YENTREVE 20 mg capsule rigide gastroresistenti

YENTREVE aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.

YENTREVE è un medicinale da assumere per bocca per trattare nelle donne l?Incontinenza Urinaria da Sforzo (SUI).

L?incontinenza urinaria da sforzo è una condizione medica in cui le pazienti hanno una perdita o una emissione involontaria di urina durante lo sforzo fisico o attività come ridere, tossire, starnutire, sollevare pesi o fare esercizio fisico.

Si ritiene che YENTREVE agisca aumentando la resistenza della muscolatura che trattiene l?urina quando lei ride, starnutisce o compie attività fisiche.

L?efficacia di YENTREVE viene aumentata quando è associato ad un programma di esercizio chiamato Esercizio della Muscolatura del Pavimento Pelvico (PFMT).

NON prenda YENTREVE se lei:

- è allergica (ipersensibile) alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di YENTREVE (vedere ?Altre informazioni?)

• ha una malattia al fegato
• ha una grave malattia ai reni
• sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ?Assunzione di YENTREVE con altri medicinali?)
• sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni. Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere YENTREVE.

Faccia particolare attenzione con YENTREVE

Le ragioni per cui YENTREVE può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico prima di prendere il medicinale se:

• sta assumendo medicinali per curare la depressione (vedere ?Assunzione di YENTREVE con altri medicinali?)
• sta assumendo l?Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali
• ha una malattia ai reni
• ha una storia di convulsioni (crisi convulsive)
• ha avuto un disturbo di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all?interno dell?occhio)
• ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi)
• esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana) - è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ?Assunzione di YENTREVE con altri medicinali?)

YENTREVE può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduta o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d?ansia
Sebbene YENTREVE non sia indicato per il trattamento della depressione, il suo principio attivo (duloxetina) viene assunto come medicinale antidepressivo. Se è depresso e/o presenta stati d?ansia, qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poichè questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

• ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male - è una giovane adulta. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depressa o ha un disturbo di ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l?ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
YENTREVE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre, lei deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di YENTREVE relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Assunzione di YENTREVE con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

La principale sostanza di YENTREVE, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:

• il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l?ansia e l?incontinenza urinaria

L?uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.

Il medico deve decidere se lei può prendere YENTREVE con gli altri medicinali. Non inizi o interrompa l?assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico.

Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere YENTREVE se sta assumendo,

• ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). L?assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, YENTREVE incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l?assunzione di un IMAO prima di poter prendere YENTREVE. Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l?assunzione di YENTREVE prima di prendere un IMAO.

Medicinaliche causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici sedativi.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (così come paroxetina e fluoxetina), triciclici (così come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con YENTREVE, deve consultare il medico.

Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione dei coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di YENTREVE con cibi e bevande
YENTREVE può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve fare particolare attenzione se beve alcool quando sta assumendo YENTREVE.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se lei è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo YENTREVE. Deve usare YENTREVE solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.

Si assicuri che l?ostetrica e/o il medico sappia che lei è in trattamento con YENTREVE. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l?ostetrica o il medico.

Se assume YENTREVE in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell?allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l?ostetrica che saranno in grado di consigliarla.

• Informi il medico se lei sta allattando. L?uso di YENTREVE durante l?allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
YENTREVE può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come YENTREVE agisce su di lei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di YENTREVE

YENTREVE contiene saccarosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre YENTREVE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

YENTREVE viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l?aiuto di un bicchiere d?acqua.

La dose raccomandata di YENTREVE è 40 mg due volte al giorno (al mattino e nel tardo pomeriggio

• alla sera). Il medico può decidere di iniziare il trattamento con 20 mg due volte al giorno per due settimane prima di aumentare la dose a 40 mg due volte al giorno.

Per aiutarla a ricordare di prendere YENTREVE, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Non interrompa l?assunzione di YENTREVE senza averne parlato con il medico.

Se prende più YENTREVE di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di YENTREVE maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione

• rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere YENTREVE
Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di YENTREVE che le è stato prescritto per un giorno.

Se interrompe il trattamento con YENTREVE
Anche se si sente meglio, NON interrompa l?assunzione delle capsule senza essersi consultata con il medico. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di YENTREVE, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di 2 settimane.

Alcune pazienti, che interrompono improvvisamente l?assunzione di YENTREVE dopo più di 1 settimana di terapia, hanno avuto sintomi come:

• capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), essere barcollanti (tremore), mal di testa, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine. Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di YENTREVE, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, YENTREVE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo breve tempo.

Effetti indesiderati molto comuni (riguarda più di 1 paziente su 10)

• sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca, costipazione
• affaticamento

Effetti indesiderati comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• mancanza di appetito
• difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà ad addormentarsi
• cefalea, capogiro, sensazione di pigrizia, sensazione di sonnolenza, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
• capacità visiva offuscata
• sensazione di capogiro o di ?giramento di testa? (vertigine)
• aumento della pressione sanguigna, vampata
• diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco o cattiva digestione
• aumentata sudorazione
• debolezza, tremito

Effetti indesiderati non comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• infiammazione della gola che causa una voce rauca
• reazioni allergiche
• diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione
• digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione, difficoltà o impossibilità a raggiungere l?orgasmo, sogni inconsueti
• sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, scarsa qualità del sonno
• dilatazione delle pupille (il centro scuro dell?occhio), disturbi della vista, sentire gli occhi secchi
• tinnito (percezione di un suono nell?orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno), dolore all?orecchio
• sentire il cuore che sta battendo nel petto, accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
• svenimento
• aumento dello sbadiglio
• emissione di sangue con il vomito, o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, infiammazione della bocca, eruttazione, accumulo di gas nell'intestino, alito cattivo
• infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
• eruzione cutanea (con prurito), sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, aumentata tendenza a sviluppare lividi
• dolore muscolare, rigidità muscolare, spasmo muscolare, contrazione della muscolatura della bocca
• difficoltà ad iniziare la minzione, minzione dolorosa, necessità di urinare durante la notte, odore alterato delle urine
• sanguinamento vaginale anormale, sintomi della menopausa
• dolore toracico, sensazione di freddo, sete, sensazione di caldo
• perdita di peso, aumento di peso
• Yentreve può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo

Effetti indesiderati rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra
• bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive
• le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell?ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicidario, pensieri suicidari, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira ? ?Sindrome serotoninergica ? (una rara reazione che può provocare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo
• aumentata pressione all?interno dell?occhio (glaucoma)
• capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
• presenza di sangue rosso vivo nelle feci
• insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed i genitali) grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto e della gola (angioedema), sensibilità alla luce solare
• contrazione muscolare
• difficoltà od incapacità ad urinare, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, anormale produzione di latte materno
• cadute (soprattutto nelle persone anziane), andatura anormale

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere YENTREVE fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi YENTREVE dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene YENTREVE

Il principio attivo è duloxetina.
Ogni capsula contiene 20 o 40 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.
(Vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio).
Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido rosso e ferro ossido giallo, inchiostro nero commestibile.
Inchiostro commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), glicole propilenico, shellac.

Descrizione dell?aspetto di YENTREVE e contenuto della confezione

YENTREVE è una capsula rigida gastroresistente.

Ogni capsula di YENTREVE contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall?acidità dello stomaco.

YENTREVE è disponibile in due concentrazioni: 20 e 40 mg.
Le capsule da 40 mg sono di colore arancio e blu con stampato ?40 mg? e il codice ?9545?. Le capsule da 20 mg sono di colore blu con stampato ?20 mg? e il codice ?9544?.

YENTREVE 40 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 98, 140 e 196 capsule (2 x 98). YENTREVE 20 mg è disponibile in confezioni da 28, 56 e 98 capsule.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.
Produttore: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00

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España Spaly Bioquímica, S.A. Tel 34-91 623 17 32 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00

France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250

p Phadisco Ltd 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-08 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba LatvijTel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.