Codice ATC: A08AB01

Xenical 120 mg capsule rigide

Xenical 120 mg capsule rigide
Sostanza Orlistat
Ammissione Italia
Produttore Roche Registration Ltd.
Narcotic No
Gruppo farmacologico Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici

Titolare dell'autorizzazione

Roche Registration Ltd.

Riepilogo per il pubblico

Cos'è e come viene utilizzato?

Xenical è un farmaco utilizzato per trattare l?obesità. Agisce sul sistema digerente bloccando la digestione del 30 % circa dei grassi ingeriti durante il pasto.
Xenical agisce sugli enzimi dell?apparato digerente (lipasi) e blocca la loro azione su alcuni dei grassi assunti durante il pasto. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall?organismo.

Xenical è indicato per il trattamento dell?obesità in associazione ad una dieta a basso contenuto di calorie.

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Non prenda XENICAL
  • se è allergico (ipersensibile) a orlistat o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenical,
  • se lei soffre di sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente assorbimento di sostanze nutritive dall?apparato digerente),
  • se lei soffre di colestasi (alterazione epatica),
  • se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con XENICAL

La perdita di peso può anche influenzare la dose dei farmaci assunti per trattare altre condizioni (ad esempio ipercolesterolemia o diabete). Si assicuri di informare il medico relativamente a questi o altri farmaci che lei potrebbe già stare assumendo. La perdita di peso potrebbe rendere necessario un aggiustamento delle dosi di questi farmaci.

Per ottenere i migliori risultati con Xenical, lei deve seguire i consigli sulla dieta che le ha indicato il medico. Come per qualsiasi programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre ogni effetto di perdita di peso.

Questo farmaco può determinare un cambiamento, anche se non dannoso, delle sue abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, a causa dell?eliminazione di grassi non digeriti nelle feci. La probabilità di comparsa di questi eventi può aumentare se Xenical viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre l?assunzione quotidiana di grassi deve essere distribuita in parti uguali nei tre pasti principali, in quanto se Xenical viene assunto in concomitanza ad un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si verifichino effetti gastrointestinali può aumentare.

E? raccomandato l?impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave.

L?uso di orlistat può essere associato a calcoli renali in pazienti sofferenti di malattie renali croniche. Informi il medico se è affetto da disturbi ai reni.

Uso nei bambini

Xenical non è adatto all?impiego nei bambini.

Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è molto importante in quanto l?assunzione di più farmaci contemporaneamente può potenziare

  • ridurre l?efficacia delle medicine.

Xenical può modificare l?attività di

  • Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin). Il medico può avere la necessità di controllare la sua coagulazione sanguigna.
  • Ciclosporina. La somministrazione contemporanea con ciclosporina non è raccomandata. Il medico può avere la necessità di controllare i suoi livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore rispetto a quella abituale.
  • Sali di iodio e/o levotiroxina. Si possono verificare casi di ipotiroidismo e/o controllo ridotto dell?ipotiroidismo.
  • Amiodarone. Chieda consiglio al medico.

Xenical riduce l?assorbimento di alcuni elementi nutritivi solubili nei grassi somministrati in aggiunta alla dieta, in particolare il beta-carotene e la vitamina E. Lei deve quindi seguire le indicazioni del medico assumendo una dieta ben bilanciata e ricca di frutta e verdura. Il medico può suggerirle di prendere un integratore multivitaminico.

Orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l?assorbimento dei farmaci antiepilettici e determinando quindi convulsioni. Contatti il suo medico se ritiene che la frequenza e/o la gravità delle convulsioni siano cambiate assumendo Xenical contemporaneamente a farmaci antiepilettici.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l?uso di Xenical durante la gravidanza.
Poiché non è noto se Xenical sia secreto nel latte materno, non deve allattare durante il trattamento con Xenical.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xenical non ha nessun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre Xenical seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale di Xenicalè di una capsula da 120 mg da prendere con ciascuno dei tre pasti principali giornalieri. La capsula può essere assunta immediatamente prima, durante il pasto o fino ad un?ora dopo il pasto. La capsula deve essere deglutita con acqua.

Xenical deve essere assunto con una dieta ben bilanciata a ridotto contenuto calorico, ricca di frutta e verdura, contenente in media il 30 % delle calorie derivante dai grassi. L?assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. Ciò significa che generalmente lei dovrà prendere una capsula a colazione, una a pranzo ed una a cena. Per avere un risultato ottimale, occorre evitare di assumere tra i pasti principali cibo contenente grassi, quali biscotti, cioccolato e salatini.

Xenical agisce solo in presenza di grassi assunti con la dieta. Pertanto se lei salta un pasto principale o se consuma un pasto che non contiene grassi, non è necessario prendere Xenical.

Informi il medico se, per qualsiasi ragione, non ha assunto il farmaco esattamente come prescritto. Altrimenti il medico potrebbe pensare che il farmaco non sia efficace o non risulti ben tollerato e potrebbe quindi decidere di cambiare terapia, senza che questo sia realmente necessario.

Il medico interromperà il trattamento con Xenical dopo 12 settimane qualora lei non abbia perso almeno il 5 % del peso corporeo registrato all?inizio della terapia con Xenical.

Xenical è stato studiato in studi clinici a lungo termine di durata fino a 4 anni.

Se prende più XENICAL di quanto deve

Se lei prende più capsule di quanto le è stato prescritto o se un?altra persona assume accidentalmente il suo farmaco, contatti un medico, un farmacista o si rivolga ad un ospedale, in quanto può essere necessario un intervento medico.

Se dimentica di prendere XENICAL

Qualora dimentichi di prendere il medicinale, lo assuma appena se ne ricorda, a condizione che ciò avvenga entro un?ora dall?ultimo pasto, e successivamente continui a prenderlo secondo lo schema prestabilito. Non assuma una dose doppia. Se ha omesso di prenderlo per diverse volte, informi il medico e segua le sue indicazioni.
Non modifichi la dose prescritta a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Xenical, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Xenical può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi appena possibile il medico o il farmacista se presenta dei disturbi durante il trattamento con Xenical.

La maggior parte degli effetti indesiderati legati all?impiego di Xenical sono la diretta conseguenza della sua azione locale a livello dell'apparato digerente. Questi sintomi sono generalmente lievi, si manifestano all?inizio del trattamento e si verificano in particolare dopo pasti aventi un alto contenuto di grassi. Normalmente questi sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia e se viene seguita la dieta prescritta.

Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10)

Mal di testa, disturbi/dolenzie addominali, stimolo impellente alla defecazione, eccesso di gas intestinale con emissione di feci, evacuazione oleosa, feci di aspetto grasso/oleoso, feci liquide, bassi livelli di zucchero nel sangue (riscontrati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Disturbi/dolenzie rettali, feci soffici, incontinenza fecale, gonfiore (riscontrato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dentarie/gengivali, irregolarità mestruale, affaticamento.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati ma la loro frequenza non può essere valutata dai dati disponibili:
Reazioni allergiche. I principali sintomi sono prurito, reazioni cutanee, ponfi (piccoli rilievi cutanei di colorito più pallido o più intenso della cute circostante, accompagnati da prurito), grave difficoltà nella respirazione, nausea, vomito e senso di malessere. Sanguinamento rettale. Aumenti nei livelli degli enzimi epatici, diverticolite, calcolosi biliare, epatite (infiammazione del fegato), pancreatite (infiammazione del pancreas), eruzioni bollose (comprese eruzione che bruciano), effetti sulla coagulazione in associazione con anticoagulanti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Blister
Non utilizzare Xenical dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità.

Flaconi in vetro
Non utilizzare Xenical dopo la data di scadenza riportata sul flacone.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale all?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene XENICAL
  • Il principio attivo è orlistat 120 mg. Ciascuna capsula contiene 120 mg di orlistat.
  • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone (E1201), sodio laurilsolfato e talco. Il rivestimento della capsula è costituito da gelatina, indigotina (E 132), titanio diossido (E171) e inchiostro da stampa per uso alimentare.
Descrizione dell?aspetto di XENICAL e contenuto della confezione

Le capsule di Xenical sono turchesi con impresso ?ROCHE XENICAL 120? e sono disponibili in blister ed in flaconi di vetro contenenti 21, 42 e 84 capsule.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 ? Grenzach-Wyhlen
Germania

Per ulteriori informazioni su Xenical, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 7 039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

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Il contenuto indicato non sostituisce il foglietto illustrativo originale del medicinale, soprattutto per quanto riguarda il dosaggio e l'effetto dei singoli prodotti. Non ci assumiamo alcuna responsabilità per la correttezza dei dati, in quanto i dati sono stati in parte convertiti automaticamente. Per diagnosi e altre domande sulla salute è sempre necessario consultare un medico. Ulteriori informazioni su questo argomento si trovano qui.