Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Werkzame stof(fen)Cytarabine
Toelatingslandnl
VergunninghouderSandoz
ATC-codeL01BC01
Farmacologische groepenAntimetabolieten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Cytarabine Sandoz Cytarabine Sandoz 50 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die cytostatica (antikankergeneesmiddelen) worden genoemd. Cytarabine remt de groei van kankercellen en kan ze ook doden door de vorming van DNA in delende cellen te remmen.

Te gebruiken bij

Cytarabine kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen bij volwassenen en kinderen met:

  • acute kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (acute myeloïde leukemie, acute lymfocytaire leukemie)
  • chronische kanker (leukemie) van bepaalde bloedcellen (chronische myeloïde leukemie)
  • ernstige vormen van de ziekte van non-Hodgkin (kanker van de lymfkliercellen) zoals lymfoblastair non-Hodgkin lymfoom en Burkitt type non-Hodgkin lymfoom.

Cytarabine Sandoz 50 mg/ml mag niet binnen de vliezen van de hersenen of het ruggenmerg (intrathecaal) toegediend worden.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor cytarabine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • De celtelling in uw bloeduitslag is zeer laag ten gevolge van een andere oorzaak dan
  • kanker of naargelang het oordeel van uw arts.
  • U heeft steeds meer problemen met lichaamscoördinatie na de bestralingstherapie of na een behandeling met een ander kankermiddel, zoals methotrexaat. U geeft borstvoeding.

Cytarabine Sandoz 50 mg/ml mag alleen worden toegepast door artsen die ervaring hebben met de behandeling van kanker.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • Als uw beenmerg een lage waarde vertoont, moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
  • Als u leverproblemen heeft.
  • Cytarabine leidt tot een sterke verlaging van de productie van bloedcellen in het beenmerg. Hierdoor kunt u vatbaarder zijn voor infecties of bloedingen. Het aantal bloedcellen kan tot een week na stopzetting van de behandeling blijven dalen. Uw arts zal uw bloed regelmatig testen en uw beenmerg onderzoeken, als dat nodig is.
  • Ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden in het centrale zenuwstelsel, de darmen of longen.
  • Uw lever- en nierfunctie moeten tijdens een behandeling met cytarabine worden opgevolgd. Als uw lever vóór de behandeling niet goed werkt, mag cytarabine alleen maar onder strikte controle worden gegeven.
  • Het urinezuurgehalte (waaruit af te lezen valt of de kankercellen vernietigd zijn) in uw bloed kan tijdens de behandeling hoog zijn (hyperurikemie). Uw arts zal u vertellen of u een geneesmiddel moet innemen om dit onder controle te houden.
  • Tijdens de behandeling met cytarabine wordt toediening van een levend of verzwakt vaccin niet aanbevolen. Indien dit nodig is, raadpleeg dan uw arts. Het gebruik van een dood of geïnactiveerd vaccin heeft mogelijk niet het gewenste effect omdat het immuunsysteem onderdrukt is tijdens een behandeling met cytarabine.
  • Vergeet niet uw arts te vertellen als u radiotherapie heeft gekregen.

Indien u een zweer heeft in het maagdarmkanaal of recentelijk een operatie heeft ondergaan, zult u goed worden gecontroleerd in verband met een verhoogde kans op bloedingen.

Voor de behandeling zullen uw hart- en leverfunctie en uw bloed onderzocht worden.

Patiënten met een verminderde leverwerking

Omdat cytarabine voor een groot deel door de lever wordt afgebroken, zal cytarabine in een lagere dosering worden gegeven.

Behandeling met een hoge dosis cytarabine

Bij behandeling met een hoge dosis zullen de functie van het centrale zenuwstelsel en de longen regelmatig getest worden door een ervaren arts. Uw ogen zullen regelmatig gespoeld worden om bijwerkingen aan de ogen te voorkomen.

Gebruikt u naast Cytarabine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Cytarabine wordt vaak toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen. Het is mogelijk dat de werking en bijwerkingen van deze andere middelen worden beïnvloed tijdens gelijktijdig gebruik. Aanpassing van de dosering van deze middelen kan noodzakelijk zijn. Dit geldt bijvoorbeeld voor:

  • geneesmiddelen die 5-fluorocytosine bevatten (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen)
  • geneesmiddelen die digitoxine of bèta-acetyldigoxine bevatten; deze worden gebruikt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen
  • gentamicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om bacteriële infecties te behandelen)
  • geneesmiddelen die cyclofosfamide, vincristine of prednison bevatten; deze worden gebruikt bij kankerbehandelingen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag niet zwanger worden terwijl u of uw partner met cytarabine wordt behandeld. Als u seksueel actief bent, gebruik dan effectieve anticonceptie om een zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent.

Cytarabine kan geboorteafwijkingen veroorzaken. Daarom is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u denkt dat u zwanger bent. Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

U moet de borstvoeding stopzetten voordat u een behandeling met cytarabine start, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Vruchtbaarheid

Cytarabine kan ertoe leiden dat de menstruatiecyclus bij vrouwen onderdrukt wordt en kan leiden tot amenorroe. Bij mannelijke patiënten kan het de productie van sperma onderdrukken.

Mannelijke patiënten die een behandeling met cytarabine krijgen, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat patiënten die chemotherapie ontvangen (zoals bijvoorbeeld Cytarabine Sandoz 50 mg/ml) een verminderd beoordelingsvermogen of reactiesnelheid hebben. Hiermee dient u rekening te houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van machines. Het wordt in het algemeen aanbevolen om dit soort activiteiten te vermijden tijdens de behandeling.

Bij het incidenteel optreden van braken, duizeligheid en oogklachten wordt het besturen van voertuigen en het bedienen van machines ontraden.

Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen

‘natriumvrij’.

Hoe wordt het gebruikt?

Cytarabine dient slechts te worden toegepast in gespecialiseerde klinieken, door artsen die

ruime ervaring hebben met chemotherapie en beschikken over voldoende mogelijkheden voor ondersteunende behandeling.

De dosering en toedieningswijze zijn afhankelijk van het te volgen behandelingsschema. Slechts algemene aanbevelingen kunnen gegeven worden, daar leukemie vaak met combinaties van antikankermiddelen behandeld wordt, waarbij meerdere (2-5) middelen gebruikt worden.

Cytarabine Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie mag niet onverdund gebruikt worden, maar dient voor gebruik te worden gemengd met een fysiologische zoutoplossing of een 5% glucoseoplossing.

Dosering

2-3 gram cytarabine per m² lichaamsoppervlak elke 12 uur, gedurende 2-6 opeenvolgende dagen. Herhaling van een cyclus mag pas plaatsvinden na herstel van het beenmerg.

Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis

Gebruik het geneesmiddel met voorzichtigheid en zo mogelijk in een verlaagde dosis bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.

Cytarabine kan worden gedialyseerd. Daarom dient het niet direct voor of na een dialyse te worden toegediend.

Ouderen

Een behandeling met een hoge dosis bij patiënten van 60 jaar en ouder dient slechts toegepast te worden na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.

Ingeval u bemerkt dat Cytarabine Sandoz 50 mg/ml te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De behandeling moet worden gestopt. Eventueel dienen er een bloedtransfusie en antibiotica te worden gegeven.

In geval van overdosering binnen de vliezen van het ruggenmerg of de hersenen (intrathecaal) zal de vloeistof binnen de vliezen onmiddellijk worden vervangen door een bepaalde zoutoplossing.

Overleg met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit op eigen initiatief met het gebruik van Cytarabine Sandoz 50 mg/ml, maar raadpleeg uw arts als u wilt stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen zijn afhankelijk van de gebruikte dosering.

Het meest komen bijwerkingen op het maagdarmkanaal voor. Cytarabine heeft ernstige effecten op het beenmerg en veroorzaakt dan ook bijwerkingen met betrekking tot het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 10 gebruikers)

  • koorts
  • onvoldoende witte en rode bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor u vatbaarder kunt zijn voor infecties of bloedingen
    • een daling van het aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met rillingen en koorts waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd
    • een daling van het aantal bloedplaatjes kan gepaard gaan met bloedingen waarvoor onmiddellijk een arts moet worden geraadpleegd
  • abnormale bloedcellen (megaloblastose)
  • verminderde eetlust
  • moeilijk kunnen slikken
  • buikpijn
  • misselijkheid (ziek gevoel)
  • braken
  • diarree
  • ontsteking van of zweervorming in de mond of anus
  • omkeerbare effecten op de huid, zoals rode huid (erytheem), blaarvorming, uitslag, netelroos, ontsteking van bloedvaten (vasculitis), haaruitval
  • omkeerbare effecten op de lever, zoals verhoogde enzymwaarden
  • omkeerbare effecten op de ogen, zoals pijnlijke ogen met bloeding (hemorragische conjunctivitis) met verstoord gezichtsvermogen, lichtgevoeligheid (fotofobie), waterige of branderige ogen en ontsteking van het hoornvlies (keratitis)
  • verminderd bewustzijn (bij hoge doses)
  • spraakproblemen (bij hoge doses)
  • abnormale oogbewegingen (nystagmus, bij een hoge dosis)
  • ontsteking van de ader op de injectieplaats
  • abnormaal hoge urinezuurgehaltes in het bloed (hyperurikemie)

Soms voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 100 gebruikers)

  • keelpijn
  • hoofdpijn
  • ernstige allergische reacties (anafylaxie), die bijvoorbeeld kunnen leiden tot ademhalingsproblemen of duizeligheid
  • bloedvergiftiging (sepsis)
  • ontsteking van en zweren in de slokdarm
  • ernstige darmontsteking (necrotiserende colitis)
  • cysten in de darm
  • zweervorming van de huid
  • jeuk
  • ontsteking op de injectieplaats
  • bruine/zwarte vlekken op de huid (lentigo)
  • gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht)
  • longinfectie (pneumonie)
  • ademhalingsproblemen
  • verlamming van de benen en het onderlichaam, kan optreden wanneer cytarabine wordt toegediend in de ruimte die het ruggenmerg omringt
  • spier- en gewrichtspijn
  • ontsteking van de bekleding die het hart omringt (pericarditis)
  • nierfunctiestoornis
  • niet kunnen plassen (urineretentie)
  • pijn op de borst
  • branderige pijn op handpalmen en voetzolen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (tot 1 op de 10.000 gebruikers)

  • ontsteking van zweetklieren
  • onregelmatige hartslag (aritmieën)

Andere bijwerkingen:

Het cytarabinesyndroom kan 6-12 uur na aanvang van de behandeling optreden. De symptomen zijn:

  • koorts
  • bot- en spierpijn
  • af en toe pijn op de borst
  • uitslag
  • pijnlijke ogen (conjunctivitis)
  • misselijkheid (ziek gevoel)

Uw arts kan corticosteroïden (ontstekingsremmers) voorschrijven om deze symptomen te voorkomen of te behandelen. Als ze doeltreffend zijn, kan de behandeling met cytarabine worden voortgezet.

Centraal zenuwstelsel:

De volgende symptomen, die doorgaans omkeerbaar zijn, kunnen zich ontwikkelen bij maximaal een derde van de patiënten na een behandeling met hoge doses cytarabine:

  • veranderingen in de persoonlijkheid
  • verminderde alertheid
  • spraakproblemen
  • coördinatieproblemen
  • beven
  • abnormale oogbewegingen (nystagmus)
  • hoofdpijn
  • verwardheid
  • slaperigheid
  • duizeligheid
  • coma
  • epileptische aanvallen

Deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen:

  • bij oudere patiënten (vanaf 55 jaar)
  • bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
  • na een eerdere kankerbehandeling in de hersenen en het ruggenmerg, bijvoorbeeld radiotherapie of een injectie met een cytostaticum
  • bij alcoholmisbruik

Het risico op schade aan het zenuwstelsel wordt groter als de behandeling met cytarabine

  • in hoge doses of in korte tussenperiodes wordt gegeven
  • wordt gecombineerd met andere behandelingen die toxisch zijn voor het zenuwstelsel (zoals radiotherapie of methotrexaat)

Maagdarmstelsel:

Vooral bij een behandeling met hoge doses cytarabine kunnen ernstigere reacties optreden naast de gebruikelijke symptomen. Perforatie, afsterven (necrose) en obstructie van de darm en ontsteking van de binnenbekleding van de buikholte zijn gemeld. Leverabcessen, vergrote lever, blokkering van aderen in de lever en ontsteking van de pancreas (alvleesklier) zijn waargenomen na een behandeling met hoge doses.

De bijwerkingen op het spijsverteringsstelsel zijn zwakker als cytarabine met een infuus wordt gegeven.

Ademhalingsstelsel:

Acute, hinderlijke ademhalingsproblemen en water op de longen (longoedeem) zijn waargenomen, vooral bij hoge doses.

Andere:

  • aandoening van de hartspier (cardiomyopathie)
  • abnormale afbraak van spieren (rhabdomyolyse)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden de 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Instructies voor het afvoeren van gebruikte materialen en instructies als Cytarabine Sandoz 50 mg/ml is gemorst of in contact is gekomen met de huid

Na gebruik dienen flessen en injectiematerialen, inclusief handschoenen, vernietigd te worden volgens de richtlijnen voor het gebruik van cytostatica.

Gemorst of gelekt geneesmiddel kan onschadelijk worden gemaakt met 5% natriumhypochlorietoplossing. Alle reinigingsmaterialen dienen opgeruimd te worden zoals eerder aangegeven.

Indien cytarabine in contact komt met de huid, dient het blootgestelde gebied gespoeld te worden met een grote hoeveelheid water en daarna grondig gewassen te worden met water en zeep. Als de oplossing in de ogen komt, spoel dan zeer voorzichtig met een grote hoeveelheid water, en raadpleeg daarna onmiddellijk een oogspecialist.

Verdere informatie

De werkzame stof in dit middel is: cytarabine 50 mg/ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumlactaat, melkzuur (E270), water voor injecties.

Cytarabine Sandoz 50 mg/ml is een oplossing voor injectie.

1 flacon van 10 ml bevat 500 mg cytarabine

1 flacon van 20 ml bevat 1000 mg cytarabine

1 flacon van 40 ml bevat 2000 mg cytarabine

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Cytarabine Sandoz 50 mg/ml is ingeschreven in het register onder RVG 11013.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio