| Welke stoffen zitten er in dit middel?
|
|
|
| Vóór reconstitutie
|
|
|
| In het kleine compartiment, A (250 ml):
|
|
|
| Magnesiumchloridehexahydraat
|
3,05 g/l
|
|
| In het grote compartiment, B (4750 ml):
|
|
|
| Natriumchloride
|
7,01 g/l
|
|
| Natriumwaterstofcarbonaat
|
2,12 g/l
|
|
| Kaliumchloride
|
0,314 g/l
|
|
| Dinatriumfosfaatdihydraat
|
0,187 g/l
|
|
| Na reconstitutie
|
|
|
| De gereconstitueerde oplossing, A+B:
|
|
|
| Werkzame stoffen
|
mmol/l
|
mEq/l
|
| Natrium, Na+
|
|
|
| Kalium, K+
|
|
|
| Magnesium, Mg2+
|
0,75
|
1,5
|
| Chloride, Cl-
|
|
|
| Waterstoffosfaat, HPO42-
|
|
|
| Waterstofcarbonaat, HCO3-
|
|
|
Theoretische osmolariteit: 290 mOsm/l pH = 7,0 - 8,0
De andere stoffen in dit middel zijn:
Verdund zoutzuur (voor pH-aanpassing) E 507
Water voor injecties
Kooldioxide (voor pH-aanpassing) E 290
Hoe ziet Biphozyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een oplossing voor hemodialyse / hemofiltratie en is verpakt in een zak met twee compartimenten vervaardigd uit een meerlagige folie van polyolefine en elastomeer. De eindoplossing wordt verkregen na het openen van het afpelbare zegel en het mengen van de oplossingen in het kleine en grote compartiment. De oplossing is helder en kleurloos.
Elke zak bevat 5000 ml oplossing en de zak heeft een buitenverpakking van transparante folie. Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Nederland
Fabrikant
Bieffe Medital SpA.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italië
5/8
Biphozyl -Transfer MAH – QRD 4.0
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
RVG 114252
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Biphozyl.
Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in mei 2020.
6/8
500 - 2500 ml/u
Biphozyl -Transfer MAH – QRD 4.0
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
Het volume en de snelheid waarmee Biphozyl wordt toegediend, is afhankelijk van de concentratie van fosfaat en andere elektrolyten in het bloed, het zuur-base-evenwicht, de vochtbalans en de algehele klinische conditie van de patiënt. Het toe te dienen volume substitutievloeistof en/of dialysaat is ook afhankelijk van de gewenste intensiteit (dosis) van de behandeling. Toediening (dosis, infusiesnelheid en cumulatief volume) van Biphozyl mag alleen worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met intensive care geneeskunde en continue nierfunctievervangende therapie (CRRT - Continuous Renal Replacement Therapy).
Het bereik in stroomsnelheid indien gebruikt als substitutievloeistof in hemofiltratie en hemodiafiltratie is: Volwassenen: 500 - 3000 ml/u
Het bereik in stroomsnelheid indien gebruikt als dialysaat in continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie is:
Volwassenen:
Een veelgebruikte gecombineerde totale flowsnelheid voor CRRT (dialysaat en substitutievloeistoffen) bij volwassenen is ongeveer 2000 tot 2500 ml/u wat overeenkomt met een dagelijks vloeistofvolume van ongeveer 48 tot 60 l.
Pediatrische patiënten
Voor kinderen, van pasgeborenen tot adolescenten tot 18 jaar, geldt dat het bereik in flowsnelheid indien gebruikt als substitutievloeistof in hemofiltratie en hemodiafiltratie en als dialyseoplossing (dialysaat) in continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie is: 1000 tot 4000 ml/u/1,73 m2.
Voor adolescenten (12-18 jaar) geldt dat de aanbevolen dosis voor volwassenen moet worden gebruikt als de berekende pediatrische dosis de maximumdosis voor volwassenen overschrijdt.
Oudere patiënten
Volwassenen in de leeftijd van > 65 jaar: gegevens uit klinisch onderzoek en ervaring duiden niet op verschillen in veiligheid of werkzaamheid bij de populatie ouderen.
Overdosering
Symptomen van overdosering
Een overdosis Biphozyl kan leiden tot een ernstige klinische toestand van de patiënt, zoals verstoringen van het elektrolyt- of zuur-base-evenwicht of congestief hartfalen.
Behandeling van overdosering
-
Hypervolemie / hypovolemie
-
Wanneer hypervolemie of hypovolemie optreden, dient de instructie voor de behandeling van hypervolemie of hypovolemie in rubriek 2 (Waarschuwingen) nauwgezet te worden opgevolgd
-
Metabole acidose
De toediening dient onmiddellijk te worden gestaakt wanneer in het geval van overdosering metabole acidose en/of hyperfosfatemie optreden. Er is geen specifiek antidotum voor overdosering. Het risico kan tot een minimum worden beperkt door zorgvuldige bewaking tijdens de behandeling.
Voorbereiding en/of gebruik
De oplossing in het kleine compartiment wordt toegevoegd aan de oplossing in het grote compartiment nadat vlak voor gebruik het afpelbare zegel is geopend. De gereconstitueerde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Tijdens het toedienen aan de patiënt dient voortdurend steriel te worden gewerkt.
7/8
Biphozyl -Transfer MAH – QRD 4.0
Alleen gebruiken als de verpakking niet is beschadigd, alle verzegelingen intact zijn, het afpelbare zegel niet is geopend, en de oplossing helder is. Druk stevig op de zak om deze te controleren op lekken. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.
Het grote compartiment B bevat een injectiepoort voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing. Toevoegingen kunnen incompatibel zijn.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om te controleren of dit geneesmiddel verenigbaar is met eventuele aanvullende geneesmiddelen door te letten op mogelijke kleurverandering en/of neerslag, onoplosbare complexen of kristallen.
Controleer, alvorens een stof of geneesmiddel toe te voegen, of het product oplosbaar en stabiel is in water bij de pH van Biphozyl (de pH van de gereconstitueerde oplossing is 7,0 - 8,0).
De instructies voor gebruik van het toe te voegen geneesmiddel moeten worden geraadpleegd.
Meng de oplossing grondig na introductie van toevoegingen. Het introduceren en mengen van toevoegingen moet altijd worden uitgevoerd vooraleer de zak met oplossing wordt verbonden met het extracorporale circuit.
1.
Open het zegel door het kleine compartiment met beide handen vast te houden en druk totdat er een opening ontstaat in het te verwijderen zegel tussen de twee compartimenten. (Zie figuur I. hieronder.)
-
Druk met beide handen op het grote compartiment totdat het afpelbare zegel tussen de twee compartimenten volledig open is. (Zie figuur II. hieronder.)
1.
Zorg ervoor dat de oplossing volledig wordt gemengd door zachtjes met de zak te schudden. De oplossing is nu klaar voor gebruik, en kan aan de apparatuur worden gehangen. (Zie figuur III. hieronder)
IV De dialyse of de substitutielijn kan op een van de twee aanvoerpoorten worden aangesloten.
IVa Als de luerconnector wordt gebruikt, trekt u eerst met een draaiende beweging de dop los en sluit u de mannelijke luerlock aan op de dialyse of de substitutielijn van de vrouwelijke luerconnector op de zak, en draait u deze vast. Zorg ervoor dat de aansluiting goed op de plaats vast zit. De connector is nu open. Verifieer of de vloeistof vrij stroomt. (Zie figuur IV.a hieronder)
Wanneer de dialyse of de substitutielijn van de luerconnector wordt losgekoppeld, sluit de connector en stopt de oplossingflow. De luerpoort is een uitstrijkbare poort zonder naald.
IVb Als de pinconnector (injectieconnector) wordt gebruikt, verwijdert u eerst de afbreekdop. Steek de pin door het rubberen septum. Verifieer of de vloeistof vrij stroomt. (Zie figuur IV.b hieronder)
De gereconstitueerde oplossing is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventueel ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
De oplossing kan via het riool worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te veroorzaken.
8/8
