Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Aliskiren
Werkzame stof(fen) | Aliskiren |
Toelatingsland | eu |
Vergunninghouder | Novartis |
ATC-code | C09XA02 |
Farmacologische groepen | Andere middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem |
Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Aliskiren
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
3. | LIJST VAN HULPSTOFFEN | |
4. | FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD | geregistreerd |
280 filmomhulde tabletten | ||
Multiverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tablett n b vatten. |
98 filmomhulde tabletten langer Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 t b etten bevatten.
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)niet
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u n hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft. Uw arts kan Sprimeo samen met ande e geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Toedieningswijze
Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt. U mo t Sprimeo eenmaal per dag
innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo | |
niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap. | geregistreerd |
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft inge omen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Mogelijk heeft u medische zorg nodig. | langer |
Bent u vergeten dit middel in te neme niet?
Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te emen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op h t g bruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw
4. MOGELIJKEGeneesmiddelBIJWERKINGEN
volgende dosis dient u de volgen e tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten osis in te halen.
Zoals elk gen smiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag(dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 gebruikers): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angio- oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het
creatininegehalte in het bloed.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te vermin e en. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van
één tablet van 300 mg per dag voorschrijft. Uw arts kan Sprimeo sam n met andere geneesmiddelen | |
voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behand len. | |
Toedieningswijze | geregistreerd |
Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt. U moet Sprimeo eenmaal per dag |
innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo | |
niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruits p. | |
Heeft u te veel van dit middel ingnomen? | langer |
Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten h ft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Mogelijk heeft u medische zorg nodig. | niet |
4. MOGELIJKEGeneesmiddelBIJWERKINGEN
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een v rgeten dosis in te halen.
Zoals elk geneesmiddelen kan Sprimeo bijwerkingen al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angio- oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- Het werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumst araat, macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, alk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Sprimeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvex , ronde tablet met „IL‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
geregistreerd
Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Verpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen. Het kan | ||
voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de h del worden gebracht in uw land. | ||
langer | ||
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | ||
Novartis Europharm Limited | niet | |
Wimblehurst Road | ||
Horsham | ||
West Sussex, RH12 5AB | ||
Verenigd Koninkrijk | ||
Fabrikant | ||
Novartis Farma S.p.A. | ||
Via Provinciale Schito 131 | ||
I-80058 Torre Annunziata/NA | ||
Italië | Geneesmiddel |
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma GmbH |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tél/Tel: +49 911 273 0 |
България | Magyarország |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Hungária Kft. Pharma |
Тел.: +359 2 489 98 28 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Česká republika | Malta |
Novartis s.r.o. | Novartis Pharma Services Inc. |
64 |
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Italia
Sími: +354 Geneesmiddel535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
niet
Tel: +356 2298 3217
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska
Portugal
Novartis PolandgeregistreerdSp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
langerTel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
geregistreerd niet langer Geneesmiddel
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Aliskiren
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Inhoud van deze bijsluiter
1. | Waarvoor wordt dit middel gebruikt? |
2. | Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? |
3. | Hoe neemt u dit middel in? |
4. | Mogelijke bijwerkingen |
5. | Hoe bewaart u dit middel? |
6. | Aanvullende informatie |
1. | WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?geregistreerd |
behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die re i eremmers wordt genoemd. Sprimeo helpt een
hoge bloeddruk te verlagen. Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het | ||
lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt er oe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de | ||
langer | ||
bloeddruk stijgt. Door een vermindering van h gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten | ||
ontspannen waardoor de bloeddruk daalt. | ||
niet | ||
lange tijd | ||
dit leiden | ||
normale | ||
2. | WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA | |
VOORZICHTIG ZIJN? | ||
Geneesmiddel | ||
- | U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u | |
vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om | ||
advies. | ||
- | als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te | |
slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): | ||
- | angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt. | |
- | erfelijk angio-oedeem. | |
- | angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak. | |
- | tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek | |
Zwangerschap en borstvoeding. | ||
- | als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te | |
voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), | ||
itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een | ||
geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt. | ||
67 |
Wanneer moet u voorzichtig zijn met dit middel?
- als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
- als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
- een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
- een “angiotensine 2 receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
- als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zw lling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong). Als dit gebeurt, s op dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
- als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren. geregistreerd
Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.
Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescentenlangerwordt niet aanbevolen.
De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sprimeo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u een van de volgende geneesmiddelennietn mt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatrege en moet nemen:
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent. Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich duizelig voelt. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
Welke stoffen zitten er in dit middel? | |
- | De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg. |
- | De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol, |
microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal wate v ij siliciumdioxide,geregistreerdtalk, titaandioxide | |
(E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172). |
Hoe ziet Sprimeo er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten is een lich rode, biconvexe, ovaalvormige tablett met „IU‟ aan | |
de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde. | langer |
Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgroottennietmet 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VerpakkingenGeneesmiddelmet 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma GmbH |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tél/Tel: +49 911 273 0 |
България | Magyarország |
70 |
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Ireland | niet |
Novartis Ireland Limited | |
Tel: +353 1 260 12 55 | |
Ísland | |
Vistor hf. | |
Sími: +354 535 7000 | |
Italia | |
Novartis Farma S.p.A. | |
Tel: +39 02 96 54 1 | |
Geneesmiddel |
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 7 887 070
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2298 3217
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Österreichgeregistreerd
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
langerNovartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
geregistreerd niet langer Geneesmiddel
Laatst bijgewerkt op 24.08.2022
De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Aliskiren. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.
Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.
Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.
De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.
© medikamio