Cefazoline Mylan, poeder voor injectievloeistof 1 en 2 g

Cefazoline is een poeder ter bereiding van een injectievloeistof.

Cefazoline is een middel ter bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum) en het behoort tot de groep van cefalosporinen (een bepaalde groep antibiotica).

Cefazoline is bedoeld voor de behandeling van: de volgende infecties, Indien veroorzaakt door cefazoline gevoelige bacteriën:

• Infecties van huid en weke delen
• Infecties van botten en gewrichten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefazoline, een van de andere cefalosporinen of voor één van de ander bestanddeel van Cefazoline Mylan.
• Als u eerder last heeft gehad van een direct optredende en/of ernstige overgevoeligheidsreacties bij gebruik van een penicillinen of een ander type béta-lactam antibiotica.
• Voor toediening aan kinderen jonger dan 1 jaar mag cefazoline niet worden opgelost in een lidocaïne oplossing.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wanneer sprake is van één van de onderstaande gevallen:

• als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor penicillines of andere geneesmiddelen. Het kan zijn dat u dan ook overgevoelig bent voor cefalozine. Als zich toch een allergische reactie voordoet, dan moet de behandeling worden gestopt, de allergische reactie worden behandeld en de nierfunctie moet worden gecontroleerd;
• bij het optreden van een allergische reactie ten gevolge van cefazoline zal de toediening van het product worden gestaakt. Uw arts zal een alternatieve behandeling voorstellen;
• als u de maximale dosis krijgt toegediend en ernstig ziek bent of als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren (aminoglycosiden of sterke plasmiddelen), dan zal uw arts uw nierfunctie controleren en indien nodig de dosis aanpassen;

• als u gedurende lange tijd cefazoline krijgt toegediend, uw arts zal controleren dat niet-gevoelige bacteriën niet ongeremd groeien;
• In een enkel geval kunnen bloedstollingstoornissen voorkomen tijdens de behandeling met cefazoline. Het risico hierop is voord aanwezig indien er bij u risicofactoren bestaan die vitamine K- tekort veroorzaken of risicofactoren die invloed hebben op andere bloedstollingmechanismen. Daarnaast kan de bloedstolling ook verstoord zijn bij patiënten met aandoeningen die bloedingen kunnen veroorzaken of verergeren, zoals bij hemofilie, maag- en dammeren. In deze gevallen zal uw bloedstolling gecontroleerd worden;
• als u tijdens de behandeling last krijgt van ernstige aanhoudende diarree, omdat u dan last zou kunnen hebben van een ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis);
• Cefazoline mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 maand, aangezien voor deze groep de veiligheid van gebruik nog niet is vastgesteld.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt nog andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Gecontra-indiceerde combinaties: Antibiotica: Als u gelijktijdig antibiotica uit bepaalde groepen (bacteriostatische middelen) gebruikt, zoals tetracyclinen en macroliden. Deze kunnen de werking van cefazoline tegenwerken, waardoor cefazoline minder werkzaam kan worden.
• Niet aanbevolen combinaties: Probenecide: Als u ook probenecide gebruikt (voor een stofwisselingstoornis), aangezien probenecide de uitscheiding van cefalozine door de nier kan remmen.
• Voorzichtig gebruik: Vitamine K1: Als u vitamine K1 gebruikt. Cefazoline kan een verhoging van de doses vitamine K1 veroorzaken. Bloedverdunnende geneesmiddelen ( middelen die de bloedstolling tegengaan (orale anticoagulantia) of heparine): Cefalosporines kunnen zeer zelden leiden tot bloedstollingstoornissen. Bij gelijktijdige toepassing met bloedverdunnende geneesmiddelen (orale anticoagulantia of heparine) in hoge dosering, dienen de stollingswaarden te worden gecontroleerd.
• Nefrotoxische stoffen (schadelijk voor de nieren): Als u geneesmiddelen krijgt toegediend die een nefrotoxisch (giftig voor de nieren) effect hebben zoals bepaalde antibiotica (aminoglycosiden, polymyxine B) en bepaalde plasmiddelen (furosemide). Bij gelijktijdig gebruik dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
• Orale contraceptiva: Cefazoline kan mogelijk de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva nadelig beïnvloeden. Daarom is het aan te raden om supplementaire niet- hormonale contraceptiva te gebruiken.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van cefazoline tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Kefzol mag niet zonder advies van de arts worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding:

Cefazoline wordt in zeer geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Bij normale dosering zijn geen effecten op de pasgeborene te verwachten. Kefzol kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van cefazoline op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Cefazoline mag uitsluitend door personeel met de nodige kwalificaties worden toegediend (artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).

Dosering:

Volwassenen: Bij infecties verwekt door zeer gevoelige grampositieve micro-organismen is de gebruikelijke dosering bij volwassenen 1 tot 2 g/dag in twee of drie gelijke doses.

Bij infecties verwekt door minder gevoelige grampositieve verwekkers en de gramnegatieve verwekkers is de gebruikelijke dosering 3 tot 4 g/dag in drie of vier gelijke doses. Cefazoline wordt toegediend tot doses van maximaal 6 g/dag bij zeer ernstige infecties.

Bij volwassenen met een gestoorde nierfunctie kan een lagere dosering noodzakelijk zijn. De dosering wordt vastgesteld op basis van bloedspiegels of nierfunctiewaardes.

Kinderen: Bij infecties verwekt door zeer gevoelige micro-organismen is een dosering van 25 tot 50 mg/kg verdeeld over 2 tot 4 doses per dag efficiënt.

Bij infecties veroorzaakt door minder gevoelige micro-organismen wordt tot maximaal 100 mg/kg aangeraden in 3 of 4 gelijke doses.

Bij kinderen met een gestoorde nierfunctie kan een lagere dosering noodzakelijk zijn om ophoping te voorkomen.

Deze lagere dosering kan op geleide van bloedspiegels worden vastgesteld. Zo dit niet mogelijk is kan de dosering op geleide van de bepaalde waarde van de nierfunctie (creatinineklaring) vastgesteld worden volgens de volgende richtlijnen.

Bij kinderen met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 40-20 ml/min) zal 25% van de normale dagdosis, verdeeld in doses om de 12 uur, voldoende zijn.

Bij kinderen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 20-5 ml/min) zal 10% van de normale dagdosis, gegeven om de 24 uur, voldoende zijn.

Al deze richtlijnen zijn geldig na een initiële startdosis.

Zie ook 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Zuigelingen: Aangezien de veiligheid voor toepassing bij prematuren en zuigelingen jonger dan een maand niet is vastgesteld, wordt het gebruik van cefazoline bij deze patiënten niet aangeraden.

Richtlijnen voor kinder (pediatrische) dosering:

1 g flacon aanvullen met 4 ml oplosmiddel = 225 mg/ml.

Oudere patiënten: Bij oudere patiënten met een normale nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.

Duur van de behandeling:

Hangt af van het verloop van de ziekte. Conform het algemene principe van de behandeling met antibiotica, dient de behandeling met cefazoline te worden voortgezet tot de koorts minstens 2 tot 3 dagen verdwenen is of tot wanneer dat het aangetoond is dat de oorzaak bestreden is.

Toediening:

Cefazoline wordt toegediend via een injectie in de spier (intramusculaire toediening) of via een infuus in de ader (intraveneuze toediening). Cefazoline moet voor toediening worden opgelost. Voor de verdunning kunnen de volgende oplossingen gebruikt worden:

• steriel water voor injectie;
• natriumchloride voor injectie;
• 0,5% lidocaïne oplossing.

Dit gebeurt volgens het onderstaande verdunningsschema.

Goed schudden tot volledige oplossing is bereikt.

Toediening in een spier (intramusculair)

Cefazoline moet in een grote spiermassa worden ingespoten.

Toediening in een ader (intraveneus)

Cefazoline mag direct intraveneus toegediend worden, hetzij in de vorm van een continu infuus of een intermitterend infuus.

De totale dagdosis is dezelfde als voor de intramusculaire toediening.

Intermitterende en continue infusie

Cefazoline kan in combinatie met al bestaande intraveneuze therapie gegeven worden, ofwel in de primaire fles, ofwel in de secundaire infusiefles.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Wanneer teveel cefazoline is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Hoge doseringen cefazoline kunnen leiden tot stuipen (convulsies), vooral bij patiënten met gestoorde nierfunctie. In dat geval dient de behandeling met cefazoline gestopt te worden en dient een behandeling te worden gegeven tegen dit verschijnsel. De vitale functies zullen gecontroleerd worden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Indien een dosis is vergeten, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is van belang dat een kuur helemaal afgemaakt wordt, ook als u zich al eerder beter voelt. Indien niet alle bacteriën gedood zijn kunnen de verschijnselen weer terugkomen.

Zoals alle geneesmiddelen kan cefazoline bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van cefazoline. De frequentie van iedere bijwerking is tussen haakjes weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt:

zeer vaak	bij meer dan 10 op 100 patiënten
vaak	bij meer dan 1 op 100 patiënten
soms	bij minder dan 1 op de	100 patiënten
zelden	bij minder dan 1 op de	1.000 patiënten
zeer zelden	doen zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Overgevoeligheidsreacties

Soms:

Huiduitslag (exantheem), roodheid van de huid (erytheem), huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), reversibele lokale doorlaatbaarheid van de bloedvaten, slijmvliezen of gewrichten (angioneurotisch oedeem), geneesmiddel-geïnduceerde koorts, longaandoening (interstitiële pneumonie), goedaardige ontsteking van een deel van de long (pneumonitis).

Zelden:

Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, acute (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid (Lyell's syndroom).

Zeer zelden:

Anale jeuk (anale pruritus), genitale jeuk (genitale pruritus), vochtophoping (oedeem) in het gezicht, gezwollen tong, zwelling van het strottenhoofd (larynx) met vernauwing van de luchtwegen, verhoogde hartslag, kortademigheid, bloeddrukdaling, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voorbepaalde stoffen (anafylactische shock).

Infecties en parasitaire aandoeningen

Soms:

Schimmelinfectie (candidiasis) van het mondslijmvlies (orale spruw) (bij langdurig gebruik).

Zelden:

Schimmelinfectie van de geslachtsorganen (monoliasis genitaal), ontsteking aan de vagina (vaginitis), schimmelinfectie aan de geslachtsorganen (genitale candidiasis).

Bloed- en het lymfestelselaandoeningen

Zelden:

Te veel aan witte bloedlichaampjes (leukocytose, granulocytose, monocytose, basofilie, eosinofilie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (lymfocytopenie, neutropenie, granulocytopenie, leukopenie), Te kort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (thrombocytopenie).

Deze effecten zijn reversibel.

Leveraandoeningen

Zelden:

Voorbijgaande leverontsteking (hepatitis), voorbijgaande geelzucht (cholestatische icterus).

Zenuwstelselaandoeningen

Soms:

Toevallen/ stuipen (convulsies) zijn voorgekomen in het bijzonder bij patiënten met nierfunctiestoornissen, die met onaangepaste hoge doseringen werden behandeld

Zelden:

Duizeligheid, gevoel van onwel zijn (malaise), vermoeidheid. Deze symptomen verdwijnen vaak tijdens of na de behandeling.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden:

Diarree, misselijkheid, verminderde eetlust (anorexie), braken. Deze symptomen verdwijnen vaak tijdens of na de behandeling.

In geval van ernstige en aanhoudende diarree tijdens af na behandeling met cefazoline dient een arts te worden geraadpleegd; de diarree zou een symptoom kunnen zijn van een ernstige aandoening (pseudomembraneuze colitis) die onmiddellijk moet worden behandeld. De patiënt moet er van weerhouden worden zelfmedicatie te gebruiken die de het samentrekken van de spieren van de maag en darm onderdrukt (peristaltiek).

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden:

Tijdelijke stijging van bepaalde waarde van de nierfunctie (bloed ureum stikstof (BUN)), eiwitverlies via de urine (proteinurie), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), ongedefinieerde nierziektes (nefropathiën), vergiftiging van de nieren (nefrotoxiciteit), meestal bij patiënten die gelijktijdig met andere potentieel nefrotixische geneesmiddelen behandeld worden.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen

Vaak:

Pijn op de plaats van intramusculaire injectie, soms met gevoelige onderhuidse verharding van het weefsel (induratie).

Soms:

Bij intraveneuze toediening kan aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis), optreden.

Andere bijwerkingen

Andere ongewenste effecten die zijn gerapporteerd tijdens cefalosporine-therapie, zijn pijn op de borst, moeilijke ademhaling (pleura-effusie, dyspnoe), benauwdheid, hoesten, ontsteking van de neusslijmvlies (rhinitis), stijging of daling van de bloedglucoseconcentratie.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

In zeldzame gevallen zijn bij enkele cefalosporinen gerapporteerd:

Een afgenomen hemoglobinegehalte en/of hematocriet (bloedvolume), bloedarmoede (anemie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door uitblijvende aanmaak van rode bloedcellen (aplastische anemie), vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

De volgende gevallen zijn gerapporteerd tijdens behandeling met bepaalde cefalosporinen: nachtmerries, duizeligheid (vertigo), hyperactiviteit, zenuwachtigheid (nervositeit) of angst, slapeloosheid, slaperigheid, zwakte, warmteopwellingen, gestoord kleurenzicht, verwardheid, activiteit van vallende ziekte (epileptogene activiteit).

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C, in de originele verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Houdbaarheid na bereiding en/of verdunning

Het is aangetoond dat dit geneesmiddel tijdens gebruik chemisch en fysisch stabiel is gedurende 24 uur bij 2-8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient dit geneesmiddel onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en de condities voor gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cefazolinenatrium.

Cefazoline Mylan 1 g bevat per injectieflacon steriel cefazolinenatrium, overeenkomend met 1 gram cefazoline.

Cefazoline Mylan 2 g bevat per injectieflacon steriel cefazolinenatrium, overeenkomend met 2 gram cefazoline.

Hoe ziet Cefazoline Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Cefazoline Mylan 1 g: glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop en een aluminium sluitring.

Cefazoline Mylan 2 g: glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop en een aluminium sluitring.

Verpakkingsgrootten: 1, 2, 5, 10, 50 en 100 injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

Vianex SA

Plant D

250 18 Ag. Stephanos

Industrial Area

PATRA, Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 16532

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2010

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructie voor het gebruik van Cefazoline Mylan. U dient bekend te zijn met de inhoud van de productinformatie (SmPC-tekst) van dit product.

Wijze van toediening

Cefazoline mag zowel intramusculair als intraveneus toegediend worden.

Intramusculaire injectie:

Oplossen met steriel water voor injectie, 0,9 % natriumchloride voor injectie of een 0,5% lidocaine oplossing volgens de verdunningstabel die volgt. Goed schudden tot volledige oplossing.

Cefazoline moet in een grote spiermassa worden ingespoten.

Een gereconstitueerde cefazoline oplossing blijft 24 uur stabiel bij kamertemperatuur en 96 uur in de koelkast (± 5°C).

Verdunningstabel

inhoud van de flacon	bij te voegen	gemiddeld verkregen	gemiddelde
	oplosmiddel	volume	concentratie
1 g	2,5 ml	3,0 ml	330 mg/ml
2 g	3 ml	4,5 ml	444 mg/ml

Intraveneuze toediening:

Cefazoline mag direct intraveneus toegediend worden, hetzij in de vorm van een continu infuus of een intermitterend infuus.

De totale dagdosis is dezelfde als voor de intramusculaire toediening.

Intermitterende en continue infusie:

Cefazoline kan in combinatie met reeds bestaande intraveneuze therapie gegeven worden, ofwel in de primaire fles, ofwel in de secundaire infusiefles.

500 mg tot 2 g cefazoline mag opgelost worden in 50 tot 100 ml water voor intraveneuze oplossingen:

• 0,9% natriumchloride oplossing;
• 5% of 10% dextrose in water;
• 5% dextrose in Ringers lactaat;
• Ringers Lactaat;
• Invertsuiker 5% of 10% in water voor injectie;
• Ringers oplossing.

In deze intraveneuze oplossingen blijft cefazoline 24 uur stabiel bij kamertemperatuur en 96 uur in de koelkast (± 5°C).

Rechtstreekse intraveneuze injectie:

500 mg of 1 g cefazoline oplossing verder oplossen met ten minste 10 ml water voor injectie, langzaam injecteren gedurende drie tot vijf minuten. In geen geval in minder dan 3 minuten injecteren. Dit mag rechtstreeks in de ader gebeuren of in de slang waarmee de patiënt de bovenstaande intraveneuze oplossing krijgt.

N.B. eenmalige doses van meer dan 1 g dienen over dertig tot zestig minuten toegediend te worden.

Gevallen van onverenigbaarheid

Onbekend.