Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie 0,5 mg/5 ml en 1,0 mg/10 ml

ATC-Code
V03AB25
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie 0,5 mg/5 ml en 1,0 mg/10 ml

B. Braun

Stof(fen)
Flumazenil
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Alle andere therapeutische producten

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

B. Braun

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Flumazenil B. Braun is een tegenwerkende stof (antidotum) voor een bepaalde groep geneesmiddelen die benzodiazepines worden genoemd. Benzodiazepines hebben sedatieve, slaapverwekkende en spierverslappende eigenschappen. Ze worden gebruikt om u te versuffen en te kalmeren als u angstig bent. Flumazenil kan deze effecten volledig of gedeeltelijk opheffen.

Flumazenil kan daarom worden gebruikt

  • bij anesthesie om u weer wakker te maken na een chirurgische ingreep of na bepaalde diagnostische onderzoeken
  • wanneer u op de intensive-careafdeling in een versufte toestand bent gehouden

Flumazenil kan ook gebruikt worden bij het vaststellen van de diagnose en behandeling van vergiftigingen of overdosering met benzodiazepines.

Flumazenil wordt gebruikt bij kinderen die ouder zijn dan 1 jaar om ze wakker te maken nadat ze benzodiazepines hebben gekregen om ze te versuffen tijdens een diagnostische procedure of beperkte therapeutische ingreep.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Indien aan u benzodiazepines zijn toegediend om een potentieel levensbedreigende situatie onder controle te brengen (bijv. om de druk in uw hersenen te controleren of in geval van een ernstige epileptische aanval).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijzondere zorg is vereist
  • Indien u epileptisch bent en een lange tijd met benzodiazepines bent behandeld. In dit geval kan de toediening van Flumazenil insulten tot gevolg hebben.
  • Indien u ernstig hersenletsel heeft (en/of er een kans bestaat op verhoogde hersendruk) omdat Flumazenil een verhoogde hersendruk tot gevolg kan hebben.
  • Indien u lijdt aan een leverziekte. Uw arts zal de dosering van Flumazenil dan zorgvuldig aanpassen.
Final NL_0804 Flumazenil PIL Pagina 1 van 8
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
  • Indien u in het verleden last heeft gehad van paniekaanvallen omdat Flumazenil dan nieuwe aanvallen tot gevolg kan hebben.
  • Indien u zeer nerveus bent vanwege de operatie die u zal ondergaan of uw medische voorgeschiedenis met angst is belast. Uw arts zal de dosering van Flumazenil B. Braun dan zorgvuldig aanpassen.
  • Indien u gedurende lange tijd met hoge doses benzodiazepines bent behandeld omdat er dan risico is op ontwenningsverschijnselen (De ontwenningsverschijnselen worden vermeld in rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”).
  • Indien u afhankelijk bent van alcohol of geneesmiddelen. In dit geval heeft u een hoger risico op tolerantie voor of afhankelijkheid van benzodiazepines.
  • Indien u een kransslagaderaandoening heeft. Uw arts dient hiervan op de hoogte te worden gesteld omdat hij/zij dan zou kunnen besluiten om u langer onder sedatie te houden.

Uw waakzaamheid en uw bloeddruk, pols en ademhaling zullen nadat u Flumazenil heeft gekregen gedurende een voldoende lange tijd worden gecontroleerd. Omdat de werking van Flumazenil meestal korter is dan de werking van benzodiazepines, kan opnieuw versuftheid optreden. U zult nauwlettend geobserveerd worden, eventueel op de intensive-careafdeling, totdat de werking van Flumazenil verdwenen is.

Indien Flumazenil aan het einde van de operatie aan u wordt toegediend om u wakker te maken, dan dient het niet eerder te worden gegeven dan nadat de werking van spierverslappers is verdwenen.

Uw arts zal postoperatieve pijn in aanmerking nemen alvorens u Flumazenil te geven.

Indien u niet wakker wordt na toediening van Flumazenil, dan zal dit nader worden onderzocht omdat flumazenil de werking van benzodiazepines specifiek opheft.

Uw arts zal ervoor zorgen Flumazenil niet te snel te injecteren. Als u een langdurige (chronische) behandeling met benzodiazepines heeft ondergaan, dan kan snel injecteren van een hoge dosis Flumazenil (meer dan 1 mg) ontwenningsverschijnselen tot gevolg hebben.

Flumazenil wordt niet aanbevolen bij de behandeling van afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen van benzodiazepines

Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn met toediening van Flumazenil bij gemengde intoxicaties met benzodiazepines en bepaalde antidepressiva van een ander type (de zogenoemde cyclische antidepressiva zoals imipramine, clomipramine, mirtazapine of mianserin). De toxiciteit van deze antidepressiva kan worden gemaskeerd door een beschermende werking van benzodiazepines (zie ook rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)

Verschijnselen die wijzen op een aanmerkelijke overdosering van cyclische antidepressiva zijn:

  • verwijding van de pupil, niet kunnen plassen, droge mond
  • ernstige of potentieel levensbedreigende toestanden zoals onrust, ademhalingsproblemen, convulsies, hartproblemen en coma

Kinderen

Kinderen die eerder waren gesedeerd met midazolam, dienen gedurende minstens 2 uur na de toediening van Flumazenil nauwlettend te worden geobserveerd op een intensive-careafdeling. Er kunnen namelijk ademhalingsmoeilijkheden of opnieuw sedatie optreden.

Wanneer er andere benzodiazepines zijn gebruikt voor sedatie, dient de tijdsduur van de bewaking te worden aangepast aan de te verwachten werkingsduur van deze benzodiazepines.

Aan kinderen van 1 jaar of jonger dient alleen Flumazenil te worden gegeven als de behandelingsvoordelen naar verwachting opwegen tegen de behandelingsrisico’s.

Aan kinderen dient alleen Flumazenil te worden gegeven na zogenoemde bewuste sedatie. Er zijn onvoldoende gegevens voor andere indicaties. Hetzelfde geldt voor kinderen jonger dan 1 jaar.

Final NL_0804 Flumazenil PIL Pagina 2 van 8
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Flumazenil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Flumazenil heft de werking op van alle geneesmiddelen die hun werking uitoefenen via de benzodiazepinereceptor. Hieronder vallen ook geneesmiddelen die niet behoren tot de benzodiazepinegroep maar hetzelfde werkingsprincipe hebben, zoals zopiclon (Zimovane bijvoorbeeld), triazolopyridazine en andere.

Benzodiazepines kunnen de intoxicatieverschijnselen van bepaalde psychotrope geneesmiddelen maskeren (in het bijzonder die van tricyclische antidepressiva zoals imipramine, zie ook rubriek 2. “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Bij gebruik van Flumazenil dient er in geval van accidentele overdosering rekening mee te worden gehouden dat de intoxicatieverschijnselen van zulke geneesmiddelen die naast benzodiazepines worden ingenomen, kunnen toenemen bij het afnemen van de werking van de benzodiazepines.

Er is geen interactiemet andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken of met alcohol vastgesteld.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik tijdens de zwangerschap dient Flumazenil alleen in deze situatie gebruikt te worden als het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind. Indien er sprake is van een spoedeisende situatie mag Flumazenil tijdens de zwangerschap worden toegediend.

Het is niet bekend of Flumazenil in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom dient u na toediening van Flumazenil gedurende een periode van 24 uur geen borstvoeding te geven. Indien er sprake is van een spoedeisende situatie, mag Flumazenil tijdens borstvoeding worden toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u Flumazenil toegediend heeft gekregen om de rustgevende effecten van benzodiazepines tegen te gaan mag u minstens 24 uur geen auto rijden, machines bedienen of u bezig houden met werkzaamheden die fysieke of geestelijke eisen aan u stellen omdat de rustgevende effecten mogelijk kunnen terugkeren.

Flumazenil bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 3,7 mg natrium per ml oplossing voor injectie (18,5 mg natrium in de 5 ml ampul en 37 mg natrium in de 10 ml ampul). Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natrium dieet.

Final NL_0804 Flumazenil PIL Pagina 3 van 8
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Hoe gebruikt u dit middel?

Flumazenil wordt toegediend door de anesthesist of een ervaren arts. Flumazenil wordt toegediend via intraveneuze injectie (in de aderen) of, na verdunning, via intraveneus infuus (gedurende een langere periode).

Flumazenil kan gebruikt worden in combinatie met andere middelen die gebruikt worden om iemand bij bewustzijn te brengen.

De aanbevolen dosering is als volgt:

VOLWASSENEN

Anesthesie Intensive Care
Dosering:
Startdosis: Startdosis:
0,2 mg intraveneus toegediend in een periode 0,3 mg intraveneus toegediend
van 15 seconden  
Een volgende dosis van 0,1 mg kan toegediend Een volgende dosis van 0,1 mg kan toegediend
worden en vervolgens om de 60 seconden worden en vervolgens om de 60 seconden
herhaald als het vereiste bewustzijnsniveau herhaald als het vereiste bewustzijnsniveau
niet binnen 60 seconden wordt bereikt, met niet binnen 60 seconden wordt bereikt, met
een maximale hoeveelheid van 1,0 mg. een maximale hoeveelheid van 2,0 mg.
De gebruikelijke dosering die noodzakelijk is Indien sufheid terugkeert, kan een tweede
ligt tussen de 0,3 en 0,6 mg, maar kan per bolusinjectie worden toegediend. Intraveneuze
patiënt en per benzodiazepine variëren. infusie van 0,1 – 0,4 mg/uur kan nuttig zijn.
  De infuussnelheid dient individueel bepaalt te
  worden om het gewenste bewustzijnsniveau te
  bereiken.

De infusie dient steeds na zes uur te worden gestopt om te controleren of er opnieuw sedatie optreedt.

Baby’s en peuters, kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar)
Opheffing van bewuste sedatie

Dosering:

Injectie van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) intraveneus toegediend in een periode van 15 seconden. Een volgende dosis van 0,01 mg/kg lichaamsgewicht (tot 0,2 mg) kan toegediend worden als het vereiste bewustzijnsniveau niet binnen 45 seconden wordt bereikt.

Indien noodzakelijk kan de injectie om de 60 seconden worden herhaald (met een maximum van 4 keer) totdat een maximale hoeveelheid van 0,05 mg/kilogram lichaamsgewicht of 1 mg, afhankelijk wat het minste is, geïnjecteerd is.

Pasgeborenen, zuigelingen en peuters (onder de leeftijd van 1 jaar)

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Flumazenil B. Braun bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom mag Flumazenil alleen toegediend worden aan kinderen jonger dan 1 jaar nadat de te verwachten voordelen zijn afgewogen tegen het mogelijke risico.(zie ook rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Kinderen”).

Patiënten met renale (nier) of hepatische (lever) stoornissen

Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de eliminatie van Flumazenil langer duren en daarom wordt aanbevolen de dosering nauwkeurig aan te passen.

Voor patiënten met een gestoorde nierfunctie zijn geen aanpassingen in de dosering noodzakelijk.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Final NL_0804 Flumazenil PIL Pagina 4 van 8
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Zie voor informatie bestemd voor medisch personeel de desbetreffende rubriek verderop in deze bijsluiter.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, maak dan niet langer gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts:

Vaak (kunnen bij 1 op de 10 mensen optreden)

  • allergische reacties
  • abnormaal snelle en diepe ademhaling (hyperventilatie)
  • spraakstoornis

Soms (kunnen bij 1 op de 100 mensen optreden)

  • trage of snelle hartslag, te vroege hartslag (extrasystole)
  • bemoeilijkte ademhaling
  • pijn op de borst

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • convulsies (bij patiënten die lijden aan epilepsie of ernstige leverinsufficiëntie, voornamelijk na langdurige behandeling met benzodiazepines of misbruik van meerdere geneesmiddelen)
Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen bij 1 op de 10 mensen optreden)

  • onrust (na snelle injectie, behandeling is niet noodzakelijk), emotioneel zeer labiel
  • problemen om in slaap te komen en om in slaap te blijven (slapeloosheid), zich slaperig voelen (slaperigheid).
  • duizeligheid, hoofdpijn
  • onwillekeurig beven of trillen (tremor)
  • droge mond
  • huidsensaties (bijv. gevoel van kou, gevoel van warmte, tintelingen, druk, etc.) zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
  • dubbelzien, scheelzien (strabismus), toegenomen vorming van traanvocht (toegenomen traansecretie)
  • zweten
  • lage bloeddruk, zakken van de bloeddruk bij de overgang van liggen naar staan (orthostatische hypotensie)
  • misselijkheid: braken (na een chirurgische ingreep), hikken
  • vermoeidheid
  • pijn op de plaats van de injectie

Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen)

  • angstgevoelens (treden op na snelle injectie, geen behandeling vereist)
  • het hart voelen kloppen (palpitaties, treedt op na snelle injectie, geen behandeling vereist)
  • gehoorafwijkingen
  • hoest, neusverstopping
  • roodheid van de huid
  • rillen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • paniekaanvallen bij patiënten bij wie die al eerder zijn voorgekomen
  • tijdelijk verhoogde bloeddruk (bij het wakker worden)
  • abnormaal huilen, onrust en agressieve reacties
Final NL_0804 Flumazenil PIL Pagina 5 van 8
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Als u gedurende lange tijd met benzodiazepines bent behandeld, kan Flumazenil ontwenningsverschijnselen veroorzaken (frequentie niet bekend). De symptomen hiervan zijn: onrust, angstgevoelens, emotionele labiliteit, verwardheid, spanning, hallucinaties en afwijkende zintuiglijke waarnemingen.

In het algemeen is het profiel van de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar met dat bij volwassenen. Wanneer Flumazenil wordt gebruikt om de sedatie bij uw kind weg te nemen, dan kunnen zich abnormaal huilen, onrust en agressieve reacties voordoen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor éénmalig gebruik.

Houdbaarheid na eerste opening: na opening dient Flumazenil direct gebruikt te worden Houdbaarheid na verdunning: 24 uur.

De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond bij 25°C gedurende 24 uur.

Om microbiologische redenen dient het product na bereiding direct gebruikt te worden. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de duur en de omstandigheden van bewaring voor verder gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Duur en de omstandigheden van bewaring zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C zijn tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder beheerste en gevalideerde aseptische omstandigheden. .

De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Gebruik Flumazenil niet als de oplossing niet helder, kleurloos en praktisch vrij van deeltjes is.

Niet gebruikte oplossing dient overeenkomstig de lokale voorschriften te worden weggedaan.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

    • De werkzame stof in dit middel is flumazenil. Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil. Elke ampul van 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil. Elke ampul van 10 ml bevat 1,0 mg flumazenil.
    • De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, ijsazijn, natriumchloride, natriumhydroxide 4% en water voor injecties.
Hoe ziet Flumazenil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Flumazenil 0,1 mg/ml is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie en concentraat voor infusie in kleurloze glazen ampullen.

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml is leverbaar in de volgende verpakkingen en verpakkingsgrootten:

Final NL_0804 Flumazenil PIL Pagina 6 van 8
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
  • Kartonnen doosjes met 5 of 10 ampullen met 5 ml oplossing.
  • Kartonnen doosjes met 5 of 10 ampullen met 10 ml oplossing.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland

Fabrikant:

Hameln Pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

e-mail: info.bbmnl@bbraun.com

Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie is ingeschreven in het register onder RVG nummer 32038
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
België: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Duitsland: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Spanje: Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
Finland: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Ierland: Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection
Italië: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Nederland: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen: Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugal: Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Zweden Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Groot-Brittannië: Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd juni 2013
Final NL_0804 Flumazenil PIL Pagina 7 van 8
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:  

Als Flumazenil als infuus moet worden toegediend mag het voor gebruik alleen te worden verdund met Natriumchloride 0,9% g/v, oplossing voor infusie, of met Glucose 5% g/v, oplossing voor infusie of met Glucose 2,5% g/v met Natriumchloride 0,45%, oplossing voor infusie. Verenigbaarheid van Flumazenil met andere infuusvloeistoffen is niet bewezen.

Dit geneesmiddel dient niet met andere geneesmiddelen te worden gemengd met uitzondering van de hierboven genoemde infuusoplossingen.

Final NL_0804 Flumazenil PIL Pagina 8 van 8

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.