Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 gebruikers): Angio-oedeem (p geregistreerdoblemen om te ademen, te slikken, of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen n/of tong).
Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree.
Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordtlangerof ls er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens ni t worden bepaald): Nieraandoeningen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
5. HOE BEWAART U ENVIAGEniet
Gebruik Enviage niet meer na de v rvaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking. De
vervaldatum verwijst naar e laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkel jke verpakking ter bescherming tegen vocht.
| 6. | AANVULLENDE INFORMATIE |
| Wat bevat Enviage |
| - | H t werkzaam bestanddeel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg. |
| - | De andere bestanddelen zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol, |
| | microkristallijn cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide |
| | (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172). |
| Geneesmiddel |
Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Enviage 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘IL’ aan één zijde en ‘NVR’ aan de andere zijde.
Enviage is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. Verpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road HorshamWest Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Pharma N.V. | | Novartis Pharma GmbH |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | | Tél/Tel: +49 911 273 0 |
| България | | Magyarország |
| Novartis Pharma Services Inc. | | Novartis Hungária Kft. Pharma |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Česká republika | | Malta | geregistreerd |
| Novartis s.r.o. | | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +420 225 775 111 | | Tel: +356 2298 3217 |
| Danmark | | Nederland | |
| Novartis Healthcare A/S | | Novartis Pharma B.V. |
| Tlf: +45 39 16 84 00 | niet | langer | |
| Tel: +31 26 37 82 111 |
| Deutschland | Norge | |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Norge AS |
| Tel: +49 911 273 0 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Eesti | | Österreich | |
| Novartis Pharma Services Inc. | | Novartis Pharma GmbH |
| Tel: +372 60 62 400 | | Tel: +43 1 86 6570 |
| Ελλάδα | | Polska | |
| Novartis (H llas) A.E.B.E. | | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | | Tel.: +48 22 550 8888 |
| España | | Portugal | |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | | Tel: +351 21 000 8600 |
| Geneesmiddel | | România | |
| France | | |
| Novartis Pharma S.A.S. | | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | | Slovenija | |
| Novartis Ireland Limited | | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | | Tel: +386 1 300 75 77 |
| | | 44 | |
| Ísland | | Slovenská republika |
| Vistor hf. | | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | | Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11 |
| Κύπρος | | Sverige | |
| Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ | | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | | United Kingdom |
| Novartis Pharma Services Inc. | | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| Tel: +371 7 887 070 | | Tel: +44 1276 698370 |
| Lietuva | | | geregistreerd |
| Novartis Pharma Services Inc. | | |
| Tel: +370 5 269 16 50 | | |
| Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in |
| | | langer |
| | niet | |
| Geneesmiddel | | |
In deze bijsluiter :1. Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt3. Hoe wordt Enviage ingenomen4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Enviage6. Aanvullende informatie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Enviage 300 mg filmomhulde tabletten
Aliskiren
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij ugeregistreerdeen bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
