Cimetidine Bruis 400 mg PCH, bruistabletten 400 mg

Geneesmiddelengroep

Cimetidine behoort tot de groep van de zogenaamde H2-antagonisten. Deze middelen remmen de maagzuurproductie en hebben een gunstige werking bij maag- of darmzweren en slokdarmirritatie.

Gebruiken

• bij maag- of darmzweer
• bij lichte - tot matig ernstige vormen van ontsteking van de slokdarm door oprisping van maagzuur (reflux-oesophagitis)
• bij het Zollinger-Ellison syndroom (een ziektebeeld waarbij overproductie van maagzuur een rol speelt).

Gebruik Cimetidine bruis PCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor cimetidine of voor één van de andere bestanddelen van de bruistabletten (zie ook rubriek 6 “Wat bevat Cimetidine bruis PCH”)
• zwangere vrouwen en kinderen met fenylketonurie (een bepaalde stoornis in de stofwisseling) mogen Cimetidine bruis PCH niet gebruiken omdat de bruistabletten aspartaam bevatten (zie rubriek 2 “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cimetidine bruis PCH”).

Wees extra voorzichtig met Cimetidine bruis PCH

Raadpleeg uw arts als één van de onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• wanneer u cimetidine krijgt voor de behandeling van een maagzweer. De behandeling kan pas worden begonnen wanneer de diagnose maagzweer met zekerheid is gesteld. Het gebruik van cimetidine bruistabletten kan namelijk de verschijnselen van maagkanker maskeren. Uw arts zal dit onderzoeken vóór het begin van een behandeling
• bij oudere of ernstig zieke patiënten, en dan vooral personen met een verminderde werking van de nieren. Bij deze patiënten komt soms als bijwerking verwardheid voor. Deze verwardheid verdwijnt meestal binnen 24 uur na het stoppen met innemen van de bruistabletten
• wanneer u astmapatiënt bent, omdat uit onderzoek blijkt dat cimetidine de kans op een aanval van benauwdheid kan vergroten
• bij patiënten met een verminderde werking van de nieren; een aanpassing van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 3 “Hoe wordt Cimetidine bruis PCH ingenomen?”). Dialysepatiënten krijgen cimetidine aan het eind van de bloeddialyse (haemodialyse) toegediend, omdat cimetidine via haemodialyse uit het lichaam verwijderd wordt. Voor dialysepatiënten die een buikholtedialyse (peritoneaal dialyse) krijgen is deze voorzorgsmaatregel niet van toepassing.
• wanneer de maag- of darmzweer veroorzaakt wordt door een ontsteking met de bacterie Helicobacter pylori. Uw arts zal onderzoeken of deze bacterie bij u voorkomt en, als dit het geval is, een behandeling met antibiotica en een zuurremmend middel voorschrijven. Dit zuurremmende middel is meestal niet cimetidine, maar een middel uit de groep van zogenaamde proton-pomp remmers, bijv. omeprazol.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze bruistabletten met:

• bloedverdunnende middelen van het coumarine-type (acenocoumarol, fenprocoumon)
• fenytoïne (middel bij vallende ziekte (epilepsie))
• bèta-blokkers (middelen bij hoge bloeddruk en hartklachten; bijvoorbeeld propranolol, metoprolol, labetalol)
• benzodiazepinen (middelen bij angst en spanningen; bijvoorbeeld chloordiazepoxide en diazepam)
• xanthinederivaten (middelen bij astma; bijvoorbeeld theofylline)
• lidocaïne (middel bij plaatselijke verdoving)
• nifedipine (middel bij hoge bloeddruk)
• fenazon (middel bij pijn)
• procaïnamide (middel bij hartritmestoornissen)
• glipizide (bloedsuikerverlagend middel); controle van het bloedsuikergehalte is nodig bij gelijktijdig gebruik van cimetidine met glipizide
• ketoconazol (middel bij schimmelinfecties)
• sildenafil (middel met een vaatverwijdende werking)

Bij gelijktijdig gebruik kan cimetidine de werking en/of bijwerkingen van deze middelen versterken; het kan daarom nodig zijn dat uw arts de dosis van deze middelen verlaagt. Let op: als u stopt met het gebruik van cimetidine bruistabletten kan het nodig zijn dat de dokter de dosering van het andere middel weer verhoogt. Stop daarom nooit het gebruik zonder eerst te overleggen met uw arts.

De volgende middelen kunnen bij gelijktijdig gebruik de opname van cimetidine in het bloed (en daarmee de werking) verminderen:

• sterk werkzame maagzuurbindende middelen
• metoclopramide (middel tegen misselijkheid)
• anticholinerge middelen (atropine-achtige middelen tegen o.a. incontinentie, darmspasmen, reisziekte en de ziekte van Parkinson, bijvoorbeeld oxybutynine, scopolamine, orfenadrine).

Gebruik van Cimetidine bruis PCH met voedsel en drank

Tijdens het gebruik van deze tabletten kan de hoeveelheid alcohol die in het bloed komt, hoger zijn dan u normaal gewend bent bij het gebruik van alcoholische dranken. Bij de meeste mensen is, bij matig alcoholgebruik, het effect van deze stijging van het alcoholgehalte in het bloed verwaarloosbaar. Echter, het is niet uit te sluiten dat, bij daarvoor gevoelige personen, cimetidine de werking van alcohol versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van cimetidine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tenzij uitdrukkelijk noodzakelijk dient Cimetidine niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.

Cimetidine komt terecht in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Cimetidine bruis PCH kan soms duizeligheid en vermoeidheid tot gevolg hebben (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Ook kan cimetidine in zeldzame gevallen de werking van alcohol versterken (zie “Gebruik van Cimetidine bruis PCH met voedsel en drank”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cimetidine bruis PCH

• Dit geneesmiddel bevat de stof aspartaam, die in het lichaam wordt omgezet in de stof fenylalanine. Indien u lijdt aan fenylketonurie (een bepaalde aangeboren stoornis in de stofwisseling) is het van belang dat er niet teveel fenylalanine in het lichaam aanwezig is. Een aanpassing van uw voedingsvoorschrift kan nodig zijn. De bruistabletten bevatten 18 mg aspartaam per tablet. Dit komt overeen met 10 mg fenylalanine. Zwangere vrouwen met fenylketonurie en kinderen met fenylketonurie mogen Cimetidine bruis PCH niet gebruiken.
• De bruistabletten bevatten 292 mg natrium per tablet. Als u een zoutarm of zoutloos dieet volgt moet u hiermee rekening houden.
• Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij inname van Cimetidine bruis PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

Als uw arts niet anders voorschrijft is het gebruik als volgt:

Volwassenen

Bij maag- of darmzweer

Vóór de behandeling met cimetidine wordt gestart zal uw arts controleren of de zweer veroorzaakt wordt door de bacterie Helicobacter pylori. Als dit het geval is, zal de arts u geneesmiddelen voorschrijven (antibiotica, zoals metronidazol, amoxicilline, claritromycine) die deze bacterie doden. De gebruikelijke dosering bij maag- of darmzweren is 800-1600 mg per dag (=24 uur). Vaak wordt voorgeschreven:

• 800 mg per dag (=24 uur), in 1 keer 's avonds voor het slapen gaan of in 2 keer, dat wil zeggen 400 mg bij het ontbijt en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan
• 1000 mg per dag in 4 keer, dat wil zeggen 200 mg bij elk van de 3 maaltijden en 400 mg 's avonds

voor het slapen gaan.

Eventueel kan de dosering worden verhoogd tot 1600 mg per dag in 4 keer, dat wil zeggen 400 mg bij de 3 maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan. De behandeling duurt 4-8 weken; de minimale duur is 4 weken, ook wanneer de klachten binnen 4 weken zijn verdwenen.

Bij het Zollinger-Ellison syndroom

De gebruikelijke dosis is 1000-2000 mg per dag (=24 uur). De begindosis is 1000 mg per dag (=24 uur) in 4 keer, dat wil zeggen 200 mg bij de 3 maaltijden en 400 mg 's avonds voor het slapen gaan. Het kan nodig zijn de dosis te verhogen tot 1600 mg of 2000 mg per dag (=24 uur): 400 mg bij de 3 maaltijden en 400 mg of 800 mg voor het slapen gaan.

Bij lichte tot matig ernstige vormen van ontsteking van de slokdarm door oprisping van maagzuur

De gebruikelijke dosis is 800 mg per dag (=24 uur), in 1 keer 's avonds na de avondmaaltijd. Wanneer hiermee de klachten onvoldoende afnemen, kan de dosering worden verhoogd tot 800 mg 2 maal per dag (=24 uur), d.w.z. 800 mg 's ochtends na het ontbijt en 800 mg 's avonds na de avondmaaltijd. De duur van de behandeling is 12-24 weken.

Patiënten met een verminderde werking van de nieren

De dosis zal door uw arts worden verlaagd, afhankelijk van de mate waarin de werking van uw nieren is verminderd.

Patiënten met een verminderde werking van de lever

Deze patiënten kunnen worden behandeld met de gebruikelijke doseringen.

Kinderen

Gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen van 0-12 jaar wordt niet aanbevolen. Als gebruik toch absoluut noodzakelijk is, dient de behandeling van korte duur te zijn.

De aanbevolen dosering is:

pasgeborenen	10-15 mg per kg lichaamsgewicht per dag (=24 uur) verdeeld over meerdere
	toedieningen, elke 4 tot 6 uur
1 jaar of jonger	20 mg per kg lichaamsgewicht per dag (=24 uur) verdeeld over meerdere
	toedieningen, elke 4 tot 6 uur
1-12 jaar	20-25 mg per kg lichaamsgewicht per dag (=24 uur) verdeeld over meerdere
	toedieningen, elke 4 tot 6 uur.

Als u merkt dat Cimetidine bruis PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Los de bruistablet op in een ruime hoeveelheid water (= half glas) zonder de tablet te breken. Wacht tot de bruistablet helemaal is opgelost en drink de oplossing direct op.

Wat u moet doen als u meer van Cimetidine bruis PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Cimetidine bruis PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Cimetidine bruis PCH heeft ingenomen zijn een versnelde hartslag, blauwkleuring van de huid en slijmvliezen en problemen met ademhalen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cimetidine bruis PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis van Cimetidine bruis PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Cimetidine bruis PCH

Wanneer u zonder advies van uw arts stopt met het gebruik van Cimetidine bruis PCH kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cimetidine bruis PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bijwerkingen komen over het algemeen niet vaak voor en gaan vaak over als de dosis wordt verlaagd of de behandeling wordt gestaakt. De meest voorkomende bijwerkingen zijn darmklachten, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en huiduitslag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Bloed

Zeer zelden

Vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), zeer ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de

mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie). Raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze verschijnselen zich bij u voordoen.

Immuunsysteem

Zeer zelden

Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), overgevoeligheidsreacties zich uitend in plotseling onwel zijn, bleekheid of juist roodheid, jeuk over het hele lichaam, benauwdheid, zweten, of shock (anafylaxie) of ontsteking van een bloedvat (vasculitis). Deze reacties zijn zeer ernstig. In geval dat deze reacties bij u optreden dan is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op cimetidine. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis.

Hormoonhuishouding

Soms tot vaak

Lichte vorm van abnormale vergroting van de mannelijke borsten bij gebruik van cimetidine langer dan 1 maand.

Psychische aandoeningen

Zeer zelden

Geestelijke verwardheid, vooral bij patiënten met een stoornis in de werking van de nieren; de verwardheid verdwijnt meestal binnen 24 uur na het stoppen van de behandeling met cimetidine.

Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige neerslachtigheid (depressie),

Zenuwstelsel

Vaak

Hoofdpijn, duizeligheid

Zelden

Slapeloosheid

Zeer zelden

zenuwaandoening, gekenmerkt door o.a. krachtsverlies van spieren, snel moe zijn, spierprikkelingen, verlamming en spontane pijn (neuropathie).

Hart

Zeer zelden

Vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart leidend tot ritmestoornissen (hartblok).

Maag- en darmstelsel

Vaak

Lichte, voorbijgaande, diarree

Misselijkheid, braken en pijn in de buik.

Lever of gal

Zelden

Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); deze verschijnselen verdwijnen na het stoppen van de behandeling met cimetidine.

Zeer zelden

Galstuwing (ophoping van gal in de galblaas); dit merkt u aan geelzucht, ontkleuring van de ontlasting, donkere urine en jeuk.

Huid

Vaak

Huiduitslag (soms ernstig).

Zelden

Kaalheid van voorbijgaande aard.

Spieren en gewrichten

Vaak

Spierpijn

Zelden

Pijn in de gewrichten.

Nieren en urinewegen

Zelden

Ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); deze ontsteking verdwijnt na het stoppen van de behandeling met cimetidine.

Geslachtsorganen

Zelden

Impotentie (van tijdelijke aard), vooral bij gebruik van hoge doseringen cimetidine (bij Zollinger Ellison syndroom).

Overig

Vaak

Vermoeidheid

Zelden

Koorts; deze verdwijnt na het stoppen van de behandeling met cimetidine.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. De flacon zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik Cimetidine bruis PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Cimetidine bruis PCH

• Het werkzame bestanddeel is cimetidine (400 mg per bruistablet).
• De andere bestanddelen zijn aspartaam (E951), lactose monohydraat, macrogol 6000, natriumwaterstofcarbonaat (E500), natriumchloride, natriumcyclamaat (E952), natriumdiwaterstofcitraat (E331), povidon (E1201), sacharinenatrium (E954), sinaasappelaroma (bevat natuurlijke en natuuridentieke aroma’s, maltodextrine en natuurlijke tocoferol extracten (E306)).

Hoe ziet Cimetidine bruis PCH er uit en de inhoud van de verpakking

De bruistabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten met twee vlakke zijden.

De bruistabletten zijn verpakt in een tablettencontainer met 10, 20, 30, 50, 56, 60 of 100 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 20946, bruistabletten 400 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010