Fetcroja 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Fetcroja bevat de werkzame stof cefiderocol. Het is een antibioticum en behoort tot een groep antibiotica die cefalosporinen worden genoemd. Antibiotica helpen bij het bestrijden van bacteriën die infecties veroorzaken.

Fetcroja wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën wanneer andere antibiotica niet kunnen worden gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere antibiotica die cefalosporinen worden genoemd.
• U heeft een ernstige allergische reactie op bepaalde antibiotica gehad, zoals penicillinen of carbapenems. Dit kan gaan om ernstige afschilferende huid, zwelling van handen, gezicht,

voeten, lippen, tong of keel, of moeilijk kunnen slikken of ademhalen.

Vertel het uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica. Zie ook de rubriek hierboven “Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?”;
• als u nierproblemen heeft. Uw arts zal uw dosis aanpassen om zeker te zijn dat u niet te veel of te weinig geneesmiddel krijgt;
• als u diarree heeft tijdens uw behandeling;

• als u een zoutarm dieet volgt;
• als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Nieuwe infectie

Hoewel Fetcroja bepaalde bacteriën kan bestrijden, bestaat de kans dat u tijdens of na uw behandeling een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door een ander organisme. Uw arts zal u nauwlettend volgen voor eventuele nieuwe infecties en u een andere behandeling geven, indien nodig.

Bloed-/laboratoriumonderzoeken

Vertel uw arts dat u Fetcroja gebruikt als u een bloed-/laboratoriumonderzoek moet ondergaan, omdat u een afwijkend resultaat kunt hebben. Bij de zogenaamde “coombstest” wordt gekeken naar de

aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen of mogelijk beïnvloed worden door de reactie van uw afweersysteem op Fetcroja. Fetcroja kan ook leiden tot vals-positieve resultaten in urinedipsticktests (urine-eiwit of merkstoffen voor diabetes).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fetcroja mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. Het is namelijk niet bekend of het middel bij deze leeftijdsgroepen veilig is voor gebruik.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fetcroja nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fetcroja heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Fetcroja bevat natrium

Dit middel bevat 7,64 mmol (176 mg) natrium per injectieflacon. De totale dagelijkse dosis is 2,1 g, iets meer dan de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Neem contact op met uw arts voordat u Fetcroja toegediend krijgt als u een zoutarm dieet volgt.

Uw arts of verpleegkundige zal u dit geneesmiddel over een periode van 3 uur geven als een infuus (een druppelinfuus) in uw ader, drie keer per dag. De gebruikelijke aanbevolen dosis is 2 g.

Het aantal dagen waarop u een behandeling met Fetcroja krijgt, hangt af van het type infectie dat u heeft en hoe goed uw infectie verdwijnt.

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u pijn heeft op de plaats waar de infusie met Fetcroja in uw ader terechtkomt.

Personen met nierproblemen

Als u problemen met uw nieren heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u Fetcroja toegediend krijgt. De arts zal uw dosis Fetcroja aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Fetcroja wordt door een arts of verpleegkundige gegeven. Daardoor is het onwaarschijnlijk dat u de verkeerde dosis krijgt toegediend. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u denkt dat u te veel van Fetcroja toegediend kreeg.

Heeft u een dosis Fetcroja gemist?

Als u denkt dat u een dosis Fetcroja niet heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk dringend een medische behandeling nodig:

• ernstige allergische reactie – verschijnselen zijn onder meer plotse zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, een ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, moeilijk kunnen slikken of ademhalen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn.
• Diarree die verergert of niet weggaat, of ontlasting die bloed of slijm bevat. Dit kan tijdens de behandeling optreden, of nadat die is stopgezet. Als dit zich voordoet, mag u geen geneesmiddelen innemen die de stoelgang kunnen stoppen of vertragen.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt.

Vaak

(kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid of braken
• Zwelling, roodheid en/of pijn rondom de naald waar het geneesmiddel in een ader wordt toegediend
• Schimmelinfecties, bijvoorbeeld spruw
• Verhoogde leverenzymwaarden, waargenomen in bloedtests
• Hoesten
• Huiduitslag, met kleine bultjes
• Ernstige darminfectie die Clostridioides difficile-colitis wordt genoemd. Klachten bestaan uit waterige diarree, buikpijn, koorts enz.
• Verhoogde creatininewaarden in het bloed

Soms

(kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verhoogde ureumwaarden in het bloed
• Allergie voor Fetcroja

Niet bekend

(de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Verlaagd aantal specifieke witte bloedcellen (neutrofiele granulocyten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De ongeopende injectieflacons bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cefiderocolsulfaattosylaat, overeenkomend met 1 g cefiderocol.
• De andere stoffen in dit middel zijn sacharose (sucrose), natriumchloride en natriumhydroxide.

Hoe ziet Fetcroja eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fetcroja is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is verkrijgbaar in verpakkingen die 10 injectieflacons bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Shionogi B.V.

Herengracht 464 1017CA Amsterdam Nederland

Fabrikant

ACS DOBFAR S.F.A

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo

ITALIË

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, F, HR,	Deutschland
HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, F,	Shionogi GmbH
F, RO, SE, SI, SK	Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/	kontakt@shionogi.eu
Sími/ Τηλ:
+31204917439
contact@shionogi.eu

España	Italia
Shionogi SLU	Shionogi Srl
Tel: + 34 911 239 258	Tel: + 39 06 94 805 118
contacta@shionogi.eu	contattaci@shionogi.eu

UK (NI)	France
Shionogi B.V.	Shionogi SAS
Tel: + 44 (0) 2891248945	Tel: +33 (0) 186655806
contact@shionogi.eu	contactfrance@shionogi.eu

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Het poeder moet worden gereconstitueerd met ofwel 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie ofwel 5% dextrose oplossing voor injectie uit de zakken van 100 ml die worden gebruikt voor het bereiden van de uiteindelijke oplossing voor infusie, en moet voorzichtig worden geschud om het op te lossen. De injectieflacon(s) moet(en) blijven staan totdat de schuimvorming op het oppervlak is verdwenen (doorgaans binnen 2 minuten). Het eindvolume van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon bedraagt ongeveer 11,2 ml (opgelet: de gereconstitueerde oplossing is niet bedoeld om direct te worden geïnjecteerd).

Voor het bereiden van de vereiste doses moet het betreffende volume gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon worden opgetrokken, in overeenstemming met de tabel hieronder. Voeg het opgetrokken volume toe aan de infuuszak met de resterende 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of 5% dextrose oplossing voor injectie. Voer vóór gebruik een visuele controle uit van de resulterende verdunde oplossing met het geneesmiddel in de infuuszak op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en verkleuring. Gebruik geen verkleurde oplossingen of oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten.

Bereiden van de doses cefiderocol

Dosis	Aantal te	Op te trekken volume uit de	Totaal volume
cefiderocol	reconstitueren	gereconstitueerde	oplossing met
	injectieflacons met	injectieflacon(s)	cefiderocol vereist voor
	1 g cefiderocol		verdere verdunning in
			ten minste 100 ml
			0,9% natriumchloride
			oplossing voor injectie
			of 5% dextrose
			oplossing voor injectie
2 g	2 injectieflacons	11,2 ml (volledige inhoud) van	22,4 ml
		beide injectieflacons