Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- De fles in de buitenverpakking bewaren.
- Bewaren beneden 25°C.
- Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.
- Alleen heldere oplossingen en onbeschadigde verpakkingen gebruiken.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.
6. | AANVULLENDE INFORMATIE | |
Welke stoffen zitten er in dit middel? | |
De werkzame stoffen in dit middel zijn: | g per 1.000 ml |
L-isoleucine | 5,80 |
L-leucine | 12,8 |
L-lysine acetaat | 16,9 |
= 12 g L-lysine | |
L-methionine | 2,00 g |
L-fenylalanine | 3,50 g |
L-threonine | 8,20 g |
L-tryptofaan | 3,00 g |
L-valine | 8,70 g |
L-arginine | 8,20 g |
L-histidine | 9,80 g |
L-alanine | 6,20 g |
N-acetyl-L-cysteïne | 0,54 g |
= 0,40 g L-cysteïne | |
glycine | 5,31 g |
L-proline | 3,00 g |
L-serine | 7,60 g |
L-tyrosine | 0,60 g |
N-glycyl-L-tyrosine | 3,16 g |
= 0,994 g glycine | |
= 2,40 g tyrosine | |
De andere stoffen in dit middel zijn: | |
- Azijnzuur | |
- L-appelzuur | |
- Water voor injectie | |
Totaal aminozuren | 100 g/l |
Totaal stikstof | 16,3 g/l |
Totaal energie | 1.600 kJ/l = 400 kcal/l |
pH | | 5,5-6,5 |
Titreerbaar zuur | ongeveer 60 mmol NaOH/l |
Theoretische osmolariteit | 960 mosm/l |
Hoe ziet Nephrotect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nephrotect is een heldere en kleurloze oplossing die verkrijgbaar is in glazen flessen, 250 ml of 500 ml, met een rubberen stop/aluminium dop.
Verpakkingsgrootten:
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België: | Nederland: |
Fresenius Kabi nv | Fresenius Kabi Nederland BV |
Molenberglei 7 | Molenberglei 7 |
2627 Schelle | 2627 Schelle – België |
Registratienummer: | |
België: | Nederland: |
BExxxxxx (250 ml) | RVG 32054 |
BExxxxxx (500 ml) | |
Afleveringswijze: | |
België: | Nederland: |
Geneesmiddel op medisch voorschrift | UR |
Fabrikant | |
Fresenius Kabi Austria GmbH | |
8055 Graz | |
Oostenrijk | |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2011
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Contra-indicaties
- Aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme
- Ernstige nierinsufficiëntie zonder mogelijkheid tot hemofiltratie of dialyse
- Acute shock
- Algemene contra-indicaties voor toediening van een infusie: acuut longoedeem, hyperhydratatie, gedecompenseerde hartinsufficiëntie en hypotone dehydratatie
- Ernstige leverinsufficiëntie
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyponatriëmie of verhoogde osmolariteit van het serum. Tijdens de therapie is het noodzakelijk de vochtbalans, de serumelektrolytenspiegels, het zuur-base evenwicht, het serumureum en de bloedspiegels voor ammoniak te controleren. De laboratoriumonderzoeken moeten ook de bloedsuikerspiegel, serumeiwitten, creatinine en leverfunctietests omvatten.
Momenteel zijn er geen klinische gegevens over het gebruik van Nephrotect bij kinderen.
Dosering en wijze van toediening
Voor toediening als een continu infuus.
De dosering moet worden aangepast volgens de individuele behoeften van de patiënt.
Tenzij anders wordt aanbevolen, bij patiënten met acuut en chronisch nierfalen - niet-dialysepatiënten:
0,6-0,8 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag = 6-8 ml/kg lichaamsgewicht/dag
- dialysepatiënten:
0,8-1,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag = 8-12 ml/kg lichaamsgewicht/dag
- als voeding tijdens dialyse bij patiënten die hemodialyse ondergaan op lange termijn: 0,5-0,8 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dialyse
= 5-8 ml/kg lichaamsgewicht/dialyse
Maximale aanbevolen dagelijkse dosis: 0,8-1,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht
= 8-12 ml/kg lichaamsgewicht, of 560-840 ml bij een patiënt die 70 kg weegt
Maximale aanbevolen infusiesnelheden:
Parenterale voeding:
0,1 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Voeding tijdens dialyse:
0,2 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/uur
Over het algemeen moeten aminozuren altijd worden toegediend in combinatie met infusieoplossingen die de patiënt de vereiste energie verschaffen tijdens parenterale voeding.
Nephrotect kan worden gebruikt bij totale parenterale voeding indien het wordt toegediend in combinatie met energiedragers, elektrolyten, vitaminen en sporenelementen.
Voor centraal veneuze infusie of infusie in een perifere vene, indien het juist wordt gemengd met andere voedingsstoffen.
Nephrotect kan worden toegediend door afzonderlijke infusielijnen te gebruiken samen met andere voedingssubstraten (multifles/zak-systeem) of kan ook in één verpakking worden vermengd met andere oplossingen om zo een voedingsoplossing te verkrijgen die alle componenten bevat.
Indien Nephrotect als voeding tijdens dialyse moet worden gebruikt, kan het direct in de infusiedruppelteller van het dialysetoestel worden geïnjecteerd.
Aminozuuroplossingen, inclusief Nephrotect, worden over het algemeen toegediend in combinatie met koolhydraten en lipiden om de anabole werking van de aminozuren te verzekeren. Een uitzondering hierop is het gebruik van aminozuursupplementen als voeding tijdens dialyse, waarbij een dialysaat met glucose mag worden gebruikt.
De gebruiksduur hangt af van de klinische toestand van de patiënt.
Indien het serumcreatinine onder 300 μmol/l daalt, mag een conventionele aminozuuroplossing worden gebruikt.
Momenteel zijn er geen klinische gegevens over het gebruik van Nephrotect bij kinderen.
Verenigbaarheid
Alleen geneesmiddelen die nodig zijn voor parenterale voeding, zoals energiedragers, elektrolyten, sporenelementen en vitaminen, waarvoor verenigbaarheid werd aangetoond, mogen aan Nephrotect worden toegevoegd.
De combinatie moet goed worden gemengd.
Houdbaarheid
Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopverpakking:
24 maanden. De verpakking in de buitenverpakking bewaren. Bewaren beneden 25°C.
Houdbaarheid nadat de verpakking voor het eerst geopend is:
De oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossingen die na infusie overblijven, moeten worden weggegooid.
Houdbaarheid na toevoeging van andere voedingselementen:
Nephrotect kan worden gemengd met andere voedingsoplossingen, zoals vetemulsies, koolhydraten, elektrolytenoplossingen, sporenelementen en vitaminen. Gegevens in verband met verenigbaarheid zijn beschikbaar op aanvraag.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt als er toevoegingen gebeurden. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaaromstandigheden en -duur van het mengsel tot gebruik ervan.
Normaal mag het mengsel niet langer dan 24 uur bij 2-8°C worden bewaard, tenzij het onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden werd bereid. Indien bewaring niet kan worden vermeden en op voorwaarde dat het mengsel onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden wordt bereid, mag het voor een langere periode bij 2-8°C worden bewaard voor gebruik, op voorwaarde dat verenigbaarheid werd aangetoond.
Nadat het mengsel uit de bewaarplaats bij 2-8°C werd genomen, moet het binnen de 24 uur als infusie worden toegediend. Alle ongebruikte mengsels die na infusie overblijven, moeten worden weggegooid.
Instructies voor gebruik en het verwijderen
Nephrotect moet onmiddellijk na opening worden gebruikt met steriele overdrachtapparatuur. Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Overeenkomstig therapeutische vereisten, wordt Nephrotect over het algemeen toegediend samen met energiedragers, elektrolyten, vitaminen en sporenelementen, indien nodig, via een centrale vene (bij voorkeur continu gedurende 24 uur).
Wanneer Nephrotect wordt gebruikt voor voeding tijdens dialyse, kan het via het veneuze gedeelte van het dialysetoestel met een infuus worden toegediend waardoor het plaatsen van een veneuze infusie niet meer nodig is.
Voor een aantal individuele mengsels zijn chemische en fysische houdbaarheidsgegevens bij de fabrikant verkrijgbaar op aanvraag.
Toevoegingen moeten op aseptische wijze gebeuren.
Alleen heldere oplossingen en onbeschadigde verpakkingen gebruiken.
Meerdere doses mogen niet uit één fles worden opgetrokken.