Flumazenil 0,1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

Flumazenil is een tegengif (antidotum) om de werking van benzodiazepinen (een bepaalde groep middelen met verdovende, slaapverwekkende, spierontspannende en angst verminderende eigenschappen) helemaal of gedeeltelijk op te heffen.

Het kan daarom worden gebruikt door de anesthesist om u weer wakker te maken na een kleine ingreep of wanneer u op de intensive care afdeling in rust bent gehouden. Flumazenil kan ook worden gebruikt voor het vaststellen en behandelen van een vergiftiging of overdosering met benzodiazepinen. Flumazenil wordt ook gebruikt bij kinderen (ouder dan 1 jaar) om deze weer wakker te maken nadat er benzodiazepinen is toegediend om te gaan slapen tijdens een medische ingreep.

Gebruik Flumazenil 0,1 mg/ml PCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor flumazenil of voor één van de andere bestanddelen van Flumazenil 0,1 mg/ml PCH

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

• als benzodiazepinen aan u zijn toegediend voor de behandeling van een mogelijk levensbedreigende aandoening (bijvoorbeeld het beheersen van de druk in uw hersenen of een ernstige epileptische aanval)
• bij een vergiftiging met een combinatie van een benzodiazepine en bepaalde soorten andere middelen tegen depressie (zogenaamde tricyclische of tetracyclische antidepressiva, zoals imipramine, clomipramine, mirtazepine of mianserine). Door de beschermende effecten tegen de benzodiazepine kan het zijn dat de giftige effecten van de middelen tegen depressie niet meer goed te zien zijn. Als u symptomen heeft van een ernstige overdosering met deze middelen tegen depressie, mag flumazenil niet gebruikt worden tegen de benzodiazepine.

Wees extra voorzichtig met Flumazenil 0,1 mg/ml PCH

• Als u niet wakker wordt nadat flumazenil is toegediend. Er zal dan worden bekeken of er een andere reden is dan benzodiazepinen waarom u niet wakker wordt, want flumazenil werkt speciaal tegen benzodiazepinen.
• Als flumazenil aan u wordt toegediend aan het eind van een operatie om u wakker te maken. Het mag pas gegeven worden als het effect van de spierontspanners is afgelopen.
• Omdat de werking van flumazenil meestal korter is dan die van de benzodiazepine, kan er weer slaperigheid optreden. U zult nauwlettend worden geobserveerd, mogelijk op de intensive care afdeling, totdat de effecten van flumazenil voorbij zijn.
• Als u langdurig (chronisch) behandeld bent met benzodiazepinen, moet snelle injectie van een hoge dosis flumazenil (meer dan 1 mg) worden vermeden, want dit kan leiden tot ontwennings- verschijnselen.
• Als u langdurig behandeld bent met hoge doseringen benzodiazepinen, moeten de voordelen van het gebruik van flumazenil worden afgewogen tegen het risico op ontwenningsverschijnselen.
• Bij kinderen die eerder onder verdoving zijn gebracht met midazolam: deze kinderen moeten tenminste 2 uur na toediening van flumazenil ter observatie op de intensive care afdeling blijven, omdat verdoving opnieuw kan optreden of er problemen kunnen zijn met de ademhaling. Bij verdoving met andere benzodiazepinen wordt de tijd van de observatie aangepast aan de verwachte duur van het effect.
• Als u epilepsie heeft en langere tijd behandeld bent met benzodiazepinen, wordt het toedienen van flumazenil niet aanbevolen. Flumazenil kan toevallen veroorzaken.
• Als u ernstig hersenletsel heeft (en/of de druk in uw hersenen is niet stabiel) zal extra voorzichtig worden gehandeld, omdat flumazenil de druk in uw hersenen kan verhogen.
• Flumazenil wordt niet aanbevolen als behandeling van afhankelijkheid van benzodiazepinen of voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen van benzodiazepinen.
• Als u in het verleden last heeft gehad van paniekaanvallen kan flumazenil een nieuwe aanval veroorzaken.
• Als u afhankelijk bent van alcohol of verslavende geneesmiddelen, heeft u een grotere kans op tolerantie en afhankelijkheid van benzodiazepinen.
• Kinderen mogen flumazenil alleen krijgen na opzettelijke verdoving. Er zijn onvoldoende gegevens voor andere soorten behandeling. Dit geldt ook voor kinderen jonger dan 1 jaar.

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Flumazenil kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop flumazenil werkt.

Flumazenil kan het effect veranderen van geneesmiddelen die bijna op dezelfde manier werken, zoals zopiclon en triazolopyridazine (slaapmiddelen).

Als een injectie met flumazenil gebruikt wordt bij een toevallige overdosering, moet rekening worden gehouden met giftige effecten van andere geneesmiddelen die invloed hebben op de geestesgesteldheid (in het bijzonder tricyclische middelen tegen depressie zoals imipramine) die tegelijk zijn ingenomen. Deze effecten kunnen toenemen als het effect van de benzodiazepine verdwijnt. Er is geen wisselwerking waargenomen met andere remmers van het centrale zenuwstelsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Omdat er onvoldoende ervaring is met gebruik van een injectie met flumazenil tijdens de zwangerschap, mag het alleen gebruikt worden als het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor uw ongeboren baby. Het toedienen van een injectie met flumazenil tijdens de zwangerschap is in een noodsituatie niet gecontra-indiceerd.

Het is onbekend of flumazenil overgaat in de moedermelk. Daarom wordt aangeraden om in de 24 uur na toediening van een injectie met flumazenil geen borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u flumazenil heeft gekregen voor het opheffen van de verdovende effecten van benzodiazepinen mag u tenminste 24 uur geen voertuig besturen of machines gebruiken en ook geen andere activiteiten ondernemen die lichamelijk of geestelijk inspannend zijn, omdat u zich weer slaperig kunt gaan voelen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flumazenil 0,1 mg/ml PCH

Dit geneesmiddel bevat 9,3 mg natriumchloride per ml (3,7 mg natrium per ml) (voor 46,5 mg per 5 ml ampul of 93 mg per 10 ml ampul). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Flumazenil 0,1 mg/ml PCH wordt toegediend als intraveneuze injectie (in een ader) of verdund als intraveneus infuus (gedurende langere tijd).

Flumazenil 0,1 mg/ml PCH wordt aan u gegeven door uw anesthesist of een ervaren arts. Flumazenil 0,1 mg/ml PCH kan worden toegediend terwijl tegelijk andere reanimatiemaatregelen worden genomen.

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Uw arts zal besluiten wat voor u een geschikte dosering is. De dosering verschilt per geval. Dit hangt af van de ingreep die u heeft ondergaan en de mate van verdoving. Uw lichaamsgewicht, leeftijd, algemene gezondheid en uw reactie op het geneesmiddel hebben ook invloed op de dosering die u krijgt.

Gebruik bij anesthesie

De aanbevolen begindosering voor volwassenen is 0,2 mg, gegeven als een langzame injectie in een ader gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt bereikt, kunt u nog een dosering van 0,1 mg krijgen. Deze dosering kan elke 60 seconden herhaald worden totdat u op het gewenste niveau van bewustzijn bent, tot een maximale totale dosering van

1 mg. De gebruikelijke dosering is 0,3 - 0,6 mg.

Gebruik op de intensive care

De aanbevolen begindosering voor volwassenen is 0,2 mg, gegeven als een langzame injectie in een ader gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt bereikt, kunt u nog een dosering van 0,1 mg krijgen. Deze dosering kan elke 60 seconden herhaald worden totdat u op het gewenste niveau van bewustzijn bent, tot een maximale totale dosering van

2 mg.

• Als u weer slaperig wordt, kunt u een langzame doorlopende injectie (infuus) in een ader krijgen met een snelheid van 0,1 - 0,4 mg per uur totdat het juiste niveau van bewustzijn bereikt is.
• Als er na meerdere doseringen geen aanzienlijke verbetering is in uw bewustzijn of onafhankelijke ademhaling, zal uw arts waarschijnlijk de toediening van Flumazenil 0,1 mg/ml PCH stopzetten en een andere manier gebruiken om u weer voldoende bij bewustzijn te brengen.

Bij kinderen ouder dan 1 jaar is de begindosering 0,01 mg per kilo lichaamsgewicht (tot 0,2 mg), intraveneus toegediend gedurende 15 seconden. Deze dosering kan herhaald worden als na een wachttijd van 45 seconden het gewenste niveau van bewustzijn nog niet bereikt is. Er kan een volgende injectie van 0,01 mg per kilo lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) worden toegediend.

Als het nodig is, kunnen herhaalde injecties worden toegediend met tussenpozen van 60 seconden (tot maximaal 4 keer) tot een maximale dosering van 0,05 mg per kilo lichaamsgewicht of tot 1 mg, afhankelijk van wat de laagste dosering is.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van flumazenil bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom mag flumazenil alleen worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar als de voordelen voor de patiënt zwaarder wegen dan de mogelijke risico´s.

Als u wat ouder bent of een leveraandoening heeft, zal de dosering van Flumazenil 0,1 mg/ml PCH met bijzondere zorg worden aangepast. Bij patiënten met een nieraandoening is geen aanpassing van de dosering nodig.

Wat u moet doen als u meer van Flumazenil 0,1 mg/ml PCH heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u denkt dat er bij u teveel Flumazenil 0,1 mg/ml PCH is toegediend, hoort u hier geen nadelige

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

gevolgen van te ondervinden. Het is echter verstandig om zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis.

Als u stopt met het gebruik van Flumazenil 0,1 mg/ml PCH

De behandeling met Flumazenil 0,1 mg/ml PCH houdt op als u volledig bij bewustzijn bent gekomen. Flumazenil 0,1 mg/ml PCH kan echter snel uitwerken en dan heeft u misschien nog een dosering nodig. U moet onder medische controle blijven tot de slaperigheid niet meer terugkomt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Flumazenil 0,1 mg/ml PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie van deze bijwerkingen wordt onderverdeeld in de volgende categorieën:

Zeer vaak:	komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak:	komt voor bij minder dan	1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
Soms:	komt voor bij minder dan	1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
Zelden:	komt voor bij minder dan	1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
Zeer zelden: komt voor bij minder dan	1 op de 10.000 patiënten
Onbekend:	de frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens

Immuunsysteemaandoeningen

− Vaak: overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)

Psychische stoornissen

• Vaak: angst (na snelle injectie, geen behandeling vereist), sterke emotionele labiliteit, problemen

hebben met in slaap vallen en in slaap blijven (slapeloosheid), zich slaperig voelen (slaperigheid)

Zenuwstelselaandoeningen

• Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, onrustigheid (na snelle injectie, geen behandeling vereist),

onvrijwillig beven of trillen (tremor), droge mond, abnormaal snelle en diepe ademhaling (hyperventilatie), spraakstoornis, subjectieve gevoelens op de huid (bv. kou, warmte, tintelen, druk, etc.) zonder aanleiding (paresthesieën)

• Soms:convulsies (stuipen) (bij patiënten die lijden aan epilepsie of met ernstig verminderde

leverwerking, voornamelijk na langdurige behandeling met benzodiazepinen of na misbruik van meerdere geneesmiddelen)

Oogaandoeningen

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

• Vaak: dubbelzien, strabisme (scheel kijken), tranen (productie van traanvocht) verhoogd.

Ooraandoeningen

− Soms:abnormaal horen

Hartaandoeningen

• Vaak: hartkloppingen (na snelle injectie, geen behandeling vereist)
• Soms:langzame of snelle hartslag, voortijdige slag van uw hart (extrasystole)

Bloedvataandoeningen

• Vaak: rood worden van de huid, lage bloeddruk bij het opstaan, voorbijgaande verhoogde

bloeddruk (bij het wakker worden)

Ademhalingsstelsel- borstkas- en mediastinumaandoeningen

• Soms:moeite met ademhalen, hoest, neusverstopping, pijn op de borst

Maagdarmstelselaandoeningen

• Zeer vaak: misselijkheid
• Vaak: braken, hik

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Vaak: zweten

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Vaak: vermoeidheid, pijn op de plaats van injectie
• Soms:rillen

Als u langere tijd behandeld bent met benzodiazepinen kan flumazenil ontwenningsverschijnselen veroorzaken. De symptomen zijn: spanning, onrustigheid, angst, verwardheid, hallucinaties, onvrijwillig beven of trillen (tremor) en convulsies (stuipen).

Over het algemeen verschillen de bijwerkingen bij kinderen niet veel van die bij volwassenen. Als flumazenil gebruikt wordt om een kind bij te brengen uit verdoving, zijn abnormaal huilen, onrustigheid en agressieve reacties gemeld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Gebruik Flumazenil 0,1 mg/ml PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik. Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. De oplossing moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden. Het product mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes is.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het verdunde product is aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor bewaartermijn en –condities na verdunning voorafgaand aan gebruik. Dit zal normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Flumazenil 0,1 mg/ml PCH

• Het werkzame bestanddeel is flumazenil.
• Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil

1. ampul met 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil

1. ampul met 10 ml bevat 1 mg flumazenil

De andere bestanddelen zijn natriumchloride, dinatriumedetaatdihydraat, ijsazijn (E260), natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties

Hoe ziet Flumazenil 0,1 mg/ml PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Flumazenil 0,1 mg/ml PCH is een heldere kleurloze oplossing voor injectie en concentraat voor oplossing voor infusie, vrij van deeltjes. Dit geneesmiddel wordt geleverd als gebruiksklare injecteerbare oplossing in twee verpakkingsgrootten:

Verpakkingsgrootten:

• 1 of 5 glazen ampullen met 5 ml oplossing verpakt in kartonnen doos
• 1 of 5 glazen ampullen met 10 ml oplossing verpakt in kartonnen doos

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 101556

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.

1011.6v.JK

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering en wijze van gebruik

Flumazenil 0,1 mg/ml PCH moet intraveneus worden toegediend door een anesthesist of ervaren arts. Flumazenil 0,1 mg/ml PCH kan worden toegediend als injectie of als infusie en terwijl andere reanimatiemaatregelen worden genomen.

Volwassenen:

Anesthesie

De aanbevolen begindosis is 0,2 mg, intraveneus toegediend gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt verkregen, kan vervolgens een dosis van 0,1 mg worden geïnjecteerd en herhaald worden met tussenpozen van 60 seconden, tot een maximale dosis van 1,0 mg. De gebruikelijke vereiste dosering ligt tussen 0,3 en 0,6 mg, maar kan afwijken afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en de gebruikte benzodiazepine.

Intensive care

De aanbevolen begindosis is 0,2 mg, intraveneus toegediend gedurende 15 seconden. Als het gewenste niveau van bewustzijn niet binnen 60 seconden wordt verkregen, kan vervolgens een dosis van 0,1 mg worden geïnjecteerd en herhaald worden met tussenpozen van 60 seconden, tot een maximale dosis van 2 mg.

Als opnieuw slaperigheid optreedt, kan een intraveneuze infusie van 0,1 – 0,4 mg/h bruikbaar zijn. De infusiesnelheid moet individueel worden aangepast om het gewenste niveau van bewustzijn te verkrijgen.

Als na herhaalde dosering geen duidelijk effect op bewustzijn en ademhaling wordt bereikt, moet worden overwogen dat de intoxicatie niet het gevolg is van benzodiazepinen.

De infusie moet elke 6 uur worden onderbroken om na te gaan of sedatie opnieuw optreedt. Ouderen

Bij gebrek aan gegevens over het gebruik van flumazenil bij oudere patiënten, moet worden opgemerkt dat deze populatie over het algemeen gevoeliger is voor het effect van geneesmiddelen en met de nodige voorzichtigheid moet worden behandeld.

Kinderen ouder dan 1 jaar

Alleen voor het opheffen van bewustzijnsverlaging (“conscious sedation”) veroorzaakt door benzodiazepinen bij kinderen ouder dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 0,01 mg/kg (tot 0,2 mg), intraveneus toegediend gedurende 15 seconden. Als na een wachttijd van 45 seconden het gewenste niveau van bewustzijn niet is verkregen, kan een volgende injectie van 0,01 mg/kg (tot 0,2 mg) worden toegediend en indien nodig herhaald met tussenpozen van 60 seconden (tot maximaal 4 keer) tot een

FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

maximale dosis van 0,05 mg/kg of 1 mg, afhankelijk van wat de laagste dosering is. De dosis moet worden aangepast aan de respons van de patiënt. Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde toediening van flumazenil aan kinderen in geval van opnieuw optredende sedatie.

Kinderen jonger dan 1 jaar

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van flumazenil bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom mag flumazenil alleen worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar als de mogelijke voordelen voor de patiënt zwaarder wegen dan de mogelijke risico´s.

Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie

Bij patiënten met leverinsufficiëntie kan de eliminatie van flumazenil vertraagd zijn (zie rubriek 5.2). Daarom wordt zorgvuldige titratie van de dosis aanbevolen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.

Wijze van gebruik

Na eerste opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.

Als Flumazenil 0,1 mg/ml PCH gebruikt wordt als infusie, moet het voor de infusie verdund worden. Flumazenil 0,1 mg/ml PCH mag alleen worden verdund met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing of 50 mg/ml glucose (5%) oplossing of 0,45% natriumchloride + 2,5% glucose. Verenigbaarheid van Flumazenil 0,1 mg/ml PCH met andere oplossingen voor injectie is niet vastgesteld.

Intraveneuze infusie oplossingen dienen weggegooid te worden na 24 uur.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het verdunde product is aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor bewaartermijn en –condities na verdunning voorafgaand aan gebruik. Dit zal normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Bewaarcondities

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet bewaren in de koelkast of vriezer.

Verwijderen

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

1011.6v.JK