/ml (5%), oppure in soluzione di Ringer lattato. Ogni flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta. Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).