Cosa contiene Xigris
- Il principio attivo è 20 mg di drotrecogin alfa (attivato) in ogni flaconcino. Il drotrecogin alfa (attivato) è una versione di una proteina naturale presente nel sangue chiamata Proteina C Attivata ed è prodotto con tecnologia ricombinante.
- Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Descrizione dell?aspetto di Xigris e contenuto della confezione
Xigris si presenta come una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino.
Un flaconcino contiene 20 mg di drotrecogin alfa (attivato). Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2 mg di Drotrecogin alfa (attivato).
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi.
Produttore: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l?uso e la manipolazione
1. Durante la preparazione di Xigris per somministrazione endovenosa usare le tecniche standard di asepsi.
2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Xigris necessari.
Ogni flaconcino di Xigris contiene 20 mg di drotrecogin alfa (attivato).
Il flaconcino contiene un eccesso di drotrecogin alfa (attivato) per agevolare la fuoriuscita della quantità indicata in etichetta.
3. Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 20 mg devono essere ricostituiti con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
Aggiungere lentamente l?acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino ed evitare di capovolgere o agitare il flaconcino. Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
4. La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino. Aggiungere il drotrecogin alfa (attivato) ricostituito in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Durante l?aggiunta del drotrecogin alfa (attivato) ricostituito nella sacca per infusione, dirigere il flusso lungo la parete della sacca per ridurre al minimo il movimento della soluzione. Capovolgere con delicatezza la sacca per infusione per ottenere una soluzione omogenea. Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all?altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
5. Dopo ricostituzione, si raccomanda l?uso immediato. Tuttavia, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere tenuta a temperatura ambiente (15-30°C) fino a 3 ore. La soluzione per l?infusione endovenosa, dopo la preparazione, può essere usata a temperatura ambiente (15-30°C) per un periodo fino a 14 ore.
6. Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
7. Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione. La soluzione di Xigris ricostituito deve essere diluita ad una concentrazione finale tra 100 ?g/ml e 200 ?g/ml in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
8. Quando il drotrecogin alfa (attivato) è somministrato con basse velocità d?infusione (inferiori approssimativamente a 5 ml/ora), il dispositivo per infusione deve essere regolato ad una velocità di flusso approssimativamente di 5 ml/ora per circa 15 minuti.
9. Xigris deve essere somministrato attraverso una via endovenosa dedicata o attraverso un lume dedicato di un catetere venoso centrale multilume. Le UNICHE altre soluzioni che possono essere somministrate attraverso la stessa via di somministrazione endovenosa sono cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Ringer lattato per preparazioni iniettabili, destrosio
- miscele sia saline che di destrosio.
10. Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta. Non è stata osservata nessuna incompatibilità tra il drotrecogin alfa (attivato) e flaconi per
infusione di vetro o sacche per infusione di polivinilcloruro, polietilene, polipropilene o poliolefine. L?uso di altri tipi di dispositivi di infusione potrebbe avere un impatto negativo sulla quantità e sulla potenza di drotrecogin alfa (attivato) somministrato.
11. Fare attenzione a somministrare Xigris alla velocità appropriata, calcolata in base ai kg di peso corporeo e con la corretta durata del periodo di infusione. Si raccomanda che la sacca per l?infusione sia contrassegnata con un?etichetta in maniera adeguata.