XEPLION 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

XEPLION è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.

Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel passato ed ha sintomi da lievi a moderati, il medico può iniziare il trattamento con XEPLION senza precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.

La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi ?positivi? e ?negativi?. Per positivi si intende un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri. Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti. Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all?isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica. Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.

Non usi XEPLION

• se è allergico (ipersensibile) a paliperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti XEPLION.
• se è allergico (ipersensibile) a un altro farmaco antipsicotico, compreso risperidone.

Faccia particolare attenzione con XEPLION

XEPLION non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri farmaci di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus o di morte (vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati).

XEPLION non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Tutti i farmaci presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di XEPLION possono peggiorare i sintomi di altri condizioni mediche. Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con XEPLION.

• se è affetto dal morbo di Parkinson.
• se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva).
• se è diabetico o predisposto al diabete.
• se le è stato diagnosticato un cancro alla mammella o un tumore della ghiandola pituitaria nel cervello.
• se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbasare la sua pressione sanguigna.
• se soffre di epilessia.
• se ha una ridotta funzionalità renale.
• se ha una ridotta funzionalità del fegato.
• se ha un?erezione prolungata e/o dolorosa.
• se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo.
• se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poichè gli antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare il dosaggio o seguirla attentamente per un certo periodo.

Dal momento che XEPLION potrebbe ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta del corpo all?ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.

Assunzione di XEPLION conaltri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i farmaci senza prescrizione medica.

Poiché XEPLION agisce prevalentemente sul cervello, interferenze con altri medicinali (o alcool) che agiscono sul cervello possono provocare un?esagerazione di effetti indesiderati quali sonnolenza o altri effetti sul cervello.

Poiché XEPLION può ridurre la pressione arteriosa del sangue, faccia attenzione quando XEPLION è usato con altri medicinali che riducono la pressione del sangue.

XEPLION può ridurre l?effetto dei medicinali utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (es., levodopa).

Paliperidone palmitato può provocare un?anomalia dell?elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore (nota come ?prolungamento dell?intervallo QT?). Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare infezioni e altri antipsicotici. È importante che informi il medico di qualsiasi farmaco assunto per trattare tali condizioni.

Se ha predisposizione a sviluppare convulsioni, paliperidone palmitato può aumentare la possibilità di manifestarle. Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione o le infezioni e altri antipsicotici. È importante che informi il medico di qualsiasi farmaco assunto per trattare tali condizioni.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza o se ritiene che possa esserlo. Non deve usare XEPLION durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico.
XEPLION può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino. Pertanto, non allatti se usa XEPLION.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con XEPLION possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e problemi di vista (vedere paragrafo 4). Bisogna tener conto di questo nei casi in cui serve una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un?auto o l?utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di XEPLION
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 100 mg; in pratica è essenzialmente "privo di sodio".

XEPLION viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario in un ambulatorio medico

• in una clinica. Sarà il medico a stabilire quando ritornerà in ambulatorio o in clinica per l?iniezione. È importante non saltare la propria dose programmata. Se non sarà possibile presenziare all?appuntamento con il medico, si accerti di contattarlo immediatamente per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile. XEPLION verrà somministrato per iniezione intramuscolare nel braccio o nel gluteo. Riceverà la prima (150 mg) e la seconda (100 mg) iniezione di paliperidone palmitato all?incirca a distanza di 1 settimana. Da lì in poi, riceverà un?iniezione (che può variare da 25 mg a 150 mg) una sola volta al mese. A seconda dei suoi sintomi, il medico potrebbe aumentare o ridurre di un livello di dose la quantità di medicinale che lei riceve nel momento della sua iniezione mensile programmata.

Problemi al rene

Se ha problemi renali lievi il medico potrà prescriverle una dose più bassa. Se ha problemi renali da moderati a gravi XEPLION non deve essere usato.

Anziani

Se è anziano ed ha problemi renali lievi, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Problemi al fegato

Se ha gravi problemi al fegato XEPLION deve essere usato con cautela.

Se prende più XEPLION di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono verificarsi i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione del sangue, elettrocardiogramma anomalo (tracciato dell?attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Se smette di usare XEPLION
Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, perderà gli effetti del medicinale. Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico, in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha qualsiasi altra domanda sull?assunzione di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, XEPLION può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente, potrebbe manifestarsi una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressionedel sangue (corrispondente ad una ?reazione anafilattica?). Se ciò dovesse avvenire, cerchi immediatamente assistenza medica.

In pazienti anziani affetti da demenza, i medicinali della stessa categoria di XEPLION sono stati associati ad effetti indesiderati tra cui debolezza improvvisa o intorpidimento di viso, braccia o gambe, episodi di difficoltà nell?articolare le parole o visione offuscata Questi sintomi possono essere associati a un ictus. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, anche per un periodo di tempo limitato, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere paragrafo 2, Faccia particolare attenzione con XEPLION).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati, è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comuni (riguardano almeno 1 utilizzatore su 10)
comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100))
non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000)
non nota (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni

• difficoltà di addormentamento
• mal di testa

Effetti indesiderati comuni possono includere:
Uno dei più noti effetti indesiderati di paliperidone è rappresentato da un gruppo di problemi del movimento noti come disturbi extrapiramidali. I sintomi possono includere: movimenti muscolari anomali, movimenti anomali della bocca, lingua o mandibola, tetanie, perdita di saliva, contrazioni muscolari lente o sostenute, rigidità muscolare che provoca movimenti a scatto, camminata lenta e incerta, spasmi muscolari, tremori, movimenti oculari anomali, contrazioni muscolari involontarie, contrazione prolungata dei muscoli del collo che porta a un?innaturale posizione della testa, movimenti rallentati o irrequietezza. A volte questi effetti indesiderati possono essere trattati con un altro medicinale continuando l?assunzione di paliperidone.

Altri effetti indesiderati comuni includono:

• dolore al sito di iniezione o altre reazioni (quali gonfiore al sito di iniezione). È importante informare il suo medico se prova dolore dopo le iniezioni. Il medico lavorerà insieme a lei per assicurare che continui a ricevere il medicinale con il minor fastidio possibile.
• infezione di naso, gola o torace
• aumento di peso; elevati livelli di zucchero nel sangue; elevati livelli di trigliceridi nel sangue (grassi)
• irritabilità
• agitazione
• capogiri, sonnolenza o disturbi dell?attenzione
• irrequietezza interiore
• frequenza cardiaca rapida
• pressione del sangue elevata
• nausea, vomito, fastidio/dolore addominale, diarrea, costipazione, mal di denti
• rash
• dolore alla schiena, dolore alle estremità
• debolezza, spossatezza (stanchezza)

Effetti indesiderati non comuni possono includere:

• reazioni allergiche
• alti livelli dell?ormone denominato ?prolattina? misurato attraverso un test nel sangue (che può causare sintomi o no). Quando si verificano sintomi per l?aumento del livello di prolattina, questi possono comprendere 181
• negli uomini: gonfiore al seno, difficoltà a ottenere o a mantenere un?erezione o altre disfunzioni sessuali
• nelle donne: perdita di latte dal seno, assenza di periodi mestruali o altri problemi relativi al suo ciclo
• aumento dell? insulina (un ormone che controlla i livelli degli zuccheri nel sangue) nel suo sangue; aumento o diminuzione dell?appetito; aumento dei livelli di colesterolo nel suo sangue
• irrequietezza; incubi
• episodi di svenimenti; convulsioni (crisi); problemi nel parlare; irrequietezza con necessità di muovere parti del corpo; capogiri in posizione eretta
• visione offuscata
• sensazioni di vertigini (giramenti)
• tracciato dell?attività elettrica del cuore anomalo (elettrocardiogramma o ECG); riduzione della frequenza cardiaca; accelerazione dei battiti cardiaci in posizione eretta; sensazioni di battito rapido o di oppressione al torace (palpitazioni); prolungamento dell?intervallo QT del suo cuore
• calo della pressione del sangue in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono paliperidone possono avvertire stanchezza, capogiri, oppure possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• incremento della salivazione; secchezza della bocca
• orticaria; prurito
• sensazione di rigidità alle articolazioni e/o muscoli; dolori muscolari
• sviluppo delle mammelle negli uomini; problemi di erezione; disfunzioni sessuali; perdita di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi relativi al suo ciclo (per le donne)
• prurito a livello del sito di iniezione

Effetti indesiderati rari possono includere:

• Sindrome Neurolettica Maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare); perdita improvvisa dell?apporto di sangue al cervello (ictus)
• Rotazione degli occhi verso il retro della testa; problemi di movimento degli occhi
• Eruzione cutanea sulla pelle
• rigidità del collo
• perdite dal seno
• dolore al sito di somministrazione; reazione al sito di iniezione; piccolo ponfo al sito di iniezione

Quello che segue è un elenco di ulteriori effetti indesiderati riportati con l?uso di paliperidone compresse a rilascio prolungato:

Effetti indesiderati comuni possono includere:

• infezione del naso e della gola
• tosse; dolore alla gola ed al tratto superiore della trachea; congestione nasale
• indigestione
• dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati non comuni possono includere:

• infezione delle vie urinarie
• disturbo del sonno
• aumento della frequenza cardiaca in relazione alla respirazione
• riduzione della pressione del sangue
• eccessivo passaggio di gas
• dolore muscolare
• incapacità di urinare
• aumentata ritenzione di fluidi nel tessuto (edema)

Effetti indesiderati rari possono includere:

• improvviso rigonfiamento di labbra ed occhi con difficoltà a respirare
• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o episodi di linguaggio confuso che durano per meno di 24 ore (mini-ictus); convulsioni (crisi) con movimenti agitati e tensione muscolare
• blocco della parte sinistra del cuore
• restrizione nell?afflusso di sangue
• blocco del piccolo intestino
• eruzione cutanea con vescicole sulla sua pelle
• problemi di perdita di urina dalla vescica
• ingrossamento delle ghiandole del seno; dolore al seno; eiaculazione nella quale il seme fuoriesce all?indietro nella vescica (uomini)

Effetti indesiderati a frequenza non nota possono includere:

• polmonite causata dal passaggio del contenuto dello stomaco ai polmoni
• rigonfiamento della lingua
• erezione del pene prolungata e dolorosa. Si consiglia al paziente di cercare assistenza medica se questa erezione prolungata e dolorosa non si risolve entro 3-4 ore.
• coaguli di sangue (trombi) nelle vene particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamenti delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota la presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Dal momento che paliperidone è un composto che deriva dalla degradazione di risperidone nell?organismo umano, gli eventuali effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l?assunzione di risperidone (altro medicinale antipsicotico) possono insorgere anche con XEPLION. Per ulteriori informazioni su quali siano tali effetti indesiderati, ne discuta con il suo medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi XEPLION dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio di cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene XEPLION

Il principio attivo è paliperidone.
Ogni siringa pre-riempita contiene 156 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 100 mg di paliperidone.

Gli altri ingredienti sono:
Polisorbato 20
Polietilen glicole 4000
Acido citrico monoidrato

Di-sodio idrogeno fosfato anidro
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell?aspetto di XEPLION e contenuto della confezione

XEPLION è una sospensione a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro per iniezione in una siringa pre-riempita che viene fornita dall'ambulatorio del medico o da una clinica.

Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG N.V.S.A. TelTél 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG N.V.S.A. TelTél 32 14 64 94 11

Johnson Johnson, .359 2 489 9400 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. 36 23 513-800

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti JANSSEN-CILAG Tel. 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 6000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel 351 21-4368835

France JANSSEN-CILAG Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Tel 40 21 207 1800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1401 18 30

Slovenská republika JOHNSON JOHNSON S.R.O, Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG Co Vistor hf Sími 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filile Latvij Talr. 371 6789 3561

Lietuva
Johnson & Johnson UAB
Tel.: +370 5 278 68 88

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

La sospensione per iniezione è esclusivamente monouso. Eseguire una ispezione visiva per escludere la presenza di materiale particolato prima della somministrazione. Non utilizzare se la siringa non risulta visivamente priva di materiale particolato.

La confezione contiene una siringa pre-riempita e 2 aghi di sicurezza (un ago da 1 ½ pollici, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm ] e un ago da 1 pollice, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm ]) per iniezione intramuscolare..

(1) 22 G x 1 1/2 ? (Raccordo grigio)
(2) 23 G x 1? (Raccordo blu)
(3) Siringa pre-riempita
(4) Raccordo
(5) Tappo di chiusura

1. Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.

2. Selezionare l?ago idoneo.

Per l?iniezione nel DELTOIDE, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l?ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (l?ago con il raccordo colorato in blu); se il paziente pesa ? 90 kg, utilizzare l?ago da 1 ½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm ) (l?ago con il raccordo colorato in grigio).

Per l?iniezione nel GLUTEO, utilizzare l?ago da 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm ) (l?ago con il raccordo colorato in grigio).

3. Mantenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di chiusura in gomma con un movimento di rotazione.

4. Aprire per metà il blister dell?ago di sicurezza. Afferrare il cappuccio dell?ago utilizzando l?involucro di plastica aperto. Collegare l?ago di sicurezza al collegamento luer della siringa con un semplice movimento di rotazione in senso orario.

5. Tirare via il cappuccio di protezione dell?ago con un movimento rettilineo. Non ruotare il cappuccio poiché l?ago potrebbe allentarsi dalla siringa.

6. Portare la siringa con l?ago collegato in posizione verticale per eliminare l'aria. Eliminare l?aria dalla siringa spingendo lo stantuffo in avanti con cautela.

7. Iniettare l?intero contenuto per via intramuscolare nel deltoide o nel gluteo selezionato del paziente. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

8. Una volta completata l?iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell?ago. Il sistema risulta completamente attivato quando si percepisce un rumore di scatto (?clic?). Smaltire la siringa con l?ago in maniera appropriata.

8a

8b

8c

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente