Aprepitant Accord 40 mg harde capsules

Aprepitant Accord bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine 1-receptorantagonisten' (NK1-receptorantagonisten) worden genoemd (middelen tegen braken en tegen misselijkheid). Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. Aprepitant Accord werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en wordt gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u een leverziekte heeft, want uw lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in uw lichaam. Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Aprepitant Accord 40 mg niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de 40 mg capsules bij deze populatie niet onderzocht zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

De werking van Aprepitant Accord of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u Aprepitant Accord samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder onderstaande middelen. Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• mogelijk werken anticonceptiemiddelen (zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven) niet voldoende als ze samen met Aprepitant Accord worden gebruikt; tijdens behandeling met Aprepitant Accord en tot 2 maanden na gebruik van Aprepitant Accord moet een andere of extra niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt
• pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen)
• terfenadine; astemizol (gebruikt tegen hooikoorts en andere allergische aandoeningen)
• cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen)
• geneesmiddelen met ergotalkaloïdderivaten (gebruikt bij de behandeling van migraine)
• rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica, gebruikt bij de behandeling van infecties)
• fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van toevallen)
• carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van depressie en epilepsie)
• midazolam, fenobarbital (geneesmiddelen om rustiger te worden of in slaap te komen)
• sint-janskruid (kruidenmiddel, gebruikt bij de behandeling van depressie)
• proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van hiv-infecties)
• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)
• ketoconazol (met uitzondering van shampoo) (gebruikt bij de behandeling van Cushing- syndroom – wanneer het lichaam overmatig cortisol aanmaakt)
• itraconazol, voriconazol, posaconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)
• corticosteroïden (zoals dexamethason).

Gebruikt u naast Aprepitant Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Voor informatie over anticonceptie, zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.

Het is niet bekend of Aprepitant Accord bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit geneesmiddel niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines (zie 'Mogelijke bijwerkingen').

Aprepitant Accord bevat sucrose

Aprepitant Accord capsules bevatten sucrose.Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Aprepitant Accord bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’'natrium-vrij' is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Aprepitant Accord is één 40 mg capsule binnen 3 uur vóór toediening van de verdoving.

Dit geneesmiddel moet via de mond worden ingenomen. Slik de capsule in zijn geheel door met wat vloeistof. Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Stop met het innemen van Aprepitant Accord en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft mogelijk dringend een medische behandeling nodig:

Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald); dit zijn tekenen van een allergische reactie.

Overige bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogd aantal leverenzymen in uw bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• pijn bovenin de maag, abnormale darmgeluiden, droge mond, misselijkheid, maagklachten, ernstige verstopping, dunne darm werkt niet goed (subileus)
• minder gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), veranderde prikkelgewaarwording, moeite met praten
• kleinere pupilgrootte, minder scherp zien (gezichtsveldverlies)
• niet kunnen slapen
• langzame hartslag
• piepende ademhaling, kortademigheid.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Haal de capsule pas uit de blister als u deze gaat innemen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aprepitant. Elke capsule bevat 40 mg aprepitant.
• De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, poloxameer, sucrose, microkristallijne cellulose, gelatine, natriumlaurylsulfaat (E 487), titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol (E 1520).

Hoe ziet Aprepitant Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 40 mg harde capsules zijn ondoorschijnende, harde gelatine-capsules van maat 4, met een geel kapje en witte romp, met de zwarte opdruk '40mg' op de romp.

Aprepitant Accord is verpakt in een kartonnen doos met daarin het juiste aantal OPA/ALU/PVC- aluminiumfolie blisterverpakkingen met een bijsluiter met instructies.

40 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd:

• Aluminium blisterverpakking met één 40 mg capsule
• 5 Aluminium blisterverpakkingen met elk één 40 mg capsule

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Nederland

Fabrikant

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi 69300, Griekenland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki, 15351, Griekenland

In het register ingeschreven onder

Aprepitant Accord 40 mg harde capsules: RVG 121537

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2019.