Xigris 5 mg polvere per soluzione per infusione

Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue. Questa proteina aiuta a controllare la coagulazione del sangue e l?infiammazione. Quando il suo organismo presenta una grave infezione, nel suo sangue possono formarsi dei coaguli. Questi possono bloccare l?afflusso di sangue a parti importanti del suo organismo come i reni e i polmoni. Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male. Alcune persone possono morire a causa di questa malattia. Xigris aiuta il suo organismo ad eliminare i coaguli ed inoltre riduce l?infiammazione causata dall?infezione.

Xigris è usato per il trattamento della sepsi grave negli adulti.

Non deve ricevere Xigris:

• se è allergico (ipersensibile) al drotrecogin alfa (attivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xigris o alla trombina (proteina) di origine bovina (di derivazione animale)
• se ha meno di 18 anni
• se presenta un sanguinamento interno
• se presenta una tumefazione al cervello o una compressione sul cervello
• se nello stesso periodo è in trattamento con eparina (? 15 Unità Internazionali/kg/ora)
• se presenta una tendenza al sanguinamento che non è correlata alla sepsi
• se presenta da tempo un grave problema al fegato
• se la quantità delle piastrine (cellule del sangue) è bassa, anche nel caso che questa sia stata aumentata da una trasfusione
• se è ad alto rischio di sanguinamento (per esempio):

a) ha avuto un intervento chirurgico nell?arco delle ultime 12 ore prima di ricevere Xigris o sta sanguinando per un precedente intervento chirurgico o potrebbe essere sottoposto ad un intervento chirurgico mentre riceve Xigris

b) è stato in ospedale con un grave trauma alla testa, ha avuto un intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale o ha avuto un sanguinamento interno al cervello (ictus emorragico) nell?arco degli ultimi 3 mesi, oppure presenta un?anomalia dei vasi sanguigni a livello cerebrale o una massa all?interno della testa; o ha un catetere epidurale (una cannula inserita nella colonna vertebrale)

c) è nato con una predisposizione al sanguinamento

d) nelle ultime 6 settimane ha avuto perdite di sangue a livello intestinale, a meno che non sia stato adeguatamente trattato

e) ha avuto un grave infortunio e presenta un aumentato rischio di sanguinamento

Faccia particolare attenzione con Xigris soprattutto se è a rischio di sanguinamento, ad esempio:

• se sta assumendo altri medicinali che agiscono sul meccanismo di coagulazione del sangue (per esempio medicinali che sciolgono i coaguli del sangue, fluidificano il sangue o medicinali che inibiscono l?aggregazione piastrinica come l?aspirina)
• se negli ultimi 3 mesi ha avuto un ictus causato da un coagulo del sangue
• se presenta un problema di sanguinamento noto

Xigris non deve essere usato se ha una forma meno grave di sepsi (una sola insufficienza d?organo) e se è stato recentemente sottoposto ad un intervento chirurgico.

Assunzione di Xigris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Deve essere usata cautela quando Xigris è usato con altri medicinali che agiscono sul meccanismo di coagulazione del sangue (per esempio medicinali che sciolgono i coaguli del sangue, fluidificano il sangue o medicinali che inibiscono l?aggregazione piastrinica come l?aspirina, gli antinfiammatori non steroidei o il clopidogrel).

Gravidanza e allattamento

Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) causi danni al nascituro o comprometta la sua capacità di avere bambini. Se lei è in gravidanza, il suo medico le darà Xigris solo se necessario. Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) viene escreto nel latte materno e pertanto non deve allattare mentre è in trattamento con Xigris.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris

Questo medicinale contiene circa 17 mg di sodio per flaconcino. Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

La dose raccomandata di Xigris è 24 microgrammi (?g) per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni ora per 96 ore.

Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà solubilizzato la polvere di Xigris in acqua per preparazioni iniettabili e soluzione di cloruro di sodio. Successivamente, tramite una cannula, questo liquido viene infuso da una sacca in una sua vena per 96 ore.

Come tutti i medicinali, Xigris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Xigris aumenta il rischio di sanguinamento che può essere serio o pericoloso per la vita. Eventi seri di sanguinamento si sono verificati durante il periodo di infusione nell?1% (1 su 100) dei pazienti con sepsi grave e nel 2,4% (circa 1 su 40) dei pazienti trattati con Xigris, con la maggior parte degli eventi di sanguinamento che in entrambi i gruppi di pazienti si sono verificati nello stomaco e nell?intestino. I casi di sanguinamento interni al cervello non sono stati comuni essendosi verificati nello 0,2% (1 su 500) dei pazienti trattati con Xigris.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Xigris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Xigris dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere il flaconcino nell?astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Xigris

• Il principio attivo è 5 mg di drotrecogin alfa (attivato) in ogni flaconcino. Il drotrecogin alfa (attivato) è una versione di una proteina naturale presente nel sangue chiamata Proteina C Attivata ed è prodotto con tecnologia ricombinante.
• Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Descrizione dell?aspetto di Xigris e contenuto della confezione

Xigris si presenta come una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino.

Un flaconcino contiene 5 mg di drotrecogin alfa (attivato). Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2 mg di Drotrecogin alfa (attivato).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Produttore: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - . 359 2 491 41 40 eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o.Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315999 Tel 3726441100 - .... 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel 34-91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark AS, Útibú á Íslandi Sími 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel. 370 5 2649600

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Questo medicinale è stato autorizzato in ?circostanze eccezionali?. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Istruzioni per l?uso e la manipolazione

1. Durante la preparazione di Xigris per somministrazione endovenosa usare le tecniche standard di asepsi.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Xigris necessari.

Ogni flaconcino di Xigris contiene 5 mg di drotrecogin alfa (attivato).

Il flaconcino contiene un eccesso di drotrecogin alfa (attivato) per agevolare la fuoriuscita della quantità indicata in etichetta.

3. Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 5 mg devono essere ricostituiti con 2,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.

Aggiungere lentamente l?acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino ed evitare di capovolgere o agitare il flaconcino. Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.

4. La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino. Aggiungere il drotrecogin alfa (attivato) ricostituito in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Durante l?aggiunta del drotrecogin alfa (attivato) ricostituito nella sacca per infusione, dirigere il flusso lungo la parete della sacca per ridurre al minimo il movimento della soluzione. Capovolgere con delicatezza la sacca per infusione per ottenere una soluzione omogenea. Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all?altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.

5. Dopo ricostituzione, si raccomanda l?uso immediato. Tuttavia, la soluzione ricostituita nel flaconcino può essere tenuta a temperatura ambiente (15-30°C) fino a 3 ore. La soluzione per l?infusione endovenosa, dopo la preparazione, può essere usata a temperatura ambiente (15-30°C) per un periodo fino a 14 ore.

6. Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.

7. Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione. La soluzione di Xigris ricostituito deve essere diluita ad una concentrazione finale tra 100 ?g/ml e 200 ?g/ml in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.

8. Quando il drotrecogin alfa (attivato) è somministrato con basse velocità d?infusione (inferiori approssimativamente a 5 ml/ora), il dispositivo per infusione deve essere regolato ad una velocità di flusso approssimativamente di 5 ml/ora per circa 15 minuti.

9. Xigris deve essere somministrato attraverso una via endovenosa dedicata o attraverso un lume dedicato di un catetere venoso centrale multilume. Le UNICHE altre soluzioni che possono essere somministrate attraverso la stessa via di somministrazione endovenosa sono cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Ringer lattato per preparazioni iniettabili, destrosio

• miscele sia saline che di destrosio.

10. Evitare di esporre le soluzioni di drotrecogin alfa (attivato) al calore e/o alla luce solare diretta. Non è stata osservata nessuna incompatibilità tra il drotrecogin alfa (attivato) e flaconi per

infusione di vetro o sacche per infusione di polivinilcloruro, polietilene, polipropilene o poliolefine. L?uso di altri tipi di dispositivi di infusione potrebbe avere un impatto negativo sulla quantità e sulla potenza di drotrecogin alfa (attivato) somministrato.

11. Fare attenzione a somministrare Xigris alla velocità appropriata, calcolata in base ai kg di peso corporeo e con la corretta durata del periodo di infusione. Si raccomanda che la sacca per l?infusione sia contrassegnata con un?etichetta in maniera adeguata.