BLENREP 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

BLENREP 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Belantamab mafodoti
ToelatingslandEU
VergunninghouderGlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Toelatingsdatum25.08.2020
ATC-codeL01XC39
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

BLENREP bevat de werkzame stof belantamab mafodotin, een monoklonaal antilichaam dat aan een stof tegen kanker is gebonden die multipel myeloomcellen kan doden. Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat is gemaakt om de multipel myeloomcellen in uw lichaam te vinden en zich eraan te binden.

Zodra het zich heeft gebonden aan de kankercellen, wordt de stof tegen kanker vrijgegeven en doodt die de kankercellen.

BLENREP wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een vorm van kanker van het beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Problemen met uw ogen

BLENREP kan droge ogen, wazig zien of andere problemen met uw ogen veroorzaken.

U moet een oogonderzoek laten doen door een oogspecialist voordat u begint met de behandeling en voor de hierop volgende drie doses BLENREP. Uw arts kan vragen om meer oogtesten in de periode dat u met BLENREP behandeld wordt. Ook als uw gezichtsvermogen goed lijkt, is het belangrijk dat uw ogen tijdens de behandeling met BLENREP worden gecontroleerd, omdat bepaalde veranderingen kunnen optreden zonder dat u klachten heeft en alleen kunnen worden gezien bij een oogonderzoek.

Draag geen contactlenzen tijdens uw behandeling.

Uw arts vraagt u om tijdens de behandeling ten minste 4 keer per dag oogdruppels te gebruiken die kunsttranen zonder conserveermiddel worden genoemd om uw ogen vochtig te maken en te houden. U moet deze indruppelen volgens de instructies.

Als u veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt, kan uw arts de behandeling met BLENREP uitstellen of de dosis aanpassen of u vragen een afspraak te maken bij een oogspecialist. Mogelijk beslist uw arts de behandeling met BLENREP te stoppen.

Neem contact op met uw arts als u wazig gaat zien of andere oogproblemen heeft.

Abnormale blauwe plekken en bloedingen

BLENREP kan het aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd, verlagen. Bloedplaatjes helpen uw bloed te stollen.

Klachten door lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie) zijn onder meer:

  • abnormale blauwe plekken onder de huid;
  • langer dan normaal bloeden na een test;
  • bloedneus of bloedend tandvlees of ernstigere bloedingen.

Uw arts vraagt u een bloedtest te laten doen voordat u begint met uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling met BLENREP, om te controleren of het aantal bloedplaatjes normaal is.

Vertel het uw arts als u last krijgt van abnormale bloedingen of blauwe plekken of andere klachten waar u zich zorgen over maakt.

Infusiereacties

U krijgt BLENREP via een druppelinfuus in een ader. Sommige mensen die infusen krijgen, ontwikkelen infusiereacties.

Zie ‘infusiereacties’ in rubriek 4.

Als u eerder een reactie heeft gehad op een infuus met BLENREP of een ander geneesmiddel:

Vertel dit uw arts of verpleegkundige voordat u nog een infuus krijgt.

Longklachten (pneumonitis)

Sommige mensen die BLENREP hebben gekregen, kregen een ernstige en levensbedreigende longontsteking.

Mogelijke symptomen van een longontsteking zijn:

  • kortademigheid
  • pijn op de borst
  • beginnen met hoesten of hoesten dat erger wordt

Uw arts kan beslissen de behandeling met BLENREP uit te stellen of te stoppen als u last krijgt van deze klachten.

Vertel het uw arts als u last krijgt van longklachten of andere ademhalingsklachten waar u zich zorgen over maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

  • Gebruikt u naast BLENREP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Bent u een vrouw die zwanger zou kunnen worden?

  • Uw arts vraagt u een zwangerschapstest te doen voordat u begint met uw behandeling met BLENREP.
  • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en nog 4 maanden na uw laatste dosis BLENREP.

Vrouwen die met dit geneesmiddel worden behandeld en die kinderen willen, krijgen het advies zich voor te laten lichten over vruchtbaarheid en om vóór de behandeling na te denken over opties zoals het invriezen van eitjes/embryo’s.

Bent u een man die een kind kan verwekken?

U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en nog 6 maanden na uw laatste dosis BLENREP.

Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen het advies vóór de behandeling hun sperma in te laten vriezen en te bewaren.

Borstvoeding

U mag tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na uw laatste dosis BLENREP geen borstvoeding geven.

Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk komt. Bespreek dit met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BLENREP kan problemen met uw gezichtsvermogen veroorzaken die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.

  • Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat uw gezichtsvermogen niet aangetast is. Weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw arts.

BLENREP bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Infusiereacties

Sommige mensen kunnen allergieachtige reacties krijgen als ze een infuus krijgen. Deze ontwikkelen zich meestal binnen minuten of uren na de behandeling, maar kunnen tot 24 uur na de behandeling optreden.

Klachten zijn onder andere:

  • overmatig blozen
  • koude rillingen
  • koorts
  • moeilijk ademen
  • snelle hartslag
  • bloeddruk die opeens veel lager wordt

    Roep direct medische hulp in als u denkt dat u een reactie heeft.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

  • Oogproblemen, waaronder afwijking van het hoornvlies van het oog (keratopathie), wazig zien en droge ogen.

    Lees de informatie over ‘Problemen met uw ogen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.

  • Laag aantal van een type bloedcel dat ‘bloedplaatje’ wordt genoemd en dat het bloed helpt te stollen (trombocytopenie). Dit veroorzaakt abnormale blauwe plekken en bloedingen.
    • Lees de informatie over ‘Abnormale blauwe plekken en bloedingen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.
  • Infectie van de longen (pneumonie)
  • Koorts
  • Laag aantal rode bloedcellen; dit zijn de cellen die zuurstof in het bloed vervoeren (anemie). Dit veroorzaakt zwakheid en vermoeidheid
  • Laag aantal witte bloedcellen in het bloed (lymfopenie, leukopenie en neutropenie)
  • Afwijkende concentraties enzymen in het bloed die wijzen op leverproblemen (aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase)
  • Misselijkheid
  • Moe gevoel (vermoeidheid)
  • Diarree

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

  • Verkoudheid of verkoudheidachtige klachten zoals hoesten, loopneus of keelpijn
  • Braken
  • Abnormale waarden van creatinekinase
  • Gevoeligheid voor licht (fotofobie)
  • Oogirritatie
  • Schuimende of bruisende urine, wat wijst op een hoog gehalte eiwitten in uw plas (albuminurie)

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

Oogzweertjes, mogelijk met infectie (ulceratieve en infectieuze keratitis)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

  • Ontsteking van de longen (pneumonitis)
  • Verminderde gevoeligheid van het hoornvlies van het oog (hypo-esthesie van het hoornvlies)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is belantamab mafodotin. Eén injectieflacon met poeder bevat 100 mg belantamab mafodotin. Na reconstitutie bevat de oplossing 50 mg belantamab mafodotin per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuur, trehalosedihydraat, dinatriumedetaat en polysorbaat 80 (zie rubriek 2 ‘BLENREP bevat natrium’).

Hoe ziet BLENREP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BLENREP wordt geleverd als een wit tot geel poeder in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een verwijderbare plastic dop. Elke doos bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com  
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com  
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com  
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
  at.info@gsk.com
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@gsk.com  
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
diam@gsk.com F.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
  customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <MM/JJJJ><{maand JJJJ}>.

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Laatst bijgewerkt op 14.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Belantamab mafodoti. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor BLENREP 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio