Vimpat 15 mg/ml sciroppo

Vimpat è utilizzato per trattare una certa forma di epilessia (vedere sotto) in pazienti di età non inferiore ai 16 anni. Vimpat è utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono. Vimpat è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi parziale con o senza generalizzazione secondaria).

NON prenda Vimpat

• se è allergico (ipersensibile) alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vimpat (elencati nel Paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico consulti il medico
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado)

Faccia particolare attenzione con Vimpat

Informi il medico se:

• sta assumendo qualsiasi altro medicinale che può causare delle anormalità dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamate "allungamento dell?intervallo PR", per esempio i medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se non è sicuro che i medicinali che sta prendendo possano avere tale effetto, consulti il medico.
• soffre di una condizione che è associata a compromessa conduzione elettrica attraverso il cuore
• di gravi patologie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto.

Vimpat può causare capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti indesiderati che questo medicinale può dare.

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi male o di suicidarsi. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Vimpat con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se sta prendendo medicinali per trattare le malattie del cuore (vedere anche il paragrafo sopra "Faccia particolare attenzione").

Assunzione di Vimpat con cibi e bevande
Può assumere Vimpat con o senza cibo.
Non è consigliato assumere bevande alcoliche in associazione al trattamento con Vimpat, poiché Vimpat può causare stanchezza o capogiri. L?assunzione di alcool può peggiorare questi effetti.

Gravidanza e allattamento
Si raccomanda di non assumere Vimpat durante la gravidanza, poichè gli effetti di Vimpat sul feto non sono noti. Se è in gravidanza o pianifica una gravidanza, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vimpat, poichè non è noto se Vimpat passa nel latte materno. Se sta allattando, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

La ricerca ha evidenziato un aumentato rischio di malformazioni alla nascita in bambini nati da donne in terapia con antiepilettici. Per contro una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché un peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre, sia per il feto.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vimpat può causare capogiri o visione offuscata. Questo può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire queste attività.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vimpat

Vimpat sciroppo contiene:

• sorbitolo (un tipo di zucchero). Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.
• sodio. Una dose di sciroppo corrispondente ad una tacca del misurino contiene 0,28 mmol (6,45 mg) di sodio. Se prende una dose di sciroppo equivalente a più di 3 tacche del misurino al giorno, e sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sale, dovrà tenere conto della quantità di sodio contenuta nello sciroppo.
• un eccipiente chiamato metilidrossibenzoato sodico-E 219, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• aspartame (E 951), una fonte di fenilalanina. Questa sostanza può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (una malattia metabolica).

Prenda sempre Vimpat seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Prenda Vimpat due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno. Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine.

La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 100 mg al giorno, da prendere in due volte al giorno ? 50 mg al mattino e 50 mg alla sera. Il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera di 100 mg ogni settimana, fino a raggiungere la cosiddetta dose di mantenimento, compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno, presa in due volte al giorno. Lei utilizzerà questa dose di mantenimento per tutta la durata della terapia.
Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se lei soffre di problemi ai reni.

Come assumere Vimpat sciroppo

Riempia il misurino fino alla tacca corrispondente alla dose che le è stata prescritta. Ogni tacca del misurino corrisponde a 50 mg (per esempio, due tacche corrispondono a 100 mg). Inghiotta la dose di sciroppo, seguita da un bicchiere d'acqua. Può assumere Vimpat con o senza cibo.

Durata del trattamento con Vimpat

Vimpat è usato come trattamento a lungo termine. Deve continuare ad assumere Vimpat fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Una volta aperto , il flacone di sciroppo non deve essere utilizzato per più di 4 settimane.

Se prende più Vimpat di quanto deve

Contatti il medico se ha assunto più Vimpat di quanto avrebbe dovuto.

Se dimentica di prendere Vimpat
Se ha dimenticato di prendere una dose di Vimpat, e sono passate poche ore dall'ora abituale di assunzione, prenda Vimpat appena se lo ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata di sciroppo. Prenda la prossima dose di Vimpat sciroppo all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vimpat
Non interrompa il trattamento con Vimpat senza aver consultato il medico poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Vimpat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1000)
Rara (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto rara (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune: si manifesta in più di 1 paziente su 10

• Capogiri, mal di testa
• Nausea
• Visione doppia (diplopia)

Comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 100

• Problemi nel mantenere l'equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti, problemi di memoria, sonnolenza, tremori, difficoltà nel pensare e nel trovare le parole, movimenti rapidi ed incontrollati degli occhi (nistagmo)
• Vista offuscata
• Sensazione di ?giramento? (vertigini)
• Vomito, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino
• Prurito
• Cadute
• Stanchezza, difficoltà nel camminare, stanchezza inusuale e debolezza (astenia)
• Depressione
• Confusione
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell?articolare le parole, disturbo dell?attenzione
• Rumori nell?orecchio come ronzii o fischi
• Indigestione, bocca secca
• Irritabilità
• Spasmi muscolari
• Eruzione cutanea
• Difficoltà nel dormire

Non comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 1000

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Disturbo della conduzione cardiaca
• Sensazione esagerata di benessere
• Reazione allergica all?assunzione del farmaco
• Esami di funzionalità del fegato anormali
• Tentativo di commettere suicidio
• Pensieri riguardanti il suicidio o autolesionistici
• Palpitazioni e/o pulsazioni rapide o irregolari
• Aggressività
• Agitazione
• Pensieri anormali e/o perdita del contatto con la realtà
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe
• Orticaria

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Vimpat fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Vimpat dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta aperto, il flacone di sciroppo non deve essere utilizzato per più di 4 settimane. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Vimpat

Il principio attivo è lacosamide.
1 ml di Vimpat sciroppo contiene 15 mg di lacosamide.

Gli eccipienti sono:
glicerolo (E 422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E 420), glicole polietilenico 4000, sodio cloruro, acido citrico (anidro), potassio acesulfame (E 950), metile paraidrossibenzoato sodico (E 219), aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E 951), acesulfame potassico (E 950), maltolo, acqua deionizzata), acqua depurata.

Descrizione dell?aspetto di Vimpat e contenuto della confezione

Vimpat 15 mg/ml sciroppo è una soluzione limpida, di colore variabile dal giallo chiaro al giallo-marroncino.
Vimpat è disponibile in flaconi da 200 ml e 465 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Un misurino graduato (ciascuna tacca corrisponde a 50 mg di lacosamide) è fornito insieme allo sciroppo.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Lietuva
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Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.