Bromazepam 6 mg, tabletten

De tabletten zijn per 30 verpakt in doordrukstrips in een doosje.

Bromazepam behoort tot de groep van de benzodiazepinen (bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen).

Bromazepam vermindert angst en spanningen.

Bromazepam wordt voorgeschreven bij de behandeling van ernstige verschijnselen die het gevolg zijn van overmatige angst en spanning.

Benzodiazepinen mogen alleen worden gebruikt als de aandoening ernstig is en het normale functioneren verstoord, of als er ernstig onder de stoornis geleden wordt.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Bromazepam. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen (in staat om te lopen)

3x daags 1,5 tot 3 mg.

Volwassenen (opgenomen in het ziekenhuis)

2 à 3x daags 6 tot 12 mg.

Bij oudere mensen wordt in het algemeen een lagere dosering voorgeschreven.

Bij ambulante patiënten (in staat om te lopen) wordt met een lage dosering gestart. De dosering kan dan geleidelijk worden verhoogd.

De maximale dosering mag niet worden overschreden.

Bij het begin van de behandeling zal de arts u regelmatig controleren.

De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn (niet langer dan 8 tot 12 weken inclusief de periode dat de dosering langzaam verminderd wordt) en uw arts zal bepalen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.

Bromazepam wordt niet aangeraden bij kinderen, tenzij de arts dit noodzakelijk vindt. De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn (zie ook "Wees extra voorzichtig met Bromazepam").

De tabletten of tabletdelen bij voorkeur staand of rechtop zittend met water innemen.

In geval u merkt dat Bromazepam te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Bromazepam heeft gebruikt

Wanneer u te veel van Bromazepam heeft gebruikt of het vermoeden van een overdosering bestaat, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In lichte gevallen van overdosering zijn de symptomen: slaperigheid, verwardheid en ziekelijke slaaptoestand (lethargie).

Symptomen voor meer ernstige gevallen zijn: coördinatieproblemen (ataxie), verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), ademhalingsmoeilijkheden.

Zelden diepe bewusteloosheid (coma) en zeer zelden de dood.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bromazepam te gebruiken

Gebruik nooit een dubbele dosis van Bromazepam om zo de vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Bromazepam wordt gestopt

Bij het stoppen van het innemen van Bromazepam kunnen uw oorspronkelijke angsten of spanningen in versterkte mate terugkeren (het "Rebound fenomeen" zie ook "Wees extra voorzichtig met Bromazepam").

Dit is een tijdelijk syndroom waarbij stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid voor kunnen komen.

Dit betekent niet dat de behandeling te vroeg beëindigd is, maar dat de behandeling te plotseling is gestopt. Uw arts zal u daarom aanraden om de dagdosering geleidelijk te verminderen.

Gebruik Bromazepam niet

• wanneer u overgevoelig bent voor Bromazepam, benzodiazepinen in het algemeen of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten
• als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
• als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen
• als u lijdt aan perioden van ademstilstand tijdens de slaap, gepaard gaande met ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag (slaap apnoe syndroom)
• als u lijdt aan ernstige leverfunctiestoornissen.

Wees extra voorzichtig met Bromazepam

Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect van Bromazepam verminderen.

Afhankelijkheid: Het gebruik van Bromazepam kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het gevaar voor afhankelijkheid neemt toe als de dosering en duur van de behandeling toenemen. Het gevaar is ook groter wanneer er in het verleden (in de anamnese) alcohol- en drugsmisbruik is geweest.

Als er lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen zoals: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid.

In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen voorkomen:

• verlies van realiteitsgevoel, waarbij de (vroeger) bekende omgeving onwerkelijk lijkt (derealisatie)
• vervreemding van zichzelf (depersonalisatie)
• verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis)
• doof gevoel en tinteling in de armen en/of benen
• overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• epileptische aanvallen.

Rebound fenomeen: Dit is een tijdelijk syndroom bij het stopzetten van de behandeling. Hierbij komen de symptomen die aanleiding waren voor de behandeling in verhevigde vorm terug. Het syndroom kan met andere reacties gepaard gaan inclusief:

• stemmingswisselingen
• angst
• slaapstoornissen
• rusteloosheid.

Het risico van de onthoudingsverschijnselen/ reboundverschijnselen is groter na het plotseling stopzetten van de behandeling. Aangeraden wordt de dosering geleidelijk te verminderen. Uw arts zal u hierop wijzen.

Duur van de behandeling: De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en mag niet langer dan 12 weken duren (inclusief de periode dat de dosering langzaam verminderd wordt, zie "Dosering"). Een verlenging van de behandeling mag niet zonder een nieuwe beoordeling van uw arts.

Bromazepam kan geheugenverlies na een trauma of ziekte (anterograde amnesie) veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren nadat de tabletten zijn ingenomen.

Bij oudere patiënten kan de arts besluiten een lagere dosering voor te schrijven. Dit geldt ook voor patiënten met chronische ademhalingsstoornissen vanwege de kans op ademhalingsmoeilijkheden.

Benzodiazepinen worden niet aangeraden bij kinderen, tenzij de arts dit noodzakelijk vindt. De behandelingsduur dient dan zo kort mogelijk te zijn.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Bromazepam in combinatie met voedsel en drank

Het gebruik van alcohol kan de werking van Bromazepam versterken. Gelijktijdig gebruik van alcohol moet daarom worden vermeden.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid bij de mens tijdens de zwangerschap te beoordelen. Als u echter zwanger bent of van plan bent zwanger te worden mag u Bromazepam uitsluitend op advies van uw arts gebruiken.

Op grond van de werking van benzodiazepinen in het algemeen kunnen ook na het gebruik van Bromazepam schadelijke effecten (bijv. een te lage lichaamstemperatuur, verlaagde spierspanning en ademhalingsmoeilijkheden) voor het ongeboren kind worden verwacht.

Daarom mag Bromazepam tijdens de zwangerschap of de baring uitsluitend gebruikt worden als de noodzaak daartoe bestaat.

Regelmatig gebruik van benzodiazepines tijdens het eind van de zwangerschap kan bij het ongeboren kind aanleiding geven tot afhankelijkheid en na de geboorte tot ontwenningsverschijnselen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Bromazepam gaat over in de moedermelk. Daarom mag Bromazepam niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De kalmerende werking, geheugenverlies, verminderde concentratie en een verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Bij te weinig slaap wordt de kans op verminderde waakzaamheid groter (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”).

Gebruik van Bromazepam in combinatie met andere geneesmiddelen

Bromazepam en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. De werking van Bromazepam wordt versterkt door:

• middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte)
• slaapmiddelen (hypnotica)
• middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica/sedativa)
• middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva)
• sterk werkzame pijnstillers (narcotische analgetica). Een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn kan optreden. Dit kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid
• middelen tegen epilepsie (anti-epileptica)
• middelen voor narcose of verdoving (anaesthetica)
• middelen tegen overgevoeligheidsreacties met een kalmerende werking (sedatieve antihistaminica)
• stoffen die bepaalde leverenzymen remmen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Bromazepam bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen die vooral tijdens het begin van de behandeling zouden kunnen optreden zijn:

• slaperigheid
• afvlakking van het gevoelsleven
• verminderde waakzaamheid
• verwardheid
• vermoeidheid
• hoofdpijn
• duizeligheid

• spierzwakte
• coördinatieproblemen (ataxie) bijv.dronkemansgang
• dubbelzien.

Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans na langer gebruik.

Zelden:

• veranderde seksuele lust
• stoornissen in het maagdarmkanaal
• huidreacties.

Geheugenverlies kan optreden. Hoe hoger de ingenomen dosering des te groter de kans op geheugenverlies. Dit kan samengaan met onaangepast gedrag.

Tijdens het gebruik van Bromazepam kan zich een niet eerder opgemerkte depressie (ernstige neerslachtigheid) openbaren bij iemand die daar gevoelig voor is.

Verder kunnen optreden:

• rusteloosheid
• opwinding, onrust (agitatie)
• geïrriteerdheid
• agressie
• waanvoorstellingen
• woede-uitbarstingen
• nachtmerries
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• geestesziekten (psychosen)
• onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze bijwerkingen komen bij kinderen en ouderen vaker voor.

Raadpleeg uw arts bij het optreden van psychiatrische en tegenstrijdige reacties. Uw arts kan, in overleg met u, de behandeling met Bromazepam staken.

Bij langdurig gebruik kan lichamelijke afhankelijkheid ontstaan. Geestelijke afhankelijkheid en misbruik kunnen voorkomen (zie rubriek "2. Wat u moet weten voordat u Bromazepam gebruikt").

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN !

Bij 15-25°C in de originele verpakking bewaren zodat Bromazepam beschermd wordt tegen vocht en licht.

Gebruik Bromazepam niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Exp.:’.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op augustus 2008.