Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn aminozuren.
Dit geneesmiddel bevat:
|
|
|
|
|
|
per 1 ml
|
per 250 ml
|
per 500 ml
|
per 1.000 ml
|
Isoleucine
|
5,00 mg
|
1,25 g
|
2,50 g
|
5,00 g
|
Leucine
|
8,90 mg
|
2,23 g
|
4,45 g
|
8,90 g
|
Lysine-monohydraat
|
3,12 mg
|
0,78 g
|
1,56 g
|
3,12 g
|
(overeenkomend met lysine)
|
(2,78 mg)
|
0,70 g)
|
(1,39 g)
|
(2,78 g)
|
Lysine-acetaat
|
5,74 mg
|
1,44 g
|
2,87 g
|
5,74 g
|
(overeenkomend met lysine)
|
(4,07 mg)
|
(1,02 g)
|
(2,04 g)
|
(4,07 g)
|
Methionine
|
4,40 mg
|
1,10 g
|
2,20 g
|
4,40 g
|
Fenylalanine
|
4,70 mg
|
1,18 g
|
2,35 g
|
4,70 g
|
Threonine
|
4,20 mg
|
1,05 g
|
2,10 g
|
4,20 g
|
Tryptofaan
|
1,60 mg
|
0,40 g
|
0,80 g
|
1,60 g
|
Valine
|
6,20 mg
|
1,55 g
|
3,10 g
|
6,20 g
|
Arginine
|
11,50 mg
|
2,88 g
|
5,75 g
|
11,50 g
|
Histidine
|
3,00 mg
|
0,75 g
|
1,50 g
|
3,00 g
|
Alanine
|
10,50 mg
|
2,63 g
|
5,25 g
|
10,50 g
|
Glycine
|
12,00 mg
|
3,00 g
|
6,00 g
|
12,00 g
|
Asparaginezuur
|
5,60 mg
|
1,40 g
|
2,80 g
|
5,60 g
|
Glutaminezuur
|
7,20 mg
|
1,80 g
|
3,60 g
|
7,20 g
|
Proline
|
5,50 mg
|
1,38 g
|
2,75 g
|
5,50 g
|
Serine
|
2,30 mg
|
0,58 g
|
1,15 g
|
2,30 g
|
Tyrosine
|
0,40 mg
|
0,10 g
|
0,20 g
|
0,40 g
|
- De hulpstoffen in dit middel zijn acetylcysteïne, citroenzuur-monohydraat (voor instelling van de pH) en water voor injecties.
Elektrolytenconcentraties
|
|
|
Acetaat
|
|
mmol/l
|
Citraat
|
1,0 - 2,0
|
mmol/l
|
Totaal aminozuren
|
|
g/l
|
Totaal stikstof
|
15,8
|
g/l
|
Energie [kJ/l (kcal/l)]
|
1.675
|
(400)
|
5
Theoretische osmolariteit [mOsm/l]
|
|
Zuurgraad (titratie tot pH 7,4) [mmol NaOH/l]
|
ongeveer 20
|
pH
|
5,7 – 6,3
|
Hoe ziet Aminoplasmal B. Braun 10% E-vrij eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing mag enkel worden gebruikt als de sluiting van de fles niet beschadigd is en als de oplossing helder, kleurloos tot licht strogeel gekleurd is en geen deeltjes bevat.
Het product wordt geleverd in kleurloze glazen flessen van 250 ml, 500 ml en 1.000 ml, die elk gesloten zijn met rubberen stoppen.
De 250 ml en 500 ml flessen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 10 flessen. De 1.000 ml flessen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 6 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Postadres
34209 Melsungen, Duitsland
Telefoon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
In het register ingeschreven onder
RVG 113028
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
|
Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung
|
Tsjechië
|
Aminoplasmal B. Braun 10%
|
Denemarken
|
Aminoplasmal
|
Duitsland
|
Aminoplasmal B. Braun 10 %
|
Spanje
|
Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
|
Finland
|
Aminoplasmal 16 N/I
|
Italië
|
Amixal
|
Litouwen
|
Aminoplasmal B. Braun 10% infuzinis tirpalas
|
Letland
|
Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
|
Nederland
|
Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
|
Polen
|
Aminoplasmal B. Braun 10 %
|
Portugal
|
Aminoplasmal B. Braun 10 %
|
Slowakije
|
Aminoplasmal B. Braun 10%
|
Slovenië
|
Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
|
Verenigd Koninkrijk
|
B. Braun Aminoplasmal 10% solution for infusion
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2021.
|
|
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
>
|
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
|
|
Wijze van toediening
|
|
Intraveneus gebruik.
|
|
Uitsluitend voor centraal veneuze infusie.
|
|
6
Dosering
De dosis moet worden aangepast volgens de individuele behoefte aan aminozuren en vloeistof, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (voedingsstatus en/of mate van stikstof katabolisme als gevolg van onderliggende aandoeningen).
Volwassenen en jongeren tussen 14 en 17 jaar
|
|
Dagelijkse dosis:
|
|
|
1,0 – 2,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht
|
10 – 20 ml/kg lichaamsgewicht
|
700 – 1.400 ml voor een patiënt van 70 kg
|
Maximale infusiesnelheid:
|
|
|
0,1 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/u
|
|
1,0 ml/kg lichaamsgewicht/u
|
|
1,17 ml/min voor een patiënt van 70 kg
|
|
|
|
Paediatrische patiënten
Pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan twee jaar
Aminoplasmal B. Braun 10% E-vrij is gecontra-indiceerd voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.
Kinderen van 2 tot 13 jaar
De onderstaande doseringen voor de leeftijdsgroepen zijn gemiddelde richtwaarden. De juiste dosis moet individueel aangepast worden volgens de leeftijd, het ontwikkelingsstadium en de aanwezige ziekte.
Dagelijkse dosis voor kinderen van 2 tot 4 jaar oud:
1,5 g aminozuren/kg lichaamsgewicht
|
15 ml/kg lichaamsgewicht
|
|
jaar oud:
|
Dagelijkse dosis voor kinderen van 5 tot 13
|
|
1,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht
|
10 ml/kg lichaamsgewicht
|
Ernstig zieke kinderen: voor ernstig zieke patiënten kan de aanbevolen aminozuurinname hoger zijn (maximaal 3,0 g aminozuren/kg lichaamsgewicht per dag).
Maximale infusiesnelheid:
|
1,0 ml/kg lichaamsgewicht/u
|
0,1 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/u
|
In het geval dat 1,0 g aminozuren per kg lichaamsgewicht per dag of meer nodig is, dient speciale aandacht te worden besteed aan beperking van de vochttoevoer. Om overvulling te vermijden, kan het in dergelijke situaties noodzakelijk zijn om aminozuuroplossingen met een hoger aminozuurgehalte te gebruiken.
Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis zorgvuldig aangepast worden aan de individuele behoeften, de ernst van de orgaaninsufficiëntie en het soort ingestelde nierfunctievervangende therapie (hemodialyse, hemofiltratie, enz.).
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosis zorgvuldig aangepast worden aan de individuele behoeften en de ernst van de orgaaninsufficiëntie.
Instructies voor de behandeling
Gebruik een steriele infuusset voor de infusie van Aminoplasmal B. Braun 10% E-vrij.
Als het in de setting van een volledige parenterale voeding nodig is om andere voedingsstoffen toe te voegen aan dit geneesmiddel zoals koolhydraten, vetten, vitaminen, elektrolyten en sporenelementen, dan moet deze toevoeging plaatsvinden onder strikt aseptische omstandigheden. Goed mengen na toevoeging van iedere voedingsstof. Aminoplasmal B. Braun 10% E-vrij mag alleen gemengd worden met andere voedingsstoffen waarvan de compatibiliteit is beschreven. Gegevens over de compatibiliteit voor verschillende additieven en de bijbehorende houdbaarheid van dergelijke toevoegingen kan door de fabrikant op aanvraag worden verstrekt.
7
Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring
Het product mag niet worden gebruikt als de oplossing niet helder en kleurloos tot licht strogeel gekleurd is of als de fles of de sluiting beschadigd zijn. Koele bewaring van de oplossing bij een temperatuur beneden 15 °C kan tot vorming van kristallen leiden, die echter gemakkelijk weer opgelost kunnen worden door voorzichtig opwarmen bij 25 °C tot volledige oplossing. De fles zachtjes schudden om een homogene oplossing te verkrijgen.
Verpakkingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Verpakking en alle niet-gebruikte inhoud moet na gebruik worden vernietigd.
Houdbaarheid na toevoeging van voedingsstoffen
Niet in de koelkast bewaren.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt, tenzij de methode van openen en mengen het risico van microbiële besmetting uitsluit. Wanneer het mengsel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Raadpleeg voor volledige informatie over dit geneesmiddel de Samenvatting van de productkenmerken.
8