Cimetidine Apotex 800 mg, filmomhulde tabletten

Hoe werkt Cimetidine Apotex

Cimetidine behoort tot de groep van de zogenaamde maagzuurremmende middelen. Het zorgt ervoor dat de maag minder zuur produceert. Maagzuur speelt een rol bij de spijsvertering. Maar maagzuur kan ook klachten geven, vooral wanneer de maag teveel zuur produceert. Hierdoor kan bijvoorbeeld een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm ontstaan. Ook kan een ontsteking aan de slokdarmwand ontstaan.

Voor wie is Cimetidine Apotex bestemd

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met:

• een maag- of darmzweer
• lichte tot matige ontstekingen aan de slokdarm
• Zollinger-Ellison syndroom (een ziekte waarbij er een overproductie van maagzuur is)

Ook wordt cimetidine gebruikt ter voorkoming van een steeds terugkerende maag- of darmzweer of bij patiënten die lijden aan een maag- of darmzweer ten gevolge van langdurig gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID's).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

20120914/NV/MT

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• indien uw nieren niet goed werken. Uw arts kan besluiten de dosering aan te passen.
• Het gebruik van cimetidine kan de verschijnselen van een kwaadaardige aandoening in de maag of darm verbergen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cimetidine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van cimetidine kunnen beïnvloeden of waarvan cimetidine de werking kan beïnvloeden, zijn:

• andere bepaalde middelen tegen maagzuur
• bepaalde bloedverdunnende middelen
• fenytoïne en carbamazepine (middelen tegen vallende ziekte)
• theofylline (middel bij astma)
• nifedipine en propranolol (middelen bij verhoogde bloeddruk)
• chloordiazepoxide en diazepam (kalmerende middelen)
• lidocaïne (plaatselijk verdovend middel)
• metoclopramide (middel tegen misselijkheid)
• bepaalde middelen tegen astma en maag- of darmkrampen

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de mogelijke schadelijkheid voor de vrucht bij gebruik van dit middel tijdens de periode van zwangerschap. Tijdens de zwangerschap moet u dit middel uitsluitend op advies van uw arts gebruiken.

Cimetidine gaat over in de moedermelk. Gebruik tijdens de periode van borstvoeding wordt ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cimetidine kan als bijwerking duizeligheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Aanwijzingen voor het gebruik

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden.

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

20120914/NV/MT

In het algemeen geven de onderstaande doseringen voor volwassenen voldoende resultaat:

Maag- of darmzweer:

• 800 mg per dag voor het slapen gaan, of 400 mg bij het ontbijt en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan.
• 1000 mg per dag: 200 mg bij de drie maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan.
• Eventueel kan de dosering verhoogd worden naar 1600 mg per dag: 400 mg viermaal per dag: bij de drie maaltijden en 's avonds voor het slapen gaan.

De behandeling moet minimaal 4 weken worden voortgezet, ook als de klachten inmiddels zijn verdwenen.

Ter voorkoming van steeds terugkerende maag- of darmzweren:

400 mg per dag voor het slapen gaan.

Lichte tot matige slokdarmontstekingen:

• 800 mg per dag na de avondmaaltijd.
• Eventueel kan de dosering verhoogd worden naar 800 mg 2 maal per dag: 800 mg bij het ontbijt en 800 mg bij het avondeten.

Zollinger-Ellison syndroom

• 1000 mg per dag: 200 mg bij de drie maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan.
• Indien noodzakelijk kan de dosering worden verhoogd tot: 1600 mg per dag (400 mg bij de drie maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan) óf 2000 mg per dag (400 mg bij de drie maaltijden en 800 mg 's avonds voor het slapen gaan).

Maag- of darmzweren ten gevolge van behandeling met bepaalde pijnstillers (NSAID's)

• 800 mg per dag, 's avonds voor het slapen gaan, gedurende 8 weken.
• Onderhoudsdosering (ter voorkoming van het weer ontstaan van een maag- of darmzweer): 400 mg 's avonds voor het slapen gaan.

Wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft, zal uw arts een lagere dosering voorschrijven.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen van 1-12 jaar wordt de dosering vastgesteld op basis van het lichaamsgewicht. De aanbevolen dosering is:

• 1-12 jaar: 20-25 mg/kg/dag te verdelen over meerdere doses, elke 4-6 uur
• 1 jaar of jonger: 20 mg/kg/dag te verdelen over meerdere doses, elke 4-6 uur
• pasgeborenen: 10-15 mg/kg/dag te verdelen over meerdere doses, elke 4-6 uur

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

20120914/NV/MT

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen

Zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 mensen

Vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 100 mensen, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen Soms voorkomen: bij meer dan 1 op de 1.000 mensen, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen

Zelden voorkomen: bij meer dan 1 op de 10.000 mensen, maar bij minder dan 1 op de 1000 mensen Zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Systeem/Orgaanklasse	Frequentie	Bijwerkingen
Algemene aandoeningen	Vaak	Vermoeidheid, duizeligheid
	Zelden	Koorts
Maagdarmkanaal:	Vaak	Lichte en voorbijgaande diarree
Skeletspieren en bindweefsel:	Vaak	Spierpijn
Huid- en onderhuid:	Vaak	Huiduitslag
	Zelden	Voorbijgaande haaruitval
Psychische stoornissen:	Zeer zelden	Geestelijke verwardheid, met name bij patiënten met een
		verminderde nierwerking. Na het stoppen met het gebruik
		van cimetidine verdwijnt deze bijwerkingen weer
		(gewoonlijk binnen 24 uur).
	Niet bekend	Hallucinaties
Geslachtsorganen:	Vaak	Lichte borstvorming bij mannen, met name bij patiënten die
		1 maand of langer cimetidine gebruiken en behandeld
		werden voor een te grote vochtafscheiding uit klieren.
	Soms	Lichte borstvorming bij mannen met name bij patiënten die
		1 maand of langer cimetidine gebruiken.
	Zelden	Voorbijgaande impotentie
Bloed- en lymfestelsel:	Zeer zelden	Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard
		gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties
		(leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte
		bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotseling hoge
		koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond
		(agranulocytose)*, bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes)
		gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging
		(thrombocytopenie), te lage hoeveelheid cellen in het bloed
		(pancytopenie) en bloedarmoede (aplastische anemie)
Nier- en urinewegen:	Vaak	Lichte stijging van de hoeveelheid creatinine in het bloed.

20120914/NV/MT

* Bij het plotseling optreden van koorts, keelpijn, gevoel van onwel zijn, ongewone bloedingen of blauwe plekken dient onmiddellijk contact met de arts te worden opgenomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Die is te vinden op de verpakking na Exp. (= niet te gebruiken na). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cimetidine. Iedere tablet bevat 200, 400 respectievelijk 800 mg cimetidine.

20120914/NV/MT

• De andere stoffen in dit middel zijn

Voor de 200 mg filmomhulde tabletten:

• microkristallijne cellulose
• maïszetmeel,
• polyvidon,
• natriumlaurylsulfaat,
• natriumzetmeelglycolaat,
• magnesiumstearaat,
• methylhydroxypropylcellulose,
• titaandioxide (E171),
• polyethyleenglycol.

Voor de 400 mg filmomhulde tabletten:

• microkristallijne cellulose
• maïszetmeel,
• polyvidon,
• natriumlaurylsulfaat,
• natriumzetmeelglycolaat,
• magnesiumstearaat,
• methylhydroxypropylcellulose
• titaandioxide (E171),
• polyethyleenglycol.

Voor de 800 mg filmomhulde tabletten:

• microkristallijne cellulose
• maïszetmeel,
• polyvidon,
• natriumlaurylsulfaat,
• natriumzetmeelglycolaat,
• magnesiumstearaat,
• methylhydroxypropylcellulose,
• titaandioxide (E171),
• propyleenglycol.

Hoe ziet Cimetidine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De Cimetidine Apotex 200 mg tabletten zijn rond en wit.

De Cimetidine Apotex 400 en 800 mg tabletten zijn ovaal, wit en hebben een breuklijn, waarbij de 800 mg tabletten groter zijn dan de 400 mg tabletten.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 en 90 stuks en in flaconverpakking van 100, 250, 500 of 1000 stuks.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder	Fabrikant:
Apotex Europe BV,	Apotex Nederland BV,
Darwinweg 20,	Archimedesweg 2,
2333 CR Leiden,	2333 CN Leiden,
Nederland.	Nederland.
Voor informatie:
Apotex Nederland BV,
Postbus 408,
2300 AK Leiden,
20120914/NV/MT

20120914/NV/MT