Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- Indien aan u benzodiazepines zijn toegediend om een potentieel levensbedreigende situatie onder controle te brengen (bijv. om de druk in uw hersenen te controleren of in geval van een ernstige epileptische aanval).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijzondere zorg is vereist
- Indien u epileptisch bent en een lange tijd met benzodiazepines bent behandeld. In dit geval kan de toediening van Flumazenil insulten tot gevolg hebben.
- Indien u ernstig hersenletsel heeft (en/of er een kans bestaat op verhoogde hersendruk) omdat Flumazenil een verhoogde hersendruk tot gevolg kan hebben.
- Indien u lijdt aan een leverziekte. Uw arts zal de dosering van Flumazenil dan zorgvuldig aanpassen.
| Final NL_0804 Flumazenil PIL | Pagina 1 van 8 |
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
- Indien u in het verleden last heeft gehad van paniekaanvallen omdat Flumazenil dan nieuwe aanvallen tot gevolg kan hebben.
- Indien u zeer nerveus bent vanwege de operatie die u zal ondergaan of uw medische voorgeschiedenis met angst is belast. Uw arts zal de dosering van Flumazenil B. Braun dan zorgvuldig aanpassen.
- Indien u gedurende lange tijd met hoge doses benzodiazepines bent behandeld omdat er dan risico is op ontwenningsverschijnselen (De ontwenningsverschijnselen worden vermeld in rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”).
- Indien u afhankelijk bent van alcohol of geneesmiddelen. In dit geval heeft u een hoger risico op tolerantie voor of afhankelijkheid van benzodiazepines.
- Indien u een kransslagaderaandoening heeft. Uw arts dient hiervan op de hoogte te worden gesteld omdat hij/zij dan zou kunnen besluiten om u langer onder sedatie te houden.
Uw waakzaamheid en uw bloeddruk, pols en ademhaling zullen nadat u Flumazenil heeft gekregen gedurende een voldoende lange tijd worden gecontroleerd. Omdat de werking van Flumazenil meestal korter is dan de werking van benzodiazepines, kan opnieuw versuftheid optreden. U zult nauwlettend geobserveerd worden, eventueel op de intensive-careafdeling, totdat de werking van Flumazenil verdwenen is.
Indien Flumazenil aan het einde van de operatie aan u wordt toegediend om u wakker te maken, dan dient het niet eerder te worden gegeven dan nadat de werking van spierverslappers is verdwenen.
Uw arts zal postoperatieve pijn in aanmerking nemen alvorens u Flumazenil te geven.
Indien u niet wakker wordt na toediening van Flumazenil, dan zal dit nader worden onderzocht omdat flumazenil de werking van benzodiazepines specifiek opheft.
Uw arts zal ervoor zorgen Flumazenil niet te snel te injecteren. Als u een langdurige (chronische) behandeling met benzodiazepines heeft ondergaan, dan kan snel injecteren van een hoge dosis Flumazenil (meer dan 1 mg) ontwenningsverschijnselen tot gevolg hebben.
Flumazenil wordt niet aanbevolen bij de behandeling van afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen van benzodiazepines
Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn met toediening van Flumazenil bij gemengde intoxicaties met benzodiazepines en bepaalde antidepressiva van een ander type (de zogenoemde cyclische antidepressiva zoals imipramine, clomipramine, mirtazapine of mianserin). De toxiciteit van deze antidepressiva kan worden gemaskeerd door een beschermende werking van benzodiazepines (zie ook rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
Verschijnselen die wijzen op een aanmerkelijke overdosering van cyclische antidepressiva zijn:
- verwijding van de pupil, niet kunnen plassen, droge mond
- ernstige of potentieel levensbedreigende toestanden zoals onrust, ademhalingsproblemen, convulsies, hartproblemen en coma
Kinderen
Kinderen die eerder waren gesedeerd met midazolam, dienen gedurende minstens 2 uur na de toediening van Flumazenil nauwlettend te worden geobserveerd op een intensive-careafdeling. Er kunnen namelijk ademhalingsmoeilijkheden of opnieuw sedatie optreden.
Wanneer er andere benzodiazepines zijn gebruikt voor sedatie, dient de tijdsduur van de bewaking te worden aangepast aan de te verwachten werkingsduur van deze benzodiazepines.
Aan kinderen van 1 jaar of jonger dient alleen Flumazenil te worden gegeven als de behandelingsvoordelen naar verwachting opwegen tegen de behandelingsrisico’s.
Aan kinderen dient alleen Flumazenil te worden gegeven na zogenoemde bewuste sedatie. Er zijn onvoldoende gegevens voor andere indicaties. Hetzelfde geldt voor kinderen jonger dan 1 jaar.
| Final NL_0804 Flumazenil PIL | Pagina 2 van 8 |
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Flumazenil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Flumazenil heft de werking op van alle geneesmiddelen die hun werking uitoefenen via de benzodiazepinereceptor. Hieronder vallen ook geneesmiddelen die niet behoren tot de benzodiazepinegroep maar hetzelfde werkingsprincipe hebben, zoals zopiclon (Zimovane bijvoorbeeld), triazolopyridazine en andere.
Benzodiazepines kunnen de intoxicatieverschijnselen van bepaalde psychotrope geneesmiddelen maskeren (in het bijzonder die van tricyclische antidepressiva zoals imipramine, zie ook rubriek 2. “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Bij gebruik van Flumazenil dient er in geval van accidentele overdosering rekening mee te worden gehouden dat de intoxicatieverschijnselen van zulke geneesmiddelen die naast benzodiazepines worden ingenomen, kunnen toenemen bij het afnemen van de werking van de benzodiazepines.
Er is geen interactiemet andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken of met alcohol vastgesteld.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik tijdens de zwangerschap dient Flumazenil alleen in deze situatie gebruikt te worden als het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor het ongeboren kind. Indien er sprake is van een spoedeisende situatie mag Flumazenil tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Het is niet bekend of Flumazenil in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom dient u na toediening van Flumazenil gedurende een periode van 24 uur geen borstvoeding te geven. Indien er sprake is van een spoedeisende situatie, mag Flumazenil tijdens borstvoeding worden toegediend.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nadat u Flumazenil toegediend heeft gekregen om de rustgevende effecten van benzodiazepines tegen te gaan mag u minstens 24 uur geen auto rijden, machines bedienen of u bezig houden met werkzaamheden die fysieke of geestelijke eisen aan u stellen omdat de rustgevende effecten mogelijk kunnen terugkeren.
Flumazenil bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 3,7 mg natrium per ml oplossing voor injectie (18,5 mg natrium in de 5 ml ampul en 37 mg natrium in de 10 ml ampul). Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een natrium dieet.
| Final NL_0804 Flumazenil PIL | Pagina 3 van 8 |
Bijsluiter Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
