Cefazoline Pfizer 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefazoline Pfizer is een antibioticum en behoort tot de groep van cefalosporines. Cefazoline behandelt bepaalde infecties door het doden van bacteriën die verantwoordelijk

zijn voor infecties. Het kan worden gebruikt tegen bepaalde bacteriën die gevoelig zijn voor cefazoline.

Cefazoline wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende infecties:

• Infecties van huid en weke delen (bijvoorbeeld, spieren en pezen)
• Bot- en gewrichtsinfecties
• Als voorzorgsmaatregel tegen het ontstaan van een infectie, voor, gedurende of na een operatie.

• U bent allergisch voor cefazoline.
• Als u eerder last heeft gehad van een overgevoeligheidsreacties voor enig type béta- lactam antibiotica (penicillines, cefalosporines).
• Voor toediening aan kinderen jonger dan 1 jaar mag cefazoline niet worden opgelost in een lidocaïne oplossing.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u in het verleden allergische reacties heeft gehad, zoals bronchiale astma of hooikoorts en overgevoelig bent geweest voor penicillines of andere cefalosporines, aangezien dit middel allergische reacties kan veroorzaken. De behandeling met dit middel moet worden gestopt, wanneer zich een allergische reactie voordoet en de allergische reactie moet worden behandeld.
• Als u problemen heeft met uw nierfunctie; het kan nodig zijn de dosis te verlagen
• Als u ernstige aanhoudende diarree houdt na toediening van cefazoline, aangezien dit kan duiden op een ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) door gebruik van cefazoline. Als dit zich voordoet moet de behandeling direct worden gestaakt en de ontsteking moet adequaat worden behandeld. Geneesmiddelen met een remmend effect op de spieren in

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

de maag en darmen (voortstuwende effect op de inhoud) mogen niet worden gebruikt.

• Als een hoge bloeddruk heeft of heeft gehad, aangezien rekening moet worden gehouden met het natriumgehalte van dit middel.

Risicofactoren die een vitamine K tekort veroorzaken of risicofactoren die andere bloedstollingsmechanismen beïnvloeden. In zeldzame gevallen, kunnen zich bloedstollingstoornissen voordoen door gebruik van cefazoline. Daarenboven, kan bloedstolling beïnvloed zijn bij patiënten met stoornissen die bloedingen veroorzaken of verergeren, zoals hemofilie, maag en darm zweren. In deze gevallen moet uw stollingswaarde worden gecontroleerd.

Langdurig gebruik van cefazoline kan superinfecties veroorzaken. Uw arts zal dit bewaken en indien nodig een behandeling starten.

Dit middel moet niet worden gegeven via injectie in de buurt van het ruggemerg (intrathecaal), omdat vergiftiging van het centraal zenuwstelsel (waaronder convulsies) zijn waargenomen.

Kinderen

Cefazoline mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 1 maand, aangezien voor deze groep de veiligheid van gebruik nog niet is vastgesteld.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Cefazoline Pfizer dient niet gelijktijdig met de volgende middelen te worden gebruikt.

• Middelen met een remmend effect op bacteriegroei (antibiotica), zoals tetracyclines, sulfonamides, erythromycine en chlooramfenicol.
• Middel ter voorkoming van jicht (Probenecide) aangezien het de concentratie cefazoline in bloed kan verhogen.

Het gebruik van de volgende middelen in combinatie met cefazoline moet nauwkeurig worden afgewogen

• Bloedverdunnende middelen (bloedverdunners, zoals warfarine of heparine), omdat gebruik in combinatie met middelen uit de groep van cefalosporinen (waartoe cefazoline behoort) in zeldzame gevallen bloedingsstoornissen kan veroorzaken. Bij gelijktijdig gebruik dienen de stollingswaarden te worden gecontroleerd.
• Bepaalde vochtafdrijvende middelen (diuretica, zoals furosemide), aangezien de combinatie mogelijk vergiftigend werkt op de nieren. Bij gelijktijdig gebruik dient de nierfunctie te worden gecontroleerd.
• Orale contraceptiva: Cefazoline kan mogelijk de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva nadelig beïnvloeden.

Middelen uit de cefalosporine groep kunnen van invloed zijn op de manier waarop vitamine K1 wordt afgebroken en gebruikt in het lichaam, met name bij patiënten die al kampen met een vitamine K1 tekort.

Houd er rekening mee dat uw arts u adviseert om vitamine K1 supplementen te gebruiken, wanneer u behandeld wordt met cefazoline.

Cefazoline kan vals-positieve resultaten geven in sommige laboratorium testen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

Borstvoeding:

Cefazoline wordt in zeer geringe mate uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet te verwachten dat dit een negatief effect heeft op kinderen die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van cefazoline op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar er kunnen bijwerkingen optreden die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4).

Cefazoline Pfizer bevat natrium

Cefazolin Pfizer 1 g bevat 2,088 mmol (48 mg) natium per injectieflacon.

Cefazolin Pfizer 2 g bevat 4,176 mmol (96 mg) natium per injectieflacon.

Voorzichtigheid is geboden bij mensen met een gecontroleerd natriumdieet.

Een daartoe gekwalificeerd persoon zoals een specialist of verpleegkundige zal u dit middel toedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Cefazoline wordt toegediend via een injectie in een spier of in een bloedvat. Wanneer het wordt toegediend in een spier, zal de oplossing worden verdund met een lidocaïne oplossing, om pijn op de injectieplaats te verminderen.

De juiste dosering van dit middel zal worden vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van de ernst en het type infectie, uw gewicht en leeftijd en of u nierproblemen kent.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen:

• Bij infecties verwekt door bacteriën gevoelig voor dit middel: 1 tot 2 g per dag in twee of drie gelijke doses.
• Bij infecties verwekt door bacteriën die minder gevoelig zijn voor dit middel: 3 tot 4 g per dag in drie of vier gelijke doses. Indien nodig kan de totale dagelijkse dosis worden opgehoogd tot 6 g per dag in drie of vier gelijke dosis.
  • Als voorzorgsmaatregel tegen het ontstaan van een infectie:
  • Vóór een operatie: 1 gram gegeven 30 minuten tot 1 uur voor het begin van de operatie.
  • Tijdens een operatie: Voor een langdurige operatie (langer dan 2 uur) 500 mg tot 1 gram zal worden gegeven voor de duur van de operatie.
  • Na een operatie: 500 mg tot 1 gram iedere 6-8 uur gedurende 24 uur.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Zuigelingen en kinderen in de leeftijd tot 1 maand

De veiligheid voor toepassing bij pasgeborenen en zuigelingen jonger dan een maand niet is vastgesteld.

Kinderen in de leeftijd vanaf 1 maand

• Bij infecties verwekt door bacteriën gevoelig voor dit middel: 25-50 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag in twee of vier gelijke doses.
• Bij infecties verwekt door bacteriën die minder gevoelig zijn voor dit middel: tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag in drie of vier gelijke doses.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten met een normale nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

Wanneer u nierproblemen heeft

Uw arts kan de dosering of het aantal keer dat u het cefazoline krijgt verminderen. Uw arts kan ook uw bloed testen om te bepalen of u de juiste dosering krijgt, zeker wanneer u dit middel langere tijd gebruikt.

Wanneer u merkt dat cefazoline te sterk of te weinig werkt, overleg dan met uw arts.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling hangt af van hoe de ziekte verloopt. De behandeling zou moeten worden voortgezet tot ten minste 2-3 dagen nadat de koorts is verdwenen.

Wat u moet doen wanneer teveel van dit middel wordt toegediend:

Aangezien cefazoline wordt gegeven door een arts of verpleegkundige is een te hoge dosering niet te verwachten. Een overdosering kan zich uiten in pijn, infecties en infecties van bloedvaten op de injectieplaats (flebitis), duizeligheid, prikkend gevoel, jeuk of tintelingen zonder aanwijsbare oorzaak (paresthesie) en/ of hoofdpijn.

Op epilepsie gelijkende aanvallen (convulsies) kunnen zich voordoen bij met name patiënten met een verminderde nierfunctie.

Als u vergeet cefazoline te gebruiken

Als u denkt dat er vergeten wordt u een cefazoline dosis te geven, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. De dosering moet dan alsnog gegeven worden.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet stoppen met het gebruik van dit middel en direct met uw arts overleggen wanneer u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 patiënten voorkomen maar bij meer dan 1 op 1.000)

• Roodheid van de huid (erytheem), uitgebreide huiduitslag (erythema multiforme of exantheem), bultjes (rood, jeukend, bultige huiduitslag) op het huidoppervlak (urticaria), koorts, zwelling onder de huid (angio-oedeem) en/ of zwelling van longweefsel mogelijk gepaard gaand met hoesten en ademhalingsmoeilijkheden (interstitiele pneumonie of pneumonitis), omdat deze bijwerkingen mogelijk duiden op een allergische reactie.

Zelden (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voorkomen maar bij meer dan 1 op 10.000)

• Geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit)
• Ernstige huiduitslag met blozen, koorts, blaasjes en zweren (Stevens Johnson syndroom) of een ernstige uitslag met roodheid, loslaten van de huid en zwelling van de huid gelijkend op brandwonden (toxische epidermale necrose).

Zeer zelden (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10.000 patiënten voorkomen)

• Een ernstige allergische reactie (anaphylactische shock) met ademhalingsproblemen, opzwellen van de keel, gezicht, oogleden of lippen, verhoogde hartslag en daling van de bloeddruk. Deze reactie kan zich voordoen vlak nadat u voor het eerst dit middel gebruikt, maar kan ook later optreden.

De volgende bijwerking is waargenomen maar de frequentie van voorkomen is onbekend

• Ernstige en frequente diarree, soms gepaard gaand met bloed. Dit kan mogelijk duiden op een ernstige complicatie (pseudomembraneuze colitis)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten optreden)

• Milde maag- en darmproblemen (eetlustvermindering, diarree, misselijkheid en braken ernstige en veelvoorkomende diarree.). Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard.
• Injectie in de spier kan mogelijk pijn op de injectieplaats veroorzaken, waardoor de huid en onderliggend huidweefsel verhardt

Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten optreden)

• Dikke witte of crème –kleurige afzetting in de mond of op de tong (orale mondspruw)
• Op epilepsie gelijkende aanvallen (convulsies) in patiënten met nierproblemen
• Zwelling van een bloedvat veroorzaakt door vorming van een stolsel na injectie in een

spier (thrombophlebitis).

Zelden (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 1.000 maar bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten optreden)

• Bacteriële infectie van mannelijke of vrouwelijke genitaliën met symptomen zoals jeuk, roodheid, zwelling en afscheiding (genitale candidiasis, monoliasis, vaginitis).
• Toename of afname in bloed glucose concentraties (hyperglycemie of hypoglycemie).
• Voorbijgaande bloedafwijkingen waaronder vermindering of toename van rode of witte bloedcellen (leukopenie, granulocytopenie, neutropenie, thrombocytopenie, leukocytose, granulocytose, monocytose, lymfocytopenie, basofilie en eosinofilie), welke bloedingen kunnen veroorzaken, makkelijk blauwe plekken ontstaan en/ of huidverkleuringen (vastgesteld met een bloedtest).
• duizeligheid, moeheid en een algeheel gevoel van malaise.
• pijn op de borst, vochtophoping in de longen, kortademigheid, hoesten, verstopte neus (rhinitis)
• leverproblemen met symptomen van zoals toename van leverenzymen (alanine transaminase (ALT), aspartaat transaminase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (gamma GT) en lactaat dehydrogenase (LDH) en bilirubine (een afbraakproduct van bloedcellen) in gal of urine ( vastgesteld met een bloedtest).
• Nierproblemen (nefrotoxiciteit, interstitiele nefritis, ongedefinieerde nefropathie, proteïnurie) met symptomen zoals nierzwelling en een toename van stikstof in het lichaam dat kan worden vastgesteld door urinetests, dat zich onder normale omstandigheden voordoet bij patiënten die cefazoline gebruiken tezamen met andere geneesmiddelen die nierproblemen veroorzaken.

Zeer zelden (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10.000 patiënten optreden)

• Jeuken van de anus of genitaliën (pruritis)
• Bloedstollingstoornissen die kunnen leiden tot bloedingen. Dit kan worden tegengegaan door aanvulling met vitamine K inname en moet worden vastgesteld door een bloedtest (zie rubriek 2).

De volgende bijwerking is waargenomen maar de frequentie van voorkomen is onbekend

• Langdurige of herhaaldelijke behandeling met cefazoline kan leiden tot verdere infectie met cefazoline-resistente schimmels of bacteriën (superinfectie)
• Slap problemen waaronder nachtmerries en slapeloosheid (insomnia)
• Nervositeit of angst, slapeloosheid, slaperigheid, zwakte, warmteopwellingen, gestoord kleurenzicht, verwardheid en epileptische aanvallen (onvrijwillige snelle en herhaaldelijke spierspanningen en -ontspanningen).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos achter "Niet te gebruiken na" en op de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Na reconstitutie/ verdunning

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur bij 25°C ± 3ºC en gedurende 24 uur bij 2 – 8 ºC.

Wanneer het middel niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de in-use opslagtijd en condities voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en moet in het algemeen niet langer zijn dan 24 uur bij 2- 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of als er een neerslag zichtbaar is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is cefazolinenatrium.

Een ampul cefazoline Pfizer 1 g bevat 1 gram cefazoline (als cefazolinenatrium 1,048 g). Een ampul cefazoline Pfizer 2 g bevat 2 gram cefazoline (als cefazolinenatrium 2,096 g).

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Cefazoline Pfizer 1g is een wit tot bijna wit poeder in een 10 ml injectieflacon van kleurloos, helder, type 1 glas, afgesloten door een gehalogeneerde butylrubber stop en voorzien van een aluminium kapje met een paars kunststof schijfje.

Cefazoline Pfizer 2 g is een wit tot bijna wit poeder in een 20 ml injectieflacon van kleurloos, helder, type 1 glas, afgesloten door een gehalogeneerde butylrubber stop en voorzien van een aluminium kapje met een groen kunststof schijfje.

Verpakkingen met 1, 5, 10 en 25 ampullen per omdoos.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

Fabrikanten

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

België

Pfizer PGM

Zone industrielle, 29, route des Industries 37530 Pocé -Sur-Cisse

Frankrijk

In het register ingeschreven onder:
Cefazoline Pfizer 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie	RVG 107670
Cefazoline Pfizer 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie	RVG 107671

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Cefazoline Pfizer 1 g / 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion Cefazoline Pfizer 1 g / 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Cefazoline Pfizer 1 g / 2 g Herstellung einder Injetktions/Infusionslösung Duitsland: Cefazolin Pfizer 1 g & 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/

Infusionslösung

Griekenland: Cefazolin Pfizer, 1 g & 2 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

Nederland: Cefazoline Pfizer 1 g/2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Oostenrijk: Cefazolin Pfizer 1 g & 2 g Trockenstechampullen

Portugal: Cefazolina Parke-Davis

Spanje: Cefazolina Pharmacia 1 g & 2 g polvo para solución inyectable EFG (IM/IV)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor medisch of verpleegkundig personeel:

Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en omgaan met dit geneesmiddel. Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat dit middel aan de patiënt gegeven wordt.

P.S.: deze bijsluiter bevat niet alle noodzakelijke informatie over dit geneesmiddel. Voor het bepalen van de juistheid van toepassing bij een patiënt moet de voorschrijver bekend zijn met de

“samenvatting van de productkenmerken (SPC).

RICHTLIJN VOOR PEDIATRISCH GEBRUIK

Infecties veroorzaakt door zeer gevoelige micro-organismen

Een dosis van 25 - 50 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over 2 tot 4 gelijke doses per dag wordt aanbevolen (een dosis elke 6,8 of 12 uur).

Infecties veroorzaakt door minder gevoelige micro-organismen

Een dosis tot 100 mg/kg lichaamsgewicht verdeeld over 3 of 4 gelijke doses per dag wordt aanbevolen (en dosis elke 6 tot 8 uur).

Richtlijnen voor pediatrische dosering

Gewicht in kg	5 kg	10 kg	15 kg	20 kg	25 kg
Dosis elke 12 uur per	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
25 mg / kg
lichaamsgewicht per dag
in 2 verdeelde doseringen
Dosis elke 8 uur per	42 mg	85 mg	125 mg	167 mg	208 mg
25 mg / kg
lichaamsgewicht per dag
in 3 verdeelde doseringen
Dosis elke 6 uur per	31 mg	62 mg	94 mg	125 mg	156 mg
25 mg / kg
lichaamsgewicht per dag
in 4 verdeelde doseringen
Dosis elke 12 uur per	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg
50 mg / kg
lichaamsgewicht per dag
in 2 verdeelde doseringen
Dosis elke 8 uur per	83 mg	166 mg	250 mg	333 mg	417 mg
50 mg / kg
lichaamsgewicht per dag
in 3 verdeelde doseringen
Dosis elke 6 uur per	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
50 mg / kg
lichaamsgewicht per dag
in 4 verdeelde doseringen
Dosis elke 8 uur per	167 mg	333 mg	500 mg	667 mg	833 mg
100 mg / kg
lichaamsgewicht per dag
in 3 verdeelde doseringen
Dosis elke 6 uur per	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg
100 mg / kg
lichaamsgewicht per dag
in 4 verdeelde doseringen

ONVERENIGBAARHEDEN

Dit middel mag niet worden gemengd met andere injectie- of infusievloeistoffen dan zijn vermeld bij

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

de sectie over verdunningsinstructies.

De volgende werkzame stoffen of oplossingen voor reconstitutie of verdunning dienen niet gelijktijdig toegediend worden: amikacine disulfaat, amobarbital natrium, ascorbinezuur, bleomycine sulfaat, calciumglucoheptonaat, cimetidine, natriumcolistinemethaansulfaat, erythromycine glucoheptonaat, kanamycine sulfaat,, oxytetracycline hydrochloride, pentobarbitalnatrium, polymyxine B sulfaat, tetracycline hydrochloride.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK EN VERNIETIGING

Niet gebruikt geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

RECONSTITUTIE INSTRUCTIES

Reconstitutie/ verdunning moet plaatsvinden onder strikt aseptische omstandigheden. De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden op zichtbare deeltjes en verkleuringen. De oplossing moet alleen gebruikt worden als de oplossing helder is en vrij van deeltjes.

Instructies for reconstitutie/verdunning:

Instructies voor reconstitutie/ verdunning verschillen afhankelijk van de productsterkte en de wijze van toediening. Informatie over het volume van oplosmiddelen en verenigbare oplosmiddelen voor verdunning/reconstitutie worden hieronder gegeven.

Raadpleeg voor elke toedieningswijze voor additionele volumina en verkregen concentraties die behulpzaam kunnen zijn wanneer een gedeeltelijke dosering nodig is.

Oplossingen zijn helder en variëren in kleur van lichtgeel tot intens geel, afhankelijk van de concentratie, oplosmiddel en gebruikte bewaarcondities.

[1g] Intramusculaire toediening

Reconstitutie van Cefazoline Pfizer 1 g met een van de volgende mengbare vloeistoffen volgens onderstaande verdunningstabel:

• water voor injectie,
• natriumchloride oplossing voor injectie of
• 0,5% lidocaïneHCl oplossing voor injectie

Goed schudden totdat het poeder volledig opgelost is.

Verdunningstabel voor intramusculaire toediening

Sterkte per ampul	Hoeveelheid te	Gemiddelde
	gebruiken oplosmiddel	concentratie
1 g	2,5 ml	400 mg/ml

Intraveneuze injectie

Reconstitutie van Cefazoline Pfizer met een van de volgende mengbare vloeistoffen volgens onderstaande verdunningstabel:

• water voor injectie
• 10% glucose oplossing
• natriumchloride oplossing voor injectie.

Oplossingen in 0,5% lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend.

Verdunningstabel voor intraveneuze toediening

Sterkte per ampul	Minimum hoeveelheid te gebruiken	Gemiddelde
	oplosmiddel	concentratie
1 g	4 ml	250 mg/ml
2 g	8 ml	250 mg/ml

Cefazoline Pfizer 1 g noet langzaam geïnjecteerd worden in 3 tot 5 minuten. In geen geval moet de oplossing in minder dan 3 minuten geïnjecteerd worden. Dit moet gedaan worden direct in het bloedvat of in de slang via welke de patiënt de intraveneuze oplossing ontvangt. Cefazoline Pfizer 2 g moet langzaam toegediend worden in dertig tot zestig minuten.

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012

Intermitterende/ continue intraveneuze infusie

Cefazoline kan direct intraveneus gegeven worden, hetzij via een continue infuus of via een intermitterend infuus.

Cefazoline kan worden toegediend samen met andere vloeistoffen welke intraveneus worden toegediend aan de patiënt, of in een aparte flacon.

Cefazoline Pfizer moet eerst gereconstitueerd worden met een van de aangegeven vloeistoffen die geschikt zijn voor intraveneuze injectie.

Verdere verdunning moet gedaan worden met een van de volgende oplosmiddelen:

• 0,9% natriumchloride oplossing
• Ringer’s oplossing
• Ringer's lactaat oplossing
• Invertsuiker 10% in steriel water voor injectie
• Water voor injectie.

Verdunningstabel voor intermitterend en continue intraveneuze infusie

Sterkte per	Reconstitutie	Verdunning	Gemiddelde
ampul			concentratie
	Minimum hoeveelheid te	Hoeveelheid te gebruiken
	gebruiken oplosmiddel	verdunningsmiddel
1 g	4 ml	50 ml – 100 ml	10– 19 mg/ml
2 g	8 ml	50 ml – 100 ml	19– 34 mg/ml

SPECIALE CONDITIES VOOR BEWAREN

Bewaren beneden 30°C.

Na eerste opening/reconstitutie Na reconstitutie/verdunning:

Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur bij 25°C ± 3ºC en gedurende 24 uur bij 2 – 8 ºC.

Uit microbiologisch oogpunt, dient het product direct gebruikt te worden. Indien niet direct gebruikt, is de gebruikstermijn en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker/ toediener en dient in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 - 8ºC tenzij reconstitutie/ verdunning plaats heeft gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

CEFA Gx 001 NL PIL 13DEC2012