Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor injectie

Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel is cefazoline. Cefazoline is een antibioticum. Cefazoline behoort tot de groep antibiotica die “cefalosporines” worden genoemd.

Het wordt gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties zoals:

• longinfecties (onderste luchtwegen)
• blaas- en nierinfecties (urinewegen)
• infecties van de huid en de lagen onder de huid (weke delen)
• hartklep- en hartkamerinfecties (endocarditis).

Cefazoline kan worden gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie van het bloed die samenhangt met een van de hierboven genoemde infecties.

Cefazoline kan ook worden gebruikt om infecties na chirurgische ingrepen te voorkomen.

• U bent allergisch voor cefazoline.
• U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep van de cefalosporines.

Sandoz B.V.
Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor
injectie; RVG 25307	1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter	Maart 2012

• U heeft ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op een penicilline of een ander bèta-lactam antibioticum; dan zou u namelijk ook allergisch kunnen zijn voor

cefazoline.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of verpleegkundig.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige:

• als u ooit een overgevoeligheidsreactie heeft gehad op penicillines of andere geneesmiddelen uit de groep van de penicillines (bèta-lactam antibiotica)
• als u ooit een ander type allergische reactie heeft gehad, zoals astma of hooikoorts
• als u lever- of nierproblemen heeft
• als u een verhoogd risico op een vitamine-K-tekort heeft
• als u tijdens de behandeling last krijgt van ernstige aanhoudende (bloederige) diarree. U kunt dan een ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm hebben die wordt veroorzaakt door cefazoline. In dat geval moet het gebruik van Cefazoline onmiddellijk worden gestaakt. Gebruik geen middelen die de darmbewegingen verminderen
• als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, kan uw arts uw behandeling veranderen of u aanvullend advies geven.

Dit middel kan de resultaten van bepaalde bloed- en urinetesten veranderen. Als u dergelijke testen ondergaat, is het belangrijk om de arts te vertellen dat u dit middel gebruikt.

Dit middel bevat een werkzaam bestanddeel dat kan leiden tot een positieve uitslag bij een dopingcontrole.

Gebruikt u naast Cefazoline nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is belangrijk omdat bepaalde middelen niet samen met Cefazoline gebruikt mogen worden.

Deze middelen zijn onder andere:

• andere antibiotica. Deze kunnen niet goed werken bij gelijktijdig gebruik met cefazoline
• probenecide (tegen jicht). Dit kan de tijd verlengen die nodig is voor cefazoline om uw lichaam te verlaten
• antistollingsmiddelen (middelen om de bloedstolling te verminderen)
• middelen die de werking van uw nieren beïnvloeden, zoals aminoglycoside antibiotica of diuretica (plastabletten zoals furosemide).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Sandoz B.V.
Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor
injectie; RVG 25307	1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter	Maart 2012

Cefazoline kan overgaan naar de baby in de baarmoeder en via de borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dan zal uw arts bepalen of cefazoline voor u geschikt is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van cefazoline op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Maar bijwerkingen zoals hoofdpijn of een draaierig gevoel kunnen uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie rubriek 4).

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Cefazoline bevat 2,2 mmol (overeenkomend met 51 mg) natrium per gram. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumbeperkt dieet.

Cefazoline wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt gegeven:

• als een langzame injectie (gedurende 3-5 minuten) of een druppelinfuus (tot 30 minuten) in een ader (intraveneus) of
• als een diepe injectie in een grote spier van de bil (intramusculair).

De dosering van Cefazoline wordt bepaald door uw arts en hangt af van uw gewicht, de ernst van de infectie en hoe goed uw nieren werken. Uw arts zal u dit uitleggen.

• De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1,5 tot 6 gram (g) per dag. In ernstige gevallen kan de dosering oplopen tot 12 g per dag.
• Lagere doseringen kunnen nodig zijn voor kinderen of mensen met nierproblemen. Uw arts zal dit beslissen.

In bepaalde gevallen wordt Cefazoline rechtstreeks in een grote spier geïnjecteerd. In dat geval zal Cefazoline poeder voor oplossing voor injectie worden opgelost in een middel dat lidocaïne heet, om pijn bij de injectie te voorkomen.

Omdat Cefazoline normaal gesproken wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het niet waarschijnlijk dat u een verkeerde dosis ontvangt. Maar als u ernstige bijwerkingen krijgt of als u denkt dat u teveel gekregen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Als u denkt dat u een dosis Cefazoline niet heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Sandoz B.V.
Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor
injectie; RVG 25307	1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter	Maart 2012

Zoals elk geneesmiddel kan Cefazoline bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van het volgende:

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• ernstige allergische reactie (plotseling piepende ademhaling, moeilijkheden met ademhalen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of keel)
• vervelling en de vorming van blaren op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen
• koorts, keelpijn, vaker voorkomen van infecties door een verminderd aantal witte bloedcellen
• zwakte, blauwe plekken, vaker voorkomen van infecties, bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid en donkere urine door een verminderd aantal rode bloedcellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• abnormale blauwe plekken en bloedingen
• veel of weinig moeten plassen, slaperigheid, verwarring, misselijkheid door ontsteking van de nieren.

Zeer zelden voorkomende bijwerking (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• gele verkleuring van de huid en de ogen en jeuk door een leveraandoening.

Bijwerking met een onbekende frequentie

• ontsteking van de darmen, colitis (of antibioticum-geassocieerde colitis) genoemd, die ernstige en langdurige waterige diarree veroorzaakt met maagkrampen en koorts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• ernstige problemen met het bloed, waaronder veranderingen in het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
• koorts en rillingen die enkele dagen na de injectie kunnen beginnen; dit kan worden veroorzaakt door “geneesmiddelkoorts”
• stijging van bepaalde leverenzymen
• intraveneuze toediening kan leiden tot ontsteking van de ader.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)

• allergische reacties zoals huiduitslag (netelroos), rood worden van de huid, jeukende huid
• misselijkheid, braken, verlies van eetlust
• diarree, gezwollen buik, pijn in de maag (buik).

Bijwerkingen met een onbekende frequentie









hoofdpijn, een duizelig of draaierig gevoel

tintelingen of een doof gevoel in de handen of voeten, agitatie spiertrekkingen of spierspasmen, toevallen

spruw (gistinfectie van de mond of de vagina)

Sandoz B.V.
Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor
injectie; RVG 25307	1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter	Maart 2012

• infecties door cefazoline-resistente micro-organismen (bacteriën). Dit zal nauwkeurig door uw arts in de gaten worden gehouden en indien nodig zal een behandeling worden voorgeschreven.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of medisch personeel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder:

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor de bewaarcondities van het bereide/verdunde product, zie het eind van de bijsluiter onder: “De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen of personeel in de gezondheidszorg”.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is cefazoline (als natriumzout). Cefazoline, poeder voor oplossing voor injectie bevat 1,0 g cefazoline.
• Dit middel bevat geen andere bestanddelen dan de werkzame stof.

Cefazoline is een poeder voor oplossing voor injectie of infusie die verpakt is in flacons. De flacons zijn verpakt in kartonnen doosjes. Elke doos bevat 1x1, 5, 10, 25, 50 of 100 flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Sandoz GmbH

Servazolin 1 g TrockenstechampulleServazolin 1 g poeder voor oplossing voor infusie Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor injectie

Sandoz B.V.
Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor
injectie; RVG 25307	1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter	Maart 2012

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 25307.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:

België:

Nederland:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen of personeel in de gezondheidszorg:

Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor injectie cefazolinenatrium

Dit is een uittreksel uit de Samenvatting van de Productkenmerken m.b.t. de toediening van Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor injectie. Bij het bepalen van de geschiktheid voor gebruik bij een individuele patiënt dient de voorschrijver bekend te zijn met de SPC.

Voor langzame intraveneuze injectie/infusie en intramusculaire injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid met oplosmiddelen en andere geneesmiddelen

Cefazoline is onverenigbaar met amikacinedisulfaat, natriumamobarbital, ascorbinezuur, bleomycinesulfaat, calciumglucoheptonaat, calciumgluconaat, cimetidinehydrochloride, natriumcolistinemethaansulfonaat, erytromycineglucoheptonaat, kanamycinesulfaat, oxytetracyclinehydrochloride, natriumpentobarbital, polymyxine B-sulfaat, tetracyclinehydrochloride.

Instructies voor gebruik, verwerking en weggooien

Bij het reconstitueren van de oplossing dienen aseptische technieken te worden gebruikt. Vanuit biologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn bewaartijden en condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zijn normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Cefazoline is verenigbaar met verschillende veelgebruikte intraveneuze infusievloeistoffen:

• water voor injectie

Sandoz B.V.
Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor
injectie; RVG 25307	1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter	Maart 2012

• 0,9% natriumchlorideoplossing.

Gebruik alleen vers bereide, heldere en kleurloze oplossingen. Trek slechts één dosis op.

Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Inspecteer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes en op verkleuring vóór toediening. De gereconstitueerde oplossing is helder.

Wijze van toediening:

De oplossing wordt diep intramusculair of intraveneus toegediend.

• Intramusculaire toediening Intramusculaire doses (maximaal 1 g) dienen in een grote spiermassa te worden geïnjecteerd. Voor i.m. toediening dient cefazoline te worden opgelost in een oplossing van 0,5% lidocaïne. Los 500 mg droge stof op in 2 ml verdunningsmiddel en 1 g droge stof in 4 ml verdunningsmiddel.
• Intraveneuze toediening Oplossingen voor i.v. injectie of infusie worden bereid door de droge stof op te lossen in water voor injectie of een 0,9% natriumchlorideoplossing. Gebruik minstens 4 ml oplosmiddel per gram droge stof. Voor het bereiden van oplossingen voor i.v. infusie de infuusflacon vullen met 50-100 ml 0,9% natriumchlorideoplossing, de droge stof laten oplossen en langzaam infunderen. Intermitterende intraveneuze infusie Hogere dagelijkse doses (4-6 g in 2-3 enkele doses) worden toegediend per i.v. infusie (gedurende 20-30 minuten). Directe intraveneuze injectie Tot een dosis van 1 g kan cefazoline worden toegediend middels langzame i.v. injectie (3-5 minuten) direct in een ader of via een canule.

Oplossingen van cefazoline in lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend.

Dosering:

Volwassenen

De gebruikelijke dosis voor volwassenen staat in onderstaande tabel:

Type infectie	Dosis	Frequentie	Totale
			dagdosis
Milde infecties (veroorzaakt door	500 mg	Iedere 8 uur	1,5 g
Gram-positieve bacteriën)	1 g	Iedere 12 uur	2 g
Ongecompliceerde urineweg-	1 g	Iedere 12 uur	2 g
infecties
Matige tot ernstige infecties	1 g	Iedere 6 tot 8 uur	3 g – 4 g
(veroorzaakt door Gram-
negatieve bacteriën)
Levensbedreigende infecties	1 g tot 1,5 g	Iedere 6 uur	4 g – 6 g

Sandoz B.V.
Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor
injectie; RVG 25307	1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter	Maart 2012

Zelden zijn doses tot 12 g toegediend.

Bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie dient het onderstaande doseringsschema te worden gevolgd:

Creatinineklaring	Serumcreatinine	Totale dagdosis	Toedieningsinterval
(ml/min/1,73 m²)	(mg/100 ml)
≥55	≤1,5	gebruikelijke dosis	onveranderd
35-54	1,6-3,0	gebruikelijke dosis	12 uur
11-34	3,1-4,5	de helft van de	12 uur
		gebruikelijke dosis
≤ 10	≥4,6	een kwart van de	24 uur
		gebruikelijke dosis

Bij hemodialysepatiënten hangt het therapieschema af van de dialysecondities.

Bij peri-operatief gebruik om infecties te voorkomen hangt de dosis af van het type en de duur van de operatie. De onderstaande doses worden aanbevolen:

30 minuten tot 1 uur voor de ingreep wordt een aanvangsdosis van 1 g tot 2 g i.v. of i.m. toegediend.

Bij langere operaties (2 uur of langer) wordt een tweede dosis van 500 mg tot 1 g i.v. of i.m. tijdens de operatie toegediend. De dosis en het tijdstip van toediening hangen af van het type en de duur van de operatie.

Postoperatief wordt 500 mg tot 1 g i.v. of i.m. om de 6 tot 8 uur toegediend gedurende 24 uur.

Als mogelijke infecties zeer gevaarlijk zouden zijn voor de patiënt (bijv. na hartchirurgie of een zware orthopedische ingreep, zoals een totale gewrichtsprothese), wordt aanbevolen de postoperatieve toediening 24 tot 48 uur voort te zetten.

Bejaarde patiënten

Bij bejaarde patiënten met een normale nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.

Zuigelingen, peuters en kinderen

Een totale dagelijkse dosis van 25-50 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over 3-4 giften is effectief voor de meeste lichte tot matige infecties.

Bij ernstige infecties kan de totale dosis worden verhoogd tot de maximum aanbevolen dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht.

Voldragen pasgeborenen

De veiligheid van gebruik bij zuigelingen jonger dan één maand is niet vastgesteld.

Kinderen met nierinsufficiëntie

Creatinineklaring	Dosis cefazoline (mg/kg)	Dosisinterval (uur)
(ml/min/1,73 m2)

Sandoz B.V.
Cefazoline Sandoz 1 g, poeder voor oplossing voor
injectie; RVG 25307		1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter		Maart 2012
>50	7 (tot 500 mg/dosis)	6 tot 8
25-50	7	12
10-25	7	24 tot 36
<10	7	48 tot 72

Bij kinderen die worden behandeld met hemodialyse, wordt de behandeling gestart met een dosis van 7 mg/kg lichaamsgewicht. Aangezien de serumconcentraties van cefazoline tijdens de dialyse met 35% tot 65% afnemen, wordt tussen de dialysesessies (dialyse-interval = 72 uur) een dosis van 3-4 mg/kg lichaamsgewicht toegediend.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling hangt af van het verloop van de ziekte. Conform de algemene principes van antibioticabehandeling dient de toediening van cefazoline te worden voortgezet tot de koorts minstens 2 tot 3 dagen verdwenen is of tot bewijs is verkregen dat de veroorzakende kiem uitgeroeid is.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012.