Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

• • Cytarabine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. De werkzame stof is cytarabine.
  • Cytarabine behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van acute leukemieën (kanker van het bloed waarbij u te veel witte bloedcellen heeft). Cytarabine verstoort de groei van kankercellen die uiteindelijk vernietigd worden.
  • Het opwekken van remissie is een intensieve behandeling om leukemie terug te dringen. Wanneer het werkt, wordt het evenwicht van de cellen in uw bloed normaler en verbetert uw gezondheid. Deze relatief gezonde periode wordt remissie genoemd.
  • Een onderhoudstherapie is een mildere behandeling teneinde uw remissie zo lang mogelijk te laten duren. Vrij lage doses cytarabine worden gebruikt om de leukemie onder controle te houden en om te voorkomen dat die opnieuw zou opflakkeren.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor cytarabine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag ten gevolge van een andere oorzaak dan kanker of naargelang het oordeel van uw arts.
• U heeft steeds meer problemen met lichaamscoördinatie na de bestralingstherapie of na een behandeling met een ander kankermiddel, zoals methotrexaat.

• Als uw beenmerg een lage waarde vertoont, moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
• Als u leverproblemen heeft.
• Cytarabine leidt tot een sterke verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg. Hierdoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties of bloedingen. Het aantal bloedcellen kan tot een week na stopzetting van de behandeling blijven dalen. Uw arts zal uw bloed regelmatig testen en uw beenmerg onderzoeken, als dat nodig is.

• Ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden in het centrale zenuwstelsel, de darmen of longen.
• Uw lever- en nierfunctie moeten tijdens een behandeling met cytarabine worden opgevolgd. Als uw lever vóór de behandeling niet goed werkt, mag cytarabine alleen maar onder strikte controle worden gegeven.
• Het urinezuurgehalte (waaruit af te lezen valt dat de kankercellen vernietigd zijn) in uw bloed kan tijdens de behandeling hoog zijn (hyperurikemie). Uw arts zal u vertellen of u een geneesmiddel moet innemen om dit onder controle te houden.
• Tijdens de behandeling met cytarabine wordt toediening van een levend of afgezwakt vaccin niet aanbevolen. Indien dit nodig is, raadpleeg dan uw arts. Het gebruik van een dood of geïnactiveerd vaccin heeft mogelijk niet het gewenste effect omdat het immuunsysteem onderdrukt is tijdens een behandeling met cytarabine.
• Vergeet niet uw arts te vertellen als u radiotherapie heeft gekregen.

Gebruikt u naast cytarabine nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• geneesmiddelen die 5-fluorocytosine bevatten (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen).
• geneesmiddelen die digitoxine of bèta-acetyldigoxine bevatten die gebruikt worden om bepaalde hartaandoeningen te behandelen.
• gentamicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te behandelen).
• geneesmiddelen die cyclofosfamide, vincristine en prednison bevatten; deze worden gebruikt bij kankerbehandelingen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

U mag niet zwanger worden terwijl u of uw partner met cytarabine wordt behandeld. Als u seksueel actief bent, wordt u aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Cytarabine kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Daarom is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u zwanger bent. Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.

U moet de borstvoeding stopzetten voordat u een behandeling met cytarabine start, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Cytarabine kan ertoe leiden dat de menstruatiecyclus bij vrouwen onderdrukt wordt en kan leiden tot amenorroe. Bij mannelijke patiënten kan het de productie van sperma onderdrukken. Mannelijke patiënten die een behandeling met cytarabine krijgen, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cytarabine heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Doorgaans kan een kankerbehandeling bij sommige patiënten echter een effect hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Als u invloed ondervindt, mag u geen voertuig besturen en geen machines gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van cytarabine

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen

‘natriumvrij’.

Methode en wijze van toediening

Cytarabine krijgt u onder toezicht van specialisten in het ziekenhuis toegediend met een infuus in een ader (met een ‘druppelinfuus’) of met een injectie. Uw arts bepaalt op basis van uw aandoening welke dosis moet gegeven worden en bepaalt ook het aantal dagen van behandeling die u zult krijgen.

Dosering

Op basis van uw aandoening zal uw arts het volgende bepalen: de dosis cytarabine, of u de inductie- of onderhoudsbehandeling moet krijgen en uw lichaamsoppervlak. Uw lichaamsgewicht en lengte zullen worden gebruikt om uw lichaamsoppervlak te berekenen.

Tijdens de behandeling moet u regelmatig controles ondergaan, waaronder bloedtests. Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dat moet laten doen. Hij/zij zal het volgende regelmatig controleren:

• Uw bloed, om na te gaan of er sprake is van lage aantallen bloedcellen die mogelijk behandeld moeten worden.
• Uw lever – ook aan de hand van bloedtests – om na te gaan of cytarabine de functie ervan niet nadelig beïnvloedt.
• Uw nieren – ook aan de hand van bloedtests – om na te gaan of cytarabine de functie ervan niet nadelig beïnvloedt.
• Urinezuurgehaltes in het bloed; cytarabine kan de urinezuurgehaltes in het bloed doen stijgen. Het is mogelijk dat een ander geneesmiddel wordt gegeven als uw urinezuurgehaltes te hoog zijn.
• Als u dialyse ondergaat, is het mogelijk dat de arts de tijd van toediening van het geneesmiddel wijzigt, omdat dialyse de doeltreffendheid van het geneesmiddel kan afzwakken.

Hoge doses kunnen bijwerkingen verergeren, zoals aften in de mond, of kunnen het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (deze helpen het bloed stollen) in het bloed doen dalen. Als dit het geval is, is het mogelijk dat u antibiotica of een bloedtransfusie nodig heeft. Aften in de mond kunnen worden behandeld zodat ze minder onaangenaam zijn naarmate ze genezen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van cytarabine hangen af van de dosis. Het spijsverteringsstelsel wordt het vaakst getroffen, maar ook het bloed.

Vaak: kunnen tot 1 op 10 personen treffen

• koorts
• onvoldoende witte en rode bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor u vatbaarder kunt zijn voor infecties of bloedingen

1. een daling van het aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met rillingen en koorts waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd;

1. een daling van het aantal bloedplaatjes kan gepaard gaan met bloedingen waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd.

Soms: kunnen tot 1 op 100 personen treffen

• keelpijn
• hoofdpijn
• ernstige allergische reacties (anafylaxie), wat bijvoorbeeld kan leiden tot ademhalingsproblemen of duizeligheid
• bloedvergiftiging (sepsis)
• ontsteking van en zweren in de slokdarm
• ernstige darmontsteking (necrotiserende colitis)
• cysten in de darm
• zweervorming van de huid
• jeuk
• ontsteking op de injectieplaats
• bruine/zwarte vlekken op de huid (lentigo)
• gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht)
• longinfectie (pneumonie)
• ademhalingsproblemen
• verlamming van de benen en het onderlichaam kan optreden wanneer cytarabine wordt toegediend in de ruimte die het ruggenmerg omringt
• spier- en gewrichtspijn
• ontsteking van de bekleding die het hart omringt (pericarditis)
• nierfunctiestoornis
• niet kunnen plassen (urineretentie)
• pijn op de borst
• branderige pijn op handpalmen en voetzolen

Zeer zelden: kunnen tot 1 op 10.000 personen treffen

• ontsteking van zweetklieren

• onregelmatige hartslag (aritmieën)

Andere bijwerkingen:

Het cytarabinesyndroom kan 6-12 uur na aanvang van de behandeling optreden. De symptomen zijn de volgende:

• koorts
• bot- en spierpijn
• af en toe pijn op de borst
• uitslag
• pijnlijke ogen (conjunctivitis)
• misselijkheid (ziek gevoel)

Uw arts kan corticosteroïden (ontstekingsremmers) voorschrijven om deze symptomen te voorkomen of te behandelen. Als ze doeltreffend zijn, kan de behandeling met cytarabine worden voortgezet.

Centraal zenuwstelsel:

De volgende symptomen, die doorgaans omkeerbaar zijn, kunnen zich ontwikkelen bij maximaal één derde van de patiënten na een behandeling met hoge doses cytarabine:

• veranderingen in de persoonlijkheid
• verminderde alertheid
• spraakproblemen
• coördinatieproblemen
• beven
• abnormale oogbewegingen (nystagmus)
• hoofdpijn
• verwardheid
• slaperigheid
• duizeligheid
• coma
• epileptische aanvallen

Deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen:

• bij oudere patiënten (> 55 jaar)
• bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis
• na een eerdere kankerbehandeling in de hersenen en het ruggenmerg, bijvoorbeeld radiotherapie of een injectie met een cytostaticum
• bij alcoholmisbruik

Het risico van schade aan het zenuwstelsel wordt groter als de behandeling met cytarabine

• in hoge doses of in korte tussenperiodes wordt gegeven
• wordt gecombineerd met andere behandelingen die toxisch zijn voor het zenuwstelsel (zoals radiotherapie of methotrexaat)

Spijsverteringsstelsel:

Vooral bij een behandeling met hoge doses cytarabine kunnen ernstigere reacties optreden naast de gebruikelijke symptomen. Perforatie, afsterven (necrose) en obstructie van de darm en ontsteking van de binnenbekleding van de buikholte zijn gemeld. Leverabcessen, vergrote lever, blokkering van aderen in de lever en ontsteking van de pancreas (alvleesklier) zijn waargenomen na een behandeling met hoge doses.

De bijwerkingen op het spijsverteringsstelsel zijn zwakker als cytarabine met een infuus wordt gegeven.

Longen:

Acute, hinderlijke ademhalingsproblemen en water op de longen (longoedeem) zijn waargenomen, vooral bij hoge doses.

Andere:

• aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
• abnormale afbraak van spieren (rabdomyolyse)

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren tussen 15°C en 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik cytarabine injectie niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon of de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het product moet onmiddellijk na opening van de injectieflacon worden gebruikt.

Na verdunning in de volgende verdunnende middelen, steriel water voor injectie, glucose voor intraveneuze infusie (5% g/v) of natriumchloride voor intraveneuze infusie (0,9% g/v):

De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 dagen bij een temperatuur van minder dan 25°C.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Gebruik cytarabine injectie niet als u merkt dat de oplossing niet helder is, niet kleurloos is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is cytarabine.

Elke ml oplossing bevat 100 mg cytarabine.

Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 mg cytarabine.

Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 mg cytarabine.

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 g cytarabine.

Elke injectieflacon van 20 ml bevat 2 g cytarabine.

De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.

Het geneesmiddel heeft de vorm van een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie. Dit geneesmiddel is verpakt in heldere, kleurloze, glazen injectieflacons type I met een broombutyl rubberen stop en is afgesloten met een flip-off aluminium bovenste afsluiting met een groene (2 ml), blauwe (5 ml), rode (10 ml) en gele (20 ml) kleur.

De verpakking bevat 1 injectieflacon van respectievelijk 1 ml, 5 ml, 10 ml en 20 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

RVG 109248

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor gebruik/verwerking

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Cytarabine is uitsluitend bestemd voor intraveneus of subcutaan gebruik.

De verdunde oplossing moet een heldere, kleurloze oplossing zijn die geen zichtbare deeltjes vertoont.

Parenterale geneesmiddelen moeten visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend, in zoverre de oplossing en de verpakking dat toelaten.

Als de oplossing verkleurd blijkt te zijn of zichtbare deeltjes blijkt te bevatten, moet die worden weggegooid.

Cytarabine injectie kan worden verdund met steriel water voor injectie, glucose voor intraveneuze infusie (5% g/v) of natriumchloride voor intraveneuze infusie (0,9% g/v).

De compatibiliteitsstudie voor verdunning is uitgevoerd in polyolefine infusiezakken.

De concentratie waarmee de fysicochemische stabiliteit van cytarabine is aangetoond, is 0,04-4 mg/ml.

Wanneer er kristallisatie is opgetreden door blootstelling aan lage temperaturen, kunnen deze kristallen heropgelost worden door het product te te verwarmen tot 55°C gedurende maximum 30 minuten terwijl het adequaat geschud wordt totdat de kristallen zijn opgelost. Laat afkoelen tot kamertemperatuur voor gebruik.

Na opening moet de inhoud van elke injectieflacon onmiddellijk worden gebruikt en mag die niet worden bewaard.

Infusievloeistoffen die cytarabine bevatten, moeten onmiddellijk worden gebruikt.

Toediening:

Moeten worden toegediend door of onder rechtstreeks toezicht van een bevoegde arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.

Bereiding (richtlijnen):

1. Chemotherapeutische middelen mogen voor toediening alleen worden bereid door beroepsdeskundigen die opgeleid zijn in het veilige gebruik van de bereiding.
2. Handelingen, zoals verdunning en overdracht in spuiten, mogen alleen in de daartoe bestemde ruimte worden uitgevoerd.
3. Het personeel dat deze procedures uitvoert, moet worden beschermd met geschikte kleding, handschoenen en oogbescherming.
4. Zwangere personeelsleden worden aangeraden geen handelingen uit te voeren met chemotherapeutische middelen.

Contaminatie:

1. In geval van contact met de huid of ogen, moet het getroffen gebied met een ruime hoeveelheid water of fysiologische zoutoplossing worden gespoeld. Een verzachtende crème kan worden gebruikt om het tijdelijke stekende gevoel in de huid te behandelen. Als de ogen getroffen zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
2. In geval van morsen, moeten de gebruikers handschoenen aandoen en het gemorste materiaal opnemen met een spons die in die ruimte daartoe bestemd is. Spoel het gebied tweemaal met water. Doe alle oplossingen en sponzen in een plastic zak en verzegel die.

Verwijderen:

Spuiten, verpakkingen, absorberend materiaal, oplossingen en alle andere gecontamineerde materialen moeten in een dikke plastic zak of een andere ondoordringbare verpakking worden gedaan en verbrand bij 1100°C.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.