Bromazepam Actavis 3 mg, tabletten

Bromazepam is een benzodiazepine. Bromazepam heeft een kalmerend effect en helpt gevoelens van angst en spanning te verminderen.

Bromazepam Actavis wordt gebruikt bij de behandeling van angst en spanning.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere benzodiazepines.
• U heeft ademhalingsproblemen.
• U heeft het zgn. slaap-apneu-syndroom. Dit is een pauze van de ademhaling van meer dan 10 seconden tijdens de slaap.
• U heeft een ernstige leverfunctiestoornis.
• U heeft ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).

Algemene voorzorgsmaatregelen

• Als u last heeft van een depressie of van angst die aan de depressie is gerelateerd, mag u niet met bromazepam alleen behandeld worden.

• Als u alcohol of drugs gebruikt of in het verleden gebruikt heeft, kunt u afhankelijk raken van bromazepam.
• Tijdens de therapie zal uw arts u regelmatig willen controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
• Als u in het verleden last heeft gekregen van allergische reacties zoals een opgezwollen tong en keelholte en ademhalingsmoeilijkheden na het innemen van een benzodiazepine geneesmiddel, mag u niet meer met een soortgelijk geneesmiddel behandeld worden.

Tolerantie

• Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect van Bromazepam verminderen.

Afhankelijkheid

• Het gebruik van bromazepam kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het gevaar voor afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling. Het gevaar is ook groter wanneer er in het verleden (in de anamnese) alcohol- en drugsmisbruik is geweest.

Onthoudingsverschijnselen

• Als er lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen (zie verder in de rubriek ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’). Deze kunnen ook optreden als u overstapt van een benzodiazepine met een lange werkingsduur naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur.

Rebound-fenomeen

• Dit is een tijdelijk syndroom bij het stopzetten van de behandeling. Hierbij komen de symptomen die aanleiding waren voor de behandeling in verhevigde vorm terug. Het syndroom kan met andere reacties gepaard gaan, zoals stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen, rusteloosheid. Het risico op onthoudingsverschijnselen/reboundverschijnselen is groter als de behandeling plotseling gestopt wordt. Aangeraden wordt de dosering geleidelijk te verminderen. Uw arts zal u hierop wijzen.

Duur van de behandeling

• De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en mag niet langer dan 12 weken zijn (inclusief de periode dat de dosering langzaam verminderd wordt, zie verder in de rubriek ‘Dosering’). De behandeling mag niet verlengd worden zonder een nieuwe beoordeling van uw klachten door uw arts.

Geheugenverlies

• Bromazepam kan geheugenverlies (anterograde amnesie) veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren nadat de tabletten zijn ingenomen. De kans op geheugenverlies kan verminderd worden door te zorgen voor een ongestoorde slaap van 7-8 uur.

Psychische en ‘paradoxale’ reacties

• Bij kinderen en oudere patiënten doen zich vaker tegengestelde reacties voor, zoals onrust, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, zinsbegoochelingen (hallucinaties), psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragseffecten. Als deze reacties optreden, moet u contact opnemen met uw arts en dit geneesmiddel niet meer innemen.

Specifieke patiëntengroepen

• Bromazepam mag alleen na zorgvuldige beoordeling van de noodzaak hiervan aan kinderen worden voorgeschreven. De therapie zal zo kort mogelijk zijn. Aan ouderen en patiënten met ademhalingsproblemen wordt een lagere dosis voorgeschreven.
• Bromazepam is niet werkzaam als enig medicijn bij geestesziekten

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bromazepam mag alleen na zorgvuldige beoordeling van de noodzaak hiervan aan kinderen en jongeren worden voorgeschreven. De therapie zal zo kort mogelijk zijn.

Neemt u naast Bromazepam Actavis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende middelen kunnen de kalmerende werking van bromazepam versterken:

• middelen tegen psychosen
• kalmerende middelen
• slaapmiddelen
• middelen tegen depressie
• verdovende middelen
• middelen tegen epilepsie
• bepaalde pijnstillende middelen ("opiaten")
• versuffende middelen tegen allergieën.

In combinatie met bepaalde pijnstillers ("opiaten") kan de geestelijke afhankelijkheid worden versterkt.

De werking van bromazepam kan worden verlengd door de anticonceptiepil en door cimetidine.

Het gebruik van alcohol kan de werking van Bromazepam versterken. Gelijktijdig gebruik van alcohol moet daarom worden vermeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid bij de mens tijdens de zwangerschap te beoordelen. Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, mag u bromazepam uitsluitend op advies van uw arts gebruiken.

Op grond van de werking van benzodiazepines in het algemeen kunnen ook na het gebruik van bromazepam schadelijke effecten (bijv. een te lage lichaamstemperatuur, verlaagde spierspanning en ademhalingsmoeilijkheden) voor het ongeboren kind worden verwacht. Daarom mag bromazepam tijdens de zwangerschap of de bevalling uitsluitend gebruikt worden als dat strikt noodzakelijk is. Regelmatig gebruik van benzodiazepines tijdens het eind van de zwangerschap kan bij het ongeboren kind leiden tot afhankelijkheid en na de geboorte tot ontwenningsverschijnselen.

Borstvoeding

Bromazepam gaat over in de moedermelk. Daarom mag bromazepam niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bromazepam heeft invloed op bovengenoemde activiteiten. Indien u iets doet waarbij voortdurend goed waarnemen is vereist, waarbij u waakzaam moet zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen of waarbij u uw ledematen ongestoord moet kunnen gebruiken (zoals in auto's of bij het bedienen van machines), dient u er rekening mee te houden dat u, door het gebruik van Bromazepam Actavis, dit misschien minder goed kunt doen als gevolg van kalmering, geheugenverlies en spierverslapping.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Dosering

De dosering dient door de arts te worden vastgesteld.

Een gebruikelijke dosering is 3 maal daags 1,5-3 mg.

Meestal zal de behandeling met een lage dosering worden begonnen en zal de behandeling niet langer duren dan enkele weken, in het uiterste geval 2 maanden.

Voor oudere patiënten geldt in het algemeen een lagere dosering.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosering wordt door de arts bepaald.

Wanneer u te veel van Bromazepam Actavis heeft gebruikt of het vermoeden van een overdosering bestaat, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

In lichte gevallen van overdosering zijn de symptomen: slaperigheid, verwardheid en ziekelijke slaaptoestand (lethargie).

Symptomen bij meer ernstige gevallen zijn: coördinatieproblemen (ataxie), verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), ademhalingsmoeilijkheden. Zelden diepe bewusteloosheid (coma) en zeer zelden de dood.

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dat geval het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als er lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid.

In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen voorkomen:

• verlies van realiteitsgevoel, waarbij de (vroeger) bekende omgeving onwerkelijk lijkt (derealisatie)
• vervreemding van zichzelf (depersonalisatie)
• toegenomen gehoorscherpte (hyperacusis)
• doof gevoel en tinteling in de armen en/of benen
• overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• epileptische aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• libidostoornissen (minder zin in seks)
• maag- en darmproblemen (obstipatie (verstopping), opwekking van de eetlust en gewichtstoename, misselijkheid, braken, slikstoornissen, diarree)
• huiduitslag

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verwardheid
• depressie (neerslachtigheid)
• tegengestelde reacties zoals rusteloosheid, agitatie, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Indien deze reacties optreden, dient het gebruik van dit geneesmiddel te worden gestaakt. Dit soort effecten komt vaker voor bij kinderen en ouderen
• lichamelijke en psychische afhankelijkheid van het geneesmiddel. Staken van de behandeling kan dan leiden tot onthoudingsverschijnselen en reboundverschijnselen (een versterkte terugkeer van de verschijnselen waarvoor u juist werd behandeld)
• sufheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde waakzaamheid, coördinatiestoornissen; deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting daarvan
• geheugenverlies (amnesie) gedurende de periode na inname kan optreden bij therapeutische doseringen en de kans hierop neemt toe bij hogere doseringen
• dubbel zien
• hartfalen tot aan hartstilstand
• verzwakte ademhaling
• spierzwakte
• moeheid
• vallen en botbreuken (vooral bij ouderen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘Niet te gebruiken na:’ of ‘Exp.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is bromazepam. Bromazepam Actavis 3 mg en Bromazepam Actavis 6 mg bevatten per tablet respectievelijk 3 en 6 mg bromazepam.
• De andere stoffen in dit middel zijn: cellulose (E460), natriumcarmellose (E466), gelatine (E441), magnesiumstearaat (E572), siliciumdioxide (E551), stearinezuur (E570) en talk. Bromazepam Actavis 3 mg bevat verder nog de kleurstof erythrosine (E127). Bromazepam Actavis 6 mg bevat de kleurstoffen chinoline geel (E104) en indigotine (E132).

De tabletten van 3 mg zijn voorzien van een deelstreep, zodat ook halve tabletten kunnen worden gebruikt.

De tabletten van 6 mg zijn voorzien van drie deelstrepen, zodat halve en kwart tabletten kunnen worden gebruikt.

Bromazepam Actavis 3 mg en 6 mg: 30 tabletten in doordrukstrips, 50 tabletten in EAV. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN, Baarn Nederland

Correspondentie: Postbus 313, 3470 AH, Baarn

Fabrikanten

Actavis BV

Baarnsche Dijk 1

3741 LN, Baarn

In het register ingeschreven onder:

Bromazepam Actavis 3 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 21560=12991. Bromazepam Actavis 6 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 21561=12992.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.