Abelcet 5 mg/ml, concentraat voor suspensie voor infusie

Het werkzame bestanddeel van Abelcet® is amfotericine B. Dit is een schimmelwerend geneesmiddel. Abelcet® is een speciale vorm van amfotericine B; het bestaat uit amfotericine B dat een complex vormt met twee fosfolipiden, waarbij de verhouding tussen geneesmiddel en lipiden 1:1 is, waardoor Abelcet® minder bijwerkingen heeft dan puur amfotericine B.

Abelcet® wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door de schimmel Candida albicans of Aspergillus bij patiënten die vanwege bijwerkingen of vanwege een verminderde werking van de nieren geen gewoon amfotericine B kunnen gebruiken.

Gebruik ABELCET niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor amfotericine B of voor één van de andere bestanddelen van Abelcet®.

Wees extra voorzichtig met ABELCET

ABELCET 5 MG/ML concentraat voor suspensie voor infusie

• als u behandeld wordt met Abelcet® zal uw arts regelmatig de functie van uw nieren en lever controleren en regelmatig uw bloed onderzoeken, vooral indien u in het verleden lever of nierproblemen heeft gehad
• Soms zal uw arts, ter bestrijding van mogelijke bijwerkingen van Abelcet®, u tegelijkertijd met Abelcet® andere geneesmiddelen geven, zoals pijnstillers.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De interactie van Abelcet® met andere geneesmiddelen is tot op heden niet onderzocht. Niettemin dient u steeds uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u inneemt, dus ook over die geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht. Indien u andere geneesmiddelen moet gebruiken terwijl u met Abelcet® wordt behandeld, zal uw arts daar speciale aandacht aan schenken.

Van het werkzame bestanddeel van Abelcet®, amfotericine B, is wel bekend dat het de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden, of dat andere geneesmiddelen de werking van amfotericine B beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder andere sommige middelen die bij infecties worden gebruikt (aminoglycosiden, cis-platinum en pentamidine), bepaalde middelen die bij ontstekingen worden gebruikt (corticosteroïden), bepaalde middelen gebruikt bij hartziekten (anti-aritmica, spierverslappers en digitalisglycosiden), bepaalde middelen die gebruikt worden bij chemokuren(cytostatica zoals flucytosine, cis-platinum, pentamidine) , bepaalde middelen die bij behandeling van HIV/AIDS worden gegeven (Zidovudine) en bij bepaalde infusies (leukocyten infusies).

De bloedspiegel van cyclosporine kan stijgen bij een gelijktijdig gebruik van Abelcet®, zonder klinisch relevante invloed op de nierfunctie.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Indien u de wens heeft om zwanger te worden of reeds zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u dat aan uw arts te melden alvorens u Abelcet® krijgt toegediend. Uw arts zal beslissen of de behandeling geschikt voor u is dan wel of u de borstvoeding dient te staken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet , omdat de bijwerkingen van Abelcet® uw veiligheid in gevaar kunnen brengen (zie eveneens onder rubriek 4, 'mogelijke bijwerkingen').

Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines.

ABELCET 5 MG/ML concentraat voor suspensie voor infusie

Volg bij het gebruik van Abelcet® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering van Abelcet® wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht. De aanvangsdosis bedraagt normaal 3 - 5,5 milligram per kg lichaamsgewicht per dag. Afhankelijk van uw gewicht zal uw arts beslissen hoeveel Abelcet® u krijgt toegediend.

Abelcet® dient voor toediening met een glucose oplossing verdund te worden. De verdunde oplossing dient over een periode van 2 uur toegediend te worden via een infuus in uw arm.

Tijdens de behandeling kan uw arts beslissen om de toegediende hoeveelheid te verhogen.

Wat u moet doen als u meer van ABELCET heeft gebruikt dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u vermoedt dat u een overdosis Abelcet® toegediend kreeg.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ABELCET te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van ABELCET

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Abelcet® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Het actieve bestanddeel in Abelcet® is amfotericine B. Daarvan is bekend dat het rillingen, koorts, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierpijn, diarree, jeuk, pijn op de borst, huiduitslag, gewrichtspijn en lage bloeddruk met zich mee kan brengen. Deze bijwerkingen worden slechts zelden en meestal alleen tijdens de eerste 2 dagen waargenomen bij behandeling met Abelcet®.

De frequentie waarin mogelijke bijwerkingen voorkomen is ingedeeld volgens de volgende conventie:

ABELCET 5 MG/ML concentraat voor suspensie voor infusie

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: rillingen, koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Verminderd aantal bloedplaatjes, afname hoeveelheid kalium in het bloed , verminderde eetlust(anorexie), verstoring van elektrolietenbalans in het bloed, verwardheid, hoofdpijn, tremor, versnelde hartslag (tachycardie), onregelmatige hartslag (aritmie), lage of hoge bloeddruk, kortademigheid(dyspnoe), astma, hyperventilatie, te laag zuurstofgehalte in het bloed(hypoxie), misselijkheid (nausea), braken, diarree, buikpijn(abdominale pijn), afwijkende leverfunctie testwaarden, verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed waardoor huidverkleuring optreedt (hyperbilirubinemie), huiduitslag, afwijkende nierfunctie testwaarden, nierfunctiestoornissen, pijn inclusief pijn op de borst en rugpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen: allergische reacties, stuiptrekkingen (convulsies), neuropathie(zenuwziekte), hartstilstand, shock, situaties waarbij de longen niet voldoende werken(respiratoir falen), jeuk(pruritis), gewrichtspijn(artralgie), pijn en stijfheid in één of meer spieren van het lichaam(myalgie), injectieplaats reacties.

Verder zijn als bijwerking gemeld: encefalopathie (bepaalde hersen), zeer moeilijk ademhalen(bronchospasmen), huidontsteking met blaasvorming (dermatitis exfolliativa), ernstig nierfalen(hyposthenurie), nieraandoening (renale tubulaire acidose)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet invriezen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking

Gebruiksklare verdunde oplossingen niet langer dan 15 uur en bij 2-8°C bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Abelcet® niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP

ABELCET 5 MG/ML concentraat voor suspensie voor infusie

De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat ABELCET

• Het werkzame bestanddeel is amfotericine B
• De andere bestanddelen zijn: L-α-Dimyristoylfosfatidylcholine (DMPC), L-α- Dimyristoylfosfatidylglycerol (DMPG) als natrium en ammoniumzout, natriumchloride, Water voor injecties

Hoe ziet ABELCET er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Abelcet® is geel van kleur en niet doorzichtig (opaque).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, WYE Valley

Business Park,

Brecon Road, Hay-on-Wye,

Hereford, Herefordshire, HR3 5PG,

United Kingdom.

Voor informatie en inlichtingen:

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

1012.3v.AP

ABELCET 5 MG/ML concentraat voor suspensie voor infusie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Abelcet® is een steriele pyrogeenvrije concentraat voor infusievloeistof welke, na voorafgaande verdunning, intraveneus moet worden geïnfundeerd.

Bereiding van de gebruiksklare concentraat voor infusievloeistof voor infusie

Laat het concentraat voor infusievloeistof opwarmen tot kamertemperatuur. Schud vervolgens voorzichtig om totdat geen geel neerslag meer zichtbaar is op de bodem van de injectieflacon. Trek de benodigde dosis Abelcet® op in één of meer 20 ml injectiespuiten. Verwijder vervolgens de naald van iedere injectiespuit en vervang deze door een naald voorzien van 5 micron filter (leverbaar door Sherwood Medical of Burron Medical) welke bij de injectieflacon is bijgesloten.

Iedere filternaald mag slechts éénmaal worden gebruikt om de inhoud van een spuit te filtreren en een nieuw filter moet worden gebruikt voor iedere volgende spuit. Plaats de filternaald in de toegangspoort van een infuuszak welke 5% Glucose bevat en breng de inhoud van de spuit handmatig of met behulp van een infuuspomp over in de infuuszak.

Abelcet® is verenigbaar gebleken met glucose 5% in de verhouding van 1:1 tot 1:50.

Het uiteindelijk infuusvolume moet ongeveer 500 ml bedragen; daarom moet een volume dat gelijkwaardig is aan het te injecteren volume Abelcet® worden onttrokken aan de infuus-zak alvorens de Abelcet® oplossing wordt toegevoegd aan de infuuszak. Voor pediatrische patiënten en patiënten met cardiovasculaire aandoeningen kan Abelcet® worden verdund met 5% Glucose tot een uiteindelijk volume van 250 ml.

De oplossing mag na verdunning alleen worden gebruikt indien de afwezigheid van zichtbare verontreinigingen (deeltjes) is vastgesteld. De injectieflacons zijn bestemd voor eenmalig gebruik, eventuele restanten dienen te worden vernietigd. Bij alle handelingen, zoals toegepast voor de verdunning en toediening van Abelcet®, is een strikt aseptische techniek noodzakelijk omdat Abelcet® geen conserveermiddelen bevat. Infusie dient bij voorkeur met behulp van een infusiepomp plaats te vinden.

Abelcet ® MOET NIET WORDEN VERDUND MET 0,9% NATRIUMCHLORIDE OF WORDEN GEMENGD MET ANDERE GENEESMIDDELEN.

De verenigbaarheid van Abelcet® met andere producten is niet beproefd. Een bestaande intraveneuze lijn dient te worden gespoeld met Glucose 5% voorafgaand aan de infusie van Abelcet® of er dient een aparte infusielijn te worden gebruikt.

Tijdens de intraveneuze infusie van Abelcet® kan een inline filter met een poriëngrootte niet kleiner dan 5 μm worden gebruikt.

ABELCET 5 MG/ML concentraat voor suspensie voor infusie

Het gebruiksklare verdunde concentraat voor infusievloeistof is gedurende 15 uren houdbaar, mits bewaard bij 2-8 °C. Na verstrijken van deze periode dient het concentraat voor infusievloeistof te worden vernietigd.