EFDEGE 1,0 GBq/ml, oplossing voor injectie

EFDEGE is bestemd voor diagnostisch gebruik bij positronemissietomografisch (PET) onderzoek en wordt toegediend voorafgaand aan een dergelijk onderzoek.

EFDEGE is een diagnostisch radiofarmacon voor de detectie van tumoren.

De radioactieve stof in EFDEGE maakt de glucose-opname zichtbaar in weefsels en organen. Dit wordt met PET gedetecteerd en getoond als een beeld.

Positronemissietomografie is een beeldvormingstechnologie die in de nucleaire geneeskunde gebruikt wordt en die beelden oplevert van plakjes van levende organismen. Het werkt met een minieme hoeveelheid radioactieve farmaceutische stof om kwantitatieve en precies gemeten beelden van specifieke metabolische processen in het lichaam op te leveren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te helpen bij de beslissing van hoe de aandoening waaraan u (vermoedelijk) lijdt behandeld moet worden.

De dosis EFDEGE die in uw geval gaat worden gebruikt, wordt bepaald door de specialist in Nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure. Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.

De hoeveelheid die normaal wordt aanbevolen voor volwassenen varieert van 200 tot 500 MBq (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en het gebruikte type camera) en dit wordt toegediend met een injectie in een ader. Met de afkorting MBq (Mega Becquerel) wordt de hoeveelheid radioactiviteit uitgedrukt die aanbevolen wordt per kilogram lichaamsgewicht.

Gebruik bij kinderen

Bij een pediatrische populatie moet de hoeveelheid die toegediend gaat worden, aangepast worden aan het lichaamsgewicht van het kind.

Er zijn slechts weinig klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van dit geneesmiddel voor kinderen en adolescenten onder 18 jaar. Daarom moet het gebruik van EFDEGE bij kinderen met kanker zorgvuldig worden afgewogen.

Er moet rekening mee gehouden worden dat de effectieve dosis per MBq bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.

Toediening van EFDEGE en uitvoeren van de procedure

Intraveneuze injectie

Duur van de procedure

Uw arts zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.

Wat u moet doen als u meer van EFDEGE heeft toegediend gekregen dan u zou mogen

Omdat u EFDEGE als een eenmalige dosis toegediend krijgt onder streng gecontroleerde omstandigheden door de specialist die toezicht houdt op de procedure, is een overdosis bijna onmogelijk. Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan krijgt u van de arts de juiste behandeling. De eliminatie van de radioactieve bestanddelen moet zo hoog mogelijk gemaakt worden. U moet zoveel mogelijk drinken en uw blaas vaak legen. Mogelijk moet u diuretica innemen. Deze maatregelen komen overeen met de gebruikelijke procedure bij het gebruik van radioactieve farmaceutische producten.

Mocht u verder nog vragen hebben over het gebruik van EFDEGE, raadpleeg dan uw arts of de specialist in Nucleaire geneeskunde die supervisie houdt over de procedure.

Gebruik EFDEGE nooit

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de overige bestanddelen van EFDEGE of voor één van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmaceutische product.
• als u zwanger bent

Wees extra voorzichtig met EFDEGE

• als u een verminderde werking van de nieren heeft. Er is dan een zeer zorgvuldige indicatie nodig omdat u mogelijk blootgesteld wordt aan verhoogde straling.
• als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus), maar uw suikerspiegel (nog) niet onder controle is, mag EFDEGE niet worden gebruikt.
• als u in contact komt met jonge kinderen: het is aanbevolen om tijdens de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen te vermijden.

Informeer de specialist in Nucleaire geneeskunde in de volgende gevallen:

• als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn

• als u borstvoeding geeft
• als u jonger dan 18 jaar bent

Vermijd inspannende lichamelijke activiteiten voorafgaand aan het onderzoek. Houd rust na het toedienen van de injectie tot aan het onderzoek en tijdens het maken van de beelden (u dient comfortabel te zitten of liggen, zonder te lezen of te praten).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of de specialist in nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen/stoffen gebruikt of toegediend hebt gekregen, omdat ze de interpretatie van de beelden door uw arts kunnen verstoren:

• corticosteroïden
• valproaat
• carbamazepine
• fenytoïne
• fenobarbital
• catecholamines

Alle geneesmiddelen die de suikerspiegel veranderen, kunnen de gevoeligheid van het onderzoek beïnvloeden.

Bij toediening van kolonie-stimulerende factoren (CSFs) is er sprake van een verhoogde fludeoxyglucose [18F]-opname in het beenmerg en in de milt gedurende meerdere dagen. Hiermee dient bij de beoordeling van PET-opnames rekening te worden gehouden. Een tijdsafstand van minstens 5 dagen tussen de CSF-behandeling en het PET-onderzoek kan dit effect verkleinen.

Als u twijfelt, spreek erover met uw arts of de apotheker of de specialist die het PET-onderzoek uitvoert voor aanvullende informatie.

Gebruik van EFDEGE met voedsel en drank

U dient minstens 4 uur vóór het gebruik van EFDEGE geen voedsel tot zich te nemen. Voor de beste beeldkwaliteit en om de blootstelling van de blaas aan straling zo laag mogelijk te houden is het echter aanbevolen dat u veel drinkt vóór en na het onderzoek (water en niet gezoete thee zijn toegestaan) en uw blaas vaak leegt.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet de specialist in Nucleaire geneeskunde voorafgaand aan het toedienen van EFDEGE 1 GBq/mL, oplossing voor injectie informeren als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als uw menstruatie is uitgebleven of als u borstvoeding geeft.

Als u twijfelt, is het belangrijk dat u uw arts of de specialist in Nucleaire geneeskunde raadpleegt die toezicht gaat uitoefenen op de procedure.

Als u zwanger bent

Uw arts zal dit onderzoek tijdens uw zwangerschap alleen overwegen als dat absoluut noodzakelijk is. Als het nodig is radioactieve producten toe te dienen aan vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moet altijd bepaald worden of de patiënte zwanger is. Iedere vrouw bij wie de laatste menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, zal als zwanger worden beschouwd, tenzij wordt bewezen dat dit niet het geval is. Bij twijfel moet de blootstelling aan straling zo laag mogelijk gehouden worden (het noodzakelijke minimum om de vereiste klinische informatie te krijgen).

Alternatieve methoden zonder ioniserende straling moeten overwogen worden.

Als u borstvoeding geeft

Het hervatten van de borstvoeding dient te geschieden in overleg met de specialist in Nucleaire geneeskunde die het onderzoek gaat uitvoeren.

Als toediening tijdens de borstvoedingsperiode onvermijdelijk is, dient er vóór de injectie moedermelk te worden afgekolfd en voor later gebruik te worden bewaard. Het geven van borstvoeding dient gedurende minstens 12 uur te worden onderbroken. Van de moedermelk die in deze tijd wordt geproduceerd, dient geen gebruik te worden gemaakt.

Verder wordt om redenen van stralingsbescherming geadviseerd nauw contact tussen de moeder en jonge kinderen gedurende de eerste 12 uur na de injectie te vermijden.

Vraag het uw arts of de specialist in Nucleaire geneeskunde die toezicht gaat houden op de procedure voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken.

Voorafgaand aan de toediening van EFDEGE moet u:

• veel water drinken en goed gehydrateerd zijn voor het begin van het onderzoek om gedurende de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk te urineren.
• elke inspannende lichamelijke activiteit vermijden
• gedurende ten minste 4 uur niet eten

Nadat EFDEGE is toegediend, moet u:

• nauw contact met jonge kinderen gedurende de 12 uur na de injectie vermijden
• vaak urineren om het product uit uw lichaam te verwijderen

Er is strikte wetgeving voor het gebruiken, hanteren en weggooien van radiofarmaceutische producten. EFDEGE wordt alleen in een ziekenhuis gebruikt. Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen speciale voorzorgen nemen voor het veilig gebruiken van dit product en houden u op de hoogte van wat zij doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De effecten op het vermogen voertuigen te besturen of machines te gebruiken zijn niet onderzocht.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EFDEGE

Dit geneesmiddel bevat 2,4 mg natrium per mL. Dit kan meer dan 1 mmol (23 mg) zijn voor een injectie, afhankelijk van het geïnjecteerde volume van de oplossing. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.

Gebruik bij kinderen

--

Zoals met alle geneesmiddelen kan EFDEGE ook bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze hoeft te krijgen.

Dit toegediende radiofarmaceutische product zorgt voor een lage hoeveelheid ioniserende straling met een bijzonder laag risico op kanker en erfelijke afwijkingen. Er zijn tot op heden geen nadelige effecten waargenomen.

Uw arts heeft bepaald dat het klinisch voordeel dat u uit de procedure met het radiofarmaceutische product krijgt, groter is dan het risico door straling.

Wanneer u bijwerkingen bemerkt, of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of de specialist in Nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.

Wat EFDEGE bevat

• Het werkzame bestanddeel is fludeoxyglucose (18F)
• De andere bestanddelen zijn water voor injectie; dinatriumwaterstofcitraat-1,5-hydraat, extra zuiver; trinatriumcitraat-2-hydraat, extra zuiver; natriumchloride.

Hoe ziet EFDEGE er uit en wat is de inhoud van de verpakking EFDEGE is een heldere en kleurloze of lichtgele vloeistof.

EFDEGE is beschikbaar in kleurloze, glazen injectieflacons van 11 of 25 mL voor meervoudig gebruik, gesloten met een rubber stop en verzegeld met een aluminium dop.

Een ampul bevat 0,2 mL tot 11,0 mL of 0,2 mL tot 20,0 mL.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4

A-8054 Graz-Seiersberg (Oostenrijk)

Tel: 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-4

E-mail: office@iason.eu

Fabrikant:

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.

St. Veiter Str. 47

A-9020 Klagenfurt (Oostenrijk)

ARGOS Zyklotron Betriebs-Ges.m.b.H.

Seilerstaette 4

A-4010 Linz (Oostenrijk)

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca 38/38A 00138 Rome (Italië)

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków Iason Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3, 25-734 Kielce, Poland

RVG 30417

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige Samenvatting van productkenmerken van EFDEGE wordt als een apart document in de productverpakking bijgeleverd met het doel professionele zorgverleners verdere wetenschappelijke en praktische informatie te geven over het toedienen en gebruiken van deze radiofarmaceutische product.

Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken (deze moet bijgeleverd zijn in de doos)