Cosa contiene XEPLION
Il principio attivo è paliperidone.
Ogni siringa pre-riempita contiene 234 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 150 mg di paliperidone.
Gli altri ingredienti sono:
Polisorbato 20
Polietilen glicole 4000
Acido citrico monoidrato
Di-sodio idrogeno fosfato anidro
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell?aspetto di XEPLION e contenuto della confezione
XEPLION è una sospensione a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro per iniezione in una siringa pre-riempita che viene fornita dall'ambulatorio del medico o da una clinica.
Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
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eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000
Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00
Eesti JANSSEN-CILAG Tel. 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel 43 1 610 300
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France JANSSEN-CILAG Tel 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Tel 40 21 207 1800
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1401 18 30
Slovenská republika JOHNSON JOHNSON S.R.O, Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG Co Vistor hf Sími 354 535 7000
Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300
T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00
United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filile Latvij Talr. 371 6789 3561
Lietuva
Johnson & Johnson UAB
Tel.: +370 5 278 68 88
Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La sospensione per iniezione è esclusivamente monouso. Eseguire una ispezione visiva per escludere la presenza di materiale particolato prima della somministrazione. Non utilizzare se la siringa non risulta visivamente priva di materiale particolato.
La confezione contiene una siringa pre-riempita e 2 aghi di sicurezza (un ago da 1 ½ pollici, 22 G [38,1 mm x 0,72 mm ] e un ago da 1 pollice, 23 G [25,4 mm x 0,64 mm ]) per iniezione intramuscolare.
(1) 22 G x 1 1/2 ? (Raccordo grigio)
(2) 23 G x 1? (Raccordo blu)
(3) Siringa pre-riempita
(4) Raccordo
(5) Tappo di chiusura
1. Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.
2. Selezionare l?ago idoneo.
Per l?iniezione nel DELTOIDE, se il paziente pesa < 90 kg, utilizzare l?ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (l?ago con il raccordo colorato in blu); se il paziente pesa ? 90 kg, utilizzare l?ago da 1 ½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm ) (l?ago con il raccordo colorato in grigio).
Per l?iniezione nel GLUTEO, utilizzare l?ago da 1½ pollici, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm ) (l?ago con il raccordo colorato in grigio).
3. Mantenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di chiusura in gomma con un movimento di rotazione.
4. Aprire per metà il blister dell?ago di sicurezza. Afferrare il cappuccio dell?ago utilizzando l?involucro di plastica aperto. Collegare l?ago di sicurezza al collegamento luer della siringa con un semplice movimento di rotazione in senso orario.
5. Tirare via il cappuccio di protezione dell?ago con un movimento rettilineo. Non ruotare il cappuccio poiché l?ago potrebbe allentarsi dalla siringa.
6. Portare la siringa con l?ago collegato in posizione verticale per eliminare l'aria. Eliminare l?aria dalla siringa spingendo lo stantuffo in avanti con cautela.
7. Iniettare l?intero contenuto per via intramuscolare nel deltoide o nel gluteo selezionato del paziente. Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
8. Una volta completata l?iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell?ago. Il sistema risulta completamente attivato quando si percepisce un rumore di scatto (?clic?). Smaltire la siringa con l?ago in maniera appropriata.
8a
8b
8c
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente