Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, oplossing voor infusie

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml bevat aminozuren die essentieel zijn voor het lichaam om te groeien of om te herstellen. De oplossing is aangepast om te voldoen aan de specifieke behoeften van te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen, zuigelingen en peuters en kinderen. Ze zullen deze oplossing toegediend krijgen als onderdeel van intraveneuze voeding als ze niet op normale wijze voedsel tot zich kunnen nemen. Ze kunnen in combinatie met Aminoplasmal Paed 100 mg/ml ook andere voedingsstoffen zoals glucoseoplossingen of vetemulsies toegediend krijgen.

Als het

• allergisch is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6.

• aangeboren afwijkingen heeft van de eiwit- en/of aminozuurstofwisseling
• een levensbedreigende aandoening in de bloedsomloop heeft (shock)
• een abnormaal lage kaliumconcentratie in het bloed heeft
• zure stoffen heeft die zich in het bloed ophopen (acidose)
• een ernstige hartzwakte heeft met verminderde bloedsomloop (niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie)
• een onvoldoende zuurstoftoevoer heeft
• ophoping van vocht in het lichaam, zwellen van de ledematen heeft (hyperhydratie)
• een ophoping van vocht in de longen heeft (longoedeem).

Uw arts zal er ook rekening mee houden dat aminozuurbevattende oplossingen in het algemeen niet moeten worden gebruikt als uw kind

• aan een ernstige leverziekte lijdt (ernstige leverinsufficiëntie)
• aan ernstig nierfalen (ernstige nierinsufficiëntie) lijdt dat niet wordt behandeld met nierfunctievervangende therapie

• zich in een comateuze toestand bevindt als gevolg van ernstig leverfalen (hepatisch coma).

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat uw kind dit middel gebruikt, als het

• lijdt aan een stofwisselingsstoornis van eiwitten en/of aminozuren die wordt veroorzaakt door een andere aandoening dan een aangeboren stofwisselingsstoornis (zie rubriek 'Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?')
• lijdt aan een lever- en/of nierfunctiestoornis
• een hoog geconcentreerd bloedserum heeft (hoge serumosmolariteit)
• de opname van de vloeistoffen moet beperken.

Aanvullende voorzorgsmaatregelen die door uw arts worden genomen

Voordat en terwijl kinderen deze oplossing krijgen toegediend, zal de arts het vochtgehalte, de bloedchemie en andere bloedwaarden, en de lever- en nierfunctie controleren.

Gewoonlijk zullen kinderen Aminoplasmal Paed 100 mg/ml als onderdeel van intraveneuze voeding toegediend krijgen, die ook energiesupplementen (glucoseoplossingen, vetemulsies), vitaminen, elektrolyten en sporenelementen bevat.

Gebruikt uw kind naast Aminoplasmal Paed 100 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De arts zal besluiten hoeveel van dit geneesmiddel nodig is en hoelang dit geneesmiddel zal worden toegediend aan kinderen.

De oplossing zal worden toegediend via een dunne kunststof slang die in een ader is ingebracht.

Als dit geneesmiddel te snel wordt toegediend, wordt het mogelijk niet goed verdragen. Uw kind kan zich dan misselijk voelen, moet misschien overgeven of er kan een rood aanlopen van het gezicht en een warmtegevoel worden waargenomen. Uw kind kan ook aminozuren via de urine verliezen en als gevolg daarvan kunnen verschuivingen in het aminozuurgehalte in het bloed optreden.

In het geval van een overdosering zal uw arts uw kind alle noodzakelijke behandeling geven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen hebben niet specifiek te maken met de oplossing van Aminoplasmal Paed 100 mg/ml, maar kunnen met elk type intraveneuze voeding optreden, met name aan het begin van de behandeling.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• misselijkheid, overgeven
• hoofdpijn
• rillingen
• koorts

Wanneer het product niet voldoende wordt verdund en via een perifere ader wordt toegediend, kunnen ontsteking van de ader plus bloedstolling (tromboflebitis) optreden.

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken als het per ongeluk in de vriezer is bewaard en gooi de zak weg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

De werkzame stoffen in dit middel zijn

De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat (voor pH-bijstelling) en water voor injectie.

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.

Het wordt geleverd in flexibele zakken die 100 ml of 250 ml van een oplossing met aminozuren bevatten. De zakken zijn gemaakt van multilaags-folie. De binnenlaag in contact met de oplossing bestaat uit polypropyleen.

De container is PVC-vrij, DEHP-vrij, latexvrij.

De zak is verpakt in een beschermende kunststof zak. Tussen de zak en de omverpakking is een zuurstofabsorbeerder (die ijzerhydroxide in poedervorm bevat) geplaatst.

De verschillende containergrootten worden geleverd in kartonnen dozen die 12 zakken bevatten. Verpakkingsgrootten: 12 x 100 ml en 12 x 250 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

In het register ingeschreven onder:

RVG 110858

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dosering

Pediatrische patiënten

De doseringen voor deze leeftijdsgroepen zoals beneden vermeld zijn gemiddelde waarden als leidraad. De exacte dosering dient individueel te worden aangepast naargelang leeftijd, ontwikkelingsstadium, heersende ziekte en type behandeling.

De dosering dient aanvankelijk onder de doelwaarde van de infusiesnelheid te worden toegediend en binnen het eerste uur naar de doelwaarde te worden verhoogd.

Parenterale aminozuurtoevoer die voldoende wordt geacht voor de meeste pediatrische patiënten:

Te vroeg geboren zuigelingen: 1,5 - 4,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag = 15 - 40 ml/kg LG/dag

Voldragen pasgeborenen (0 - 27 dagen): 1,5 - 3,0 g/kg LG/dag = 15 - 30 ml/kg LG/dag

Zuigelingen en peuters (28 dagen tot 23 maanden): 1,0 - 2,5 g/kg LG/dag = 10 - 25 ml/kg LG/dag

Kinderen (2 tot 11 jaar): 1,0 - 2,0 g/kg LG/dag = 10 - 20 ml/kg LG/dag

Voor zieke kinderen in kritieke toestand kan de aanbevolen aminozuuropname hoger zijn (maximaal 3,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag).

Maximale infusiesnelheid tot 0,1 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per uur, wat overeenkomt met ongeveer 1 ml per kg lichaamsgewicht per uur.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Niet gebruiken als de omverpakking voorafgaand geopend of beschadigd is. Alleen zakken gebruiken die onbeschadigd zijn en waarin de aminozuuroplossing helder en vrij van deeltjes is.

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml wordt geleverd in containers voor eenmalig gebruik. Ongebruikte resten moeten worden weggegooid.

De oplossing dient voorafgaand aan infusie altijd op kamertemperatuur te worden gebracht.

Het is uiterst belangrijk dat elk mengsel moet worden bereid met gebruik van strikte aseptische technieken, aangezien dit nutriëntenmengsel microbiële groei bevordert.

Aminoplasmal 100 mg/ml dient onmiddellijk na opening van de container te worden gebruikt.

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml: instructies

Afbeelding A: zak en omverpakking

Afbeelding B: zak

Openen:

Verwijder de zak uit de beschermende omverpakking beginnend vanaf de scheurinkeping aan de bovenkant en verwijder de container met de oplossing (afbeelding 1).

Gooi de omverpakking en de zuurstofabsorbeerder weg.

Controleer op lekken. Als de zak lekt, gooi het product dan weg, omdat de steriliteit kan zijn verminderd.

Medicatie toevoegen:

Mengsels moeten worden bereid met gebruik van strikte aseptische technieken. Verenigbare aanvullende medicatie kan via de medicatiepoort (doorzichtige kleur) worden toegevoegd.

1. Prepareer de medicatiepoort (doorzichtige kleur) door verwijdering van het aluminiumfolie (afbeelding 2a). Let op: het oppervlak onder het folie van de medicatiepoort is steriel.
2. Prik hersluitbare medicatiepoort aan en injecteer additief (additieven) (afbeelding 2b).
3. Meng de oplossing en de medicatie grondig (afbeelding 3a).
4. De medicatiepoort kan, voordat opnieuw wordt aangeprikt, met desinfecteermiddel (bijv. isopropanol) worden afgeveegd.
5. Controleer het mengsel visueel op deeltjes (afbeelding 3b).

Voorbereiding voor toediening:

1. Verwijder de aluminiumfolie van de aanprikpoort (groene kleur) aan de onderkant van de container (afbeelding 4a) en maak de toedienset vast (afbeelding 4b): gebruik een niet-beluchte infusieset of sluit de luchtopening op een beluchte set. Volg de aanwijzingen voor het gebruik van de infusieset. Let op: het oppervlak onder het folie van de aanprikpoort is steriel.

2. Hang de zak aan een i.v. standaard (afbeelding 5).