Xolair 75 mg soluzione iniettabileOmalizumab

Il principio ativo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall?organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclinali. É usato per prevenire il peggioramento dell?asma controllando i sintomi dell?asma allergico grave negli adulti e nei bambini (da 6 anni in poi) che stanno già ricevendo medicinali per l?asma ma nei quali i sintomi dell?asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione

• beta-agonisti per inalazione.

Xolair blocca una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dal corpo umano. La IgE svolge un ruolo chiave nella causa dell?asma allergico.

Non deve esserle somministrato Xolair

• se è allergico (ipersensibile) a omalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xolair. Gli eccipienti sono elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo. Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Faccia particolare attenzione con Xolair

Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi. I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.

In pazienti trattati con Xolait è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Nei pazienti trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Prima che le venga somministrato Xolair dica al medico:

• se ha problemi ai reni o al fegato
• se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
• se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la sua resistenza a queste infezioni.

Xolair non cura i sintomi acuti dell?asma, come un improvviso attacco d?asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l?aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l?allergia alimentare, l?eczema o la febbre da fieno.

Bambini (età inferiore a 6 anni)

Xolair non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni. Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

• medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l?effetto di questi medicinali,
• corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l?asma allergico.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il suo medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.

Se sta allattando non deve prendere Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Xolair possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nel paragrafo ?Informazioni per gli operatori sanitari? sono fornite istruzioni su come usare Xolair.

Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.

Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e con quale frequenza le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell?esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel suo sangue.

Segua attentamente le istruzioni del medico o dell?infermiere.

Quantità somministrata

Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il suo medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.

Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell?asma dopo l?inizio della terapia con Xolair. Di solito l?effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Uso nei bambini
Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l?asma ma i cui sintomi asmatici non non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare di quanto Xolair ha bisogno il bambino e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell?esame del sangue effettuato prima dell?inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

Se non ha preso una dose di Xolair

Contatti il medico o l?ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non smetta di prendere Xolair, a meno che non lo dica il medico. L?interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell?asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Xolair può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi:

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune Si manufesta in più di 1 paziente su 10 Comune si manifesta in 1-10 pazienti su 100 Non comune si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 Raro si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 Molto raro si manifesta in meno di1 paziente su 10.000 Non nota la fequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Effetti indesiderati rari
? Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l?infermiere.
Non noti
? Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta ?sindrome di Churg-Strauss

• sindrome ipereosinofila?). ? Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito. ? Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l?infermiere.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni
? febbre (nei bambini)

Effetti indesiderati comuni
? reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
? dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
? mal di testa (molto comune nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni sensazione di vertigini, sonnolenza o stanchezza formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi svenimento, pressione bassa in posizione seduta o in piedi ipotensione posturale, vampate mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti sensazione di malessere nausea, diarrea, indigestione prurito, orticaria, eruzione cutanea, maggiore sensibilità della pelle al sole aumento ponderale sintomi di tipo influenzale braccia gonfie

Effetti indesiderati rari
? infezione da parassiti

Non noti
? dolore articolare, muscolare e gonfiore alle articolazioni
? perdita di capelli

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Non congelare.
• Non utilizzare se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Cosa contiene Xolair

• Il principio attivo è omalizumab. Una siringa da 0,5 ml di soluzione contiene 75 mg di omalizumab. Una siringa da 1 ml di soluzione contiene 150 mg di omalizumab.
• Gli eccipienti sono L-arginina cloridrato, L-istidina cloridrato, L-istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair soluzione iniettabile è una soluzione chiara o opalescente, da leggermente gialla a marrone, contenuta in una siringa preriempita ed è disponibile come soluzione iniettabile da 75 mg e da 150 mg.

Xolair 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.

Xolair 150 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 4 o 10 confezioni intermedie, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l?Industrie
F-68330 Huningue
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

Prima di utilizzare la siringa legga attentamente le seguenti informazioni.

Ciascuna confezione di Xolair contiene una siringa preriempita sigillata individualmente in un astuccio di plastica.

Parti della siringa preriempita

Flangia Cappuccio copriago Protezione per lago Clip di attivazione Stantuffo Finestra di osservazione Etichetta e data di scadenza Linea di riempimento

Le siringhe di Xolair sono ad uso esclusivo degli operatori sanitari.

Preparazione della siringa per l?uso

Non toccare le clip del dispositivo di attivazione prima che sia completata l?iniezione, per evitare di coprire prematuramente l?ago con il cappuccio copriago (vedere la figura).

1. Tolga dal frigorifero la confezione contenente la siringa senza aprirla per circa 20 minuti, in modo che possa raggiungere la temperatura ambiente.

2. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di praticare l?iniezione.

3. Pulisca il sito di iniezione.

4. Estragga il vassoio di plastica dalla confezione, sollevi il film di carta e prenda la siringa.

5. Ispezioni la siringa. NON LA UTILIZZI se è rotta o se il liquido è torbido o contiene particelle. In questi casi, restituisca l?intera confezione alla farmacia.

6. Tenendo in mano la siringa orizzontalmente (come nella figura qui sotto), guardi nella finestra di osservazione per verificare la dose del medicinale (75 mg o 150 mg) e la data di scadenza stampata sull?etichetta.Nota: ruoti la siringa come mostrato nella figura in modo da potere leggere l?etichetta attraverso la finestra di osservazione.

Finestra di osservazione NON UTILIZZI il prodotto se è scaduto o se la dose non è corretta. In entrambi i casi restituisca lintera confezione alla farmacia.

7. Tenga in mano la siringa verticalmente, con lo stantuffo in alto e picchietti il lato della siringa con un dito per fare salire la bolla d?aria. Prema lentamente lo stantuffo per espellere la bolla d?aria dalla siringa, avendo cura di non fare uscire inavvertitamente anche la soluzione.

8. Verifichi che il liquido sia allo stesso livello o sopra la linea minima di riempimento. Se il liquido è al di sotto della linea di riempimento restituisca l?intera confezione alla farmacia.

Utilizzo della siringa

Tolga delicatamente il cappuccio dellago della siringa e lo elimini. Non deve toccare lago. Pizzichi gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserisca lago. Tenendo le dita sulla flangia di appoggio, spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo. Se fuoriesce soluzione dal sito di iniezione, inserisca lago più a fondo. Mantenendo lo stantuffo completamente premuto, estragga con attenzione lago dal sito di iniezione.

Rilasci lentamente lo stantuffo per permettere al dispositivo di protezione di coprire automaticamente lago esposto. Prema una garza sul sito di iniezione per circa 30 secondi.

Istruzioni per lo smaltimento

Getti immediatamente la siringa utilizzata nell?apposito contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.