Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Flumazenil Actavis is een tegengif (antidotum) voor de volledige of gedeeltelijke omkering van de centrale sedatieve effecten van benzodiazepinen (bepaalde groep met rustgevende, slaapverwekkende, spierverslappende en anxiolytische eigenschappen).

Flumazenil Actavis kan worden gebruikt door een anesthesist om u wakker te maken nadat

u onder volledige narcose (slapen) bent geweest voor een operatie, na bepaalde diagnostische tests of wanneer u op de intensive care afdeling in slaap bent gehouden.

Flumazenil Actavis kan ook worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van vergiftiging of overdosis met benzodiazepines.

Flumazenil Actavis kan gebruikt worden bij kinderen (ouder dan 1 jaar) om ze wakker te maken nadat zij ‘benzodiazepine’ hebben gekregen om ze slaperig te maken tijdens een medische handeling.

Wanneer mag u Flumazenil niet gebruiken?

• Wanneer u overgevoelig bent voor flumazenil of één van de andere bestanddelen (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6)
• Wanneer u benzodiazepinen toegediend krijgt voor het onder controle houden van een mogelijk levensbedreigende situatie (bijvoorbeeld het onder controle houden van de druk in de hersenen (verhoogde intracraniale druk) of een ernstige aanval van epilepsie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Flumazenil Actavis?

Voordat u met de behandeling begint, dient uw arts te weten:

• Waneer u een leveraandoening heeft.
• Wanneer u langdurig (chronisch) of een hoge dosering benzodiazepine heeft gebruikt, Een snelle injectie met een hoge dosis flumazenil (hoger dan 1 mg) kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoasl zoals bonzende of snelle hartslag, agitatie, angst, stemmingswisselingen, verwardheid en vervormde zintuigen.
• Wanneer u epilepsie heeft en langdurig benzodiazepinen gebruikt, omdat flumazenil een toeval (convulsie) kan veroorzaken.
• Wanneer u ernstig hersenletsel heeft, omdat flumazenil een verhoogde druk in het hoofd kan veroorzaken.
• Wanneer u angstig was vóór de operatie of in het verleden angstaanvallen of langdurige angst heeft gehad, omdat u opnieuw angstig kunt worden.
• Wanneer u paniekaanvallen heeft gehad in het verleden, omdat flumazenil nieuwe paniekaanvallen kan veroorzaken.
• Wanneer u afhankelijk bent van alcohol geneesmiddelen, omdat u dan een verhoogde kans heeft op benzodiazepinetolerantie en –afhankelijkheid. Uw anesthesist zal uw dosis voorzichtig aanpassen.
• Wanneer u een hartaandoening heeft

Let ook op het volgende:

Flumazenil heft het niet-wakker worden op dat specifiek veroorzaakt wordt door benzodiazepinen

• Als het niet-wakker worden wordt veroorzaakt door andere slaapmiddelen is er geen effect van flumazenil te verwachten.
• Omdat de werking van flumazenil meestal korter is dan de werking van de benzodiazepine kunnen de rustgevende effecten van dit slaapmiddel opnieuw optreden tot 24 uur nadat flumazenil toegediend is. Daarom dient u bewaakt te worden, indien mogelijk op de intensive care-afdeling, totdat alle mogelijk effecten van dit slaapmiddel verdwenen zijn.
• Als u een operatie ondergaat die erg ingrijpend is en veel pijn tot gevolg heeft, dan kan de anesthesist u in slaperige toestand houden.
• Flumazenil wordt niet aanbevolen voor het behandelen van benzodiazepineverslavingen of syndromen als gevolg hiervan.

Kinderen en adolescenten

Kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud mogen alleen ontvangen flumazenil na bewuste sedatie, omdat er onvoldoende gegevens zijn voor andere indicaties. Er zijn onvoldoende gegevens voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruik van Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Flumazenil kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop flumazenil werkt.

Flumazenil kan het effect veranderen van geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme, zoals zopiclon of triazolopyridazine (geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen slapen).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend krijgt.

Omdat er onvoldoende ervaring is tijdens zwangerschap moet Flumazenil alleen gebruikt worden als de voordelen voor u groter zijn dan de risico´s voor de ongeboren baby.

Flumazenil kan gebruikt worden in een noodsituatie tijdens een zwangerschap.

Het is niet bekend of flumazenil in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom kunt u beter gedurende 24 uur na toediening van flumazenil geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het effect van flumazenil is korter dan de werking van een benzodiazepine, waardoor u zich weer slaperig kunt gaan voelen. Daarom moet u geen auto besturen, machines bedienen of gereedschap gebruiken in de eerste 24 uur na toediening van flumazenil.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml

Het geneesmiddel bevat 3,7 mg natrium per ml (18.5 mg/5 ml ampul of 37 mg/10 ml ampul) oplossing voor injectie. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een zoutarm dieet.

Flumazenil Actavis wordt toegediend als intraveneuze injectie (in een ader) of verdund als intraveneuze infusie (gedurende een langere periode).

Flumazenil Actavis zal worden gegeven door uw anesthesist of een ervaren arts. Uw arts zal beslissen over een geschikte dosis voor u. Doses variëren en zijn afhankelijk van de operatie die je hebt ontvangen en het niveau van sedatie. Uw lichaamsgewicht, leeftijd, algemene toestand van gezondheid en uw reactie op het geneesmiddel zal ook invloed hebben op de dosis die u krijgt.

Flumazenil Actavis kan worden gebruikt op hetzelfde moment als andere levensreddende maatregelen.

Volwassenen

De dosering is afhankelijk van de situatie en kan variëren van 0,2 milligram tot een maximale dosis van 1 mg in de anesthesie en 2 milligram op de intensive care.

Kinderen en adolescenten (van 1 tot 17 jaar)

Bij omkering van bewuste sedatie varieert de dosering van 0,01 milligram per kilogram tot 0,05 milligram per kilogram. De maximale dosis mag niet meer bedragen dan 0,05 mg/kg lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 1 mg.

Kinderen onder de leeftijd van 1 jaar

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Flumazenil Actavis bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom dient Flumazenil Actavis alleen te worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar indien de potentiële voordelen voor de patiënt opwegen tegen de mogelijke risico's.

Ouderen

Oudere patiënten zijn over het algemeen gevoeliger voor de effecten van geneesmiddelen en moeten worden behandeld met de nodige voorzichtigheid.

Patiënten met een leverfunctiestoornis

Als u leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Heeft u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Flumazenil Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen er last van krijgt.

De frequentie van bijwerkingen is opgedeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers Soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers Zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Onbekend: Frequentie kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.

Immuunsysteem-aandoeningen

Vaak: Overgevoelige reactie (allergische reacties).

Psychische stoornissen

Vaak: Angstgevoelens (na snelle injectie, vereist geen behandeling), emotionele onevenwichtigheid, slapeloosheid, slaperigheid.

Soms: Angst (na snelle injectie, vereist geen behandeling)

Onbekend: ontwenningsverschijnselen (bijvoorbeeld agitatie, angst, emotionele labiliteit, verwardheid, sensorische vervormingen), na snelle injectie van doses van 1 mg of meer bij patiënten die zijn behandeld met benzodiazepinen in hoge doses en/of voor een langere tijd (eindigend op elk gewenst tijd binnen de week voorafgaand aan flumazenil toediening); paniekaanvallen (bij patiënten met een voorgeschiedenis van paniekreacties), abnormaal huilen, agitatie, agressieve reacties.

Zenuwtelselaandoeningen

Vaak: Duizeligheid, hoofdpijn, opwinding/onrust (na snelle injectie, vereist geen behandeling), onwillekeurig beven of trillen (tremor), droge mond, hyperventilatie, spraakstoornis, waarnemen van kou, warmte, tintelingen, druk e.d. zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

Soms: Toevallen/stuipen (convulsies) bij patiënten met epilepsie of ernstige leverafwijking, vooral na een langdurige behandeling met benzodiazepinen of na misbruik met meerdere geneesmiddelen.

Aandoeningen van het oor

Soms: Slecht horen

Oogaandoeningen

Vaak: Dubbelzien (diplopie), scheelzien (strabismus), verhoogde traanvloed.

Hartaandoeningen

Vaak: Hartkloppingen (na snelle injectie, vereist geen behandeling)

Soms: Versnelde hartslag (tachycardie), vertraagde hartslag (bradycardie), overslaan van het hart (extrasystole)

Bloedvataandoeningen

Vaak: roodheid van de huid, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, voorbijgaande verhoogde bloeddruk bij het ontwaken.

Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen

Soms: Moeilijke ademhaling, hoest, verstopte neus, pijn op de borst.

Maagdarmstelsel aandoeningen

Zeer vaak: Misselijkheid

Vaak: Braken, hik

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Zweten

Onbekend: Blozen

Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen

Vaak: Vermoeidheid, toedieningsplaatspijn

Soms: Rillingen

Onbekend: Koude rillingen (na snelle injectie, vereist geen behandeling)

Kinderen: Over het algemeen verschilt het profiel van de bijwerkingen bij kinderen niet veel van dat bij volwassenen. Bij het gebruik van flumazenil voor het opheffen van de bewustzijnsverlaging werden abnormaal huilen, onrust (agitatie) en agressieve reacties gemeld.

In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

Bewaren beneden 25ºC.

Flumazenil dient niet meer gebruikt te worden na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de na “exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is flumazenil. Elke milliliter bevat 0,1 mg = 100 microgram flumazenil Elke ampul van 5 ml bevat 0,5 mg = 500 microgram flumazenil.

Elke ampul van 10 ml bevat 1,0 mg = 1000 microgram flumazenil.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumedetaat, azijnzuur, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Flumazenil Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Flumazenil Actavis is een heldere en kleurloze vloeistof voor injectie en concentraat voor oplossing voor infusie.

Verpakkingsgrootten:

Verpakking met 5 of 10 ampullen bevattende 5 ml oplossing

Verpakking met 5 of 10 ampullen bevattende 10 ml oplossing

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

• Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220-Hafnarjfordur, IJsland

Fabrikanten:

• Actavis Deutschland GmbH & Co. KG, Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Duitsland
• Hameln Pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 29851

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Flumazenil Actavis 0.1 mg/ml Injektionslösung
Duitsland	Flumazenil-Actavis 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Nederland	Flumazenil Actavis 0.1 mg/ml oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Flumazenil Actavis 0,1 mg / ml oplossing voor injectie

Instructies voor gebruik

Het geneesmiddel moet visueel geïnspecteerd worden voor gebruik. Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder is en nagenoeg vrij van deeltjes.

Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik en ongebruikte oplossing moet worden weggegooid in overeenstemming met lokale voorschriften.

Wanneer flumazenil gebruikt wordt in de infusie, moet het verdund worden. Flumazenil dient alleen te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) + dextrose 25 mg/ml (2,5%) oplossing (10, 20, 50 ml flumazenil 0,1 mg/ml in 500 ml oplossing).

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen met uitzondering van de hierboven genoemde, de compatibiliteit niet is vastgesteld.

Dosering

	Volwassenen
	Anasthesie	Intensive Care
	Dosis	niveau:
	Startdosis:	Startdosis:
	0,2 mg intraveneus toegediend over een	0,2 mg intraveneus toegediend over een
	periode van 15 seconden.	periode van 15 seconden.
	Een verdere dosis van 0,1 mg kan worden	Een verdere dosis van 0,1 mg kan worden
	geïnjecteerd en herhaald met intervallen van	geïnjecteerd en herhaald met intervallen van
	60 seconden, indien het gewenste niveau van	60 seconden, indien het gewenste niveau van
	bewustzijn niet binnen 60 seconden bereikt	bewustzijn niet binnen 60 seconden bereikt
	is, tot een maximale dosis van 1,0 mg.	is, tot een maximale dosis van 2,0 mg.
	De vereiste gebruikelijke dosis ligt tussen 0,3	Indien slaperigheid optreedt, kan een
	en 0,6 mg, maar kan afwijken, afhankelijk	intraveneuze infusie van 0,1 tot 0,4 mg/u
	van de kenmerken van de patiënt en de	nuttig zijn. De infusiesnelheid moet
	gebruikte benzodiazepine.	individueel worden aangepast om het
1)		gewenste niveau van bewustzijn te bereiken1
Intensive care:

Als er geen duidelijk effect op bewustzijn en ademhaling is verkregen na herhaalde toediening, moet ervan worden uitgegaan dat de intoxicatie niet het gevolg is van benzodiazepinen.

Infusie dient te worden gestaakt om de 6 uur om na te gaan of resedatie optreedt.

Om ontwenningsverschijnselen te voorkomen bij patiënten die voor een langere tijd met hoge doses benzodiazepinen worden behandeld in de intensive care, moet de dosering van Flumazenil Actavis individueel worden getitreerd en de injectie moet langzaam worden toegediend.

Kinderen en adolescenten (van 1 tot 17 jaar)

Omkeren van bewuste sedatie

Dosis niveau:

Injectie van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) intraveneus toegediend over een periode van 15 seconden. Als na een wachttijd van 45 seconden het vereiste niveau van bewustzijn niet is verkregen, kan een follow-up injectie van 0,01 mg/kg (tot 0,2 mg) worden toegediend. Waar nodig herhaalde injecties met intervallen van 60 seconden (tot een maximum van 4 keer) tot een maximale dosis van 0,05 mg/kg of 1 mg, afhankelijk van welke de laagste dosis is, kunnen worden geïnjecteerd.

Kinderen onder de leeftijd van 1 jaar

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van flumazenil bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom mag flumazenil alleen worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar indien de potentiële voordelen voor de patiënt opwegen tegen de mogelijke risico's.

Ouderen

Oudere patiënten zijn over het algemeen gevoeliger voor de effecten van geneesmiddelen en moeten worden behandeld met de nodige voorzichtigheid.

Patiënten met nier-of leverinsufficiëntie

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan de eliminatie van flumazenil worden vertraagd, daarom wordt een zorgvuldige titratie van de dosering aanbevolen. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Opslag

Houdbaarheid na eerste opening: Na de eerste opening van het geneesmiddel moet het onmiddellijk worden gebruikt.

Houdbaarheid na verdunning: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.