Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il principio ativo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall?organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclinali. É usato per prevenire il peggioramento dell?asma controllando i sintomi dell?asma allergico grave negli adulti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l?asma ma nei quali i sintomi dell?asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione

• beta-agonisti per inalazione.

Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dal corpo umano. La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell?asma allergico.

Non deve esserle somministrato Xolair

• se è allergico (ipersensibile) a omalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xolair. Gli eccipienti sono elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo. Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Faccia particolare attenzione con Xolair

Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi. I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.

In pazienti trattati con Xolair è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

In pazienti trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Prima che le venga somministrato Xolair dica al medico:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la sua resistenza a queste infezioni.

Xolair non cura i sintomi acuti dell?asma, quali un improvviso attacco d?asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l?aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l?allergia alimentare, l?eczema o la febbre da fieno.

Bambini (età inferiore a 6 anni)

Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.

Assunzione di Xolair con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l?effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l?asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il suo medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.

Se sta allattando non deve prendere Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nel paragrafo ?Informazioni per gli operatori sanitari? sono fornite istruzioni su come usare Xolair.

Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.

Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell?esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel suo sangue.

Segua attentamente le istruzioni del medico o dell?infermiere.

Quantità somministrata

Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.

Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell?asma dopo l?inizio della terapia con Xolair. Di solito l?effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l?asma ma i cui sintomi asmatici non non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare di quanto Xolair ha bisogno il bambino e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell?esame del sangue effettuato prima dell?inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

Se non ha preso una dose di Xolair

Contatti il medico o l?ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non smetta di prendere Xolair, a meno che non lo dica il medico. L?interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell?asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Xolair può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune Si manufesta in più di 1 paziente su 10 Comune si manifesta in 1-10 pazienti su 100 Non comune si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 Raro si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 Molto raro si manifesta in meno di1 paziente su 10.000 Non nota la fequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Effetti indesiderati rari
? Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l?infermiere.
Non noti
? Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta ?sindrome di Churg-Strauss

• sindrome ipereosinofila?). ? Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito. ? Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l?infermiere.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni
? febbre (nei bambini)

Effetti indesiderati comuni
? reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
? dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
? mal di testa (molto comune nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi ipotensione posturale, vampate mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti sensazione di malessere nausea, diarrea, indigestione prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole aumento ponderale sintomi di tipo influenzale braccia gonfie

Effetti indesiderati rari
? infezione da parassiti

Non noti
? dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni
? perdita di capelli

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Non congelare.

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 150 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
• Gli eccipienti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell?aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenete 2 ml di acqua per soluzioni iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall?infermiere, la polvere viene ricostituita nell?acqua.

Xolair è disponibile in confezioni contenenti uno, quattro o dieci flaconcini di polvere per soluzione per iniezione e uno, quattro o dieci fiale con 2 ml di acqua per iniezioni. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l?Industrie
F-68330 Huningue
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Lietuva
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Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare trasparente o leggermente opaco e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l?eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 1,2 ml.

Per preparare i flaconcini di Xolair 150 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:

1. Aspirare dalla fiala 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.

2. Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l?ago e trasferire l?acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l?acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.

3. Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.

4. Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all?incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.

Va notato che in alcuni casi potrebbero essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.

Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il medicinale ricostituito apparirà trasparente o leggermente opaco. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.

5. Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo. Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l?ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell?ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l?ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

6. Sostituire l?ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.

7. Espellere l?aria, le bolle più grandi, e l?eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 1,2 ml richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea potrebbe richiedere 5-10 secondi.

Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair. Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.

8. Le iniezioni vengono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella coscia.