Doxycycline 100 mg PCH, omhulde tabletten 100 mg

Geneesmiddelengroep

Doxycycline behoort tot de groep van de antibiotica. Dit middel is in staat om de groei van bacteriën die gevoelig zijn voor doxycycline te remmen.

Gebruiken bij

Doxycycline wordt gebruikt bij de behandeling van infecties veroorzaakt door voor doxycycline gevoelige bacteriën, zoals

• infecties van de ademhalingswegen
• infecties van keel, neus of oren
• infecties van de urinewegen
• geslachtsziekten (syfilis)
• infecties van de huid en weke delen, bijvoorbeeld Borrelia burgdorferi infecties
• ziekte van Lyme (infectie na een beet van een teek)
• leptospirose
• infecties van de ogen (trachoom)
• infecties van het maagdarmkanaal
• infecties met griepachtige verschijnselen (Q koorts, Rickettsiosis/Vlektyfus)

DOXYCYCLINE 100 MG PCH omhulde tabletten

• als u allergisch bent voor doxycycline en andere tetracyclinen (vergelijkbare antibiotica) of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• bij pasgeborenen en kinderen die jonger dan 8 jaar zijn. Doxycycline kan het gebit van jonge kinderen beschadigen en de botten kunnen brozer worden.
• bij zwangerschap en het geven van borstvoeding.

• als u overgevoelig of resistent bent voor middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica) van de tetracyclinegroep, dan dient u voorzichtig te zijn in het gebruik van dit middel in verband met verhoogde kans op overgevoeligheid of resistentie voor doxycycline
• als u een stoornis in de bloedstolling heeft en als u wordt behandeld met geneesmiddelen die de stolling van het bloed remmen, dan moet u erop bedacht zijn dat doxycycline de stolling van het bloed kan beïnvloeden. Het is belangrijk dat de arts, die Doxycycline 100 mg PCH heeft voorgeschreven, op de hoogte is van de stoornis in de bloedstolling. Als u onder behandeling bent bij de trombosedienst moet u ook de trombosearts inlichten over het gebruik van doxycycline
• als er tijdens de behandeling met dit middel ernstige diarree optreedt die gepaard gaat met koorts, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen en dient het gebruik van dit middel gestaakt te worden
• als u langdurig doxycycline gebruikt, kan uw arts uw bloed laten controleren om bijwerkingen op de nieren, de lever en de aanmaak van nieuwe bloedcellen uit te sluiten. Indien uw arts bepaalde afwijkingen vaststelt, zal de behandeling met doxycycline worden beëindigd
• als u leverproblemen heeft
• als u myasthenia gravis (een ziekte die ongewone vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren veroorzaakt, met name in het ooglid) heeft
• als u nierproblemen heeft
• als u slokdarmirritatie of –zweer heeft
• onder invloed van (zon)licht kan ontsteking van de huid optreden (overdreven zonnebrandreactie). De behandeling met dit middel dient te worden gestaakt bij de eerste tekenen van roodheid van de huid bij blootstelling aan direct zonlicht of ultraviolet licht
• het is mogelijk dat tijdens het gebruik van doxycycline andere infecties optreden. De verwekkers die deze infecties veroorzaken, zijn dan niet gevoelig voor doxycycline. Indien tijdens de behandeling met dit middel nieuwe infecties ontstaan, dient u uw arts te waarschuwen, dient het gebruik van dit middel te worden gestaakt en dient een andere behandeling te worden gestart.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Doxycycline 100 mg PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

DOXYCYCLINE 100 MG PCH omhulde tabletten

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• penicillines (bepaalde antibiotica); deze middelen kunnen de bacteriedodende werking van Doxycycline 100 PCH verminderen
• middelen die de bloedstolling remmen, zoals acenocoumarol en fenprocoumon; de werking van deze middelen wordt versterkt
• ijzerpreparaten en maagzuurbindende middelen (middelen die aluminium, calcium, magnesium of bismut bevatten) (zie de rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”); deze middelen verminderen de werking van Doxycycline 100 PCH
• middelen tegen epilepsie (carbamazepine, fenytoïne, barbituraten); deze middelen verminderen de werking van Doxycycline 100 PCH
• “de Pil”; de werking van de pil kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik met Doxycycline 100 PCH. Aangeraden wordt om aanvullende maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tot na de eerste menstruatie na het stoppen van de kuur met doxycycline
• ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken); de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kan worden verhoogd
• het narcosemiddel methoxyfluraan. Het gelijktijdig gebruik van doxycycline en methoxyfluraan kan leiden tot een dodelijke niervergiftiging.

Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof is van dat middel.

Alcohol kan het effect van Doxycycline 100 PCH verminderen en dient vermeden te worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap dit geneesmiddel niet gebruiken. Het gebruik van doxycycline tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor de ongeboren vrucht. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u voldoende contraceptieve maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen. Let op: de werking van de pil kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik met doxycycline (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Doxycycline gaat over in de moedermelk, daarom mag tijdens het gebruik van doxycycline geen borstvoeding gegeven worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

DOXYCYCLINE 100 MG PCH omhulde tabletten

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Soms kan dit geneesmiddel echter duizeligheid, wazig zien en/of dubbelzien veroorzaken. Pas in dat geval op bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte. Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten, met name wanneer zij op straat spelen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

Volwassenen en kinderen zwaarder dan 50 kg

Begindosering: 2 tabletten (200 mg) in één keer op de eerste dag (=24 uur). De volgende dagen is 1 tablet (100 mg) per dag de gebruikelijke dosering.

Doxycycline dient tot 1 à 2 dagen na het verdwijnen van de symptomen van de infectie te worden ingenomen. Bij de behandeling van ernstigere infecties en chronische infecties van de urinewegen kan de dosis worden verhoogd tot 2 tabletten (200 mg) per dag (=24 uur).

Kinderen vanaf 8 jaar en lichter dan 50 kg:

De dosering is afhankelijk van het gewicht van uw kind. Op de eerste dag van de behandeling 4 mg per kg lichaamsgewicht in één keer. De volgende dagen een dosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht, één keer per dag toedienen.

Met Doxycycline 100 PCH kan een dosering van minder dan 100 mg (vervolgdosering bij kinderen die minder dan 50 kg wegen) niet gerealiseerd worden. Hiervoor zijn andere doxycycline bevattende geneesmiddelen in de handel.

Voor kinderen vanaf 8 jaar, die zwaarder zijn dan 50 kg wordt de dosering voor volwassenen gebruikt.

Gebruik bij geslachtsziekten

Syfilis

3 tabletten (300 mg) per dag (=24 uur), gedurende ten minste 10 dagen.

Gebruik bij andere infecties

Bepaalde infecties van de urinewegen, de geslachtsorganen of het gebied rond de anus

2 tabletten (200 mg) per dag gedurende 7 dagen.

Rickettsiosis/Vlektyfus

Afhankelijk van de ernst 1 à 2 tabletten in één gift.

DOXYCYCLINE 100 MG PCH omhulde tabletten

Borrelia burgdorferi infecties

2 tabletten (200 mg) per dag gedurende 10 tot 21 dagen. In ernstige gevallen kan de behandeling worden voortgezet tot één maand.

Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis en bij oudere patiënten:

Bij patiënten met een leverfunctiestoornis dient de dosering aangepast te worden. Bij oudere patiënten kan individuele aanpassing van de dosering nodig zijn.

Als u merkt dat Doxycycline 100 mg PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De tabletten in zittende of staande houding innemen met een ruime hoeveelheid water of melk of met voedsel.

De tabletten niet innemen vlak voor het slapen gaan, omdat hierdoor irritatie van de slokdarm kan optreden.

Het is belangrijk dat u de door de arts voorgeschreven kuur afmaakt, dus ook indien de verschijnselen van de infectie al zijn verdwenen. Dit voorkomt dat de infectie terugkeert. De kuur afmaken wil zeggen: doorgaan tot alle door de arts voorgeschreven tabletten op zijn.

Wanneer u teveel van Doxycycline 100 mg PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. In ernstige gevallen zal uw arts u veel water laten innemen, laten braken, laxeren en (bij zeer grote hoeveelheden) eventueel een maagspoeling uitvoeren.

Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Doxycycline 100 mg PCH heeft ingenomen zijn braken, koortsaanvallen, geelzucht, bloeduitstortingen, zwarte, dunne ontlasting, en afwijkingen in de samenstelling van het bloed.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Doxycycline 100 mg PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Doxycycline 100 mg PCH voordat alle tabletten op zijn, kan de infectie terugkomen. Het is belangrijk de kuur helemaal af te maken.

DOXYCYCLINE 100 MG PCH omhulde tabletten

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan Doxycycline 100 mg PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken..

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Infecties

Vaak: ontsteking van het slijmvlies van de vagina (vaginitis), candidiasis (bepaalde schimmelinfectie).

Bloed en lymfestelsel

Zelden: bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), te veel aan bepaald soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie). Niet bekend: vermindering van de bloedstollingtijd (protrombine-activiteit) (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Immuunsysteem

Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem).

Zeer zelden: allergische reacties, zoals shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie), bemoeilijkte ademhaling, zwelling van lippen en tong of een plotselinge daling in de bloeddruk, die niet door een allergie zijn veroorzaakt (anafylactoïde reacties), bemoeilijkte ademhaling, zwelling van lippen en tong of een plotselinge daling in de bloeddruk (anafylactische reacties), verlaagde bloeddruk (hypotensie), ontsteking van het hartzakje (pericarditis, dit gaat gepaard met klachten zoals pijn op de borst), kortademigheid, verergering van een bepaalde aandoening die diverse organen in het lichaam kan aantasten, waaronder huid, longen, hart, nieren, hersenen en zenuwen, ogen, gewrichten en darmen (lupus erythematosus disseminatus), kortademigheid

DOXYCYCLINE 100 MG PCH omhulde tabletten

(dyspneu), ), vochtophoping in de armen of benen (perifeer oedeem), versnelde hartslag (tachycardie), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Spijsvertering

Zelden: aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie).

Zenuwstelsel

Zelden: hoofdpijn.

Zeer zelden: een uitpuilende plek in de schedel (fontanel) bij zuigelingen door verhoogde druk in de hersenen, prikkeling van de hersenvliezen met zwelling van het punt waar de grote oogzenuw de oogbol binnenkomt (papiloedeem) (dit gaat gepaard met klachten zoals duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, oorsuizen (tinnitus), wazig zien of dubbel zien). Deze verschijnselen verdwijnen na staken van de behandeling binnen enkele dagen of weken.

Oren en evenwichtsorgaan

Niet bekend: duizeligheid

Bloedvaten

Niet bekend: blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush).

Maag en darmen

Vaak: gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de tong (glossitis), slikstoornissen (dysfagie), darmontsteking (enterocolitis en stafylokokken-enteritis), ontsteking rond de anus en geslachtsorganen (soms met bijkomende schimmelinfectie), jeuk aan de anus, zwarte verkleuring van de tong, mondslijmvliesontsteking (stomatitis), blijvende verkleuring van de tanden. Zelden: ontsteking van de slokdarmwand (oesofagitis), zweren in de slokdarm (oesofagus ulcera). Dit gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zeer zelden: ernstige ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed (pseudomembraneuze colitis) (met overgroei van de Clostridium difficile bacterie), buikpijn.

Hormoonsysteem

Niet bekend: verkleuring van de schildklier.

Spijsvertering

Niet bekend: tekort aan Vitamine B (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Lever en gal

Zelden: vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit) met voorbijgaande verhoging van leverenzymfunctietesten, leverontsteking (hepatitis), geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en leverfalen.

DOXYCYCLINE 100 MG PCH omhulde tabletten

Huid

Zelden: roodheid van de huid, huiduitslag met vlekken en knobbeltjes, ernstige ontsteking van de huid gepaard gaande met verlies van huid en haren (exfoliatieve dermatitis).

Soms: overgevoeligheid voor lzonlicht (fotosensitiviteit) (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Niet bekend: huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson- syndroom), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Botten en spieren

Vaak: brozer worden van botten in de groeifase.

Zeer zelden: gewrichtspijn (artralgie).

Niet bekend: spierpijn (myalgie).

Urineweg en nieren

Zeer zelden: verslechtering van de werking van de nieren voorgekomen bij iemand die al last heeft van een verminderde werking van de nieren.

Niet bekend: verhoogd ureumgehalte in het bloed.

Bij het optreden van ernstige diarree met koorts en bij overgevoeligheidsreacties dient u direct te stoppen met het innemen van de tabletten en dient de arts gewaarschuwd te worden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 C.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

DOXYCYCLINE 100 MG PCH omhulde tabletten

• De werkzame stof in dit middel is: doxycyclinehyclaat overeenkomend met 100 mg doxycycline per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), natriumzetmeelglycolaat, methylhydroxypropylcellulose (E464), macrogol 6000, talk (E553b), titaandioxide (E171), siliconenemulsie en methacrylzure ethylacrylaat copolymeer.

De tabletten zijn wit, rond, plat-bol met de inscriptie “φβ” op één zijde en “527” op de andere zijde.

Doxycycline 100 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 8, 10 of 30 tabletten, in eenheidsafleveringsverpakking à 50 (50x1) tabletten en in potten à 100 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 09519

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.

0112.9v.EV