Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor andere benzodiazepines.
- U heeft ademhalingsproblemen.
- U heeft het zogenaamde slaap-apneu-syndroom. Dit is een pauze van de ademhaling van meer dan 10 seconden tijdens de slaap.
- U heeft een ernstige leverfunctiestoornis.
- U heeft ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tolerantie
| Sandoz B.V. | Page 2/7 |
| Bromazepam Sandoz 3/6 | 1313-v11 |
| RVG 122991, 12992 | |
| 1.3.1.3 Bijsluiter | December 2021 |
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect van Bromazepam verminderen.
Afhankelijkheid
- Het gebruik van bromazepam kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het gevaar voor afhankelijkheid neemt toe met de dosering en duur van de behandeling. Het gevaar is ook groter wanneer er in het verleden (in de anamnese) alcohol- en drugsmisbruik is geweest.
- Als er lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen (zie verder in de rubriek ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’). Deze kunnen ook optreden als u overstapt van een benzodiazepine met een lange werkingsduur naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur.
Rebound-fenomeen
Dit is een tijdelijk syndroom bij het stopzetten van de behandeling. Hierbij komen de symptomen die aanleiding waren voor de behandeling, in verhevigde vorm terug. Het syndroom kan met andere reacties gepaard gaan, zoals stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen, rusteloosheid. Het risico op onthoudingsverschijnselen/reboundverschijnselen is groter als de behandeling plotseling gestopt wordt. Aangeraden wordt de dosering geleidelijk te verminderen. Uw arts zal u hierop wijzen.
Duur van de behandeling
-
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en mag niet langer dan 12 weken
zijn (inclusief de periode dat de dosering langzaam verminderd wordt, zie verder in de rubriek ‘Dosering’). De behandeling mag niet verlengd worden zonder een nieuwe beoordeling van uw klachten door uw arts.
Geheugenverlies
Bromazepam kan geheugenverlies (anterograde amnesie) veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren nadat de tabletten zijn ingenomen. De kans op geheugenverlies kan verminderd worden door te zorgen voor een ongestoorde slaap van 7-8 uur.
Psychische en ‘paradoxale’ reacties
- Bij kinderen en oudere patiënten doen zich vaker tegengestelde reacties voor, zoals onrust, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, zinsbegoochelingen (hallucinaties), psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragseffecten. Als deze reacties optreden, moet u contact opnemen met uw arts en dit geneesmiddel niet meer innemen.
Specifieke patiëntengroepen
-
Bromazepam mag alleen na zorgvuldige beoordeling van de noodzaak hiervan aan kinderen worden voorgeschreven. De therapie zal zo kort mogelijk zijn.
Aan ouderen en patiënten met ademhalingsproblemen wordt een lagere dosis voorgeschreven.
- Bromazepam is niet werkzaam als enig medicijn bij geestesziekten
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
| Sandoz B.V. | Page 3/7 |
| Bromazepam Sandoz 3/6 | 1313-v11 |
| RVG 122991, 12992 | |
| 1.3.1.3 Bijsluiter | December 2021 |
Bromazepam mag alleen na zorgvuldige beoordeling van de noodzaak hiervan aan kinderen en jongeren worden voorgeschreven. De therapie zal zo kort mogelijk zijn.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Bromazepam Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De volgende middelen kunnen de kalmerende werking van bromazepam versterken:
- middelen tegen psychosen
- kalmerende middelen
- slaapmiddelen
- middelen tegen depressie
- verdovende middelen
- middelen tegen epilepsie
- bepaalde pijnstillende middelen ("opiaten")
- bepaalde middelen tegen hoest
- versuffende middelen tegen allergieën.
Opioïden
Gelijktijdig gebruik van Bromazepam Sandoz en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom zou gelijktijdig gebruik alleen moeten worden overwogen als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn.
Als uw arts Bromazepam Sandoz echter samen met opioïden voorschrijft, dan moet de dosis en duur van de gelijktijdig behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle opioïden die u gebruikt en volg nauwgezet de dosisaanbeveling van uw arts. Het kan handig zijn om vrienden of familie op de hoogte te stellen van de tekenen en verschijnselen die hierboven worden vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.
De werking van bromazepam kan worden verlengd door bepaalde middelen tegen schimmel (zgn. azol-antimycotica), bepaalde antidrepessiva, bepaalde eiwitremmers (proteaseremmers) en bepaalde antibiotica (macroliden), de anticonceptiepil, propranolol en cimetidine.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Het gebruik van alcohol kan de werking van bromazepam versterken. Gelijktijdig gebruik van alcohol moet daarom worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Behandeling met benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap geeft een verhoogd risico op een gespleten verhemelte.
| Sandoz B.V. | Page 4/7 |
| Bromazepam Sandoz 3/6 | 1313-v11 |
| RVG 122991, 12992 | |
| 1.3.1.3 Bijsluiter | December 2021 |
Behandeling met benzodiazepines tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan ervoor zorgen dat de foetus minder beweegt en een wisselende hartslag heeft. Daarom mag bromazepam tijdens de zwangerschap of de bevalling uitsluitend gebruikt worden als dat strikt noodzakelijk is.
Regelmatig gebruik van benzodiazepines aan het eind van de zwangerschap kan bij het ongeboren kind leiden tot afhankelijkheid en na de geboorte tot ontwenningsverschijnselen. Ook kan de pasgeborene last hebben van het zgn. floppy infant syndroom, waarbij de baby niet goed kan zuigen en niet goed groeit.
Borstvoeding
Bromazepam gaat over in de moedermelk. Daarom mag bromazepam niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bromazepam heeft invloed op bovengenoemde activiteiten. Indien u iets doet waarbij voortdurend goed waarnemen is vereist, waarbij u waakzaam moet zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen of waarbij u uw ledematen ongestoord moet kunnen gebruiken (zoals in auto's of bij het bedienen van machines), dient u er rekening mee te houden dat u, door het gebruik van Bromazepam Sandoz, dit misschien minder goed kunt doen als gevolg van kalmering, geheugenverlies en spierverslapping.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
