Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Fabrazyme bevat het werkzame bestanddeel agalsidase bèta en wordt gebruikt als

enzymvervangingstherapie bij de ziekte van Fabry, waarbij de enzymactiviteit van -galactosidase ontbreekt of lager is dan normaal. Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.

Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.

Fabrazyme is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u met Fabrazyme wordt behandeld, kunt u reacties als gevolg van de infusie krijgen. Een reactie als gevolg van de infusie is een bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot het einde van de dag van infusie (zie rubriek 4). Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen. Het is mogelijk dat u bijkomende geneesmiddelen moet krijgen om te voorkomen dat zo’n reactie weer gebeurt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen van 0-4 jaar. De risico’s en voordelen van Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld, derhalve kan er geen dosis worden aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.

29

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fabrazyme nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Gebruikt u naast Fabrazyme nog andere geneesmiddelen die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten? Vertel dat dan aan uw arts. Er bestaat een theoretische kans op een geringere werking van agalsidase bèta.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden. Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Fabrazyme bij zwangere vrouwen. Het gebruik van Fabrazyme tijdens borstvoeding wordt afgeraden. Fabrazyme zou in de moedermelk terecht kunnen komen.

Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van Fabrazyme op de vruchtbaarheid te onderzoeken. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig als u duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid of flauwvallen ondervindt tijdens of kort na toediening van Fabrazyme (zie rubriek 4 ). Neem eerst contact op met uw arts.

Fabrazyme bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Fabrazyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (met een intraveneuze infusie). Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd (zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze folder).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Fabrazyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Fabry. Uw arts kan voorstellen dat u thuis wordt behandeld als u voldoet aan bepaalde criteria. Neem contact op met uw arts als u thuis behandeld wenst te worden.

De aanbevolen dosis Fabrazyme voor volwassenen is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken. Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De aanbevolen dosis Fabrazyme voor kinderen en adolescenten van 8-16 jaar is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken. Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Doses van maximaal 3 mg/kg lichaamsgewicht zijn veilig gebleken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een infusie met Fabrazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

30

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna (“infusiegerelateerde reacties”). Bij een aantal patiënten werden ernstige levensbedreigende reacties (“anafylactoïde reacties”) gemeld. Wanneer u een ernstige bijwerking hebt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Zeer vaak voorkomende symptomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen) zijn onder meer koude rillingen, koorts, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en abnormaal gevoel van de huid zoals een brandend of tintelend gevoel. Uw arts kan beslissen om de infusiesnelheid te verlagen of u bijkomende geneesmiddelen te geven om dergelijke reacties te voorkomen.

Opsomming van andere bijwerkingen:

Vaak (kan optreden bij 1 tot 10 patiënten):

	pijn op de borst		slaperigheid		vermoeidheid
	moeizame ademhaling		versnelde hartslag		blozen
	bleekheid		buikpijn		pijn
	jeuk		rugpijn		beklemd gevoel op de keel
	afwijkende		uitslag		duizeligheid
	traanafscheiding
	zich zwak voelen		vertraagde hartslag		hartkloppingen
	oorsuizen		lethargie		verminderde pijngevoeligheid
	neusverstopping		flauwvallen		brandend gevoel
	diarree		hoesten		piepende ademhaling
	roodheid		last van de buik		urticaria
	spierpijn		gezwollen gezicht		pijn in de ledematen
	verhoogde bloeddruk		gewrichtspijn		nasofaryngitis
	plots opzwellen van		verlaagde bloeddruk		opvliegers
	het gezicht of de keel
	oedeem in de		ongemakkelijk gevoel op		heet gevoel
	ledematen		de borst
	duizeligheid		gezichtsoedeem		hyperthermie
	last van de maag		verergerde		verminderde mondgevoeligheid
			ademhalingsproblemen
	spierspasmen		strakke spieren		stijve skeletspieren

Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten):

	beven		jeukende ogen		lage hartslag door geleidingsproblemen
	rode ogen		gezwollen oren		verhoogde pijngevoeligheid
	oorpijn		bronchospasmen		congestie in de bovenste luchtwegen
	keelpijn		loopneus		rode uitslag
	snelle ademhaling		maagzuur		(paarse gevlekte) huidverkleuring
	jeukende uitslag		huidproblemen		koude ledematen
	warm en koud gevoel		pijnlijke spieren en		bloedstolsel op de plaats van de injectie
			botten
	moeite met slikken		rhinitis		huidverkleuring
	pijn op de plaats van		griepachtige		oedeem
	de infusie		symptomen
	reactie op de plaats		malaise
	van de infusie

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)

31

lager zuurstofniveau in	ernstige ontsteking van
het bloed	de bloedvaten

Bij sommige patiënten die in eerste instantie zijn behandeld met de aanbevolen dosis, en van wie de dosis later gedurende een langere periode is verlaagd, werden sommige symptomen van de ziekte van Fabry vaker gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende flacons

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Opgeloste en verdunde oplossingen

De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en moet zo snel mogelijk worden verdund. De verdunde oplossing kan maximaal 24 uur bij 2°C – 8°C worden bewaard.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is agalsidase beta; een flacon bevat 35 mg. Na reconstitutie bevat elke flacon 5 mg agalsidase bèta per ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • mannitol (E421)
  • natriumdihydrogeenfosfaat monohydraat (E339)
  • dinatriumfosfaat heptahydraat (E339).

Hoe ziet Fabrazyme er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fabrazyme wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder. Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes. De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund. Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 flacons per doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

Fabrikant

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland

32

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien/	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	Swixx Biopharma UAB
Sanofi Belgium	Tel: +370 5 236 91 40
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
България	Magyarország
Swixx Biopharma EOOD	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tel: +36 1 505 0050
Česká republika	Malta
sanofi-aventis, s.r.o.	Sanofi S.r.l.
Tel: +420 233 086 111	Tel: +39 02 39394275
Danmark	Nederland
Sanofi A/S	Sanofi B.V.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +31 20 245 4000
Deutschland	Norge
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Norge AS
Tel.: 0800 04 36 996	Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti	Österreich
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis GmbH
Tel: +372 640 10 30	Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα	Polska
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 900 1600	Tel.: +48 22 280 00 00
España	Portugal
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel: +351 21 35 89 400
France	România
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi Romania SRL
Tél: 0 800 222 555	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +386 1 235 51 00
Ireland	Slovenská republika
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +421 2 208 33 600
Ísland	Suomi/Finland
Vistor hf.	Sanofi Oy
Sími: +354 535 7000	Puh/Tel: + 358 201 200 300

33

Italia	Sverige
Sanofi S.r.l.	Sanofi AB
Tel: 800536389	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
C.A. Papaellinas Ltd.	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksaanwijzing – reconstitutie, verdunning en toediening

Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injectie worden gereconstitueerd, verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie en moet vervolgens door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.

Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag en de condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en moet meteen worden verdund; alleen de verdunde oplossing kan gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C – 8 °C worden bewaard.

Pas een aseptische techniek toe.