Fludeoxyglucose (18F) IBA 185 MBq/ml, oplossing voor injectie

Illustratie van Fludeoxyglucose (18F) IBA 185 MBq/ml, oplossing voor injectie
Stof(fen) Fludeoxyglucose(18F)
Toelating Nederland
Producent IBA Pharma
Verdovend Nee
ATC-Code V09IX04
Farmacologische groep Tumordetectie

Vergunninghouder

IBA Pharma

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
GlucoPET 250 MBq/ml, oplossing voor injectie Fludeoxyglucose(18F) GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN
Fludeoxyglucose (18F) Curium-international, 185 MBq/ml oplossing voor injectie Fludeoxyglucose(18F) Curium International Boulevard Bischoffsheim 39 boite 4 1000 BRUSSEL (BELGIË)
18F-FDG Hoboken 250 MBq/ml, oplossing voor injectie Fludeoxyglucose(18F) Cyclotron Rotterdam B.V. Dr. Molewaterplein 40 3015 GD ROTTERDAM
Glucotrace, oplossing voor injectie 185 MBq/ml Fludeoxyglucose(18F) Nucleis SA Allée du Six-Août
EFDEGE 1,0 GBq/ml, oplossing voor injectie Fludeoxyglucose(18F) Iason

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Praat in de volgende gevallen met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat Fluorodesoxyglucose (18F) IBA wordt toegediend:

  • U hebt diabetes en uw diabetes is momenteel niet onder controle
  • U hebt een infectie of een infectieziekte
  • U hebt nierproblemen

Vertel het uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • U bent zwanger of u denkt dat u zwanger bent
  • U geeft borstvoeding

Voordat dit middel aan u wordt toegediend, moet u:

  • veel water drinken vóór het begin van het onderzoek, zodat u in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk kunt plassen.
  • alle zware lichamelijke inspanning vermijden
  • ten minste 4 uur vasten

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neem contact op met uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.

Gebruikt u naast Fluorodesoxyglucose (18F) IBA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde. De middelen kunnen namelijk de interpretatie van de beelden door uw arts verstoren:

  • alle middelen die een wijziging van de bloedsuikerspiegel kunnen veroorzaken (glykemie), zoals middelen die een effect hebben op ontsteking (corticosteroïden), middelen tegen stuipen (valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), middelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel (adrenaline, noradrenaline, dopamine…)
  • glucose
  • insuline
  • geneesmiddelen die worden gebruikt om de aanmaak van bloedcellen te stimuleren.

U moet minimaal 4 uur hebben gevast voordat het middel wordt toegediend. U moet veel water drinken en suikerhoudende dranken vermijden. De specialist in de nucleaire geneeskunde zal uw bloedsuiker opmeten voordat het middel wordt toegediend; een hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie) kan de interpretatie door de specialist in de nucleaire geneeskunde moeilijker maken.

Zwangerschap en borstvoeding

U moet voordat u dit middel krijgt toegediend, het aan uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde vertellen als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u een keer niet ongesteld bent geweest of als u borstvoeding geeft.

Wanneer u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure.

P7006pE 2
09/2013  

De arts of specialist in de nucleaire geneeskunde dient dit middel alleen tijdens de zwangerschap toe als hij/zij verwacht dat de verwachte voordelen opwegen tegen de risico’s.

U mag na de injectie gedurende 12 uur geen borstvoeding geven. De melk die u in deze periode afkolft, moet worden weggegooid.

Het hervatten van de borstvoeding dient in overleg met de specialist in de nucleaire geneeskunde te gebeuren die de leiding heeft over de procedure.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vraag dan advies aanuw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Men neemt aan dat Fluorodesoxyglucose (18F) IBA waarschijnlijk geen invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Fluorodesoxyglucose ( 18 F) IBA bevat natrium.

Dit geneesmiddel kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. Hier moet u rekening mee houden als u een natriumarm dieet volgt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Er bestaan strenge wetten voor het gebruik, de hantering en het weggooien van radiofarmaceutische producten. Fluorodesoxyglucose (18F) IBA wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimtes. Dit middel wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door mensen die getraind en bevoegd zijn om het veilig te gebruiken. Deze mensen besteden speciale zorg aan het veilig gebruik van dit product en houden u op de hoogte van hun handelingen.

De arts of specialist in de nucleaire geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure beslist hoeveel Fluorodesoxyglucose (18F) IBA in uw geval wordt gebruikt. Dit zal altijd de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.

De hoeveelheid die wordt toegediend, varieert bij volwassenen doorgaans van 100 tot 400 MBq en is afhankelijk van de lichaamsmassa, het type camera dat wordt gebruikt voor het opnemen van de beelden en de manier van beeldopname. Megabecquerel (MBq) is de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de hoeveelheid die wordt toegediend aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.

Toediening van Fluorodesoxyglucose ( 18 F) IBA

Fluorodesoxyglucose (18F) IBA wordt in een ader (intraveneus) toegediend. Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.

Na de injectie moet u zich heel rustig houden. U mag niet lezen of praten. U krijgt ook wat te drinken en er wordt u gevraagd te plassen direct voordat de procedure wordt uitgevoerd.

Als de foto's worden genomen, moet u zich heel rustig houden. U mag niet bewegen of praten.

Duur van de procedure

Uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde zal u vertellen hoe lang de procedure meestal duurt. Fluorodesoxyglucose (18F) IBA wordt als enkelvoudige injectie in een ader toegediend, 45-60 minuten voordat de beelden worden opgenomen. Het opnemen van de beelden, met de camera, duurt 30-60 minuten.

P7006pE 3
09/2013  

Nadat Fluorodesoxyglucose ( 18 F) IBA is toegediend, moet u:

  • elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden, gedurende 12 uur vanaf het moment van de injectie
  • vaak plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen

Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u slechts een enkele dosis van dit middel krijgt. Deze dosis wordt nauwkeurig gecontroleerd door de arts of specialist in de nucleaire geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure. In geval van een overdosis krijgt u echter de gepaste behandeling. De arts of specialist in de nucleaire geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure kan u in het bijzonder aanraden om zeer veel te drinken om het middel gemakkelijker uit uw lichaam te verwijderen (de belangrijkste weg waarlangs dit middel wordt uitgescheiden, is inderdaad via de urine).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, dan kunt u deze stellen aan uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde die de leiding heeft bij de procedure.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit radiofarmaceutische middel geeft lage hoeveelheden ioniserende straling af, die gepaard gaat met de kleinste kans op kanker en erfelijke afwijkingen.

Uw arts is van mening dat het klinische voordeel van het onderzoek met een radiofarmaceutisch product opweegt tegen het risico in verband met de straling.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of specialist in de nucleaire geneeskunde.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

U hoeft dit product niet te bewaren. Dit product wordt bewaard in een hiervoor geschikte ruimte, onder verantwoordelijkheid van de specialist. Het bewaren van radiofarmaceutische producten gebeurt in overeenstemming met landelijke regelgeving met betrekking tot radioactief materiaal.

De volgende informatie is uitsluitend voor de specialist bestemd.

Gebruik dit product niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Advertentie

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is fluorodesoxyglucose (18F). 1 ml oplossing voor injectie bevat 185 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injecties.
P7006pE 4
09/2013  

Hoe ziet Fluorodesoxyglucose ( 18 F) IBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 1.850 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

IBA PHARMA S.A.

3, CHEMIN DU CYCLOTRON

1348 OTTIGNIES - LOUVAIN-LA-NEUVE - BELGIË

Fabrikant:

IBA RADIO ISOTOPE FRANCE S.A.S.

59, BOULEVARD PINEL 69003 LYON - FRANKRIJK

BETA PLUS PHARMA S.A.

AVENUE HIPPOCRATE 10/1527 1200 BRUSSEL - BELGIË

CIS BIO INTERNATIONAL

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G.BESSE 180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1 – FRANKRIJK

CIS BIO INTERNATIONAL

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS 14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES

75010 PARIS - FRANKRIJK

CIS BIO INTERNATIONAL

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN AVENUE DU HAUT LEVÊQUE 33600 PESSAC – FRANKRIJK

CIS BIO INTERNATIONAL

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES CEDEX – FRANKRIJK

CIS BIO INTERNATIONAL

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES – FRANKRIJK

CIS BIO INTERNATIONAL

CHU DE BRABOIS 4 RUE DU MORVAN

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY – FRANKRIJK

P7006pE 5
09/2013  

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIA PERGOLESI 33, 20052 MONZA– ITALIË

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81, 00133 ROMA - ITALIË

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15, 33100 UDINE - ITALIË

ALLIANCE MEDICAL MOLECULAR IMAGING LIMITED

UNIT 19,

QUADRUM PARK,

OLD PORTSMOUTH ROAD,

PEASMARSH,

GUILDFORD,

SURREY GU31LU. - VERENIGD KONINKRIJK

IBA MOLECULAR UK LTD

NOBEL WAY

DINNINGTON

SHEFFIELD

SOUTH YORKSHIRE S25 3QB - VERENIGD KONINKRIJK

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM - NEDERLAND

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:

[18F] Fludeoxyglucose IBA

België, Frankrijk, Luxemburg:

Fludésoxyglucose (18F) IBA

Denemarken, Portugal,Verenigd Koninkrijk:

Fludeoxyglucose (18F) IBA

Italië:

Fluodeossiglucosio (18F) IBA

Nederland:

Fluorodesoxyglucose (18F) IBA

Spanje:

Fludesoxiglucosa (18F) IBA

P7006pE 6
09/2013  

Slovenië:

[18F]fludeoksiglukoza IBA

Zweden:

Fludeoxiglukos (18F)-IBA

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De volledige ‘Samenvatting van de productkenmerken’ (SPK) van Fluorodesoxyglucose (18F) IBA wordt als afzonderlijk document in de productverpakking meegeleverd, met als doel het leveren van aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon, aan artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken.

P7006pE 7
09/2013  

Advertentie

Stof(fen) Fludeoxyglucose(18F)
Toelating Nederland
Producent IBA Pharma
Verdovend Nee
ATC-Code V09IX04
Farmacologische groep Tumordetectie

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.